Журнал регистрации результатов ежедневного контроля на подлинность растворов в бюреточной установке и пипетках. Регистрация результатов аптечного контроля в журналах регистрации
По изготовлению лекарств и внутриаптечному контролю
Таблица 45
ЖУРНАЛ
регистрации результатов органолептического, физического и химического контроля внутриаптечной заготовки,
Лекарственных форм, изготовленных по индивидуальным рецептам (требованиям лечебных организаций), концентратов, полуфабрикатов, тритураций, спирта этилового и фасовки
Дата контроля | № п\п он же номер анализа | № рецепта или № лечебной организации с названием отделения | № серии | Состав лекарственного средства или определяемое вещество (ион). Условное обозначение для лекарственных форм индивидуального изготовления | Результаты контроля | Фамилия изготовившего, расфасовав-шего | Подпись проверившего | Заключение (удовл. или неудовл.) | ||
Физичес-кого и органолепти-ческого | Качест-венного (+) или (-) | Полного химического (определение подлинности, формулы расчета, плотность, показатель преломления и т.д.) | ||||||||
1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 | 11 |
Таблица 46
Журнал регистрации результатов контроля «Водя очищенной», «Воды для инъекций»
Дата получения (отгонки) воды | Дата контроля | № п.п (он же № анализа) | № баллона или бюретки | Результаты контроля на отсутствие примесей * | Заключение (удовл. или неудовл. ФС) | Подпись прове-рившего | |||||
Хлорид иона | Сульфат иона | Солей кальция | Солей аммония | Восстанав-ливающих веществ | углерода диоксида | ||||||
1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 | 11 | 12 |
* В графах с 5 по 10 результаты контроля при отсутствии примесей отмечаются знаком (-).
Таблица 47
studfiles.net
Журнал регистрации результатов контроля лекарственных субстанций на подлинность
Дата заполнения и контроля | № п/п (он же № анализа) | Наименование | № серии лекарственных субстанций или № анализа испытательной лаборатории | № заполняемого штангласа | Определяемое вещество (ион) | Оценка качества лекарственных веществ («удовлетворительно», неудовлетворительно») | Подпись заполнившего | Подпись проверившего |
1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 |
Приложение 7
к Правилам проведения внутриаптечного
контроля изготовленных
лекарственных препаратов
форма
Журнал регистрации результатов контроля «Воды очищенной» и «Воды для инъекций»
Дата получения (отгонки воды) | | № п/п (он же № анализа) | № баллона | Результаты контроля на отсутствие примесей (отсутствие примесей отмечается знаком «-») | ||
Хлорид ион | Сульфат ион | Соли кальция | ||||
1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 |
продолжение таблицы
Результаты контроля на отсутствие примесей: (отсутствие примесей отмечается знаком «-») | Оценка качества воды очищенной и воды для инъекций | Подпись проверившего | |||
| восстанавливающих веществ | углерода диоксида | удовлетворительно | неудовлетворительно | |
8 | 9 | 10 | 11 | 12 | 13 |
13
studfiles.net
Журнал регистрации результатов ежедневного контроля на подлинность растворов в бюреточной установке и пипетках
Дата <**> заполнения и контроля | N п/п (он же N анализа) | Наименование | N серии и N анализа предприятия - изготовителя или контрольно - аналитич. лаборатории | | Определяемое вещество (ион) | Результаты контроля (+) или (-) | Подписи <**> | |
заполнившего | проверившего | |||||||
1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 |
<> Дата и подписи заполнившего и проверившего ставятся также на штангласе.
Журнал регистрации результатов контроля лекарственных
СРЕДСТВ НА ПОДЛИННОСТЬ <1>
Дата <2> заполнения и контроля | N п/п (он же N анализа) | Наименование | N серии и N анализа предприятия - изготовителя или контрольно - аналитич. лаборатории | N заполняемого штангласа | Определяемое вещество (ион) | Результаты контроля (+) или (-) | Подписи <2> | |
заполнившего | проверившего | |||||||
1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 |
<1> Журнал используется для одновременной регистрации заполнения штангласа и контроля. По этой форме регистрируются также результаты контроля на подлинность растворов в бюреточной установке и штангласах с пипетками.
<2> Дата и подписи заполнившего и проверившего ставятся также на штангласе.
Журнал регистрации результатов контроля отдельных стадий изготовления растворов для инъекций и инфузий
Дата | № п/п (он же номер анализа) | № рецепта, наименование медицинской организации | Исходные лекарственные средства | Наименование и объем изготовленного раствора | Подпись изготовившего раствор | Фильтрование и фасовка (розлив) | ||||||||||||||||||
Наименование | Количество | |||||||||||||||||||||||
объем, мл | количество бутылок (флаконов) | |||||||||||||||||||||||
1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | ||||||||||||||||
Подпись расфасовавшего | Подпись проводившего первичный контроль на механические включения | Стерилизация | Подпись проводившего вторичный контроль на механические включения | № анализов до и после стерилизации (указывается ч/з дробь) | Количество бутылок (флаконов) готовой продукции поступившей для отпуска | Подпись допустившего готовую продукцию к отпуску (ответственное лицо –зав. отделом, провизор) | ||||||||||||||||||
Температура | Время от_ и _до | Термо тест | Подпись проводившего стерилизацию | |||||||||||||||||||||
10 | 11 | 12 | 13 | 14 | 15 | 16 | 17 | 18 | 19 |
studfiles.net
рациональная организация и аттестация рабочих мест по изготовлению лекарств и внутриаптечному контролю. Учет мелкосерийного производства лекарств в аптечном предприятии
ЦЕЛЬ ЗАНЯТИЯ:
1. Научиться определять перечень необходимого оборудования для организации в аптеке рабочих мест по изготовлению, контролю и отпуску лекарственных средств. Составлять схему, отражающую взаимосвязь данных рабочих мест с другими участниками работы аптеки.
2. Приобрести практические навыки по документальному оформлению лабораторно-фасовочных работ, предметно-количественного учета.
МЕТОДИЧЕСКИЕ СОВЕТЫ:
1. При заполнении документов необходимо обратить внимание, что внутриаптечный контроль проводится на всех участках производственного процесса в аптеке: при приемке лекарственных средств с аптечного склада, приготовлении концентратов и полуфабрикатов, фасовки, заполнении штанглазов, бюреточной системы, получении воды очищенной и для инъекций, приготовлении лекарств и их отпуске.
2. Необходимо обратить внимание на то, что каждая стадия процесса приготовления инъекционной лекарственной формы и инфуза фиксируется в документе.
3. Журнал регистрации результатов органолептического, физического и химического контроля внутриаптечной заготовки, лекарственных форм, изготовленных по индивидуальным рецептам (требованиям лечебных организаций), концентратов, полуфабрикатов, тритурации, спирта этилового и фасовки.
* В аптеках с большим объемом работы по изготовлению растворов для инъекций, инфузий и других стерильных лекарственных средств разрешается вести регистрацию результатов их анализа в отдельном журнале по данной в таблице № форме.
** В графе 4 указывается номер серии внутриаптечной заготовки. Для фасовки указывается номер серии или номер анализа организации-изготовителя или контрольно-аналитической лаборатории.
*** Определенное вещество (ион) указывается при качественном химическом контроле лекарственных форм, изготовленных по индивидуальным рецептам, а состав – при полном химическом или физическом контроле. Для лекарственных форм, изготовленных по требованиям лечебных организаций, графа «Состав» заполняется при всех указанных видах контроля. В графе 5 «Условное обозначение» отмечаются лекарственные формы, предназначенные для детей («Д»), применяемые в глазной практике («Г.л.»), содержащие ядовитые и наркотические вещества списка А («А»).
**** Органолептический контроль учитывается как проверка физическим контролем.
***** Лекарственные средства с неудовлетворительным результатом анализа подчеркиваются цветным карандашом.
4. Журнал регистрации контроля «Воды очищенной», «Воды для инъекций». В графах с 5 по 10 результаты контроля при отсутствии примесей отмечаются знаком (-).
5. Журнал регистрации результатов контроля лекарственных средств на подлинность.
Журнал используется для одновременной регистрации заполнения штанглаза и контроля. По этой форме регистрируются также результаты контроля на подлинность растворов в бюреточной установке и штанглазах с пипетками.
Дата и подписи заполнившего и проверившего ставятся также на штанглазе.
6. Журнал регистрации результатов контроля отдельных стадий изготовления растворов для инъекций и инфузий.
Регистрация стадийизготовления растворов для инъекций и инфузий, производится в процессе их изготовления.
Номера анализа до и после стерилизации указывается через дробь.
Лицо, допустившее готовую продукцию к отпуску, определяется заведующим аптекой (отделом).
7. Журнал регистрации режима стерилизации исходных лекарственных веществ, изготовленных лекарственных средств, вспомогательных материалов, посуды и прочее. В журнале указывается время начала и окончания стерилизации.
8. Журнал учета лабораторных и фасовочных работ. Журнал используется в аптеках, магазинах и аптечных пунктах для учета контроля за выполнением лабораторных и фасовочных работ, за оприходованием или списанием сумм по разницам в стоимости сданных в работу медикаментов и изготовленной продукции из них, или результатах округления цен за единицу фасовки.
Все записи в Журнале производятся немедленно после окончания соответствующей работы.
Если расфасовка партии медикаментов не закончена в течение рабочего дня, то в Журнале должна быть записана часть расфасованной партии.
При лабораторных работах в графе 4 показываются все полученные ингредиенты, входящие в состав внутриаптечной заготовки. В графе 7 показывается розничная цена товара (сырья) и посуды, выданных для фасовки, а в графе 14 - фактическая розничная цена за единицу фасовки готовой продукции, исходя из розничной стоимости медикаментов (сырья) и упаковки.
В конце месяца подсчитываются суммы по графам 8 и 15, а разница – результат округления – показывается в графах 19 и 20 по каждой лабораторной работе или виду фасовки.
Таблица 44
Схема организации обслуживания рабочих мест
studfiles.net
Приложение в. журнал регистрации результатов контроля "воды очищенной", "воды для инъекций" приказ минздрава РФ от 16-07-97 214 о контроле качества лекарственных средств изготовляемых в аптеках (2018). Актуально в 2018 году
размер шрифта
+7 812 627 17 35
+7 499 350 44 79
8 (800) 333-45-16 доб. 100
ПРИКАЗ Минздрава РФ от 16-07-97 214 О КОНТРОЛЕ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ИЗГОТОВЛЯЕМЫХ В АПТЕКАХ (2018) Актуально в 2018 году
Дата получения (отгонки) воды | Дата контроля | N п/п (он же N анализа) | N баллона или бюретки | Результаты контроля на отсутствие примесей <*> | Заключение (уд. или неуд. ФС) | Подпись проверившего | |||||
хлорид иона | сульфат иона | солей кальция | солей аммония | восстанавливающих веществ | углерода диоксида | ||||||
1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 | 11 | 12 |
<*> В графах с 5 по 10 результаты контроля при отсутствии примесей отмечаются знаком минус (-).
Начальник Управления обеспечения лекарственными средствами и медицинской техникой Т.Г.КИРСАНОВА
Приложение Г к "Инструкции по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках"
www.zakonprost.ru
007. Журналы для регистрации результатов контроля качества лекарственных средств:
не являются документами строгой отчетности 2. подлежат хранению в течение 1 года 3. подлежат хранению в течение 5 лет 4. подлежат хранению в течение 3 лет 5. не подлежат хранению
008. Лекарственные препараты, требующие защиты от повышенной (пониженной) температуры, хранятся:
на стеллаже в обычных условиях 2. в защищенном от естественного и искусственного освещения месте 3. в отдельном шкафу или изолированном помещении 4. в соответствии с требованиями по хранению, указанными на вторичной упаковке 5. в соответствии с требованиями государственного реестра ЛС
009. Изделия из пластмасс следует хранить:
в вентилируемом помещении, в защищенном от действия солнечных лучей месте, при соблюдении влажности менее 65% 2. в вентилируемом помещении, в защищенном от действия солнечных лучей месте, при температуре ниже 0о С 3. в вентилируемом помещении, в защищенном от действия солнечных лучей месте, при соблюдении влажности более 65% 4. в вентилируемом помещении, в защищенном от действия солнечных лучей месте, при температуре выше 25о С 5. в вентилируемом помещении, в защищенном от действия солнечных лучей месте, при соблюдении влажности менее 40%
010. На баДы оформляется:
сертификат производства 2. сертификат соответствия 3. свидетельство об утверждении типа средства измерения 4. декларация о соответствии 5. санитарно-эпидемиологическое заключение
011. Запрещается выписывать амбулаторным больным рецепты на следующие лекарственные препараты, кроме:
1. калипсола 2. пахикарпина гидройодида 3. фторотана 4. фентанила 5. эфира наркозного
012. При наличии указания врача «По специальному назначению”, заверенного подписью и личной печатью врача, печатью медицинской организации «Для рецептов» этилморфина гидрохлорид в глазных каплях и мазях может выписываться в количествах:
1. 0,2 г 2. 0,6 г 3. до 1 г 4. 1, 2 г 5. на курс лечения до 1 месяца
013. Требования-накладные медицинских организаций на отпуск наркотических средств и психотропных веществ Списков II и III хранятся в аптечных организациях в течение:
1. 1месяца 2. 1 календарного года 3. 3 лет 4. 5 лет 5. 10 лет
014. Допуск лиц к работе с прекурсорами Таблицы I списка IV наркотических средств и психотропных веществ осуществляется:
руководителями организаций (или лицами их замещающими) и индивидуальными предпринимателями 2. органом управления фармацевтической службой 3. органам по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ 4. органом внутренних дел 5. лицензирующим органом
015. В аптечных организациях хранение месячного запаса наркотических и психотропных лекарственных средств, требующих защиты от повышенной температуры, осуществляется:
в холодильниках 2. в холодильных камерах 3. в запирающихся холодильниках (холодильных камерах) 4. в запирающихся холодильниках (холодильных камерах) или в специальной зоне для размещения холодильников (холодильных камер), отделенной от основного места хранения металлической решеткой с запирающейся решетчатой дверью 5. в помещениях 2-й категории, специально оборудованных инженерными и техническими средствами охраны – в запирающихся холодильниках (холодильных камерах) или в специальной зоне для размещения холодильников (холодильных камер), отделенной от основного места хранения металлической решеткой с запирающейся решетчатой дверью
studfiles.net
Организация работы провизора – аналитика.
Аптека занимается изготовлением ЛС, поэтому роль провизора-аналитика трудно переоценить. В его основные обязанности, по моему мнению, входит проверка качества изготовленных ЛС, проведение всех видов внутриаптечного контроля. Особенностью данной аптеки является то, что провизор-аналитик кроме своих основных функций занимается контролем и учетом НС и ПВ, отвечает за оборот льготных рецептов, является заместителем директора аптеки. От нее я научился проводить все виды внутриаптечного контроля – письменный, органолептический, физический, химический, опросный. Результаты испытаний отдельных ЛС, а также их субстанций заносятся в специальный документ – «Журнал регистрации результатов органолептического, физического и химического контроля лекарственных форм, изготовленных по рецептам (требованиям лечебных учреждений)». Результаты конторя воды очищенной и воды для инъекций также в специальный журнал – «Журнал регистрации результатов контроля воды очищенной, воды для инъекций». Кроме того провизор заполняет документ по контролю стерилизации – «Журнал регистрации режима стерилизации исходных лекарственных веществ, изготовленных лекарственных средств, вспомогательных материалов, посуды и прочее». Четкое соблюдение условий анализа, качество их проведения, четкое оформление всей необходимой документации являются одними из основных условий получения качественных ЛС.
Под контролем провизора я проводил анализ субстанций ЛС, научился заполнять данные журналы. Кроме выше перечисленного в обязанности провизора-аналитика входит:
Соблюдение правил технологии ЛС, аналитик тщательно следит за работой фармацевта по изготовлению ЛС;
Соблюдение правил получения, хранения и контроль качества воды очищенной и воды для инъекций;
Оформление штангласов, контроль правильности их оформления;
Соблюдение санитарного режима при изготовлении, контроле качества продукции;
Соблюдение условий хранения ЛС с соответствии с нормативной документацией.
В конце месяца провизор – аналитик оформляет отчетный документ о своей работе – «Отчет о работе контрольно-аналитического стола аптеки». При несоответствии субстанции ЛС своему наименованию по итогам анализа, аналитик изымает из оборота и помещает в карантинную зону, составляется «Акт о перемещении ЛС в карантинную зону», затем он либо уничтожается, либо направляется для более глубокого анализа в Контрольно-аналитическую лабораторию (КАЛ) по Удмуртской Республике, поставщику отправляются претензионные документы – Претензия к поставщику. Аптеку ежегодно проверяет Санитарно-эпидемиологическая служба на соблюдение санитарного режима. Аналитик ежеквартально направляет воду очищенную и воду для инъекций в КАЛ.
Кроме того в обязанности аналитика данной аптеки входит учет оборота по льготной рецептуре. Аналитик проверяет правильность оформления льготного рецепта, его содержание, проверяет наличие все основных и дополнительных реквизитов, подшивает рецепты в журнал учета льготных рецептов. В конце месяца формируется сводный реестр рецептов, высчитанная сумма отправляется в республиканский орган для финансирования. Обработка рецептов осуществляется с использованием специальных компьютерных программ.
Кроме того аналитик занимается претензионной работой: принимает отказы от поставщиков, отправляет документы в Росздравнадзор по Удмуртской республике на отсутствие или наличие забракованных серий продукции (формируется претензионное письмо о выявлении в аптеке забраковки). Аналитик сам занимается приемом ЛС, предназначенных для льготного отпуска, от поставщиков ЛС.
studfiles.net