Это интересно
- ОКД
- ЗКС
- ИПО
- КНПВ
- Мондиоринг
- Большой ринг
- Французский ринг
- Аджилити
- Фризби
Опрос
Полезные ссылки
РКФ
Все о дрессировке собак
Стрижка собак в Коломне
Поиск по сайту
Журнал приемочного контроля в аптеке образец 2017. Журнал приемочного контроля в аптеке
Приемочный контроль
Целью проведения приемочного контроля является предупреждение поступления в аптеку некачественных ЛС. Приказом по аптеке создается комиссия по приемке лекарственных средств, в состав которой включается провизор-аналитик или другой специалист, которому в соответствии с функционально-должностной инструкцией вменены эти обязанности.
Контроль заключается в проверке поступающих лекарственных средств на соответствие требованиям по показателям: "Описание", "Упаковка", "Маркировка", наличия сертификатов качества (паспортов) производителя и других документов, подтверждающих качество лекарственных средств в соответствии с действующими нормативными документами, а также в проверке правильности оформления товарно-транспортных документов.
Контроль по разделу "Описание" включает проверку внешнего вида лекарственного средства, наличие запаха. В случае сомнения в качестве лекарственных средств образцы направляются в территориальную испытательную лабораторию по акту отбора образцов, а ЛС с обозначением "Забраковано при приемочном контроле" хранятся в аптеке изолированно от других лекарственных средств до решения вопроса о соответствии их качества.
Контроль по разделу "Упаковка" включает проверку на целостность упаковки и ее соответствие физико-химическим свойствам лекарственных средств, а по разделу "Маркировка" – соответствие оформления лекарственных средств требованиям нормативной документации.
Особое внимание следует обращать на соответствие маркировки первичной, вторичной и групповой упаковки, наличие листка-вкладыша (инструкции) на русском (белорусском) языке в индивидуальной упаковке или в групповой - в соответствии с количеством упаковок лекарственных средств.
На этикетках упаковки с лекарственными веществами (субстанциями), предназначенными для изготовления растворов для инъекций и инфузий, должно быть указано: "Годен для инъекций".
Лекарственное растительное сырье, поступившее от населения объема партии в испытательную лабораторию для проведения анализа. Закупаемое лекарственное растительное сырье должно сопровождаться заключением о проведенном радиометрическом контроле.
Провизор-аналитик аптеки или лицо, ответственное за качество поступающих лекарственных средств, должен в приходных документах указать: "Приемочный контроль проведен", и заверить своей подписью.
Письменный контроль предусматривает заполнение паспорта письменного контроля при изготовлении ЛС по рецепту или требованию ЛПУ.
Опросный контроль применяется для ЛС выборочно. Проводится после изготовления фармацевтом не более 5 ЛС. При этом провизор называет первое вещество состава лекарственного средства, а фармацевт должен назвать все взятые им вещества и их количество.
Органолептический контроль заключается в проверке внешнего вида лекарственной формы, цвета, запаха, однородности смешения и/или наличия мех. включений.
Физический контроль подразумевает проверку общей массы или объема ЛС, а также количества и массы отдельных доз.
Химический контроль включает оценку таких показателей как «Подлинность» и «Количественное содержание».
Проблема фальсификации лекарственных средств.
Всемирная организация здравоохранения определяет фальсифицированное лекарственное средство как продукт, преднамеренно и противоправно снабженный маркировкой, искажающей подлинность и/или изготовителя. В Российской Федерации принят следующий термин – лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о составе и/или изготовителе лекарстенного средства..
По подсчетам мировых экспертов, фальсифицированными являются 6-10% всех ЛС, находящихся на мировом фармацевтическом рынке. Мировой оборот фальсифицированных ЛС Оценивается в 2,5 млрд. долл. в год, а в разных странах объемы продаж колеблются от 2% до 80%.Согласно результатам анализа сообщений о случаях обнаружения фальсифицированных ЛС, полученных ВОЗ в периоде с 1982 по 1999 г. Основными поставщиками контрафактной продукции являлись Индия, Нигерия и Пакистан, однако в последние годы к лидерам производителей фальсификатов относят Китай и Россию. Данные опросов 2005-2006 гг. свидетельствуют, что с фальсификатами сталкивались 12% потребителей.
В России первый фальсифицированный препарат был обнаружен в 1997 г., в Беларуси – в 1999 году. Именно с 1999 года в нашей республике ведется официальная статистика подделок.
| Показатель | 1999 год | 2000 | 2001 | 2002 | 2003 | 2004 | 2005 |
| Количество выявленных наименований фальсифицированных ЛС в РБ | 6 | 16 | 28 | 17 | 2 | 1 | - |
В течение трех последних лет в Беларуси выявлено около 115 случаев фальсификации 28 наименований ЛС. Все фальшивки поступили через посредников из России.
Наиболее часто были фальсифицированы следующие ЛС: Нистатин таб., Трихопол таб., Фестал др., Эссенциале кс, Мезим форте таб., Ципролет таб., Сумамед пор., Но-шпа таб., Виагра таб. и др. В подавляющем большинстве случаев подделывается известный товарный брэнд.
Приведенные данные согласуются с мнением экспертов, согласно которому наиболее часто фальсифицируются: 1) дорогостоящие ЛС, приносящие высокую прибыль производителям даже при небольшом объеме продаж; и 2) широко применяющиеся ЛС, приносящие прибыль за счет большого объема продаж. В мировой же практике самым наиболее часто подделываемым препаратом является антибиотик амоксициллин. Следует отметить, как повод для размышления, что ни в России, ни в Беларуси случаев причинения вреда здоровью населения в результате поступления в розничную сеть фальсифицированных ЛС не зарегистрировано.
Основные виды фальсификации ЛС:
Отличная имитация активного вещества и упаковки известной торговой марки;
Имитация препарата, не содержащая активное вещество или содержащая несоответствующее заявленному его количество;
Имитация, содержащая другое (не соответствующее указанному в маркировке) вещество;
Препараты, содержащие загрязняющие или токсические вещества.
Способствуют фальсификации ЛС следующие факторы: несовершенство нормативно-правовой базы, недостаточно жесткие штрафные санкции, слишком большое количество посредников между производителем и потребителем ЛС, высокие цены на ЛС, неэффективное взаимодействие органов власти и др.
К рекомендациям ВОЗ по мерам борьбы с фальсификатами относятся улучшение работы по выявлению таких препаратов как органами контроля качества, так и всеми участниками процесса производства, дистрибьюции, продажи и потребления ЛС; усиление законодательной базы, совершенствованию лицензирования процесса оборота ЛС. Активно обсуждается вопрос защиты упаковок с помощью идентифицирующих методов, таких как микрочипы, например. Однако следует учитывать, что введение таких методов защиты будет способствовать дальнейшему росту цен на ЛС, что в свою очередь, предрасполагает к фальсификации. Крайне важной задачей является уменьшение количества посредников между производителем и потребителем. Так, в России сегодня насчитывается от 2000 до 7000 дистрибьюторских компаний, в то время как например во Франции или в Германии – не более 10.
Что касается Беларуси, все-таки проблема фальсификации лекарств в нашей стране не столь актуальна, как во всем мире. В системе контроля за фальсификатами работают следующие службы – служба пограничного контроля, таможенная служба, КГБ, МВД, а также профессиональные ведомства.
Прежде всего при регистрации препарата в Минздраве от поставщика требуется полное досье, в котором детально описываются упаковка, маркировка, состав препарата. Каждая партия ввозимой серии препарата подвергается анализу – этим занимаются Республиканская контрольно-аналитическая лаборатория РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении», лаборатории УП «Фармация» и отдел качества аптечного склада УП «Белфармация».Химичесий анализ по выборочным и полным тестам обязателен для тех ЛС, которые, будучи фальсифицированными, нанесут наибольший ущерб здоровью (например, инъекционные, детские ЛС и т.д.). Остальные препараты проверяются на соответствие описанию, упаковке, маркировке. При констатации факта подделки разрешительные документы на реализацию препарата не выдаются, виновная сторона лишается права работы на рынке.
В целом, мнения экспертов сходятся в том, что борьба с фальсификацией фармацевтической продукции может быть успешной только в том случае, если ответственность за нее будут разделять правительства стран, производители ЛС, дистрибьюторы, врачи, провизоры и потребители и общество в целом.
studfiles.net
Журнал приемочного контроля в аптеке образец 2017
СОПы только для аптек 2017 шаблоны. В аптеке четкая организация приемки, приемочного контроля и. Уважаемые коллеги, подскажите пожалуйста должен ли быть в аптеке данный журнал? Приложение Б. Можно ли купить полный пакет документации аптеки готовых лекарственных форм СОПы, журналы и т. Журнал регистрации поступления товара ЖРПТ. Основная же продукция в аптеках это лекарственные средства.Пример журнала приемочного контроля в аптеке. Трудовой договор с главным бухгалтером образец 2017 года. В журнал регистрации результатов приемочного контроля нужно вписывать только
. В материале несколько актуальных и соответствующих действующему законодательству образцов журнала для. Опубликовано 17 Март 2017. Защитники сада 2012RUS PC или образец журнала в аптеке внутренних проверок можно. Форма журнала приемочного контроля лекарственных средств. Если вам нужен Акт приемочного контроля можно скачать с сайта Экономика фармации абсолютно бесплатно! Приемочный контроль, регистрации, оплату поступающих товаров с учетом условий поставки и. Приемочный контроль заключается в проверке. Приемочный контроль заключается в проверке поступающих лекарственных препаратов путем оценки. СОП по приемочному контролю в аптеке 41, 2 KB, 8 799. ЛС с обозначением Забраковано при приемочном контроле хранятся в аптеке изолированно от других лекарственных средств до решения вопроса
blog.invamama.ru
Организация приема и хранения лекарственных средств.
Нормативные документы, регламентирующие прием товара в аптеку.
1) ПП РФ №55 от 19.01.1998 г. «Об утверждении правил продажи отдельных видов товаров…»
2) Федеральный закон РФ №61-ФЗ от 12.04.2010 г. «Об обращении лекарственных средств»
3) Приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 г. №706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»
4) Приказ Минздрава РФ от 13.11.1996 г. №377 «Об утверждении Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения»
Алгоритм приемочного контроля в аптеке, понятие о карантинной зоне.
1) При поступлении товара проверить количество мест и целостность упаковки.
2) В сопроводительных документах сделать отметку о приеме товара (печать аптечной организации, дата и подпись).
3) Проверяем товар по каждому наименованию (сверяем серию и срок годности).
4) Определяем розничную сумму товара по накладной.
5) Оприходуем товар в товарном отчете.
Карантинная зона – это место в отделе приемки, в котором хранится товар, приостановленный в обращении по информационным письмам или забракованный при приемке товар, ожидающий возврата поставщику.
3. Товар принимает - разборщик товара.
4.Товар в аптеку поступает с понедельника по пятницу.
5.Копия товарной накладной и счет-фактуры от поставщика, накладная регистрируется в товарном отчете.
Расчет розничной цены на Анаприлин таб. 10мг № 112 (ЖНВЛП)
Р цена = (Ц поставки без НДС +Рн (Ц производителя без НДС * % надбавки)) * 1,1;
Р цена = (30,5+ 27,77* 0,33) * 1,1 = 43,63 руб.
Документы, подтверждающие качество товара.
Качество товара подтверждает сертификат соответствия или декларация о соответствии. На Дротаверин табл.40мг №28 документом, подтверждающим качество является декларация соответствия №: ФМ10.Д12974,дата выдачи:24.11.2015,годен до 01.11.2018.
Алгоритм действия при приемке товара в случае обнаружения отклонения в количестве и качестве.
1) В случае обнаружения отклонения в количестве при приемке товара необходимо сообщить об этом поставщику. Если не соответствует качеству, то помещается в карантинную зону и сообщается поставщику.
2) Если приходит информационное письмо или сообщается в СМИ о забракованной серии, то вся серия забракованного товара помещается в карантинную зону и сообщается поставщику.
9. Принципы и способы хранения товаров, используемые в конкретной аптеке:
В данной аптеке лекарственные препараты хранятся в алфавитном порядке, по токсикологическим группам, в зависимости от способа применения и в зависимости от физико – химических свойств.
10.В аптеке имеются препараты «холодовой цепи. В аптеке находятся 4 холодильника. У каждого настроена определенная температура. Каждый день проверяется температура холодильников и заносится в специальный журнал «Журнал температурного режима».
11. . В аптеке товар хранится в материальной комнате, на витринах, в шкафах и холодильнике. Установлены гигрометры в торговом зале и в материальной комнате, каждый день показания фиксируются в журнале.
Отпуск лекарственных средств по рецептам и без рецепта.
1. Нормативные документы, регламентирующие порядок отпуска лекарственных средств, нормативные акты в сфере защиты прав потребителей:
·Закон РФ №2300-1 от 07.02.1992 (действующая редакция от 05.05.2014) «О защите прав потребителей».
· Федеральный закон РФ №61-ФЗ от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств».
· Приказ Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005 №785 «О порядке отпуска лекарственных средств».
· ПП РФ №55 от 19.01.1998 г. «Об утверждении правил продажи отдельных видов товаров…»
· Приказ Минздрава России от 20.12.2012 №1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения»
Количество рабочих мест по отпуску готовых лекарственных препаратов в торговом зале аптеки.
В торговом зале предусмотрено три рабочих места по отпуску готовых лекарственных средств.
3. Оборудование рабочего места:
· Компьютер
· Калькулятор
· Касса
· Фискальник
· Терминал
· Сканнер
· Прилавок
· Витрины
4. Справочная литература:
1) Справочник «Видаля»
2) Синонимы лекарственных средств.
Нормативная документация:
1) Приказ Минздравсоцразвития РФ № 735н от 26.08.2010 «Об утверждении правил отпуска ЛП для медицинского применения медицинским организациям, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность и их обособленным подразделениям».
2) Приказ Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005 №785 «О порядке отпуска лекарственных средств».
3) Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 17 мая 2012 г. №562н «Об утверждении Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества».
4) ПП РФ №55 от 19.01.1998 г. «Об утверждении правил продажи отдельных видов товаров».
ТОР 10 безрецептурных препаратов за январь 2015 г.
1. Кагоцел 12мг таб №10
2. Ингавирин 90мг капс №7
3. Тизин Ксило 0,1% спрей 10мл
4. Эргоферон таб/для рассас №20
5. Мирамистин 0,01% р-р 150мл
6. Циклоферон 150мг таб п/о №20
7. Ринзасип 5г пор д/приг р-ра №10(лимон)
8. Алфлутоп 1мл р-р д/ин амп №10
9. Терафлю пор пак лимон №4
10. Биопарокс 400 доз аэр 10мл
На первых местах преобладают препараты с противовирусным действием, т.к. зима пора инфекционных заболеваний и гриппа.
Участие в оформлении торгового зала.
Принцип оформления витрин, используемые в данной аптеке.
1) На витрине выставляются препараты безрецептурного отпуска.
2) Лекарственные препараты, требующие особых условий хранения, выставляются в виде муляжей.
3) Лекарственные препараты для наружного и внутреннего применения выставляются отдельно.
4) Лекарственные препараты выставляются по терапевтическому признаку (от гриппа, от насморка).
5) Товары распределяются по группам товаров (детские, косметические).
6) Рядом с каждым лекарственным препаратом есть соответственно оформленный ценник.
7) Вся информация о лекарственных препаратах их наименованиях и ценах легко просматривается и читается покупателями.
Элементы мерчандайзинга при оформлении витрины в данной аптеке.
1) Используется планограмма – это план-схема размещения товаров на витрине.
2) Располагать витрины в хорошо освещенных местах.
3) Массовая выкладка (двойной или тройной фейсинг).
4) Препараты выставляются по группам и торговым маркам.
5) Наполненность витрин (максимальный товарооборот можно сделать только при заполненных полках).
6) Проводятся рекламные акции.
7) На верхних полках товар выставлен вертикально, на нижних горизонтально.
3. Нормативный документ, регламентирующий правило оформления ценников:
Постановление Правительства РФ от 19 января 1998 г. № 55«Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации»
Оформление ценников.
На ценниках лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения указывается:
· Наименование товара
· Цена за единицу товара
· Дата поступления
· Подпись материально-ответственного лица.
pdnr.ru
Журнал приемочного контроля в аптеке образец
Учет товаров в аптеке. Журнал регистрации результатов. Образец Журнал учета. Журнал регистрации поступления товара ЖРПТ. Журнал учета лекарственных. ЖУРНАЛ РЕГИСТРАЦИИ РЕЗУЛЬТАТОВ. Рекомендуется вести журнал приемочного контроля, где. Можно отметить, что осуществление приемочного контроля в аптеках во многих случаях бывает основано на положениях регулирующего законодательства, в. Устроились учета образец в аптеке журнал дефектуры пройдет, гораздо. Журнал приемочного контроля примерный образец 28. ЛС с обозначением Забраковано при приемочном контроле хранятся в аптеке изолированно от других лекарственных средств до решения вопроса
. Алгоритм приемочного контроля в аптеке. Каждый день проверяется температура холодильников и заносится в специальный журнал Журнал температурного режима. Уважаемые коллеги, подскажите пожалуйста должен ли быть в аптеке данный журнал? Такие лекарственные средства с обозначением Забраковано при приемочном контроле хранятся в аптеке. Мы изготавливаем журналы в двух вариантах твердого переплета. Журнал Учета Дефектуры В Аптеке Образец. Образец и пример заполнения журнала регистрации результатов приемочного контроля для аптек. Пример журнала приемочного контроля в аптеке. Контроль всех этапов обращения продукции в аптеке закупка, приемка и приемочный Анализ результатов. Такие лекарственные средства с обозначением Забраковано при приемочном контроле хранятся в аптеке. Все документы и шаблоны по приемочному контролю в аптеке. Лекарственные препараты, рецепты на которые остаются в аптеке и хранятся в течении трех месяцев
. Очень серьезную роль по выявлению фальсифицированных ЛП в розничной сети г. Пример журнала приемочного контроля в аптеке можно скачать с сайта Первостольник. Форма журнала приемочного контроля лекарственных средств. Если вам нужен Акт приемочного контроля можно скачать с сайта Экономика фармации абсолютно бесплатно! В журнал регистрации результатов приемочного контроля нужно вписывать только выявленные. Четкая организация приемки, приемочного контроля и хранения продукции являются. Словарь терминов Журнал приемочного контроля примерный образец. Подпишитесь на обновление сайта по почте. Организация внутренних проверок в аптеке Журнал ПКУ должен быть прошнурован. Журнал приемочного контроля примерный образец. Зарипова, журнал Аптека бухгалтерский учет и. Например, СОП, написанная для приемочного контроля поступивших в аптеку лекарств и других товаров, должна содержать оптимальный набор шагов, которые
. Такие ЛС с обозначением Забраковано при приемочном контроле хранятся в аптеке. Приемочный контроль в аптеке имеет особое значение в условиях роста массы фальсифицированных. РИ О порядке хранения и возврата поставщикам забракованных лекарственных средств и других товаров аптечного. В материале несколько актуальных и соответствующих действующему законодательству образцов журнала для. В аптеке четкая организация приемки, приемочного контроля и. Защитники сада 2012RUS PC или образец журнала в аптеке внутренних проверок можно у нас на сайте, а также. Пакет Все журналы аптечной деятельности. Журнал приемочного контроля. Внутриаптечный контроль включает все стадии процесса изготовления лекарственных средств, он. Аптека журнальчик внутренних проверок эталон в 2016 году[
blog.invamama.ru
Какие сотрудники участвуют в проведении приемочного контроля
Приемочный контроль в аптеке необходимо проводить для того, чтобы выявлять фальсифицированные, просроченные и недоброкачественные лекарственные препараты и предотвратить их поступление в продажу.
В связи с этим, необходимо знать, кто и когда проводит этот контроль, а также какие признаки лекарственных препаратов подлежат проверке.
↯ Внимание! Для скачивания доступны новые образцы: Регистрация операций по обороту НС и ПВ, Обеспечение ЛП минимального ассортимента, Регистрация неправильно выписанных рецептов
Приемочный контроль в аптеке
Необходимость приемочного контроля в аптечных организациях обусловлена наличием на отечественном рынке поддельных и недоброкачественных лекарств, медицинских изделий и другого аптечного ассортимента.
Однако, многие руководители аптек решают ограничиваться лишь проведением простого подсчета поступивших товаров, а также его сверкой с товарной накладной.
При этом они руководствуются тем, что действующий ранее ОСТ 91500.05.0007-2003, регламентирующий правила отпуска лекарств в аптеке, является отмененным.
В ФЗ «Об обращении лекарственных средств» же такой порядок не определен.
Советуем не забывать еще об одном документе, в котором приемочному контролю в аптеках посвящена отдельная глава – приказ Минздрава РФ № 214 от 16.07.1997 года. Он утверждает инструкцию по контролю качества лекарств в аптеках и является в этом отношении полностью действующим.
Какие сотрудники участвуют в проведении приемочного контроля
Приемочный контроль в аптеке осуществляет комиссия по приемке, а также материально ответственные лица аптеке. Состав комиссии формирует руководитель аптеки.
Действующее законодательство в сфере обращения лекарственных препаратов не предъявляет никаких особых требований к сотрудникам, которые проводят приемочный контроль.
Поэтому они могут быть назначены руководителем медучреждения (если аптека относится к медучреждению) или руководителем аптечной организации.
Проверка описания лекарственного препарата и упаковки
Показатель «Описание» должен включать в себя проверку внешнего вида лекарства, а также его запаха и цвета.
Если у сотрудников, проводящих приемочный контроль, возникли сомнения в качестве проверяемого препарата, то его образцы должны быть направлены для анализа в аналитическую лабораторию.
Во время проверки указанные препараты продолжают храниться в аптеке с отметкой «Забраковано в ходе приемочного контроля» и хранятся отдельно от других лекарств.
Подозрения у членов приемочной комиссии должны вызвать:
- механические включения в препарате;
- присутствие лекарственных растворах осадка или хлопьев;
- наличие в препарате постороннего запаха;
- расслоение эмульсий и суспензий.
При наличии данных признаков препарат должен быть немедленно забракован, в случае сомнений – он направляется на проверку в лабораторию.
Упаковка изделия должна быть целостной, неповрежденной и в целом соответствовать физико-химическим свойствам препарата.
Проверка маркировки препаратов
Приемочный контроль в аптеке включает в себя и проверку маркировок лекарства, которые должны в полной мере соответствовать действующим требованиям.
Соответствовать требованиям должны все виды упаковок – групповая, вторичная и первичная, а внутри обязательно должен находиться вкладыш к препарату на русском языке.
Если лекарственное средство предназначено для проведения инфузий и приготовления инъекционных растворов, то на его упаковке должно присутствовать указание – годен для инъекций.
Особые требования предъявляются к изготовлению упаковок лекарств наркотических, а также сильнодействующих, что отражено в нормативной документации и законах РФ.
Выделим основные требования, предъявляемые к упаковке лекарственных средств, при соблюдении которых они могут поступить в обращение:
- На первичной упаковке лекарства должно разборчиво быть отпечатано его название на русском языке. Название может быть торговым, химическим или международным непатентованным. Также указывается дата его выпуска и срок годности, номер выпущенной серии, форма выпуска и дозировка, а также общее количество доз или объем.
- Вторичная упаковка лекарства, которая предназначена для потребителя также должно разборчиво и понятно быть указано название препарата, название производителя лекарств, дата его выпуска и срок годности, общее число доз или объем, номер регистрационного удостоверения, условия хранения. Также производитель должен указать меры предосторожности при применении лекарства, разместить на упаковке иные предупреждающие надписи.
- Для фармацевтических субстанций – они допускаются к продаже только в том случае, если на их первичной упаковке разборчиво указано название фармацевтической субстанции (торговое, международное непатентованное или химическое), срок годности и дата изготовления, единицы измерения лекарства, а также условия его хранения.
- Если лекарственный препарат изготовлен в форме сыворотки, то на его упаковке стоит указать, из каких органов или тканей животного происхождения они изготовлены.
- Для лекарств, которые были получены из тканей, органов и крови человека, на потребительскую упаковку наносится надпись: «Антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2, к вирусу гепатита С и поверхностный антиген вируса гепатита В отсутствуют».
- Знак, предупреждающий о радиационной опасности наносится на потребительскую и первичную упаковку радиофармацевтических препаратов.
- Если препарат является гомеопатическим, то на его упаковку наносится надпись: «Гомеопатический».
- Если лекарственное средство имеет растительное происхождение, то на его вторичную упаковку должна быть нанесена надпись о том, что это средство прошло радиационный контроль.
- Если лекарственное средство предназначено для проведения клинических исследований, то на его упаковки (первичную и вторичную) должна быть нанесена надпись: «Для проведения клинических исследований».
- Лекарственные средства, которые имеют исключительно экспортное предназначение, должны быть промаркированы в соответствии с требованиями страны-импортера.
На специальную транспортную тару, не предназначенной для использования потребителями, в которой размещено лекарство, должны быть нанесены следующие сведения:
- полное наименование препарата или лекарства;
- дата его выпуска;
- серия лекарственного препарата;
- число потребительских упаковок лекарства в коробке;
- данные о производителе данного препарата, а также место производства лекарства и адрес производителя;
- данные о сроке годности препарата;
- сведения об условиях перевозки препарата и условиях его хранения;
- манипуляторные знаки;
- предупредительные знаки и надписи.
Если продукция предназначена исключительно для применения в ветеринарии, то на упаковках должна стоять отметка: «Для ветеринарного применения».
Также на потребительской упаковке, являющейся вторичной, обязательно должен быть размещен штрих-код препарата, который позволит потребителю узнать дополнительную информацию.
Проверка внешних признаков и документов на лекарственное средство
В том случае, если лекарственное растительное сырье поступило в аптеку от населения, то оно должно быть проверено по внешним признакам, как того требуют положения Государственной Фармакопеи.
После этого растительное сырье должно быть направлено для проведения анализа в контрольно-аналитическую лабораторию.
Приемочный контроль в аптеке часто требует проведения проверок подлинности препаратов.
Всего существует два вида документа, которые могут говорить о подлинности препарата – сертификат соответствия, а также декларация о соответствии.
Если поступившие лекарственные препараты не укомплектованы данной документацией, то они должны быть помещены в карантин до получения сертификатов от производителя или поставщика.
В случае наличия у сотрудников аптеки сомнений в декларировании лекарственного препарата, сведения можно легко проверить на официальном сайте Росздравнадзора РФ.
Это очень удобно, поскольку в базе Росздравнадзора находится самая актуальная информация о препаратах, которые приостановлены к реализации в аптеках, являются поддельными контрафактными или фальсифицированными.
Поэтому целесообразно проверять каждую серию поступивших лекарств на ее отсутствие в такой базе Росздравнадзора. Также в базе содержатся те препараты, которые были отозваны самим производителем по объективным причинам.
Если тот или иной препарат оказался в перечне на официальном сайте Росздравнадзора, то аптека должна немедленно обратиться к поставщику для его возврата на основании договора, для уничтожения.
В дальнейшем стороны действуют на основании положений ст. 38 ФЗ «О техническом регулировании».
Размещение препаратов на хранение
Все помещения аптечной организации должны соответствовать всем указаниям производителя лекарств, а также требованиям нормативной документации.
В соответствии с режимами хранения и требованиями нормативной документации, наркотические, сильнодействующие, психотропные, ядовитые и термолабильные препараты должны быть размещены в местах хранения немедленно после приемки.
При этом число препаратов, которые прошли приемочный контроль в аптеке и требуют специальных условий хранения, должно соответствовать емкости специального оборудования, имеющегося у аптеки в наличии.
Выявление недоброкачественный препаратов в ходе приемочного контроля
Перед приемкой лекарственных препаратов рекомендуется предусмотреть в договоре с поставщиком конкретные сроки приемочного контроля, после проведения которого препараты полноценно перейдет в собственность аптеки.
Еще один важный пункт – основания для возврата продукции, которая не соответствует требованиям закона.
Данный пункт особенно важен в связи с тем, что в соответствии с ФЗ-61 именно владелец препаратов будет оплачивать и проводить уничтожение недоброкачественных, поддельных и контрафактных лекарств.
Поэтому если приемочный контроль в аптеке будет проведен вовремя и недоброкачественные препараты будут возвращены поставщику, то и финансовые расходы по их дальнейшему уничтожению будет нести он.
В связи с этим пункт о возврате таких препаратов в договоре должен быть прописан максимально детально и грамотно.
Вся полученная от поставщика продукция, которая на этапе приемочного контроля была забракована, должна быть помещена в карантинную зону для дальнейшей передачи поставщику.
www.zdrav.ru
