Это интересно

  • ОКД
  • ЗКС
  • ИПО
  • КНПВ
  • Мондиоринг
  • Большой ринг
  • Французский ринг
  • Аджилити
  • Фризби

Опрос

Какой уровень дрессировки необходим Вашей собаке?
 

Полезные ссылки

РКФ

 

Все о дрессировке собак


Стрижка собак в Коломне

Поиск по сайту

ЖУРНАЛ РЕГИСТРАЦИИ РЕЗУЛЬТАТОВ КОНТРОЛЯ "ВОДЫ ОЧИЩЕННОЙ", "ВОДЫ ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ". Журнал регистрации результатов контроля воды очищенной воды для инъекций


Приложение В. ЖУРНАЛ РЕГИСТРАЦИИ РЕЗУЛЬТАТОВ КОНТРОЛЯ "ВОДЫ ОЧИЩЕННОЙ", "ВОДЫ ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ" ПРИКАЗ Минздрава РФ от 16.07.97 N 214 "О КОНТРОЛЕ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗГОТОВЛЯЕМЫХ В АПТЕКАХ"

действует Редакция от 16.07.1997 Подробная информация
Наименование документПРИКАЗ Минздрава РФ от 16.07.97 N 214 "О КОНТРОЛЕ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗГОТОВЛЯЕМЫХ В АПТЕКАХ"
Вид документаприказ, инструкция
Принявший органминздрав рф
Номер документа214
Дата принятия01.01.1970
Дата редакции16.07.1997
Дата регистрации в Минюсте01.01.1970
Статусдействует
Публикация
  • "Новая аптека", N 1, 1999
НавигаторПримечания

Приложение В. ЖУРНАЛ РЕГИСТРАЦИИ РЕЗУЛЬТАТОВ КОНТРОЛЯ "ВОДЫ ОЧИЩЕННОЙ", "ВОДЫ ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ"

Дата получения (отгонки) воды Дата контроля N п/п (он же N анализа) N баллона или бюретки Результаты контроля на отсутствие примесей <*> Заключение (уд. или неуд. ФС) Подпись проверившего
хлорид иона сульфат иона солей кальция солей аммония восстанавливающих веществ углерода диоксида
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12

<*> В графах с 5 по 10 результаты контроля при отсутствии примесей отмечаются знаком минус (-).

Начальник Управления обеспечения лекарственными средствами и медицинской техникой Т.Г.КИРСАНОВА

Приложение Г к "Инструкции по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках"

zakonbase.ru

ЖУРНАЛ РЕГИСТРАЦИИ РЕЗУЛЬТАТОВ КОНТРОЛЯ "ВОДЫ ОЧИЩЕННОЙ", "ВОДЫ ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ"

Приложение 3к "Инструкции по контролюкачества лекарственных средств,изготовляемых в аптеках"

ЖУРНАЛРЕГИСТРАЦИИ РЕЗУЛЬТАТОВ КОНТРОЛЯ"ВОДЫ ОЧИЩЕННОЙ", "ВОДЫ ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ"----------T-----T------T--------T----------------------------------------T------T-------¬¦Дата по- ¦Дата ¦No. ¦No. бал-¦ Результаты контроля на отсутствие ¦Заклю-¦Подпись¦¦лучения ¦конт-¦п/п ¦лона или¦ примесей ¦чение ¦прове- ¦¦(отгонки)¦роля ¦(он же¦бюретки +------T-----T-------T-----T-------T-----+(уд. ¦рившегводы ¦ ¦No. ¦ ¦хлорид¦суль-¦ солей ¦солей¦восста-¦угле-¦или ¦ ¦¦ ¦ ¦анали-¦ ¦ иона ¦фат ¦кальция¦аммо-¦навли- ¦рода ¦неуд. ¦ ¦¦ ¦ ¦за) ¦ ¦ ¦иона ¦ ¦ния ¦вающих ¦диок-¦ФС) ¦ ¦¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦веществ¦сида ¦ ¦ ¦+---------+-----+------+--------+------+-----+-------+-----+-------+-----+------+-------+¦ 1 ¦ 2 ¦ 3 ¦ 4 ¦ 5 ¦ 6 ¦ 7 ¦ 8 ¦ 9 ¦ 10 ¦ 11 ¦ 12 ¦L---------+-----+------+--------+------+-----+-------+-----+-------+-----+------+----------------------------------------В графах с 5 по 10 результаты контроля при отсутствии примесей отмечаются знаком минус (-).Начальник Управленияобеспечения лекарственными средствамии медицинской техникойТ.Г.КИРСАНОВА

ЖУРНАЛ РЕГИСТРАЦИИ РЕЗУЛЬТАТОВ КОНТРОЛЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ НА ПОДЛИННОСТЬ  »
Типовые бланки, договоры »

Читайте также

Популярные документы

www.lawmix.ru

Приложение д. журнал регистрации результатов контроля отдельных стадий изготовления растворов для инъекций и инфузий приказ минздрава РФ от 16-07-97 214 о контроле качества лекарственных средств изготовляемых в аптеках (2018). Актуально в 2018 году

размер шрифта

ПРИКАЗ Минздрава РФ от 16-07-97 214 О КОНТРОЛЕ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ИЗГОТОВЛЯЕМЫХ В АПТЕКАХ (2018) Актуально в 2018 году

Д а т а N п/п, он же номер анализа N рецепта, N лечебного учреждения Наименование и взятое количество исходных веществ (в т.ч. вода) Наименование и объем изготовленного раствора Подпись изготовившего раствор Фильтрование и фасовка (розлив) Подпись расфасовавшего Подпись проводившего первичный контроль на механические включения Стерилизация Подпись проводившего вторичный контроль на механические включения N анализов до и после стерилизации <**> Количество бутылок (флаконов) готовой продукции, поступившей для отпуска Подпись допустившего готовую продукцию к отпуску <***>
температура время от до термо - тест подпись проводившего стерилизацию
объем, мл количество бутылок (флаконов)
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18

<*> Регистрация стадий изготовления растворов для инъекций и инфузий производится в процессе их изготовления.

<**> Номера анализов до и после стерилизации указываются через дробь.

<***> Для этого выделяется ответственное лицо (зав. отделом, провизор).

Начальник Управления обеспечения лекарственными средствами и медицинской техникой Т.Г.КИРСАНОВА

Приложение Е к "Инструкции по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках"

www.zakonprost.ru

2. Организация работы по контрольно-аналитическому обслуживанию аптеки

 

10. Для осуществления контроля за производственной деятельностью, выполнением аптекой предупредительных мероприятий, а также за качеством изготовляемых лекарственных препаратов аптека заключает с органом по сертификации лекарственных средств или с одной из аккредитованных испытательных лабораторий договор о контрольно-аналитическом обслуживании и обеспечении необходимыми химическими реактивами, титрованными растворами, приготовленными испытательной лабораторией по требованию аптеки.

Оплата стоимости контрольно-аналитического обслуживания и обеспечения необходимыми химическими реактивами, титрованными растворами производится на счет аптеки в соответствии с договором.

11. Орган по сертификации лекарственных средств или аккредитованная испытательная лаборатория проводят в аптеке один раз в течение квартала выборочный полный физико-химический контроль воды очищенной и воды для инъекций, инъекционных растворов, глазных капель, приготовленных в асептических условиях на стерильной воде, лекарственных препаратов для новорожденных (растворы для внутреннего и наружного применения, глазных капель, масла для обработки кожных покровов), детских лекарственных препаратов (детям до 1 года), основного сырья (субстанции) для изготовления стерильных лекарственных препаратов, а также лекарственных препаратов (нестерильных) для внутреннего и наружного применения, скоропортящихся и нестойких лекарственных препаратов (растворы аммиака, пероксида водорода, йода и формальдегида).

12. Орган по сертификации лекарственных средств или аккредитованная испытательная лаборатория подвергают выборочному полному физико-химическому контролю один процент от изготовленных видов лекарственных препаратов, имеющейся в наличии в день посещения, но не менее пяти лекарственных препаратов, включая воду очищенную, воду для инъекций, стерильные и нестерильные лекарственные препараты, нестойкие и скоропортящиеся лекарственные препараты, внутриаптечную заготовку.

Анализ изготовляемых лекарственных препаратов проводится специалистами органа по сертификации лекарственных средств или аккредитованной испытательной лаборатории непосредственно в аптеке. Для проведения анализа изъятию подлежат лишь те лекарственные препараты, которые невозможно проверить в условиях аптеки, при этом составляется акт изъятия лекарственных препаратов, взятых для контроля их качества органом по сертификации лекарственных средств или аккредитованной испытательной лабораторией по форме согласно приложению 4 к настоящим Правилам.

Результаты проверки выполнения предупредительных мероприятий и анализа лекарственных препаратов, заносятся в журнал посещений аптеки специалистами органа по сертификации лекарственных средств или аккредитованной испытательной лаборатории по форме согласно приложению 5 к настоящим Правилам. Страницы журнала должны быть пронумерованы, прошнурованы и скреплены печатью органа по сертификации лекарственных средств или аккредитованной испытательной лаборатории.

13. Изготовление ароматных вод, внутриаптечной заготовки лекарственных препаратов для наружного применения, лекарственных препаратов содержащих деготь, ихтиол, серу, нафталанскую нефть, коллодий, свинцовую воду, а также гомеопатические лекарственные препараты, анализ которых не может быть осуществлен в условиях аптеки, производится «под наблюдением», в присутствии провизора-аналитика.

 

studfiles.net

Фармакопейная статья Вода для инъекций

Aqua pro injectionibus ФС 42- 2620-97

Настоящая фармакопейная статья распространяется на воду очищенную, получаемую дистилляцией, ионным обменом, обратным осмосом, комбинацией этих методов или другим способом, применяемую для приготовления неинъекционных лекарственных средств.

Вода для инъекции должна выдерживать испытания, приведенные в статье «вода очищенная», должна быть апирогенной, не содержать антимикробных веществ и других добавок.

Для инъекционных лекарственных средств, которые изготавливаются в асептических условиях и не подвергают последующей стерилизации, используют стерильную воду для инъекции.

Пирогенность. Испытание проводят в соответствии со статьей «Испытание на пирогенность» (ГФ XI. вып.2, стр.183).

Использование и хранение. Используют свежеприготовленной или хранят при температуре от 5°С до 10°С или от 80°С до 95°С в закрытых емкостях, изготовленных из материалов, не изменяющих свойств воды, защищающих воду тот попадания механических включений и микробиологических загрязнений, но не более 24 ч.

Приложение 4

к "Инструкции по контролю качества лекарственных средств,

изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)",

утвержденной приказом Министерства здравоохранения

Российской Федерации от 16.07.1997 г. N 214

ЖУРНАЛ РЕГИСТРАЦИИ РЕЗУЛЬТАТОВ КОНТРОЛЯ "ВОДЫ ОЧИЩЕННОЙ", "ВОДЫ ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ"

Дата получения (отгонки воды)

Дата контроля

№ п/п (он же № анализа)

№ баллона или бюретки

Результаты контроля на отсутствие примесей*

Заключение (удовл. или не удовл. ФС)

Подпись проверив-шего

хлорид-иона

сульфат-иона

солей кальция

солей аммония

восстанавливающих веществ

углерода диоксида

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

* – В графах с 5 по 10 результаты контроля при отсутствии примесей отмечаются знаком минус(-).

12

studfiles.net


KDC-Toru | Все права защищены © 2018 | Карта сайта