Это интересно
- ОКД
- ЗКС
- ИПО
- КНПВ
- Мондиоринг
- Большой ринг
- Французский ринг
- Аджилити
- Фризби
Опрос
Полезные ссылки
РКФ
Все о дрессировке собак
Стрижка собак в Коломне
Поиск по сайту
Журнал регистрации лекарственных средств. Журнал безопасности лекарственных средств
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
07.06.2018 17:40
Информационное письмо от 06.06.2018 № 02И-1434/18
О новых данных по безопасности лекарственного препарата Тивикай® (долутегравир)
Скачать файл (pdf)
05.06.2018 16:23
Информационное письмо от 04.06.2018 № 03И-1410/18
О новых данных по безопасности лекарственных препаратов Пульмикорт
Скачать файл (pdf)
05.06.2018 16:23
Информационное письмо от 04.06.2018 № 03И-1409/18
О временном приостановлении поставок лекарственного препарата Нимотоп (МНН: нимодипин)
Скачать файл (pdf)
31.05.2018 19:26
Информационное письмо от 31.05.2018 № 01И-1380/18
О новых данных по безопасности гадолинийсодержащих контрастных лекарственных средств
Скачать файл (pdf)
30.05.2018 17:24
Информационное письмо от 30.05.2018 № 01И-1371/18
О новых данных по безопасности лекарственного препарата Локрен
Скачать файл (pdf)
28.05.2018 17:55
Информационное письмо от 28.05.2018 № 01И-1310/18
О новых данных по безопасности лекарственного препарата Солиан
Скачать файл (pdf)
28.05.2018 17:55
Информационное письмо от 28.05.2018 № 01И-1309/18
О новых данных по безопасности лекарственного препарата Эглонил
Скачать файл (pdf)
28.05.2018 17:55
Информационное письмо от 28.05.2018 № 01И-1308/18
О новых данных по безопасности лекарственного препарата Эйлеа
Скачать файл (pdf)
23.05.2018 19:14
Информационное письмо от 23.05.2018 № 01И-1288/18
О новых данных по безопасности лекарственного препарата Ледибон
Скачать файл (pdf)
22.05.2018 10:41
Информационное письмо от 21.05.2018 № 01И-1260/18
О новых данных по безопасности лекарственного препарата Акриол Про
Скачать файл (pdf)
10.05.2018 17:50
Информационное письмо от 10.05.2018 № 01И-1172/18
Об отмене государственной регистрации лекарственного препарата Трихопол
Скачать файл (pdf)
10.05.2018 17:50
Информационное письмо от 10.05.2018 № 01И-1171/18
Об отмене государственной регистрации лекарственного препарата Эналаприл-Акри
Скачать файл (pdf)
10.05.2018 17:49
Информационное письмо от 08.05.2018 № 01И-1129/18
О новых данных по безопасности лекарственного препарата Парсабив
Скачать файл (pdf)
08.05.2018 16:05
Информационное письмо от 07.05.2018 № 01И-1097/18
О новых данных по безопасности лекарственного препарата Ивадал
Скачать файл (pdf)
08.05.2018 16:05
Информационное письмо от 07.05.2018 № 01И-1096/18
О новых данных по безопасности лекарственного препарата Тритаце
Скачать файл (pdf)
03.05.2018 14:18
Информационное письмо от 28.04.2018 № 01И-1091/18
О прекращении поставок на территорию Российской Федерации лекарственного препарата Андриол ТК
Скачать файл (pdf)
26.04.2018 17:24
Информационное письмо от 25.04.2018 № 01И-1008/18
О временном приостановлении поставок лекарственного препарата Авелокс
Скачать файл (pdf)
26.04.2018 17:23
Информационное письмо от 25.04.2018 № 01И-1007/18
О новых данных по безопасности лекарственного препарата Долгит
Скачать файл (pdf)
25.04.2018 11:28
Информационное письмо от 24.04.2018 № 01И-995/18
О новых данных по безопасности лекарственного препарата Эксджива
Скачать файл (pdf)
25.04.2018 11:28
Информационное письмо от 24.04.2018 № 01И-994/18
О новых данных по безопасности лекарственных препаратов Диане-35, Минизистон 20 фен, Жанин, Логест, Фемоден, Джес, Джес плюс, Ярина, Ярина плюс
Скачать файл (pdf)
25.04.2018 11:28
Информационное письмо от 24.04.2018 № 01И-993/18
О новых данных по безопасности лекарственного препарата Ледибон
Скачать файл (pdf)
25.04.2018 11:28
Информационное письмо от 24.04.2018 № 01И-992/18
О новых данных по безопасности лекарственного препарата Лозап AM
Скачать файл (pdf)
23.04.2018 16:35
Информационное письмо от 23.04.2018 № 01И-975/18
О новых данных по безопасности лекарственного препарата БиВак полио (Вакцина полиомиелитная пероральная, двухвалентная, живая аттенуированная 1, 3 типов), раствор для приёма внутрь
Скачать файл (pdf)
23.04.2018 16:33
Информационное письмо от 23.04.2018 № 01И-974/18
О новых данных по безопасности лекарственного препарата Фосренол
Скачать файл (pdf)
23.04.2018 16:32
Информационное письмо от 23.04.2018 № 01И-973/18
О новых данных по безопасности лекарственных препаратов Дипросалик и Дипросалик лосьён
Скачать файл (pdf)
23.04.2018 16:30
Информационное письмо от 23.04.2018 № 01И-972/18
О новых данных по безопасности лекарственного препарата Максидекс
Скачать файл (pdf)
23.04.2018 16:29
Информационное письмо от 23.04.2018 № 01И-971/18
О новых данных по безопасности лекарственного препарата Вольтарен
Скачать файл (pdf)
23.04.2018 16:28
Информационное письмо от 23.04.2018 № 01И-970/18
О новых данных по безопасности лекарственного препарата Кардосал
23.04.2018 16:21
Информационное письмо от 23.04.2018 № 01И-969/18
О новых данных по безопасности лекарственного препарата Сиофор 1000
Скачать файл (pdf)
23.04.2018 16:20
Информационное письмо от 23.04.2018 № 01И-968/18
О новых данных по безопасности лекарственного препарата Берлиприл 20
Скачать файл (pdf)
23.04.2018 16:19
Информационное письмо от 23.04.2018 № 01И-967/18
О новых данных по безопасности лекарственного препарата Берлиприл плюс
Скачать файл (pdf)
23.04.2018 16:18
Информационное письмо от 23.04.2018 № 01И-966/18
О новых данных по безопасности лекарственного препарата Берлиприл 10
Скачать файл (pdf)
23.04.2018 16:17
Информационное письмо от 23.04.2018 № 01И-965/18
О новых данных по безопасности лекарственного препарата Зокардис плюс
Скачать файл (pdf)
23.04.2018 16:17
Информационное письмо от 23.04.2018 № 01И-964/18
О новых данных по безопасности лекарственного препарата Сиофор 850
Скачать файл (pdf)
11.04.2018 18:11
Информационное письмо от 10.04.2018 № 01И-902/18
О новых данных по безопасности лекарственного препарата Эсмия®
Скачать файл (pdf)
05.04.2018 19:11
Информационное письмо от 05.04.2018 № 01И-861/18
О новых данных по безопасности лекарственного препарата Макситрол
Скачать файл (pdf)
05.04.2018 19:11
Информационное письмо от 05.04.2018 № 01И-860/18
О новых данных по безопасности лекарственного препарата Тобрадекс
Скачать файл (pdf)
05.04.2018 19:11
Информационное письмо от 05.04.2018 № 01И-859/18
О новых данных по безопасности лекарственного препарата Стабизол® ГЭК 6%
Скачать файл (pdf)
05.04.2018 19:11
Информационное письмо от 04.04.2018 № 01И-858/18
О новых данных по безопасности лекарственного препарата Колдакт Флю Плюс
Скачать файл (pdf)
04.04.2018 15:59
Информационное письмо от 03.04.2018 № 01И-852/18
О новых данных по безопасности лекарственного препарата Диклофенак
Скачать файл (pdf)
04.04.2018 15:59
Информационное письмо от 03.04.2018 № 01И-851/18
О новых данных по безопасности лекарственного препарата Хлоргексидин
Скачать файл (pdf)
04.04.2018 15:59
Информационное письмо от 03.04.2018 № 01И-850/18
О новых данных по безопасности лекарственного препарата Зокардис® 7,5
Скачать файл (pdf)
04.04.2018 15:59
Информационное письмо от 03.04.2018 № 01И-849/18
О новых данных по безопасности лекарственного препарата Зокардис® 30
Скачать файл (pdf)
04.04.2018 15:58
Информационное письмо от 03.04.2018 № 01И-848/18
О новых данных по безопасности лекарственного препарата Аттенто®
Скачать файл (pdf)
04.04.2018 15:58
Информационное письмо от 03.04.2018 № 01И-847/18
О новых данных по безопасности лекарственного препарата Рефортан® ГЭК 6%
Скачать файл (pdf)
04.04.2018 15:58
Информационное письмо от 03.04.2018 № 01И-846/18
О новых данных по безопасности лекарственного препарата Рефортан® ГЭК 10%
Скачать файл (pdf)
04.04.2018 15:58
Информационное письмо от 03.04.2018 № 01И-845/18
О новых данных по безопасности лекарственного препарата Сиофор® 500
Скачать файл (pdf)
04.04.2018 15:58
Информационное письмо от 03.04.2018 № 01И-844/18
О новых данных по безопасности лекарственного препарата Кардосал® 40
Скачать файл (pdf)
04.04.2018 15:58
Информационное письмо от 03.04.2018 № 01И-843/18
О новых данных по безопасности лекарственного препарата Кардосал® 20
Скачать файл (pdf)
04.04.2018 14:17
Информационное письмо от 03.04.2018 № 01И-842/18
О новых данных по безопасности лекарственного препарата Кардосал® 10
Скачать файл (pdf)
29.03.2018 15:35
Информационное письмо от 29.03.2018 № 01И-748/18
О новых данных по безопасности лекарственного препарата Нимотоп®
Скачать файл (pdf)
29.03.2018 15:35
Информационное письмо от 28.03.2018 № 01И-746/18
О новых данных по безопасности лекарственного препарата Зиннат®
Скачать файл (pdf)
27.03.2018 19:10
Информационное письмо от 27.03.2018 № 01И-737/18
О новых данных по безопасности лекарственного препарата Максипим
Скачать файл (pdf)
26.03.2018 19:23
Информационное письмо от 26.03.2018 № 01И-727/18
Об исключении из государственного реестра лекарственных средств
Скачать файл (pdf)
16.03.2018 18:27
Информационное письмо от 16.03.2018 № 01И-642/18
О новых данных по безопасности лекарственных препаратов Депакин, Депакин Хроносфера
Скачать файл (pdf)
16.03.2018 18:27
Информационное письмо от 16.03.2018 № 01И-641/18
О новых данных по безопасности лекарственного препарата Лозап AM
Скачать файл (pdf)
14.03.2018 17:36
Информационное письмо от 14.03.2018 № 02И-614/18
О новых данных по безопасности лекарственного препарата Целестодерм-В с Гарамицином
Скачать файл (pdf)
14.03.2018 17:36
Информационное письмо от 14.03.2018 № 02И-613/18
О новых данных по безопасности лекарственного препарата Тридерм
Скачать файл (pdf)
06.03.2018 15:42
Информационное письмо от 06.03.2018 № 01И-581/18
О безопасном применении лекарственных препаратов Адцетрис®
Скачать файл (pdf)
02.03.2018 16:34
Информационное письмо от 01.03.2018 № 01И-525/18
О новых данных по безопасности лекарственного препарата Бильтрицид
Скачать файл (pdf)
19.02.2018 15:59
Информационное письмо от 16.02.2018 № 02И-384/18
О новых данных по безопасности лекарственного препарата Флагил
Скачать файл (pdf)
19.02.2018 15:59
Информационное письмо от 16.02.2018 № 02И-383/18
О новых данных по безопасности лекарственного препарата Локрен
Скачать файл (pdf)
19.02.2018 15:59
Информационное письмо от 16.02.2018 № 02И-382/18
О новых данных по безопасности лекарственного препарата Момезал Аллерго
Скачать файл (pdf)
19.02.2018 15:59
Информационное письмо от 16.02.2018 № 02И-381/18
О новых данных по безопасности лекарственного препарата Ленвима
Скачать файл (pdf)
13.02.2018 18:04
Информационное письмо от 13.02.2018 № 01И-350/18
О новых данных по безопасности лекарственного препарата Зинбрайта
Скачать файл (pdf)
08.02.2018 17:16
Информационное письмо от 07.02.2018 № 01И-307/18
О новых данных по безопасности лекарственного препарата Мезавант
Скачать файл (pdf)
01.02.2018 18:00
Информационное письмо от 31.01.2018 № 01И-200/18
О новых данных по безопасности лекарственного препарата Оренсия®
Скачать файл (pdf)
25.01.2018 17:38
Информационное письмо от 24.01.2018 № 01И-158/18
О новых данных по безопасности лекарственного препарата Доброкам
Скачать файл (pdf)
22.01.2018 17:35
Информационное письмо от 22.01.2018 № 01И-130/18
О новых данных по безопасности лекарственного препарата Доброкам®
Скачать файл (pdf)
22.01.2018 17:34
Информационное письмо от 22.01.2018 № 01И-129/18
О новых данных по безопасности лекарственного препарата Кандибиотик
Скачать файл (pdf)
17.01.2018 17:19
Информационное письмо от 16.01.2018 № 01И-52/18
О новых данных по безопасности лекарственных препаратов Тегретол, Тегретол ЦР
Скачать файл (pdf)
17.01.2018 17:19
Информационное письмо от 16.01.2018 № 01И-51/18
О новых данных по безопасности лекарственного препарата Атрианс
Скачать файл (pdf)
15.01.2018 17:27
Информационное письмо от 12.01.2018 № 01И-34/18
О новых данных по безопасности лекарственного препарата Софрадекс®
Скачать файл (pdf)
15.01.2018 17:26
Информационное письмо от 12.01.2018 № 01И-33/18
О новых данных по безопасности лекарственного препарата Проктоседил®
Скачать файл (pdf)
09.01.2018 17:22
Информационное письмо от 29.12.2017 № 01И-3280/17
О новых данных по безопасности лекарственного препарата Арзерра
Скачать файл (pdf)
26.12.2017 17:20
Информационное письмо от 26.12.2017 № 01И-3258/17
О новых данных по безопасности лекарственного препарата Варгатеф
Скачать файл (pdf)
26.12.2017 17:20
Информационное письмо от 26.12.2017 № 01И-3257/17
О новых данных по безопасности лекарственного препарата Дарзалекс
Скачать файл (pdf)
25.12.2017 09:43
Информационное письмо от 22.12.2017 № 01И-3220/17
О новых данных по безопасности лекарственного препарата Назол Бэби
Скачать файл (pdf)
25.12.2017 09:38
Информационное письмо от 21.12.2017 № 01И-3201/17
О новых данных по безопасности лекарственного препарата Лизиноприл
Скачать файл (pdf)
25.12.2017 09:38
Информационное письмо от 21.12.2017 № 01И-3196/17
О новых данных по безопасности лекарственного препарата Бетагистин-Акрихин
Скачать файл (pdf)
25.12.2017 09:38
Информационное письмо от 21.12.2017 № 01И-3195/17
О новых данных по безопасности лекарственного препарата Имипенем+Циластатин
Скачать файл (pdf)
25.12.2017 09:38
Информационное письмо от 21.12.2017 № 01И-3194/17
О новых данных по безопасности лекарственного препарата Зерит
Скачать файл (pdf)
25.12.2017 09:37
Информационное письмо от 21.12.2017 № 01И-3193/17
О новых данных по безопасности лекарственного препарата Ервой
Скачать файл (pdf)
25.12.2017 09:37
Информационное письмо от 21.12.2017 № 01И-3192/17
О новых данных по безопасности лекарственного препарата Реатаз
Скачать файл (pdf)
25.12.2017 09:37
Информационное письмо от 21.12.2017 № 01И-3191/17
О новых данных по безопасности лекарственного препарата Гидреа
Скачать файл (pdf)
25.12.2017 09:37
Информационное письмо от 21.12.2017 № 01И-3190/17
О новых данных по безопасности лекарственного препарата Ропивакаин Каби
Скачать файл (pdf)
25.12.2017 09:37
Информационное письмо от 21.12.2017 № 01И-3189/17
О новых данных по безопасности лекарственного препарата Скоприл плюс
Скачать файл (pdf)
25.12.2017 09:37
Информационное письмо от 21.12.2017 № 01И-3188/17
О новых данных по безопасности лекарственного препарата Лозартан
Скачать файл (pdf)
20.12.2017 18:28
Информационное письмо от 20.12.2017 № 01И-3172/17
О новых данных по безопасности лекарственного препарата Видекс
Скачать файл (pdf)
20.12.2017 18:28
Информационное письмо от 20.12.2017 № 01И-3171/17
О новых данных по безопасности лекарственного препарата Мозобаил
Скачать файл (pdf)
20.12.2017 18:27
Информационное письмо от 20.12.2017 № 01И-3170/17
О новых данных по безопасности лекарственного препарата Граноцит 34
Скачать файл (pdf)
19.12.2017 18:17
Информационное письмо от 19.12.2017 № 01И-3152/17
О новых данных по безопасности лекарственного препарата Викс АктивСинекс
Скачать файл (pdf)
19.12.2017 18:17
Информационное письмо от 19.12.2017 № 01И-3151/17
О новых данных по безопасности лекарственных препаратов Апровакс® и Апровель®
Скачать файл (pdf)
13.12.2017 16:46
Информационное письмо от 13.12.2017 № 01И-3086/17
О новых данных по безопасности лекарственного препарата Этопозид-Тева
Скачать файл (pdf)
12.12.2017 18:07
Информационное письмо от 12.12.2017 № 01И-3084/17
О новых данных по безопасности лекарственного препарата Дакоген®
Скачать файл (pdf)
04.12.2017 18:01
Информационное письмо от 04.12.2017 № 01И-3002/17
О новых данных по безопасности лекарственного препарата Бонадэ
Скачать файл (pdf)
04.12.2017 18:01
Информационное письмо от 04.12.2017 № 01И-3001/17
О новых данных по безопасности лекарственного препарата Лея
Скачать файл (pdf)
04.12.2017 18:01
Информационное письмо от 04.12.2017 № 01И-3000/17
О новых данных по безопасности лекарственного препарата Гестарелла
Скачать файл (pdf)
04.12.2017 18:00
Информационное письмо от 04.12.2017 № 01И-2999/17
О новых данных по безопасности лекарственного препарата Сандостатин ЛАР
Скачать файл (pdf)
01.12.2017 16:36
Информационное письмо от 01.12.2017 № 01И-2983/17
О новых данных по безопасности лекарственного препарата Анабелла
Скачать файл (pdf)
www.roszdravnadzor.ru
Безопасность лекарств и роль аптечного работника
Роза Ягудина о том, почему лекарства не всегда безопасны и какова роль аптечного работника в обеспечении их безопасности для пациента
Досье КС
Роза Исмаиловна Ягудина, доктор фармацевтических наук, профессор, зав. кафедрой организации лекарственного обеспечения и фармакоэкономики, зав. лабораторией фармакоэкономических исследований Первого МГМУ им. И. М. Сеченова, г. Москва, главный редактор журналов «Фармакоэкономика» и «Современная организация лекарственного обеспечения».
Опасность в блистерах и флаконах
Типичное заблуждение как медицинских работников, так и других людей — считать, что те лекарственные средства, которые разрешены к применению в медицинской практике, являются настолько хорошо изученными, что это гарантирует их стопроцентную безопасность. На практике лекарственные средства при неправильном употреблении представляют собой порой даже большую угрозу для здоровья и жизни пациента, чем многие другие широко известные источники опасности. Например, согласно данным Европейского регионального бюро Всемирной организации здравоохранения, вероятность несчастного случая вследствие авиакатастроф составляет 1 на 3 миллиона, а риск возникновения несчастного случая в результате лечения составляет 1 на 300 человек!
Ошибочное назначение лекарственных средств, применение их без учета сопутствующих заболеваний и особенностей взаимодействия с другими лекарствами может приводить к осложнениям и даже летальным исходам. Осложнения при применении лекарственной терапии вошли в первую десятку причин смертности больных во всем мире. Например, в США летальные исходы, связанные с неправильным применением лекарств, в десятки раз выше, чем связанные с проведением хирургических операций.
Не следует думать, что опасны только новые или плохо изученные препараты. Определенный риск несет в себе каждое лекарство. В руках человека, не являющегося профессионалом, любой препарат может оказаться ядом. Например, бесконтрольное применение антибиотиков вызывает устойчивость микроорганизмов к используемому лекарству. Это повышает риск развития осложнений для пациента. Но означает ли это, что опасно само лекарство? При правильном применении — нет. Но при неправильном применении оно создает угрозу для здоровья.
Клинические исследования не дают 100‑процентной гарантии
Безопасность лекарственных средств проверяется при проведении клинических исследований. Однако клинические испытания не позволяют выявить 100 % побочных эффектов для всех групп пациентов. Всегда существуют факторы, ограничивающие возможности клинических испытаний.
Во-первых, в любом клиническом исследовании участвует ограниченное количество больных, поэтому, если какая‑либо побочная реакция является очень редкой, то она может быть не выявлена. Например, для достоверного выявления побочных реакций (ПР), возникающих с частотой 1:10 000, под наблюдением должно быть не менее 30 000 больных, а чтобы выявить три подобных случая, число больных должно составлять уже 65 000. И это без учета возникающих сходных клинических проявлений.
Во-вторых, в проведении клинических исследований участвует только определенная группа больных, которые прошли отбор согласно жестким критериям. Как правило, из этой группы исключаются дети, пожилые люди, беременные женщины, больные с сопутствующими заболеваниями и т. д. На практике же, в реальной жизни зачастую встает вопрос о применении препарата для этих исключенных из исследований групп больных. Также препарат может применяться этими группами больных без ведома врача. В таких ситуациях могут проявляться неизвестные ранее ПР.
Побочное действие (ПР) — реакция организма, возникшая в связи с применением лекарственного препарата в дозах, рекомендуемых в инструкции по его применению, для профилактики, диагностики, лечения заболевания или для реабилитации (Статья 4 ФЗ «Об обращении лекарственных средств» № 61 от 12.04.2010).
Нежелательная реакция — неблагоприятная реакция, связанная с применением лекарственного средства, используемого в рекомендованных дозах для профилактики, диагностики или лечения заболеваний, а также для изменения физиологических функций.
Нежелательное явление — любое выявленное у пациента или субъекта клинического исследования после применения лекарственного средства/исследуемого продукта неблагоприятное с медицинской точки зрения событие, которое может и не иметь причинно-следственной связи с его применением.
Непредвиденная нежелательная реакция — неблагоприятная реакция, сущность или тяжесть которой не согласуется с известной информацией о продукте (например, с брошюрой исследователя для незарегистрированного исследуемого продукта или с инструкцией по применению лекарственного средства в случае зарегистрированного продукта).
Серьезная нежелательная реакция — любая неблагоприятная реакция, приведшая к смерти; состоянию, представляющему угрозу для жизни; состоянию, требующему срочной госпитализации или ее продления; инвалидности или значительной и стойкой нетрудоспособности; развитию врожденных аномалий; другим клинически значимым событиям.
Фармаконадзор — совокупность мероприятий, связанных с научными исследованиями и деятельностью, направленными на выявление, оценку и понимание возможных негативных последствий медицинского применения лекарственного средства, их предупреждение и защиту пациентов.
«Руководство по организации системы мониторинга безопасности лекарственных средств (фармаконадзора) в компаниях — производителях лекарственных средств или держателях регистрационных удостоверений», Москва, 2009 г. — 74 с.
В-третьих, при проведении клинических исследований применение других лекарственных средств, помимо исследуемого препарата, ограничено. В реальной же практике могут возникать непредсказуемые сочетания между лекарственными средствами.
В-четвертых, при проведении клинических исследований применяются селективные дозы препаратов. Пациенты принимают исследуемое лекарственное средство вовремя, точно в рекомендованном количестве, они комплаентны. В реальной же практике пациенты порой пропускают прием лекарственного средства или меняют дозировку. Все это может влиять на частоту и проявление ПР.
В-пятых, во время проведения клинических исследований срок применения препарата ограничен. Если какие‑то последствия применения лекарственного средства проявляются на протяжении длительного промежутка времени, то это может не быть выявлено на этапе клинического исследования. Отсроченные нежелательные реакции (канцерогенные, мутагенные, тератогенные эффекты) могут возникать через месяцы и даже годы после лечения, в том числе у детей, которые подверглись воздействию препарата во время внутриутробного развития.
В связи со всеми этими ограничениями при проведении клинических исследований очень важную роль играет система фармаконадзора, которая обеспечивает наблюдение за применением препарата в реальной практике на протяжении длительного времени.
Почему еще лекарства небезопасны
Сложность современных препаратов. Особенно пристального внимания требуют сложные современные биотехнологические препараты, имеющие сложную структуру молекулы действующего вещества. Эти препараты чаще всего имеют выраженную иммуногенность и могут вызывать разнообразные побочные реакции. В ближайшие годы на рынок выйдет ряд биоаналогов оригинальных биотехнологических препаратов, которые потребуют еще более пристального внимания.
Нарушение предписаний инструкции. Эти нарушения могут быть связаны с неучетом показаний и противопоказаний, возраста, доз, путей введения лекарственного средства. Например, в США проводились исследования, показывающие, что зачастую с нарушениями предписаний инструкции назначаются препараты детям и подросткам, а также пациентам с орфанными (редкими) заболеваниями.
Применение в педиатрии и акушерстве. Беременным женщинам и детям зачастую назначают препараты, не имеющие официальных рекомендаций от производителя. При этом существуют международные исследования, показывающие, что врожденные аномалии в ряде случаев являются следствием внутриутробного воздействия лекарственных средств.
Медицинские ошибки. Наиболее часто медицинские ошибки при назначении фармакотерапии связаны с неучетом взаимодействия лекарственных средств, противопоказаний и рекомендаций по длительности терапии, возраста больных, нарушением режима дозирования, выбором неправильного пути введения и выбором неправильного лекарственного средства.
Бесконтрольное применение биологически активных добавок. Биологически активные добавки не подвергаются столь же строгому контролю, как лекарственные средства. Между тем, они могут содержать высокоактивные лекарства и токсичные примеси. Снижение безопасности применения биологических добавок может быть связано с тем, что нередко производитель таких добавок не информирует о противопоказаниях при их назначении, не дает полных сведений о составе и количестве ингредиентов, о взаимодействии с лекарственными средствами. Например, в Бельгии были выявлены случаи развития нефропатии в результате применения токсичных биологически активных добавок китайского и индийского производства.
Фармаконадзор: повышение безопасности лекарств
В связи с тем, что даже после проведения всех необходимых клинических исследований необходимо следить за тем, как применяется лекарство на практике, особое значение приобретает фармаконадзор. Это наука и деятельность, направленная на выявление, оценку и предупреждение неблагоприятных побочных эффектов и любых других возможных проблем, связанных с применением лекарственных средств. В настоящее время фармаконадзор включает в себя также мониторинг безопасности лекарственного растительного сырья, биологически активных добавок и вакцин.
Толчок к развитию мониторинга безопасности лекарств дала талидомидовая трагедия в 1959–1962 годах, когда в мире родилось около 10 тысяч детей с короткими конечностями и другими нарушениями развития, почти половина этих детей погибли еще в младенческом возрасте. Нарушения в их развитии произошли в результате того, что матери этих детей на ранних стадиях беременности принимали недостаточно изученный тогда талидомид. В начале 60‑х гг. влияние препарата на плод не было изучено, однако лекарство рекламировалось как средство, помогающее устранить некоторые симптомы, связанные с беременностью, такие как бессонница, утренняя тошнота. Талидомидовая трагедия заставила многие страны ужесточить требования к лицензированию лекарств. Как ни странно, талидомид нашел свое применение и сегодня, но для лечения уже других заболеваний.
Сегодня проблема безопасности лекарственных средств по‑прежнему актуальна. Регулярно с рынка отзывается часть уже одобренных к применению препаратов после обнаружения нежелательных побочных реакций. Для других препаратов корректируются показания и противопоказания. Например, в Европе при лечении ожирения с помощью препарата «Римонабант» были обнаружены случаи развития депрессии у больных. В связи с этим Европейское медицинское агентство заявило о том, что «Римонабант» противопоказан больным с тяжелыми депрессиями, поскольку может приводить к ухудшению состояния и появлению суицидальных мыслей и поступков (Press Release.EMEA, 18 July 2007, www.emea.europa.eu // «Безопасность лекарств и фармаконадзор, 2008 г., № 1).
Во всем мире сегодня специалисты акцентируют внимание на том, насколько важно контролировать безопасность применения лекарственных препаратов не только на стадии клинических исследований, но и после вывода препарата на фармацевтический рынок. В 2002 г. на 55‑й сессии Всемирной ассамблеи здравоохранения была принята резолюция, обязывающая страны уделять пристальное внимание вопросам безопасности пациентов и укреплять системы безопасности и мониторинга применения лекарственных средств. В 2005 году под эгидой ВОЗ начал свою деятельность «Всемирный альянс за безопасность больных». В настоящее время обмен информацией о нежелательных побочных реакциях на лекарственные средства идет между целым рядом структур: штаб-квартирой ВОЗ, национальными центрами ВОЗ, фармацевтическими фирмами и медицинскими учреждениями.
В базе данных ВОЗ (VigiBase) сегодня содержится более семи миллионов сообщений о нежелательных побочных реакциях на различные лекарственные средства, около половины из этих сообщений связаны с нерациональным применением лекарственных средств, медицинскими ошибками и недоучетом особенностей состояния организма больного. Большая часть сообщений в VigiBase — это сообщения из стран, которые раньше других, еще с 1968 года, приняли участие в составлении базы: почти 50 % — сообщения из США; 8,5 % — из Великобритании; 5,7 % — из Германии (данные презентации руководителя международной программы ВОЗ по мониторингу побочного действия лекарственных средств «The WHO Global Pharmacovigilance Programme», Sten Olsson 2011 г.).
Российская Федерация была принята в программу ВОЗ по международному мониторингу лекарств в качестве полноправного члена в 1997 году. Однако количество сообщений из Российской Федерации пока очень невелико — даже меньше, чем количество сообщений, например, из Эстонии, Латвии, Армении, Литвы. Хотя в последнее время появилась тенденция к росту сообщений. Мониторинг безопасности лекарственных средств в России осуществляет Росздравнадзор и региональные центры мониторинга безопасности лекарственных средств в различных регионах страны, а экспертизу собранных данных проводит Минздрав и его экспертные организации.
Как проводится фармаконадзор
Во всем мире, в том числе в России, основным методом мониторинга безопасности зарегистрированных лекарственных препаратов является метод «спонтанных сообщений». Суть метода заключается в том, что медицинские и фармацевтические работники сообщают о случаях нежелательных реакций, которые стали им известны.
Все сообщения собираются и анализируются национальными центрами мониторинга безопасности, а наиболее значимые из них направляются в международную базу данных (VigiBase) центра мониторинга безопасности лекарственных средств (UMC) ВОЗ, которая ведется с 1968 г.
Опыт зарубежных систем мониторинга безопасности лекарств показывает, что при хорошо функционирующей системе фармаконадзора в базу данных каждой страны ежегодно должно поступать 250–300 сообщений на 1 миллион населения или сообщения должны поступать от 10 % врачей (это «золотой стандарт» ВОЗ). В России поступает значительно меньшее количество сообщений, например, в 2011 году поступило 11 014 сообщений (В. К. Лепахин и др. «Анализ сообщений о нежелательных реакциях на лекарственные средства» // «Ведомости научного центра экспертизы средств медицинского применения», 2012 г., № 1). Это только 78 сообщений на миллион жителей страны. При анализе сообщений, поступивших в 2011 году, было установлено, что 45 % из них содержали сведения о серьезных нежелательных реакциях, то есть реакциях, которые требовали госпитализации, приводили к утрате трудоспособности, к инвалидности, врожденным аномалиям или даже смерти.
Недостаточно большое количество сообщений в России связано с низкой активностью врачей и фармацевтических работников, нехваткой времени у них и недостаточных знаниях о правилах отправки сообщений. Фармацевтические работники сегодня практически не участвуют в репортировании о нежелательных побочных реакциях, хотя об этих реакциях им нередко сообщают пациенты. Участие в репортировании способствовало бы повышению значимости роли аптечного работника в системе здравоохранения. За рубежом во многих странах аптечные работники активно участвуют в сборе сведений о нежелательных побочных реакциях, причем не только работники аптек лечебно-профилактических учреждений, но и розничных аптек.
Фармработники и фармаконадзор
По закону фармацевтические работники, как и врачи, обязаны сообщать о побочных реакциях, не указанных в инструкции, о которых им стало известно (согласно Статье 64 Федерального закона ФЗ «Об обращении лекарственных средств» №61 от 12.04.2010).
Чтобы сообщить о непредвиденной нежелательной реакции и других негативных явлениях, возникших после применения препарата, необходимо заполнить специальную карту-извещение, которую можно скачать на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.ru в разделе «Лекарственные средства — Мониторинг безопасности лекарственных средств, находящихся в обращении на территории Российской Федерации». Там же находятся справочные материалы о том, каким образом заполняется карта-извещение.
Специалистам, которые хотят прислать сообщение о нежелательной реакции, предлагается оценить эту реакцию с помощью специальных алгоритмов. Это позволяет выявить сообщения, которые в наибольшей степени заслуживают внимания. На сайте Росздравнадзора представлены алгоритм Наранжо или алгоритм Karch F. E., Lasagna L. В этих алгоритмах предлагается ответить, например, на такие вопросы: «Улучшилось ли состояние больного (проявления неблагоприятной побочной реакции (НПР)) после прекращения приема препарата или после введения специфического антидота? Есть ли еще причины (кроме подозреваемого лекарства), которые могли вызвать НПР?» В зависимости от ответов на вопросы, НПР классифицируется как «определенная», «вероятная», «возможная» или «сомнительная». Наибольшее внимание уделяется «определенным» и «вероятным» НПР. Если среди них есть опасные для здоровья и жизни, то в отношении препарата могут быть применены санкции вплоть до запрета его применения и отзыва с рынка.
Безопасность применения лекарственных средств обеспечивается всеми участниками процесса лечения. Во-первых, бдительным при выборе лекарственных средств и оценке их переносимости должен быть врач. Во-вторых, огромную роль в обеспечении безопасности применения лекарственных средств играют сотрудники аптеки, поскольку именно они информируют пациента о том, как правильно хранить и применять лекарство, о его взаимодействии и противопоказаниях. В-третьих, сам пациент также обеспечивает безопасность применения лекарства, если внимательно следует рекомендациям специалистов.
Лекарственная безопасность — это не отказ от применения лекарственных средств, а грамотное применение подходящего лекарства в подходящее время, в подходящей дозировке и с учетом взаимодействия с другими лекарственными средствами. Центральное значение для обеспечения безопасности применения лекарственных средств играет профессионализм и ответственность всех работников системы здравоохранения — представителей надзорных организаций, врачей, фармацевтов и провизоров.
Адреса и телефоны региональных центров мониторинга безопасности лекарственных средств: www.roszdravnadzor.ru, раздел «Лекарственные средства — Мониторинг безопасности лекарственных средств, находящихся в обращении на территории Российской Федерации — Контакты», файл «Перечень функционирующих региональных центров».
Источники информации о нежелательных положительных реакциях
Зарубежные
Всемирная организация здравоохранения (World Health Organization): www.who.int Европейское агентство лекарственных средств (European Medicines Agency): www.emea.europa.eu Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств, США (U. S. Food and Drug administration): www.fda.gov Министерство здравоохранения Канады (Health Canada): www.hc-sc.gc.ca Агентство по контролю за медицинской продукцией Австралии департамента здравоохранения (Therapeutic Goods Administration, Department of Health and Ageing): www.tga.gov.au Агентство по регулированию медицинских препаратов, Великобритания (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency): www.mhra.gov.uk
Российские
Журнал «Безопасность лекарств и фармаконадзор» — специализированное издание в России, посвященное проблемам безопасности лекарственных средств. Архив журнала в электронном виде доступен на сайте www.regmed.ru, раздел «Научная деятельность — Центр экспертизы безопасности ЛС».
www.katrenstyle.ru
Мониторинг безопасности лекарственных препаратов - Журнал Качественная Клиническая Практика
Изучение профиля безопасности лекарственного препарата – это постоянно развивающийся процесс. Клиническое исследование лекарственного средства неразрывно сопряжено с факторами риска. Многие факторы, влияющие на профиль безопасности, обнаруживаются ещё на стадии доклинических и клинических исследований. Основными методами получения информации о безопасности лекарственных препаратов в клинических испытаниях является активный надзор – мониторинг нежелательных явлений (НЯ). Однако сбор данных имеет ряд ограничений вследствие того, что:
- на момент выдачи регистрационного удостоверения данные о безопасности и эффективности ограничены результатами клинических исследований у относительно небольшого количества пациентов, которых отбирали по строгим критериям, а лекарственный препарат назначали в течение ограниченного периода;
- для выявления редкого НЯ, встречающегося у 1 из 10 000 человек, принимавших лекарственный препарат, необходимо пролечить 30 000 человек, поэтому в ходе клинического исследования редкие НЯ выявить крайне затруднительно;
- информация о соотношении «польза-риск» у уязвимых групп пациентов (дети, пожилые пациенты, беременные и/или кормящие женщины, пациенты с нарушением функции печени или почек и др.) часто неполна или недоступна;
- информация о лекарственном взаимодействии, как правило, может быть получена только при длительном применении в реальной клинической практике большим количеством пациентов.
После регистрации лекарственного препарата держатель регистрационного удостоверения (фармацевтическая компания) должен и дальше наблюдать за ним, поэтому применяется пассивный надзор (сбор спонтанных сообщений о нежелательных реакциях (НР)), активный надзор (мониторинг НР), а также пострегистрационные исследования по безопасности (ПРИБ).
При этом информация о безопасности, содержащаяся в Инструкции по медицинскому применению, должна постоянно обновляться на основании этих данных.
Важно, чтобы в сборе этой информации участвовали и представители фармацевтической индустрии, и государственные уполномоченные органы, и работники сферы здравоохранения, а также пациенты, получающие лечение.
Вид деятельности по мониторингу эффективности и безопасности лекарственных препаратов, направленный на выявление, оценку и предотвращение нежелательных последствий применения лекарственных препаратов, называется фармаконадзором.
_______________________
Более подробно можно узнать в книге «Управление клиническими исследованиями».
Учебное пособие состоит из восьми Разделов:
- Раздел 1: «Изыскание и разработка нового лекарственного средства»
- Раздел 2: «Планирование клинических исследований»
- Раздел 3: «Запуск исследования»
- Раздел 4: «Мониторинг клинического исследования»
- Раздел 5: «Мониторинг безопасности лекарственных препаратов»
- Раздел 6: «Анализ и отчётность по результатам исследования»
- Раздел 7: «Пострегистрационные исследования»
- Раздел 8: «Обеспечение качества клинических исследований»
Авторы
Терминология
_______________________
Выходные данные: Управление клиническими исследованиями / под общ. ред. Белоусова Д. Ю., Зырянова С. К., Колбина А. С. — 1-е изд. — М. : Буки Веди : Издательство ОКИ, 2017. — 676 с. : ил. ISBN 978-5-4465-1602-5
_______________________
Ознакомиться с учебным пособием можно на сайте:
http://www.calameo.com/read/005427138a96644f72fc6
_______________________
Приобрести можно в офисе ООО "Издательство ОКИ":
тел.: +7 (910) 449-22-73
e-mail: [email protected]
clinvest.ru
Научные журналы ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России
Научно-практический журнал «Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения» имеет тематику экспертизы и регистрации лекарственных средств, а также оценке результатов клинических и доклинических исследований. Обсуждаются современные методы хроматографии и ЯМР-спектроскопии для идентификации фармацевтических субстанций и химических примесей, значение теста кинетики растворения твердых лекарственных форм, а также определение микробиологической чистоты антимикробных препаратов.
Вопросы клинической фармакологии представлены статьями о совершенствовании системы оценки информации о безопасности лекарственных средств при проведении клинических исследований и об определении содержания клозапина в плазме крови методом тандемной масс-спектрометрии.
Размещенные в журнале обзорные и проблемные статьи посвящены вопросам совершенствования лекарственных препаратов моноклональных антител; современным подходам в лечении ВИЧ-инфицированных больных; взаимоотношениям торговых наименований лекарственных препаратов и товарных знаков; перспективам применения современных методов информационного сопровождения продукции на протяжении всего жизненного цикла в фармацевтической отрасли Российской Федерации.
Проблемы подготовки Государственной фармакопеи Российской Федерации отражены в публикациях об опыте разработки требований к качеству и методам анализа фармакопейных стандартных образцов растительного происхождения и о современных подходах к гармонизации стандартов качества на лекарственное растительное сырье.
Вопросы фармакоэкономики затронуты в статье об анализе «стоимости болезни» как базовом методе фармакоэкономических исследований различных уровней системы здравоохранения.
Надеемся, что настоящий номер журнала даст читателю представление о работе нашего учреждения по разработке научно-методических подходов к интегральной экспертной оценке качества, эффективности и безопасности лекарственных средств и гармонизации нормативно-правового поля с международными стандартами в сфере обращения лекарственных средств.
Главный редактор. Генеральный директора ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России Доктор медицинских наук Ю.В. Олефир
www.regmed.ru
Фармаконадзор: обеспечение безопасного использования лекарственных средств
По определению ВОЗ, фармаконадзор представляет собой науку и отрасль практической деятельности, которые связаны с обнаружением, оценкой, интерпретацией и профилактикой неблагоприятных последствий фармакотерапии или любой другой проблемы, связанной с медицинским вмешательством.
Современные лекарственные средства (ЛC) позволяют эффективно бороться с болезнями. Однако несмотря на их пользу неблагоприятные побочные реакции (НПР) на препараты – распространенные причины заболеваний, инвалидности и даже смерти – продолжают накапливаться. В некоторых странах НПР на ЛС входят в число десяти ведущих причин смертности. Кроме того, отдельные пациенты могут проявлять особую и непредсказуемую чувствительность к некоторым из препаратов, а в случае назначения нескольких ЛС всегда существует риск, сопряженный с их негативным взаимодействием. Таким образом, правильный выбор наиболее эффективного и безопасного лекарственного препарата/препаратов для конкретного пациента предполагает наличие определенных знаний и навыков у практикующего врача.Исключительно важное значение фармакотерапии состоит в механизме оценки и мониторинге безопасности ЛС в процессе их клинического использования. На практике это означает наличие хорошо организованной системы фармаконадзора. Фармаконадзор – это ключевой компонент эффективных систем регулирования обращения ЛС в клинической практике и программ общественного здравоохранения.
Зачем нужен фармаконадзор?Процессы, имеющие отношение к клинической разработке ЛС, проиллюстрированы на рисунке. Клиническая проверка того или иного препарата обеспечивает правомерность его свободного потребления населением. На этом этапе большинство ЛС проверяют на предмет безопасности и эффективности на ограниченном числе тщательно отобранных людей в течение короткого отрезка времени, их получают до поступления в систему сбыта от 500 до 5 тыс. человек.Новые неотработанные с медицинской точки зрения методы лечения также необходимо контролировать на предмет эффективности и безопасности в реальных условиях. После поступления ЛС в аптечную сеть специалистам требуется информация, касающаяся использования данного средства у конкретных групп населения, в частности у детей, беременных и пожилых людей, его эффективности и безопасности при регулярном потреблении, особенно в комбинации с другими ЛС.Опыт показывает, что многие НПР-взаимодействия лекарственного средства (например, с пищей и другими медицинскими препаратами) могут проявляться через много лет (табл. 1).
Неблагоприятная побочная реакция на ЛС: случай с талидомидомТалидомид был введен в клиническую практику в 1957 году его назначали без ограничений в качестве якобы безвредного средства для лечения утренней тошноты и рвоты беременных. Довольно скоро препарат стали ассоциировать с аномалией развития – причиной врожденного дефекта у детей, рожденных женщинами, которые принимали это ЛС во время беременности. К 1965 году в большинстве стран талидомид был изъят из обращения, его продолжали использовать только для лечения лепры. Однако в последние годы спектр медицинских показаний для его назначения расширился. Прием препарата допускается только под строгим наблюдением врача и после консультации со специалистами. Несмотря на эти предосторожности, с 1969 по 1995 год в ходе совместного латиноамериканского исследования по изучению врожденных пороков обнаружены 34 случая эмбриопатии, вызванной талидомидом, в тех районах Южной Америки, которые эндемичны по отношению к лепре.
Цели фармаконадзораТрагические последствия применения талидомида свидетельствуют о чрезвычайной важности эффективных систем мониторинга ЛС.Основные цели фармаконадзора:• повышение уровня оказания медико-санитарной помощи пациентам;• усиление мер безопасности при использовании ЛС;• оценка соотношения пользы и риска, эффективности и безопасности ЛС, поощрение их рационального, в том числе с точки зрения стоимости, использования;• клиническая подготовка специалистов-медиков в области фармаконадзора и информирование общественности по этому вопросу.
Партнеры в сфере фармаконадзораУправление рисками, связанными с использованием ЛС, предполагает необходимость тесного и эффективного сотрудничества ключевых субъектов в области фармаконадзора. При этом трудности такого сотрудничества, как правило, включают отсутствие необходимых ресурсов, политической поддержки и, особенно, научно-технической базы. Устранение этих проблем является необходимой предпосылкой для развития научных и практических принципов системы фармаконадзора.
Мониторинг безопасности лекарственных средств Ключевые партнеры
• Правительство• Промышленность• Лечебные учреждения• Медицинские и фарма-цевтические ассоциации• Информационные центры ядохимикатов и ЛС• Специалисты-медики• Пациенты• Потребители• СМИ• Всемирная организация здравоохранения
Фармаконадзор и регулирование в сфере обращения ЛСНадежная система регулирования позволяет заложить основу национальных принципов безопасности применения ЛС и доверие к ним широкой общественности. Для того чтобы органы регулирования в сфере обращения ЛС были эффективны, они должны при утверждении новых ЛС решать широкий круг вопросов, имеющих отношение к безопасности ЛС, а именно:• проведение клинических испытаний;• проблемы безопасности ЛС, вакцин и биологических препаратов;• взаимодействие всех участников, заинтересованных в безопасности ЛС, а также обеспечение их эффективного функционирования, особенно в кризисных ситуациях.
Фармаконадзор на практике: случай с церивастатиномЦеривастатин был введен в клиническую практику в качестве ЛС, регулирующего содержание липидов, в 1997 году. К 2000 году в Центр сотрудничества ВОЗ по международному мониторингу лекарственных средств в Уппсале (Швеция) поступила информация о 549 случаях острого некроза скелетных мышц, связанного с применением церивастатина. Впоследствии было распространено предупреждение о том, что церивастатин вызывает миопатию и острый некроз скелетных мышц. В ноябре 1999 года в Соединенных Штатах Америки и в марте 2000 года в Канаде изменена инструкция по выписке рецептов, в нее было включено противопоказание – совместное использование церивастатина и гемфиброзила (другого лекарственного средства, регулирующего содержание липидов). Аналогичные меры приняты в Австралии в феврале 2001 года, было распространено предупреждение для врачей, назначающих лекарства, о возможности развития острого некроза скелетных мышц при приеме препаратов из группы статинов. В июне 2001 года приняты меры регулирования в масштабе всей Европы с указанием противопоказаний в отношении комбинированного применения церивастатина и гемфиброзила. 8 августа того же года компания-производитель церивастатина изъяла из продажи это ЛС.
Фармаконадзор в клинической практикеМониторинг безопасности ЛС, который используется повсеместно, должен быть неотъемлемой частью клинической практики. Качество медико-санитарной помощи в значительной мере зависит от степени информирования клиницистов о принципах фармаконадзора. Повышению эффективности медико-санитарной помощи, оказываемой пациентам, способствуют образование и подготовка специалистов-медиков по вопросам безопасности ЛС, обмен информацией между национальными центрами фармаконадзора, координация таких взаимодействий и соответствие клинического опыта в сфере безопасности ЛС политике в области научных исследований и здравоохранения. Регулярный поток информации и обмен данными, производимый таким образом, означает, что национальные программы фармаконадзора имеют идеальную возможность для выявления пробелов в нашем понимании механизмов развития болезней, вызванных ЛС.
Фармаконадзор в медико-санитарных программах борьбы с болезнямиВ тех странах, где нет системы регулирования или мониторинга безопасности ЛС, или в отдаленных районах, где низкий уровень эпиднадзора или медико-санитарной инфраструктуры, или он полностью отсутствует, эти проблемы особенно четко проявляются в ситуациях, которые связаны с использованием ЛС у конкретных групп людей, например для лечения малярии, лейшманиоза и шистосомоза, а также ВИЧ/СПИДа и туберкулеза. В настоящее время в некоторых странах осуществляется ряд программ по борьбе с болезнями, связанными с назначением ЛС лицам, которые слабо осведомлены о том, как взаимодействуют различные ЛС. В тех странах, где есть медико-санитарная программа борьбы с болезнями, фармаконадзору следует уделять приоритетное внимание.
Малярия: пример фармаконадзора в сфере общественного здравоохраненияВ связи с повышением резистентности к существующим противомалярийным ЛС, некоторые страны начинают использовать комбинации различных производных артемизинина в качестве ЛС первого и второго ряда для лечения малярии. Применение комбинаций артемизинина (ACT) открывает возможность для своевременного введения в действие систем фармаконадзора в тех странах, в которых не было до настоящего времени систем мониторинга безопасности ЛС. В 2003 году представители пяти африканских стран были обучены базовым методам мониторинга безопасности ЛС, чтобы ввести в практику общей системы фармаконадзора при новых видах лечения с помощью противомалярийных средств. С тех пор эти страны добились определенных результатов в мониторинге использования противомалярийных средств.
Информирование о результатах фармаконадзораТот факт, что специалисты удовлетворены фактическими данными, подтверждающими безопасность данного ЛС, сам по себе еще недостаточен. Столь же важно восприятие общественностью рисков, которые связаны с применением ЛС. Насколько безопасно то, что считается достаточно безопасным? Каковы приемлемые уровни риска? Эти вопросы должен учитывать врач при назначении ЛС пациентам. Фармацевтические компании, медико-санитарные учреждения обязаны информировать общественность о возможных рисках.Методы информирования о безопасности ЛС представлены в таблице 3. Еще один метод – использование медицинских журналов и веб-сайтов. Выбор метода зависит от срочности и серьезности рассматриваемого вопроса.
Программа ВОЗ по международному мониторингу ЛСПрограмма ВОЗ по международному мониторингу ЛС была принята в 1968 году, в форме опытного проекта в десяти странах со сложившимися национальными системами отчетности о НПР. Впоследствии программа существенно расширилась за счет создания национальных центров фармаконадзора по регистрации НПР в ряде стран. В настоящее время в этой программе принимают участие 86 стран, работу которых координирует ВОЗ.Центр сотрудничества ВОЗ анализирует сообщения, содержащиеся в базе данных НПР («Виджибэйс») с целью:• идентификации на раннем этапе предупреждающих сигналов о серьезных НПР на ЛС;• оценки опасности;• проведения исследовательской работы по изучению механизмов действия ЛС, разработке более безопасных и эффективных препаратов.ВОЗ играет важную роль в предоставлении экспертных заключений по всем вопросам, имеющим отношение к безопасности. Успешное осуществление Программы ВОЗ по международному мониторингу ЛС полностью зависит от вклада национальных центров фармаконадзора. Эти центры накапливают опыт, играют конструктивную роль в постоянном развитии программы ВОЗ и фармаконадзора в целом. В идеале в каждой стране должен быть центр фармаконадзора.
ЗаключениеНесмотря на более чем 40-летнюю историю, фармаконадзор продолжает оставаться динамичной клинической и научной отраслью знаний. Он играет жизненно важную роль в решении задач, возникающих в результате постоянного увеличения ассортимента ЛС, которые обладают неизбежным и иногда непредсказуемым потенциалом нанесения вреда. В случае неблагоприятных последствий применения ЛС и токсических реакций, неизвестных ранее, необходимо информировать соответствующие субъекты.Для всех ЛС имеется определенный компромисс между пользой, которую они приносят, и потенциальным вредом, который они могут причинить. Этот вред можно свести до минимума путем рационального использования высококачественных, безопасных и эффективных препаратов c учетом комплаентности между пациентом и врачом. Достижение этой цели позволит:• содействовать улучшению общественного здравоохранения и укрепить чувство доверия среди пациентов к используемым ЛС, а это повысит кредит доверия к медико-санитарному обслуживанию в целом;• ограничить риски, связанные с применением ЛС;• предоставлять органам регулирования необходимую информацию для изменения рекомендаций, касающихся использования ЛС;• доводить до сведения практических врачей современные данные об эффективности и безопасности ЛС.
Источник: rpt.health-ua.com
clinvest.ru
Требования к организации мониторинга безопасности лекарственных препаратов
В соответствии со статьей 64 Закона «Об обращении лекарственных средств» лекарственные препараты, находящиеся в обращении на территории Российской Федерации, подлежат мониторингу безопасности в целях выявления возможных негативных последствий их применения, предупреждения пациентов и их защиты от применения таких препаратов.
Мониторинг безопасности лекарственных препаратов осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на всех этапах их обращения на территории Российской Федерации.
Мониторинг безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения включает в себя сбор, обработку, регистрацию и анализ информации о побочных действиях, серьезных и непредвиденных нежелательных реакциях, об особенностях взаимодействия лекарственных препаратов с другими лекарственными препаратами, которые были выявлены при проведении клинических исследований и применении лекарственных препаратов, в целях выявления возможных негативных последствий их применения, предупреждения и защиты пациентов от применения таких препаратов и проводится с соблюдением законодательства Российской Федерации в области защиты персональных данных.
Мониторинг проводится на основании:
1. сообщений, полученных от лиц по роду их профессиональной деятельности:
о побочных действиях, в том числе побочных действиях, не указанных в инструкциях по применению лекарственных препаратов;
о серьезных нежелательных реакциях, приведших к смерти, врожденным аномалиям или порокам развития либо представляющих собой угрозу жизни, требующих госпитализации или приведшей к стойкой утрате трудоспособности и (или) инвалидности;
о непредвиденных нежелательных реакциях, в том числе связанных с применением лекарственного препарата в соответствии с инструкцией по применению, сущность и тяжесть которых не соответствовали информации о лекарственном препарате, содержащейся в инструкции по его применению;
об особенностях взаимодействия лекарственных препаратов с другими лекарственными препаратами, которые были выявлены при проведении клинических исследований и применении лекарственных препаратов;
2. сообщений, полученных от физических лиц, в том числе пациентов, индивидуальных предпринимателей, и юридических лиц, осуществляющих деятельность при обращении лекарственных средств;
3. периодических отчетов по безопасности лекарственного препарата для медицинского применения (далее - периодический отчет), содержащих информацию по безопасности конкретного лекарственного препарата, полученную из сообщений, полученных от лиц по роду их профессиональной деятельности или пациентов, которые содержат обоснованную оценку ожидаемой пользы и возможного риска применения и предоставляемые в установленные сроки;
4. информации, полученной при осуществлении контрольных и надзорных функций в сфере здравоохранения.
Субъекты обращения лекарственных средств обязаны сообщать в установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти порядке обо всех случаях побочных действий, не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата, о серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об особенностях взаимодействия лекарственных препаратов с другими лекарственными препаратами, которые были выявлены при проведении клинических исследований и применении лекарственных препаратов.
За несообщение или сокрытие сведений, предусмотренных частью 3 настоящей статьи, лица, которым они стали известны по роду их профессиональной деятельности, несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.
«Порядок осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения», утвержден Приказом Минздравсоцразвития РФ от 26 августа 2010 г. N 757н.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития проводит анализ информации, полученной в соответствии с перечисленными выше пунктами 1 - 4, и направляет его результаты в Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации для рассмотрения вопроса о возможности принятия решений о внесении изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата, о приостановлении применения лекарственного препарата, об изъятии из обращения лекарственного препарата или о возобновлении применения лекарственного препарата.
При получении информации о побочных действиях, не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственного препарата, об особенностях его взаимодействия с другими лекарственными препаратами, которые могут представлять угрозу жизни или здоровью пациентов, а также сведений, не соответствующих сведениям о лекарственном препарате, содержащимся в инструкции по его применению, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти рассматривает вопрос о возможности приостановления применения такого лекарственного препарата в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
В случае если по результатам мониторинга будет установлено, что применение лекарственного препарата представляет угрозу жизни или здоровью пациентов, сведения о лекарственном препарате не соответствуют сведениям о лекарственном препарате, содержащимся в инструкции по его применению, Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации принимается решение о приостановлении применения лекарственного препарата, о внесении изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата, об изъятии из обращения лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по результатам мониторинга размещает на своем официальном сайте в сети 'Интернет' информацию о принятых решениях о внесении изменения в инструкцию по применению лекарственного препарата, о приостановлении применения лекарственного препарата, об изъятии из обращения лекарственного препарата или о возобновлении применения лекарственного препарата.
Информация, размещенная в сети 'Интернет', открыта и общедоступна. Обновление информации осуществляется непрерывно. Защита данных по мониторингу безопасности лекарственных препаратов от несанкционированного доступа осуществляется встроенными средствами операционной системы и системой управления данными.
Автор: Милушин М.И., директор юридической компании 'Юнико-94', к.ю.н.
Источник: unico94.ru
clinvest.ru
Журнал регистрации лекарственных средств
Несмотря на то, что практически все виды лекарственных препаратов в России подлежат обязательной регистрации, в отношении некоторых из них устанавливаются особые процедуры учета. Они распространяются на сильнодействующие препараты, использование которых строго контролируется государством.
В этот список, в частности, входят вещества с наркотическими и психотропными свойствами, а также их прекурсоры. Все произведенные с ними действия должны быть зафиксированы в журнале регистрации лекарственных средств для медицинского применения. Таким образом, в журнале регистрации лекарственных препаратов особых категорий отображаются все действия с такими лекарствами, приводящие к изменению их качества или количества. В этот список, разумеется, входят ситуации применения таких веществ.
Субъекты, обязанные вести журналы регистрации лекарственных препаратов
Навигация по странице:
Согласно Приказу Минздрава от 17 июня 2013 г. N 378н, который утверждает порядок внесения сведений о разработке и регистрации лекарственных средств в журнал установленного вида, вести такую документацию обязаны следующие типы компаний:
- организации, занимающиеся выпуском лекарств;
- компании, занимающиеся оптовой продажей лекарств;
- аптеки с действующей лицензией на реализацию фармацевтической деятельности — вне зависимости от того, имеют ли они статус юрлиц или индивидуальных предпринимателей;
- медицинские учреждения с действующей лицензией на реализацию профильной деятельности, включая те из них, которые работают в статусе ИП.
Журналы учета сведений о фальсифицированных препаратах
Помимо обязательного журнала регистрации лекарственных средств, аптекам в целях учета поступлений лекарств и их дальнейшего движения рекомендуется вести журнал регистрации забракованных фальсифицированных лекарственных средств. В этом документе отражаются сведения обо всех препаратах, которые были признаны не соответствующими действующим требованиям к качеству продукции.
При этом, в отличие от журнала регистрации лекарственных средств для медицинского применения, стандартная форма ведения журнала регистрации фальсифицированных лекарственных средств не утверждена действующим законодательством. Это означает, что аптечная организация вправе самостоятельно разработать форму и правила ведения такого документа.
www.centrattek.ru
