Это интересно
- ОКД
- ЗКС
- ИПО
- КНПВ
- Мондиоринг
- Большой ринг
- Французский ринг
- Аджилити
- Фризби
Опрос
Полезные ссылки
РКФ
Все о дрессировке собак
Стрижка собак в Коломне
Поиск по сайту
Вышло бесплатное пособие «СОПы аптеке». Журнал регистрации соп в аптеке
Стандартные операционные процедуры (СОПы) в аптеке
Приказом Минздрава РФ № 647н утверждены "Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения", которые вступили с 1 марта 2017 года, утверждаются СОПы для аптек.
Что говорится в данном документе о СОПах - стандартных операционных процедурах?
В соответствии с пунктом 4 "в" указанных выше Правил "стандартные операционные процедуры" это документы, описывающие порядок предоставления субъектом розничной торговли фармацевтических услуг. Согласно пункту 7 "ж" Правил утверждение стандартных операционных процедур должно обеспечиваться руководителем аптечной организации.
Согласно пункту 37 данных Правил все процессы деятельности аптечной организации, влияющие на качество, эффективность и безопасность товаров аптечного ассортимента, должны осуществятся в соответствии с утвержденными стандартными операционными процедурами.
InfoЗадача СОП – предупреждение совершения ошибок при выполнении той или иной технологической операции. В отличие от должностной инструкции, в которой излагается, что именно должен делать работник, в СОПах должно быть указано, как он должен это делать. СОП не дает возможности работникам некачественно выполнять свои обязанности, но оставляет за ними право на самостоятельное принятие решения в рамках ответственной области.
В стандартных операционных процедурах должны быть описаны порядки (пункт 68):
- Осуществления анализа жалоб и предложений покупателей и принятия по ним решений
- Установления причин нарушения требований настоящих Правил и иных требований нормативных правовых актов, регулирующих вопросы обращения товаров аптечного ассортимента.
- Оценки необходимости и целесообразности принятия соответствующих мер во избежание повторного возникновения аналогичного нарушения.
- Определения и осуществления необходимых действий с целью недопущения попадания фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных товаров аптечного ассортимента к покупателю.
- Осуществления анализа результативности предпринятых предупреждающих и корректирующих действий.
Следовательно, руководитель аптечной организации самостоятельно определяет порядок осуществления перечисленных действий.
Поскольку четкие требования к оформлению и содержанию операционных процедур указанными выше Правилами не установлены, руководитель аптечной организации вправе разработать и утвердить достаточно формальные процедуры в минимальном объеме и с минимальной конкретикой.
Критерии соответствия СОПов Выделяют 5 критериев, которым должны соответствовать СОПы: ясность; точность; утверждение руководителем аптеки; регулярное обновление; доступность (по материалам https://www.zdrav.ru).
Ясность
Первое требование к СОП – она должна быть ясной и подробной пошаговой инструкцией. По возможности они могут быть дополнены инструкциями, расположенными рядом с рабочими местами сотрудников. Это инструкция, конечно, не заменит СОП, но поможет конкретизировать и визуализировать каждый этап той или иной процедуры.
Точность
Неправильные примеры СОП в аптеке – это, например, указывать, что температурный режим хранения иммунобиологических препаратов должен соответствовать требованиям нормативных документов. Гораздо правильнее конкретизировать это выражение и указать, что температура в холодильнике должна быть 5°С.
Утверждение руководителем аптеки
Дата и подпись руководителя на титульном листе СОПов демонстрирует, какие требования будут предъявлены персоналу аптеки.
Регулярное обновление
В случае изменения законодательства или, к примеру, поступления рацпредложения от кого-либо из сотрудников в СОП должны быть внесены изменения. В последнем случаем можно поощрить работника материально или при помощи методов нематериальной мотивации.
Доступность
СОПы могут иметь разные формы – например, форму электронной методички на корпоративном сайте, форму брошюры или же заламинированных листов, собранных в отдельную папку.
Стандартные операционные процедуры (СОПы) для аптек:
- о порядке приемки в аптеке лекарственных средств и осуществления приемочного контроля;
- об обработке оборудования;
- о личной гигиене и гигиене труда работников аптеки;
- о регистрации параметров окружающей среды;
- об обеспечении работы средств измерений;
- о порядке реализации лекарственных средств по рецепту врача;
- о претензиях по качеству лекарственных средств, обслуживанию населения и разрешению иных конфликтных ситуаций;
- о порядке проведения самоинспекции;
- о порядке уничтожения рецептов врача;
- о порядке представления информации о выявленных нежелательных реакциях, в том числе побочных реакциях, на лекарственные средства в республиканское унитарное предприятие "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении";
- об обучении работников аптеки и проверке эффективности их знаний;о порядке хранения, распределения и актуализации внутренней документации;
- о порядке реализации лекарственных средств без рецепта врача и информировании покупателей о их медицинском применении;о порядке разработки СОП и РИ.
Обратите внимание!Производственные цепочки аптечных предприятий носят индивидуальный характер. Поэтому готовые СОПы можно использовать в качестве образца и дорабатывать.
Скачать СОПы для аптечных организаций можно с сайта:
СОП по работе с жалобами покупателей (587,8 KiB, 13 973 hits)
СОП по возврату и обмену ЛП и других товаров аптечного ассортимента (150,8 KiB, 9 004 hits)
СОП по проверке срока годности лекарственных препаратов и фармацевтических товаров в аптечной организации (47,0 KiB, 12 547 hits)
СОП по предметно-количественному учету (ПКУ) (398,0 KiB, 8 592 hits)
СОП по приемочному контролю в аптеке (41,2 KiB, 9 685 hits)
СОП и стеллажки - Журнал «Катрен Стиль»
Самвел Григорян продолжает освещать тему изменений в надлежащие практики
Мы уже писали на тему готовящихся и желательных изменений в Надлежащую аптечную практику (приказ Минздрава РФ от 31.08.2016 от № 647н), но многое осталось за рамками того обсуждения. Например, проблема стандартных операционных процедур (СОП). Или отраслевая дискуссия о целесообразности ведения стеллажных карт в современных условиях, что предписывает действующая редакция НПХиП, то есть Надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов (приказ Минздрава РФ от 31.08.2016 от № 646н).
СОПпоненты
Судя по откликам с мест, СОП – одна из самых значимых проблем, порожденных вступлением в силу надлежащих практик. Точки зрения по этой проблеме образовали три лагеря. Представители первого считают, что СОПы не нужны вообще – это напрасная затея, нагружающая аптекарей излишней писаниной. С их точки зрения, алгоритмы рабочих действий могут успешно вырабатываться у профессионалов без всяких СОП-схем.
Представители второй точки зрения рассуждают следующим образом. СОПы, может быть, и нужны, но писать их должны не аптекари. Ведь стандартная операционная процедура – это стандарт, то есть единая для всех типовая форма. Значит, было бы логично, чтобы регулятор или аптечные ассоциации сами написали бы эти типовые СОПы и предложили их аптекам, а те, в свою очередь, адаптировали бы эти стандарты к реалиям своей организации, добавив в них что-то от своего рабочего порядка (в рамках законодательства, разумеется). Получился бы, кстати, прекрасный пример гармоничного взаимодополнения регуляторного и локального нормотворчества.
Не ждите шаблонов сверху
Третий взгляд на проблему излагает Елена Неволина, исполнительный директор Некоммерческого партнерства «Аптечная гильдия» и Союза «Национальная Фармацевтическая Палата», которая является одним из разработчиков надлежащих практик. Соглашаясь с тем, что в аббревиатуре СОП «стандарт» является ключевым словом, она подчеркивает: «В данном случае имеется в виду не типовой образец для всех, а стандарт деятельности конкретной организации».
Представим себе, продолжает Елена Неволина, что стандартная процедура спущена аптекам сверху… а руководитель аптечной организации при этом распределил у себя действия и обязанности работников другим образом. В таком случае ему – чтобы перейти на спущенные сверху стандарты – надо полностью менять установившийся порядок работы, адаптировать свою деятельность под спущенный сверху шаблон.
«Мы же говорим: менять ничего не надо, – продолжает Елена Неволина. – Просто сначала опишите так, как есть, как у вас в организации делается. Или, еще лучше, изложите это в виде схемы. Желательно кратко, не более полутора страниц по каждой процедуре, потому что больший объем труден для восприятия».
По мнению Елены Неволиной, смысл СОП, да и всей системы качества, состоит в том, чтобы описать конкретную процедуру, посмотреть, как она работает, а затем искать пути ее совершенствования. А ожидание шаблонов сверху Елена Неволина расценивает в данном случае как проявление инертного патерналистского мышления, от которого мы никак не можем освободиться.
Что вызывает обеспокоенность
Что ж, логика в этих аргументах есть. Тем не менее, приняв эти аргументы, хочется изложить, так сказать, основные «но», которые имеются у аптекарей.
-
Даже такая «мелочь», как недавняя передача отчетности по страховым взносам в ведение налоговой службы, вызвала очередной каскад сложностей, потерянных часов и дней. Словом, банально не хватает времени и сил на написание и постоянное обновление СОП.
- Порождает вопросы обязательность наличия этих стандартных процедур в аптечной организации. Ведь если СОПы ввели для помощи аптечным работникам, то надо дать им самим решать, применять их или нет. А если они введены с целью обеспечить качество аптечных товаров и фармуслуг, то разве для этого недостаточно действующего законодательства? Словом, не сделать ли СОПы добровольными?
- Третье «но» — в продолжение второго. Правительство РФ стремится освобождать микропредприятия — а к ним относится большинство организаций российского несетевого фармритейла — от излишней нагрузки в виде не самых важных элементов локального нормотворчества (см. например Федеральный закон от 03.07.2016 № 348‑ФЗ). Мы же в нашей отрасли, наоборот, нагружаем аптечные организации этой работой в виде обязательного написания СОП.
Имеется неопределенность в вопросе о том, какие аптечные процессы необходимо стандартизировать. Елена Неволина допускает, что СОП в аптеке вообще может быть одна, под генеральным названием «Обеспечение населения лекарственными препаратами». Это было бы хорошо, конечно, но вдруг проверяющий обратит внимание на то, что в НАП о стандартных процедурах говорится во множественном числе и посчитает единственную СОП за нарушение?
Тем более что, согласно пункту 37 НАП, стандартизации подлежат «все процессы деятельности субъекта розничной торговли, влияющие на качество, эффективность и безопасность товаров аптечного ассортимента». Расплывчатая формулировка, ведь в принципе любое действие или происшествие под аптечными сводами – в том числе, извините за пример, чих аптечного работника либо его гигиенические процедуры – может оказать это самое влияние. А расплывчатые нормы – потенциальный инструмент в руках нацеленного оштрафовать инспектора.
Возможно, было бы логично одно из двух: либо очертить в НАП перечень необходимых СОП, либо указать, что выбор процессов для стандартизации производится по усмотрению руководителя аптечной организации.
Нужны ли стеллажки
В связи с темой возможных изменений в НПХиП вновь стала актуальной дискуссия о целесообразности применения стеллажных карт. Пункт 29 этой надлежащей практики определяет, что в видимой зоне шкафов и стеллажей для хранения лекарств должны иметься стеллажные карты, обеспечивающие идентификацию препаратов в соответствии с применяемой данной аптекой системой учета.
Некоторые аптечные работники считают упоминание об этих картах в НПХиП излишним. Ведь в наш век двухмерных штрихкодов, которые имеются на каждой лекарственной упаковке, идентификация достигается электронным способом. Кстати, этот же п. 29 допускает применение электронной системы обработки данных, вместо стеллажных карт, и идентификацию с помощью кодов.
Елена Неволина поясняет, почему при всем этом упоминание о стеллажных картах присутствует в НПХиП: «У нас ведь еще аптеки – и не обязательно в отдаленных субъектах федерации, но даже в Подмосковье – которые всё еще не применяют электронные системы учета движения товара. Именно для них в п. 29 сохраняется норма о стеллажных картах». Что касается аптек, использующих электронную систему обработки данных, то для них, по словам Елены Неволиной, ведение этих карт, согласно тому же п. 29, не обязательно.
В заключение редакция «Катрен-Стиль» призывает читателей присылать свои замечания и предложения по тем или иным положениям надлежащих практик, которые мы готовы адресовать разработчикам и экспертам.
www.katrenstyle.ru
|
00. Все СОПы для аптек + журналы в подарок 22 СОП для аптек + 19 журналов в подарок |
много | 3999 руб. | |
|
|
01. СОП аудит НАП СОП Порядок осуществления внутреннего контроля и анализа его эффективности в рамках НАП |
много | 299 руб. | |
|
|
02. СОП Климат контроль НАП СОП Порядок измерения и регистрации параметров воздуха в помещениях аптечной организации и температуры в холодильниках |
много | 299 руб. | |
|
|
03. СОП уборка НАП Инструкция по уборке помещения и обработке оборудования аптечной организации |
много | 299 руб. | |
|
|
04. СОП Отпуск по рецептам НАП Инструкция по отпуску лекарственных препаратов по рецептам (формы бланков № 148-1/у-88 и №. 107-1/у) |
много | 299 руб. | |
|
|
05. СОП Отпуск без рецепта НАП СОП Порядок реализации аптечной организацией лекарственных препаратов без рецепта врача |
много | 299 руб. | |
|
|
06. СОП хранение НАП Инструкция по организации хранения лекарственных препаратов в аптеке |
много | 299 руб. | |
|
|
07. СОП по приемке НАП Инструкция по приемке лекарственных препаратов и прочих товаров аптечного ассортимента |
много | 299 руб. | |
|
|
08. СОП Порядок работы с информацией о забраковке и приостановлении реализации лекарственных средств НАП Порядок организации работы с информацией о приостановлении реализации, изъятии из обращения лекарственных препаратов, медицинских изделий |
много | 299 руб. | |
|
|
09. СОП Медосмотры Организация прохождения медосмотров в аптечной организации |
много | 299 руб. | |
|
|
10. СОП Сроки годности Организация работы по учету лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности |
много | 299 руб. | |
|
|
11. СОП к-н сосодержащие лекарственные препараты Порядок отпуска лекарственных препаратов, содержащих к-н или его соли (в пересчете на чистое вещество) в количестве до 20 мг (на 1 дозу твердой лекарственной формы) или в количестве до 200 мг (на 100 мл или 100 г жидкой лекарственной формы для внутреннего применения) |
много | 299 руб. | |
|
|
12. СОП гигиена личная, гигиена рук Инструкция по соблюдению персоналом аптечной организации правил личной гигиены |
много | 299 руб. | |
|
|
13. СОП марганцовка - хранение, отпуск, учет Порядок хранения, отпуска и учета калия перманганата в аптеке (розничная реализация) |
много | 299 руб. | |
|
|
14. СОП выбор поставщика НАП Порядок отбора и оценки поставщиков товаров аптечного ассортимента |
много | 299 руб. | |
|
|
15. СОП претензии и жалобы НАП Порядок рассмотрения жалоб и предложений покупателей, осуществления анализа и принятия по ним решений |
много | 299 руб. | |
|
|
16. СОП разработка СОПов НАП Порядок разработки, согласования и обращения рабочих инструкций (РИ) и стандартных операционных процедур (СОП) |
много | 299 руб. | |
|
|
17. СОП цены, ценообразование НАП Инструкция по ценообразованию в аптечной организации |
много | 299 руб. | |
|
|
18. СОП уборка разлитых и рассыпанных лекарственных средств НАП Инструкция по уборке разлитых или рассыпанных лекарственных средств |
много | 299 руб. | |
|
|
19. СОП Фармаконадзор НАП Порядок осуществления фармаконадзора в аптечной организации |
много | 299 руб. | |
|
|
20. СОП Хранение товаров аптечного ассортимента НАП Хранение товаров аптечного ассортимента |
много | 299 руб. | |
|
|
21. СОП приемка товаров аптечного ассортимента Приемка товаров аптечного ассортимента (кроме ЛП, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, сильнодействующие и ядовитые вещества) |
много | 299 руб. | |
|
|
22. СОП порядок обучения персонала аптечной организации-адаптация сотрудников. Адаптация стотрудников. СОП порядок обучения персонала аптечной организации-адаптация сотрудников. Адаптация сотрудников. Планы обучение. Механизм контроля. |
много | 349 руб. | |
|
|
23. Журналы для аптек (19 журналов) | много | 499 руб. |
apteka.ws
Пособие «Стандартные операционные процедуры в аптеке»
Новости по теме
Пособие «Стандартные операционные процедуры в аптеке» содержит рекомендации и подсказки экспертов, пошаговые инструкции и примеры расчетов
Редакция журнала «Новая аптека» подготовила практическое пособие «Стандартные операционные процедуры в аптеке». Информация в пособии представлена в удобной форме.
Содержит рекомендации и подсказки экспертов, пошаговые инструкции и примеры расчетов. Мы уверены, что пособие станет надежным помощником в вашей работе.
Скачать пособие >>
Мы разберем вопросы, которые появляются у любого практика:
- Как и какие СОПы нужно составлять
- Как не допустить просрочки для лекарственных препаратов
- Когда можно отказать в обмене и возврате
- Как проверить цены на ЖНВЛП
- Чем отличаются рецептурные бланки № 148–1/у-04 (л) и № 148–1/у-06 (л)
В практическом пособии представлены:
- Примеры расчетов последнего допустимого дня продажи лекарственного препарата
- Что закон относит к существенным недостаткам лекарственных препаратов
- Примеры проверочных расчетов оптовой надбавки на ЖНВЛП
новости медицины: интересное >>
↯ Внимание! Для скачивания доступны новые образцы: Регистрация операций по обороту НС и ПВ, Обеспечение ЛП минимального ассортимента, Регистрация неправильно выписанных рецептов
www.zdrav.ru
Надлежащая аптечная практика. Что должно быть заложено в СОПы? | Здравоохранение | Общество
На наиболее частые вопросы, касающиеся реализации этого документа, ответили в ходе вебинара начальник Управления лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований Роcздравнадзора Ирина Крупнова и исполнительный директор Некоммерческого партнёрства «Аптечная гильдия» и Союза «Национальная фармацевтическая палата» Елена Неволина.
Анна Гришунина, «ЛекОбоз»: Какие существенные изменения появились с введением Правил надлежащей аптечной практики?
— Это прежде всего требование о документировании стандартных операционных процедур (СОП) для профилактики различных нарушений. Правила надлежащей аптечной практики предполагают документирование всех основных бизнес-процессов, которые влияют на качество оказания услуг. Благодаря этому требованию минимизируется влияние человеческого фактора. Ведение этих записей подтверждает качество продукции и оказания услуг. СОПы помогут также снизить риск ошибок в случаях, когда во время отпуска или болезни сотрудника его функции должен выполнять другой человек. Ознакомившись со стандартной операционной процедурой, он очень быстро войдёт в курс дела, и таким образом будет максимально снижен риск ошибок, потому что в стандартной организационной процедуре будет чётко прописан порядок действий.
Этот документ невозможно создать специально для проверяющих органов и потом поместить в дальний ящик. С ним надо каждодневно работать, делать в нём записи о том, какие именно шаги предпринимаются для снижения количества нарушений действующего законодательства. Если СОПы будут созданы только для галочки, то при проверке это обязательно обнаружится. Никто не требует от работников аптеки создания огромного многостраничного «гроссбуха». Важно проанализировать все основные виды работ с точки зрения всевозможных рисков и описать, как должен выполняться тот или иной бизнес-процесс – приёмка товара, хранение медикаментов, отпуск товара, изготовление лекарственных препаратов (если есть производственный отдел), чтобы предотвратить ошибки сотрудников. И обязательно в СОПах надо прописывать, кто будет нести ответственность за тот или иной процесс.
— Что должно быть заложено в СОПы для профилактики ошибок?
— Этот документ должен содержать:
- анализ жалоб и предложений покупателей;
- установление причин нарушения требований настоящих правил и иных требований нормативно-правовых актов, регулирующих обращение товаров аптечного ассортимента;
- оценки необходимости и целесообразности принятия соответствующих мер во избежание повторного нарушения;
- определение и осуществление необходимых действий для недопущения попадания фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных товаров аптечного ассортимента к покупателю;
- анализ результативности предпринятых предупреждающих и корректирующих действий.
Это может быть анализ часто встречающихся нарушений, которые выявляются контрольными органами.
— Кто должен отвечать за соблюдение правил надлежащего качества в аптеке?
— Руководитель должен назначить в организации ответственное лицо. Что же касается аптечных сетей, то руководитель сети самостоятельно решает, будет ли это лицо в центральном управлении или в каждой аптечной организации, будет ли это отдельно выделенный сотрудник или эти обязанности будут возложены на заместителя руководителя, или в случае небольшой организации – на самого руководителя.
— Где можно получить больше информации о том, как будут проводиться контрольные проверки, что будут проверять?
— Такую информацию можно получить на сайте Росздравнадзора. С правой стороны сайта есть рубрика «Контроль и надзор», где перечислены обязательные требования, предъявляемые к аптечным организациям. Также там размещён исчерпывающий перечень нормативно-правовых актов, регламентирующих деятельность розничных фармацевтических организаций. В разделе «Профилактика» перечислено, какие мероприятия и в каком регионе будут проводиться. Кроме того, там будет размещён график балансовых комиссий. Балансовые комиссии будут проводиться каждым территориальным органом Росздравнадзора в каждом субъекте Российской Федерации.
Территориальные органы будут представлять на балансовой комиссии два доклада: первый – о том, какие нарушения были выявлены в ходе проверок, второй – как правильно выполнять требования надлежащей аптечной практики.
— Как часто будут проводиться плановые проверки в аптечных организациях?
— Росздравнадзор при участии Национальной фармацевтической палаты проведёт ранжирование всех аптечных организаций по степени риска их деятельности. В зависимости от степени риска будет установлена периодичность проверок. Аптечные организации, которые имеют низший класс риска, вообще не будут проверяться в плановом режиме.
— Как будет проводиться плановая проверка в аптечной организации?
— Контрольные мероприятия будут проводиться по опросным проверочным листам, работу над которыми сейчас завершает Росздравнадзор. Эти листы необходимы для того, чтобы при проведении проверки у контролирующего органа не было отступлений от тех требований, которые изложены в нормативных актах. Проверочные листы, по которым будет проводиться контроль надлежащей аптечной практики, будут опубликованы для общественного обсуждения на сайте Росздравнадзора, и, если у сотрудников аптеки будут какие-то замечания или предложения по ним, они могут обратиться через сайт со своими предложениями. Сотрудники Росздравнадзора в ходе контрольного мероприятия будут ставить в проверочных листах либо «да», либо «нет». Других оценок не существует.
— Где должны храниться документы, которые предписано иметь аптечной организации, – в офисе или в самой аптеке?
— Никто не заставляет держать документацию в маленьком аптечном пункте или в ФАПе. Она может храниться как в офисе, так и в аптеке. Однако, если заранее известно, что в аптеку придёт плановая проверка, необходимо обеспечить проверяющим доступ к этой документации.
Если у вас недостаточно площади, то проверяющие могут проехать в офис и посмотреть документацию там.
— Можно ли книгу приказов и распоряжений вести в электронном виде?
— Можно, если только вы сможете доказать при проверке, что сотрудники были ознакомлены с этими документами.
— Как часто надо проводить внутренний аудит в аптеке?
— Частота таких проверок не установлена нормативно-правовыми документами. Будут ли такие аудиты ежемесячно, раз в полгода или раз в год, сможет установить только руководитель в зависимости от того, как он оценит риски невыполнения своими сотрудниками обязательных требований.
— Как часто надо проводить обучение сотрудников аптеки по соблюдению правил надлежащей практики?
— Руководитель сам должен определять, когда будет проводиться такое обучение. Либо после выявленных нарушений, когда оказывается недостаточно квалифицированное консультирование покупателей, либо после жалобы покупателей, либо когда выявлено, что на покупателей оказывается давление по приобретению определённого лекарственного препарата, либо когда сотрудник вообще не консультирует покупателя, а говорит, что надо прочитать дома инструкцию. Кстати, согласно новым правилам, при продаже лекарственных препаратов и товаров аптечного ассортимента фармацевтический работник должен обязательно проводить консультирование покупателей, потому что многие люди не читают инструкцию, и необходимо предупредить их о каких-то опасностях. В случае покупки приборов сотрудники аптеки также должны объяснить, как ими пользоваться.
— Согласно приказу № 647, аптеке необходимо иметь программу адаптации новых сотрудников. Что должно входить в неё?
— Новый сотрудник должен по меньшей мере узнать правила внутреннего трудового распорядка и понимать, какие консультации можно оказывать в вашей аптечной организации, что входит в его должностные обязанности. И если это молодой специалист, важно также прикрепить к нему курирующего сотрудника, к которому он может обращаться с вопросами.
— Что будет, если аптека по каким-то причинам отказалась от проведения контрольного планового мероприятия?
— Согласно новому пункту ФЗ № 294 ФЗ, уйти от контрольного планового мероприятия невозможно. Если к вам приходят контролирующие органы для проведения плановой проверки, а вы по каким-либо причинам не представите уполномоченных лиц для её проведения, то за контролирующим органом теперь закреплено право провести эту проверку в течение трёх месяцев, но уже платно.
— Как обеспечить правильное хранение рецептурных и безрецептурных препаратов при недостатке площадей?
— В маленьких аптечных пунктах, аптечных пунктах при ФАПе может и не быть места, чтобы хранить рецептурные и безрецептурные препараты в разных шкафах, но эти препараты всё равно необходимо разделить. Их можно хранить в одном шкафу, но на разных полках. Главное – они должны быть изолированы друг от друга, чтобы фармацевт при отпуске случайно не перепутал препараты. Например, дизайн упаковок париет 10 мг (OTS) и париет 20 мг (Rх) очень похож и спутать их очень легко.
— Введение СОПов накладывает на руководителей аптечных организаций дополнительный вал бумажной работы…
— Маленьким аптекам, аптечным пунктам при ФАПах необязательно иметь много СОПов. Можно сделать один, но он должен быть рабочим. Очень важно руководителю вместе с сотрудниками предусмотреть все возможные риски, которые возможны в розничной торговле при хранении, при изготовлении лекарственных препаратов, чтобы предотвратить критические ситуации и прописать алгоритм действий сотрудников в различных сложных случаях. Например, что делать, если отключился холодильник, в котором хранятся препараты, требующие температурного режима 2–8 °С, или если вдруг фармацевт по ошибке отпустил не тот препарат, который был указан в рецепте. Какие меры должен предпринять сотрудник, если покупатель предъявляет ему нечитаемый рецепт.
— Нужны ли СОПы в больничной аптеке?
— Нужны. Опять-таки это может быть один документ, небольшой, но добротно составленный, который в критической ситуации застрахует специалистов аптеки от совершения различных ошибок в работе.
— Правила надлежащей аптечной практики обязывают вести два новых журнала – журнал учёта дефектуры и журнал обеспечения лекарств, входящих в минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, но отсутствующих на момент обращения покупателя. В какой форме их вести?
— Если форма журнала не установлена, её утверждает руководитель аптечной организации.
Эти журналы необходимы для того, чтобы проследить, как сотрудники аптеки проводят работу по закрытию дефектуры. Если какого-то препарата нет в наличии, потому что его нет у дистрибьюторов, журнал поможет установить причину его отсутствия. Эти два журнала помогут снять ответственность с сотрудников за отсутствие тех или иных препаратов, если их нет у оптовиков. В журнал можно ввести графу, где будет указано, у кого и когда вы пытались заказать тот или иной препарат, потому что известно, что дистрибьюторы очень неохотно предоставляют аптекам письма, подтверждающие отсутствие препаратов из списка минимального ассортимента.
— Какие требования предъявляются к карантинной зоне?
— Главное требование – строго ограниченный доступ, поскольку в ней находятся лекарственные препараты, которые никаким образом не должны попасть назад в продажу. Такие препараты могут храниться в небольшом шкафу, закрытом на ключ. Забракованная продукция, хранящаяся в карантинной зоне, подлежит в течение месяца либо возврату поставщику-производителю, либо организации, которая имеет лицензию на уничтожение забракованной продукции.
— Можно ли при недостатке места хранить забракованные лекарственные препараты в контейнере?
— Можно, если вы на нём напишете, что это карантинная зона.
— Где должен находиться реестр ЖНВЛП?
— Реестр ЖНВЛП должен быть размещён в доступном месте, чтобы любой человек, пришедший в аптеку, мог бы проверить правильность ценообразования на эти препараты.
— Можно ли реестр зарегистрированных цен на ЖНВЛП вести в электронном виде?
— Можно, но тогда компьютер с этой информацией должен быть у вас в доступе для потребителя.
— Обязательно ли журнал срока годности аптечных товаров должен быть на бумажном носителе?
— Он может быть и в электронном виде, если вы можете распечатать и показать, как он ведётся. Однако архивацию крайне редко кто ведёт в электронном виде, а что касается сроков годности, там должна быть именно архивация документов, чтобы при необходимости можно было посмотреть сроки годности каждого препарата.
— Ужесточение правил отпуска рецептурных препаратов ставит как покупателей, так и сотрудников аптек в сложную ситуацию. Ведь многие врачи не выписывают рецептов или пишут названия препаратов просто на листке бумаги.
— В том, что врачи не выписывают рецепты, виноваты сами провизоры и фармацевты. Это они создали ситуацию свободного отпуска рецептурных препаратов. В настоящее время готовится статья для включения в КОАП, по которой врачи, не выписывающие рецепты своим пациентам, будут наказываться, и при проведении контроля качества медицинской деятельности Росздравнадзор будет их штрафовать.
— Во многих аптеках невозможно обеспечить прописанное в Правилах надлежащей аптечной практики требование, что шкаф с медикаментами должен стоять отодвинутым от стены на 50 см. Будут ли проверяющие сотрудники несоблюдение этого требования отмечать как нарушение?
— Территориальные органы Росздравнадзора не будут ходить с линейкой и замерять эти 50 см. А если кто-то из проверяющих сделает это, сотрудники аптечной организации могут известить об этом вышестоящие органы. В ближайшее время Минздрав России должен издать информационное письмо, которое касается этой нормы. Отодвигать шкафы не надо. Самое главное – в помещениях мебель должна стоять так, чтобы была возможность проведения уборки, чтобы была возможность подойти к товарным полкам как в торговых помещениях, так и в подсобных, где хранятся товары.
— Какое климатическое оборудование должно быть в аптеке?
— Лекарственные препараты должны храниться при определённой влажности – 60% плюс-минус 5%. Уровень влажности больше 65% в торговом зале или в помещениях хранения лекарств быть не должно. Соответственно, если в вашем регионе влажность выше, в аптеке должны быть установлены осушители.
— Куда обращаться, если сотрудники, проверяющие аптеку, допустили какие-либо нарушения в процессе контрольных мероприятий?
— Надо обращаться в федеральный орган Росздравнадзора. В Росздравнадзоре были прецеденты, когда издавались приказы об отмене результатов контрольных мероприятий ввиду того, что они были проведены с нарушениями действующего законодательства.
— В каком случае возможен возврат лекарственных препаратов от покупателя?
— Лекарственные препараты ненадлежащего качества фармацевт не всегда может отсечь на стадии приёмки, например таблетки, упакованные в блистер. Но может случиться, что дома покупатель обнаруживает, что таблетки жёлтые и с шероховатой поверхностью, а в описании написано, что они белого цвета с гладкой поверхностью. В этом случае аптека не виновата, и она должна принять от покупателя лекарство, а дальше – поставить в известность Росздравнадзор и производителя, что обнаружен товар ненадлежащего качества.
www.aif.ru
СОП в аптеке
СОП – это стандартные операционные процедуры. Их разработка в аптеке необходима, так как этого требуют правила надлежащей аптечной практики.
На самом деле задача СОП - не допустить ошибок при выполнении того или иного действия.
↯ Внимание! Для скачивания доступны новые образцы: Регистрация операций по обороту НС и ПВ, Обеспечение ЛП минимального ассортимента, Регистрация неправильно выписанных рецептов
Они позволяют найти и зафиксировать оптимальный способ выполнения той или иной деятельности, произвести анализ производственных операций, найти источник рисков и потенциальных ошибок.
Однако руководители многих аптечных организаций игнорируют данное требование, считая его пустой тратой времени и сил, либо подходят к его выполнению формально. Такой подход – серьезная помеха на пути к улучшению качества работы аптеки.
Из статьи Вы узнаете:
СОП как инструмент управления качеством работы аптеки
СОП определяет порядок действий персонала аптеки в каждой производственной операции. Их основная задачи – не допустить ошибок при выполнении того или иного действия.
СОП: Приемочный контроль в аптеке + формы и шаблоны посмотреть/скачать бесплатно>>
При этом СОП – это не копии должностных инструкций, которые описывают обязанности каждого сотрудника.
Ценность стандартных операционных процедур в том, что они не позволяют работникам аптеки халатно подходить к выполнению своих персональных обязанностей, однако не лишают возможности принимать решения в пределах своих полномочий.
►Подробнее о СОПах в аптеке читайте здесь:
СОП – это основа системы управления качеством работы в аптеке.
Они позволяют:
- найти и зафиксировать наилучший способ выполнения определенной деятельности;
- произвести анализ производственных операций;
- найти источник рисков и возможных ошибок.
Недостаток устных инструкций и приказов в том, что сотрудники могут их не услышать, неправильно понять, забыть, кроме того, следовать им достаточно сложно. СОП фиксируют накопленный опыт персонала, облегчают адаптацию новых сотрудников в коллективе, упрощают проведение внутреннего аудита.
На форумах аптечных работников часто встречаются просьбы поделиться списком СОПов.
Однако пункт 68 Правил надлежащей аптечной практики содержит не конкретные стандартные операционные процедуры, а то, что они должны описывать.
В состав списка входит порядок:
- принятия мер во избежание повторных нарушений;
- анализа предложений и жалоб покупателей и принятия решений по ним;
- действий, предотвращающих реализацию некачественной, фальсифицированной и контрафактной
- аптечной продукции;
- выявления причин нарушений требований нормативно-правовой документации;
- анализа результатов предпринятых профилактических и корректирующих действий.
Руководитель аптеки может описать порядок действий персонала в 10 или в 30 стандартных процедурах – это не играет большой роли. Здесь он может действовать по своему усмотрению.
Однако стоит помнить о том, что экономия на количестве СОП – прямой путь к формализации и пустой потере сил и времени. Самое главное – формальные процедуры с минимумом конкретики делают любые СОП в аптеке бесполезными.
Зачем аптеке внутренний аудит и как его проводить
Внутренний аудит стал обязательным с 1 марта 2017 года, с этой даты действуют Правила надлежащих аптечных практик. Внутренние проверки помогут выявить проблемы и риски, улучшить работу аптеки, подготовиться к внешним проверкам.
Полный алгоритм действий для внутренней проверки аптеки, примеры и готовые для скачивания памятки, шалоны и образцы протоколов доступны клиентам и пользователям по демодоступу журнала "Новая аптека".
Скачать алгоритм >>
Критерии соответствия СОПов
Выделяют 5 критериев, которым должны соответствовать СОПы:
- ясность;
- точность;
- утверждение руководителем аптеки;
- регулярное обновление;
- доступность.
Ясность
Первое требование к СОП – она должна быть ясной и подробной пошаговой инструкцией. По возможности они могут быть дополнены инструкциями, расположенными рядом с рабочими местами сотрудников. Это инструкция, конечно, не заменит СОП, но поможет конкретизировать и визуализировать каждый этап той или иной процедуры.
►Дополнительно о СОПах в аптеке читайте здесь:
Точность
Неправильные примеры СОП в аптеке – это, например, указывать, что температурный режим хранения иммунобиологических препаратов должен соответствовать требованиям нормативных документов.
Гораздо правильнее конкретизировать это выражение и указать, что температура в холодильнике должна быть 5°С.
Утверждение руководителем аптеки
Дата и подпись руководителя на титульном листе СОПов демонстрирует, какие требования будут предъявлены персоналу аптеки.
Регулярное обновление
В случае изменения законодательства или, к примеру, поступления рацпредложения от кого-либо из сотрудников в СОП должны быть внесены изменения. В последнем случаем можно поощрить работника материально или при помощи методов нематериальной мотивации.
Доступность
СОПы могут иметь разные формы – например, форму электронной методички на корпоративном сайте, форму брошюры или же заламинированных листов, собранных в отдельную папку.
Статья бестселлер
Статья журнала "Новая аптека" "Какие СОПы нужны аптеке и как их правильно составлять" стала настоящим бестселлером.
Формальные процедуры с минимальной конкретикой делают СОПы бесполезными для аптеки. К такому выводу пришли редакторы журнала. В статье они разъясняют, почему такой подход мешает аптеке улучшить работу, описывают алгоритмы, как при помощи СОПов создать фундамент системы управления качеством и облегчить управление аптечной организацией.
Статья доступна для чтения не только по подписке, но и по демодоступу. Прочтите, обсудите с коллегами!
Особенности и преимущества стандартного формата СОП
СОПы, составленные по стандартной форме, узнаваемы, удобны в работе и помогают персоналу быстро разобраться в том, как организовано содержание. Однако стандартный формат вовсе не означает сухой шаблон.
Описание процедур должно быть выполнено таким образом, чтобы каждый сотрудник аптеки понимал и воспринимал их как полезные практические рекомендации.
Производственные цепочки аптечных предприятий носят индивидуальный характер. Поэтому готовые СОПы можно использовать в качестве образца и дорабатывать.
Например, аптекам готовых лекарственных форм можно убрать описание процедур для фармсубстанций, а внутрибольничные аптеки могут отказаться от процедур для биологически активных добавок и минеральных вод (в том случае, если они не работают с этими группами товаров).
Организациям, работающим со всеми группами аптечных товаров, рекомендовано дополнить СОПы по приемочному контролю и хранению рабочими инструкциями для медикаментов, изделий медицинского назначения, биологически активных добавок, космецевтики и др.
Что должен содержать СОП по уборке в аптеке
Инструкция Минздрава России по санитарному режиму аптечных учреждений (аптек) от 21.10.1997 № 309 содержит правила санитарного режима и содержания помещений.
Этот документ определяет, что текущая уборка помещений и оборудования аптек должна проводиться ежедневно с применением моющих и дезинфицирующих средств.
Предлагаем вам инструкциии и алгоритмы для включения их в СОП по уборке в аптеке.
Инструкция по дезинфекции в рамках уборки в аптеке посмотреть/скачать>>
СОП «Уборка в аптеке»: инструкции по уборке ЛС посмотреть/скачать>>
www.zdrav.ru
Надлежащая Аптечная Практика | Фармацевтическое Единство
Уважаемые коллеги!
В связи с вступлением в силу с 01.03.2017 года Приказа МЗ РФ 647н от 31.08.2016г. "Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения", а также Приказа МЗ РФ 646н от 31.08.2016г. "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения"
Коллектив НП "Фармацевтическое единство" предлагает Вам комплект документов для внедрения указанных выше практик в Вашей организации.По вопросам приобретения обращайтесь по e-mail [email protected], а также по телефону 8 (985) 920-14-19.
Также специалисты НП "Фармацевтическое единство" осуществляют независимый аудит аптечных учреждений, в ходе которого проводится оценка деятельности с целью проверки полноты выполнения требований Правил надлежащей аптечной практики и определения корректирующих действий. Проведение независимого аудита аптечных учреждений утверждено статьями 59 и 61, раздел VIII Приказа N 647н от 31 августа 2016 г. (Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения).
Состав комплекта документов НАП:
Документы:
- Приказ №647н от 31.08.2016 г. Об утверждении правил НАП ЛП для медицинского применения
- Приказ №646н от 31.08.2016 г. Об утверждении правил надлежащей практики хранения и перевозки ЛП для медицинского применения
- Комментарии к правилам НАП
- Руководство по качеству (включая политику и цели в области качества)
- Должностная инструкция Уполномоченного по качеству
- Приказ о соблюдении правил НАП и правил надлежащей практики хранения ЛП
- Акт внутренней проверки на соответствие правилам НАП и правилам надлежащей практики хранения ЛП
- Личная карточка работника и штатное расписание с образцами заполнения
- Программа адаптации вновь принятых сотрудников
- План-график занятий по повышению квалификации
- Выборка по срокам хранения документов аптечных организаций
- ОФС.1.1.0010.15 Хранение лекарственных средств (с дополнением)
Стандартные операционные процедуры (СОП):
- «Порядок разработки, согласования и обращения рабочих инструкций (РИ) и стандартных операционных процедур (СОП)»
- «Инструкция по приемке лекарственных препаратов и прочих товаров аптечного ассортимента»
- «Инструкция по организации хранения лекарственных препаратов в аптеке»
- «Организация работы по учету лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности»
- «Порядок измерения и регистрации параметров воздуха в помещениях аптечной организации и температуры в холодильниках»
- «Инструкция по отпуску лекарственных препаратов по рецептам (формы бланков № 148-1/у-88 и № 107-1/у)»
- «Порядок реализации лекарственных препаратов без рецепта врача»
- «Инструкция по ценообразованию в аптечной организации»
- «Порядок отбора и оценки поставщиков товаров аптечного ассортимента»
- «Порядок осуществления фармаконадзора в аптечной организации»
- «Порядок рассмотрения жалоб и предложений покупателей, осуществления анализа и принятия по ним решений»
- «Порядок организации работы с информацией о приостановлении реализации, изъятии из обращения лекарственных препаратов, незарегистрированных медицинских изделий»
- «Порядок осуществления внутреннего контроля и анализа его эффективности»
- «Инструкция по уборке помещения и обработке оборудования аптечной организации»
- «Инструкция по уборке разлитых или рассыпанных лекарственных средств»
- «Инструкция по соблюдению персоналом аптечной организации правил личной гигиены»
- «Инструкция по правилам мытья и дезинфекции рук персонала»
- «Организация прохождения медосмотров в аптечной организации»
- «Порядок хранения, отпуска и учета Калия перманганата в аптеке (розничная реализация)»
- «Порядок отпуска лекарственных препаратов, содержащих кодеин или его соли»
Журналы (формы):
- Журнал регистрации приказов по основной деятельности
- Журнал регистрации вводного инструктажа по охране труда
- Журнал регистрации инструктажа на рабочем месте по охране труда
- Журнал регистрации инструктажей по пожарной безопасности
- Журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения (ПКУ)
- Журнал регистрации неправильно выписанных рецептов
- Журнал учета климат - контроля (на календарный год)
- Журнал учета проверок юридических лиц, ИП, проводимых органами госконтроля
farmedinstvo.ru
