Это интересно
- ОКД
- ЗКС
- ИПО
- КНПВ
- Мондиоринг
- Большой ринг
- Французский ринг
- Аджилити
- Фризби
Опрос
Полезные ссылки
РКФ
Все о дрессировке собак
Стрижка собак в Коломне
Поиск по сайту
Журнал учета лекарственных средств с ограниченным сроком годности образец. Журнал сроков годности лекарственных средств
ОФС.1.1.0009.15 Сроки годности лекарственных средств
Содержимое (Table of Contents)
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ОБЩАЯ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ
Сроки годности лекарственных ОФС.1.1.0009.15
средств Взамен ОФС 42-0075-07 ГФ ХII, ч.1
Требования данной статьи распространяются на методы определения стабильности лекарственных средств промышленного производства, которые лежат в основе установления их сроков годности.
Основные термины и определения
Срок годности – период времени, в течение которого лекарственное средство полностью отвечает всем требованиям нормативной документации, в соответствии с которой оно было произведено и хранилось.
Стабильность — способность лекарственного средства сохранять химические, физические, микробиологические, биофармацевтические и фармакологические свойства в определенных границах на протяжении срока годности.
Долгосрочные испытания стабильности – испытания, проводимые в соответствии с заявленными в нормативной документации условиями хранения лекарственного средства с целью установления или подтверждения срока годности.
Испытания стабильности методом «ускоренного старения» – испытания, проводимые при повышенной температуре с целью установления или подтверждения срока годности лекарственного средства.
Стресс-исследования – испытания стабильности в стресс-условиях, проводимые с целью исследования вынужденного процесса разложения (установления продуктов и механизмов разложения) лекарственного средства.
Матричный метод исследования стабильности (matrixing) – метод исследования, при котором в определенный момент времени исследуется лишь подгруппа из общего числа образцов всех комбинаций факторов, подлежащих изучению.
Метод крайних вариантов (bracketing) – метод изучения стабильности, при котором во всех временных точках по полному протоколу тестируют только образцы с крайними вариантами факторов.
Экстраполяция − способ получения информации о будущих данных на основании имеющихся.
Дата производства лекарственных препаратов – дата выполнения первой производственной операции, связанной со смешиванием фармацевтической субстанции с другими компонентами. Для фармацевтических субстанций датой производства считается начальная дата операции по фасовке и упаковке.
Дата выпуска – дата поступления или разрешения поступления лекарственного средства в обращение.
Общие положения
Срок годности лекарственного средства устанавливается экспериментально при хранении в течение определенного времени в условиях и упаковке, регламентируемых нормативной документацией, и по мере накопления данных он может быть изменен как в сторону увеличения, так и в сторону уменьшения.
В основу определения сроков годности положено изучение стабильности лекарственного средства с использованием химических и физико-химических методов анализа, указанных в общих фармакопейных статьях, а также, в случае необходимости, других специальных методов исследований, например, биологических методов анализа, фармакологических испытаний.
Срок годности лекарственных препаратов устанавливают независимо от сроков годности фармацевтических субстанций. Однако для лекарственных препаратов, произведенных путем фасовки фармацевтических субстанций, следует учитывать, что стабильность лекарственных препаратов может зависеть от остаточного срока годности используемой фармацевтической субстанции.
Под остаточным сроком годности подразумевается период времени, оставшийся до окончания установленного срока годности лекарственного средства.
Также необходимо учитывать и оценивать влияние на стабильность лекарственных препаратов фактора длительного хранения нерасфасованной и промежуточной продукции до передачи с одного производственного участка на другой или на участок упаковки.
Первоначальный срок годности лекарственного средства определяет производитель (разработчик) лекарственного средства при подготовке проекта нормативной документации.
После регистрации лекарственного средства и начала промышленного выпуска производитель (разработчик) обязан продолжить работы по изучению стабильности лекарственного средства с целью подтверждения или уточнения его срока годности.
Для лекарственных препаратов не рекомендуется устанавливать сроки годности более 5 лет, даже если результаты изучения стабильности позволяют это сделать.
Изменение сроков годности лекарственных средств или условий хранения утверждается в установленном порядке на основе данных, подтверждающих обоснованность заявленных изменений.
Отсчет срока годности промышленной серии лекарственного средства проводят от даты выдачи разрешения на ее реализацию (даты выпуска). При нормальных обстоятельствах период до даты выдачи такого разрешения не должен превышать 30 суток от даты производства.
Если разрешение на реализацию серии лекарственного средства выдано по истечении установленных 30 суток от даты производства, то началом отчета срока годности лекарственного средства следует считать дату производства.
Данный подход не применим для иммунобиологических лекарственных препаратов, таких как вакцины, сыворотки, анатоксины и аллергены, для лекарственных препаратов, полученных из крови и плазмы крови человека и животных, а также для лекарственных препаратов, полученных с использованием биотехнологических процессов и методов.
На основании изучения свойств лекарственного средства устанавливают оптимальные требования к первичной и вторичной упаковке и условиям хранения.
После установления оптимальных требований к первичной и вторичной упаковке и условиям хранения производитель (разработчик) лекарственного средства экспериментально определяет сроки годности лекарственного средства, осуществляя его хранение в рекомендованной упаковке и в указанных условиях с целью обнаружения скрытых факторов, которые могут повлиять на устойчивость лекарственного средства при хранении. Для этого от каждой из не менее чем 3 серий образца лекарственного средства, специально произведенных по условиям лабораторного или опытно-промышленного регламента, отбирают и упаковывают часть из них в количестве, достаточном для исследования стабильности лекарственного средства.
При изучении стабильности лекарственных средств, расфасованных в крупногабаритную первичную упаковку (фляги, бутыли, железные бочки, жестяные барабаны, пакеты полимерные, мешки бумажные трех- и четырехслойные и т.д.), допускается использование аналогичной упаковки меньшей емкости, достаточной для моделирования условий оригинальной упаковки.
Перед началом испытания проводят анализ лекарственного средства по всем показателям, предусмотренным проектом нормативной документации. Испытания по показателям, которые не изменяются в процессе хранения, а также испытания по показателям, изменения которых в процессе хранения не происходят в сторону ухудшения качества лекарственного средства, допускается не включать в протоколы исследования стабильности лекарственного средства.
На основании полученных результатов производитель (разработчик), изучающий стабильность лекарственного средства, определяет срок годности с указанием вида упаковки, требуемых условий хранения и транспортирования и вносит эти данные в проект нормативной документации.
При исследовании стабильности лекарственного препарата одновременно с изучением стабильности действующего и вспомогательного веществ оценивают их совместимость.
Дизайн программы испытаний на стабильность должен учитывать климатические условия в той области, где планируется использование лекарственных средств.
В табл. 1 приведены средние значения температуры и влажности, установленные в соответствующих климатических зонах.
Таблица 1 – Средние значения температуры и влажности в климатических зонах
| Наименование климатической зоны | Температура,° С | Относительная влажность, % |
| Зона I- умеренный климат | 21 | 45 |
| Зона II- субтропический климат с возможной высокой влажностью | 25 | 60 |
| Зона III- жаркий и сухой климат | 30 | 35 |
| Зона IVА- жаркий и влажный климат | 30 | 65 |
| Зона IVБ- жаркий и очень влажный климат | 30 | 75 |
Примечание. Климатические зоны — разделение планеты на 4 зоны, основанное на преобладающих годовых климатических условиях.
Рекомендуется проводить изучение стабильности лекарственных препаратов, произведенных из разных серий фармацевтической субстанции.
Для некоторых лекарственных препаратов в таких лекарственных формах, как растворы, суспензии, эмульсии и др., при необходимости проводят исследования по изучению влияния на их стабильность отрицательных температур (циклы замораживания и оттаивания).
Долгосрочные испытания стабильности лекарственных средств
Долгосрочные испытания должны проводиться в рекомендованной для данного лекарственного средства первичной и вторичной упаковке при постоянной верхней (наиболее высокой) температуре установленного режима хранения в течение всего заявленного срока годности.
В ряде случаев могут требоваться дополнительные испытания при нижней температуре установленного режима хранения (например, для мягких лекарственных форм, для которых возможны изменения их физико-химического состояния при пониженных температурах).
Образцы лекарственных средств, находящиеся на изучении стабильности, подлежат проверке по показателям качества нормативной документации в следующие сроки:
— в течение первого года хранения – через каждые 3 мес;
— в течение второго и третьего года хранения – через каждые 6 мес;
— после третьего года хранения – через каждые 12 мес.
Испытания стабильности методом «ускоренного старения»
Метод «ускоренного старения» преимущественно используется для определения сроков годности фармацевтических субстанций, представляющих собой вещества с установленным химическим строением, и лекарственных препаратов, содержащих эти вещества в качестве действующих.
Не рекомендуется использовать этот метод определения для лекарственного растительного сырья, лекарственных растительных препаратов, гомеопатических лекарственных средств, термолабильных фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов, иммунобиологических лекарственных препаратов, препаратов крови и др.
Срок годности, установленный с помощью метода «ускоренного старения», не должен превышать 3 лет для антибиотиков, полученных микробиологическим или полусинтетическим путем, и их лекарственных форм – 2 лет. Метод не применим для увеличения ранее установленного срока годности лекарственного средства свыше 3 лет.
Метод «ускоренного старения» заключается в выдерживании испытуемого лекарственного средства при температурах и влажности, превышающих температуру и влажность его хранения в процессе обращения.
В данной ОФС приводятся рекомендации по изучению сроков годности лекарственных средств методом «ускоренного старения» с использованием измененного температурного режима. При повышенных температурах, как правило, ускоряются протекающие в лекарственных средствах физико-химические процессы, приводящие со временем к нежелательным изменениям качества. Таким образом, при повышенной температуре промежуток времени, в течение которого контролируемые показатели качества лекарственного средства сохраняются в допустимых пределах (экспериментальный срок годности), искусственно сокращается в сравнении со сроком годности при температуре хранения. Это позволяет значительно сократить время, необходимое для установления срока годности.
По результатам, полученным в процессе «ускоренного старения» лекарственного средства, можно решить также обратную задачу, т.е. установить температуру хранения, обеспечивающую какой-либо заданный срок годности.
Срок годности (С) при температуре хранения (tхр). связан с экспериментальным сроком годности (СЭ) при повышенной температуре экспериментального хранения (tэ) следующей зависимостью:
где коэффициент соответствия 
Температурный коэффициент скорости химической реакции (A) принят равным 2,5.
Примечания
- Приведенная зависимость основана на правиле Вант-Гоффа о 2-4-кратном росте скоростей химических реакций при увеличении температуры на 10°С.
- В отдельных случаях возможно использование экспериментально определенных уточненных значений коэффициента A, а также прогнозирования сроков годности на основании более строгих зависимостей, например уравнения Аррениуса.
В табл. 2 приведены значения коэффициентов соответствия K для различных значений разности температур экспериментального и обычного хранения при A = 2,5.
Таблица 2 – Значения коэффициентов соответствия (K) в зависимости от температурного интервала
| № | (tэ—tхр), оС | K |
| 1 | 10 | 2,5 |
| 2 | 15 | 4,0 |
| 3 | 20 | 6,3 |
| 4 | 25 | 9,9 |
| 5 | 30 | 15,6 |
| 6 | 35 | 24,7 |
Примечание. Условные обозначения: К ‑ коэффициент соответствия; tэ ‑ температура экспериментального хранения; tхр ‑ температура обычного хранения.
Для опытов по «ускоренному старению» лекарственных средств должны использоваться термостаты, термошкафы, климатические камеры или другие устройства, позволяющие автоматически поддерживать заданную температуру экспериментального хранения tэ в течение всего опыта с точностью ±2 °С.
Наиболее высокая температура экспериментального хранения должна обеспечивать получение результатов, необходимых для оценки сроков годности, в кратчайшие промежутки времени. Однако эта температура не должна превышать пределов, за которыми происходят изменения агрегатного состояния лекарственного средства или разрушение упаковочного материала.
Рекомендуются следующие предельные температуры экспериментального хранения:
| — для индивидуальных веществ | + 60 °С |
| — для парентеральных растворов в стеклянной упаковке, таблеток, капсул | + 60 °С |
| -для парентеральных растворов в полимерной упаковке, мазей, линиментов | + 40 °С |
| — для суппозиториев и аэрозолей: | + 30 °С |
Воздействие света на испытуемые образцы должно быть исключено.
Не рекомендуется установление срока годности методом «ускоренного старения» для эмульсий.
Определение сроков годности методом «ускоренного старения» должно проводиться не менее чем на 3 сериях лекарственного средства.
Температура экспериментального хранения (tэ) должна превышать температуру хранения (tхр) не менее чем на 10 °C.
Наблюдение за качеством изучаемых образцов лекарственного средства должно проводиться по показателям, предусмотренным нормативной документацией, с учетом общих положений настоящей статьи.
Показатели качества лекарственного средства в процессе «ускоренного старения» определяют через промежутки времени, эквивалентные 6 месяцам хранения при условиях хранения, указанных в проекте нормативной документации.
Количество образцов лекарственного средства, предназначенных для экспериментального хранения, должно быть достаточным для проведения исследований, предусмотренных планом эксперимента.
Началом экспериментального хранения считается момент помещения лекарственного средства в термостатирующее устройство, а концом – либо момент, когда истекает экспериментальный срок хранения, соответствующий не менее чем двухлетнему сроку годности, либо момент, когда показатели качества лекарственного средства перестают удовлетворять требованиям нормативной документации.
Сроки экспериментального хранения при различных температурах представлены в табл. 3.
Таблица 3 – Сроки экспериментального хранения в зависимости от температурного интервала
| № | Срок годности | (tэ—tхр), оС | Сроки экспериментального хранения, сут |
| 1 | 2 года | 10 | 292 |
| 15 | 182 | ||
| 20 | 116 | ||
| 25 | 74 | ||
| 30 | 47 | ||
| 35 | 30 | ||
| 2 | 3 года | 10 | 438 |
| 15 | 274 | ||
| 20 | 174 | ||
| 25 | 111 | ||
| 30 | 71 | ||
| 35 | 45 | ||
| 3 | 4 года* | 10 | 584 |
| 15 | 365 | ||
| 20 | 232 | ||
| 25 | 148 | ||
| 30 | 94 | ||
| 35 | 60 | ||
| 4 | 5 лет* | 10 | 730 |
| 15 | 457 | ||
| 20 | 290 | ||
| 25 | 185 | ||
| 30 | 117 | ||
| 35 | 74 |
Примечание
* — в случае подтверждения срока годности, равного ранее утвержденному.
Условные обозначения: tэ — температура экспериментального хранения; tхр — температура обычного хранения.
Для вычисления срока годности экспериментальный срок годности, выраженный в сутках (или часах), умножают на коэффициент соответствия K (см. табл. 1).
Если промежуток времени Со между датой производства/изготовления лекарственного средства и началом его экспериментального хранения превышает 30 сут (но не более 90 сут), и оно в это время хранилось в обычных условиях, расчет срока годности С проводят по уравнению:
C=K·Cэ+Cо.
Если сроки годности, установленные на различных сериях лекарственных средств, отличаются друг от друга, за срок годности принимают минимальное из полученных значений.
При необходимости температуру tхр., позволяющую обеспечить заданный срок годности С, рассчитывают по формуле:
Данные, полученные с использованием метода «ускоренного старения», должны быть подкреплены обязательствами предприятия (разработчика) по продолжению изучения стабильности в условиях долгосрочных испытаний в течение всего заявленного срока годности.
Испытания стабильности методом экстраполяции
При достаточном обосновании допускается экстраполяция данных, полученных по результатам долгосрочного хранения.
Экстраполяцию проводят с помощью статистической обработки данных. Если полученные результаты свидетельствуют о незначительной деградации и малой вариации, статистический анализ может не проводиться.
Методом экстраполяции предлагаемый срок годности может быть увеличен не более чем в 2 раза, но не более чем на 12 мес, по сравнению с долгосрочными испытаниями.
Данные, полученные с использованием метода экстраполяции, должны быть подкреплены обязательствами предприятия (разработчика) по продолжению изучения стабильности в условиях долгосрочных испытаний в течение всего заявленного срока годности.
Испытания стабильности методом крайних вариантов
При изучении стабильности лекарственных средств допускается проведение исследования методом крайних вариантов.
При использовании метода крайних вариантов во всех временных точках по полному протоколу тестируют только образцы с крайними (предельными) вариантами факторов (например, дозировки, размер упаковки (тары) и (или) номинальный объем). Такой протокол предполагает, что стабильность любых промежуточных вариантов соответствует стабильности исследуемых крайних вариантов.
Исследование крайних вариантов допускают в отношении нескольких дозировок с пропорциональным составом; в случае одного и того же вида упаковки, если при прочих равных условиях имеются различия в размере упаковки или номинальном объеме лекарственного препарата.
Испытания стабильности матричным методом
При использовании матричного метода в определенный момент времени исследуется лишь подгруппа из общего числа образцов всех комбинаций факторов, подлежащих изучению. В очередной момент времени проводят исследование другой подгруппы образцов всех комбинаций факторов. К различным факторам одного и того же лекарственного препарата относят, например, совокупность различных серий, различных дозировок, различных размеров одной и той же укупорочной системы упаковки и, в ряде случаев, различных укупорочных систем упаковки.
Применение матричного метода допускают в отношении нескольких дозировок, идентичных или близких по составам.
Исследование влияния упаковки на стабильность лекарственного средства
Изменения качества лекарственного препарата могут быть вызваны взаимодействием лекарственного средства и системы упаковки, включающей укупорочные средства. Если для жидких лекарственных препаратов (кроме тех, что находятся в запаянных ампулах) нельзя исключить отсутствие взаимодействия, то в испытания на стабильность включают образцы в перевернутом или горизонтальном положениях (т.е. образцы, которые контактируют с укупорочным средством, например, пробкой), наряду с вертикально установленными образцами, для определения влияния материала укупорочного средства (пробки) на качество лекарственного препарата. Результаты экспериментальных исследований должны фиксировать все сочетания различных систем упаковки (укупорки), анализируемых лекарственных средств.
Для лекарственных средств в многодозовой упаковке, кроме стандартных данных, необходимых для традиционной упаковки одноразового использования (например, флакона), заявитель должен провести испытания, подтверждающие способность упаковки выдержать условия повторного открывания/закрывания и при этом сохранить качество и эффективность лекарственного средства на протяжении всего срока применения.
К основным факторам, оказывающим влияние на лекарственный препарат после вскрытия упаковки, относятся микробное загрязнение и физико-химическая деградация.
В исследование стабильности лекарственных препаратов после вскрытия первичной упаковки следует включать не менее 2 серий; при этом, по крайней мере, одна серия должна быть с истекающим сроком годности.
Проверку показателей на соответствие требованиям нормативной документации осуществляют в первую временную точку, как минимум одну промежуточную, а также в последнюю временную точку предлагаемого срока годности вскрытого лекарственного препарата.
Анализ лекарственного препарата проводят по всем показателям нормативной документации, которые могут меняться в процессе хранения (за исключением показателей, изменения по которым в процессе хранения не могут происходить в сторону ухудшения качества), и обязательно должны включать контроль на микробиологическую чистоту или стерильность.
Исследования стабильности лекарственных препаратов после восстановления или разведения
Если предполагается возможность хранения восстановленного твердого лекарственного препарата или разведенного концентрированного лекарственного препарата в течение определенного периода времени, должны проводиться исследования стабильности приготовленного таким образом препарата.
Цель изучения стабильности восстановленных препаратов – определить срок, в течение которого после восстановления или разведения лекарственного препарата его качество продолжит соответствовать требованиям нормативной документации, и лекарственный препарат может применяться по назначению.
Изучению стабильности подлежат восстановленные лекарственные препараты, приготовленные с использованием всех возможных для растворения/разведения лекарственных препаратов растворителей, указанных в инструкции по медицинскому применению.
Условия хранения восстановленного лекарственного препарата могут отличаться от условий хранения исходного лекарственного препарата.
Для подтверждения стабильности восстановленного лекарственного препарата допускается предоставлять данные, полученные для 2 серий, при этом, по крайней мере, одна серия должна быть с истекающим сроком годности.
Проверку показателей на соответствие требованиям нормативной документации рекомендуется осуществлять в первую и последнюю временные точки предлагаемого срока годности восстановленного лекарственного препарата.
Анализ лекарственного препарата проводят по всем показателям, которые могут меняться в процессе хранения, и обязательно должен включать контроль на стерильность или микробиологическую чистоту.
Стресс-исследования и фотостабильность
Помимо установления срока годности и выбора условий хранения изучение стабильности оригинальных лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций проводится с целью установления наиболее вредного влияния внешних факторов (высокие или низкие температуры, влага, кислород и другие компоненты воздуха, свет и т.п.) в зависимости от времени и условий их воздействия.
Стресс-исследования допускается проводить на одной серии лекарственного средства.
Неотъемлемой частью стресс-исследований является исследование фотостабильности.
Объем исследований лекарственного средства должен определяться на основании наличия или отсутствия изменений, возникших в результате влияния света.
Условия хранения лекарственных средств, указанные в нормативной документации, должны соблюдаться на всех этапах обращения лекарственного средства.
Скачать в PDF ОФС.1.1.0009.15 Сроки годности лекарственных средств
Поделиться ссылкой:
pharmacopoeia.ru
Контроль за сроками годности медикаментов — Avinpharma.ru
Как отмечалось, в силу физико-химических свойств многие медикаменты при длительном хранении теряют свои качества. В связи с этим для большого количества препаратов установлены сроки хранения.
Сроки хранения большинства препаратов установлены Государственным фармакопейным комитетом. Кроме того, периодически включает в свои научно-методические материалы таблицы с указанием сроков и условий хранения медикаментов в чистом виде, в таблетках, ампулах, растворах, мазях и других лекарственных формах. Аптечным работникам необходимо руководствоваться такими таблицами.
Строго регламентированные сроки хранения установлены для антибиотиков, сальварсановых, эндокринных и гормональных препаратов, большинства растворов в ампулах, лекарственного растительного сырья, витаминов и др.
На заводской упаковке препаратов с ограниченным сроком годности указываются номер серии и срок годности, по истечении которого большинство препаратов передается на переконтроль в контрольно-аналитическую лабораторию или другое учреждение.
Ампулированные препараты требуют систематической проверки на изменяемость по методикам, рекомендованным Государственной Фармакопеей. Об изменении растворов в ампулах судят по внешнему виду (появление опалесценции, мути, осадка, изменение окраски), концентрации водородных ионов и количественному содержанию веществ.
Таблетированные лекарственные средства поступают в виде готовых лекарственных форм, а также в массе, в стеклянных, металлических или полиэтиленовых сосудах и кульках. Масса одной упаковки таблеток в массе не должно превышать 3 кг. На каждой упаковке на заводе ставят дату изготовления, а если необходимо, то и срок хранения. Через год после изготовления таблеток они подлежат проверке на прочность и распадаемость по методике Государственной Фармакопеи.
Красящие медикаменты рекомендуется хранить отдельно от других препаратов в специальном шкафу. К ним относятся: акрихин, бриллиантовый зеленый, иманин, индигокармин, калия перманганат, метиленовый синий, плазмоцид, рибофлавин, и некоторые другие.
.
avinpharma.ru
Образец журнала учета сроков годности лекарственных средств в аптеках
Контроль за сроками годности медикаментов
Как отмечалось, в силу физико-химических свойств многие медикаменты при длительном хранении теряют свои качества. В связи с этим для большого количества препаратов установлены сроки хранения.
Строго регламентированные сроки хранения установлены для антибиотиков, сальварсановых, эндокринных и гормональных препаратов, большинства растворов в ампулах, лекарственного растительного сырья, витаминов и др.
На заводской упаковке препаратов с ограниченным сроком годности указываются номер серии и срок годности, по истечении которого большинство препаратов передается на переконтроль в контрольно-аналитическую лабораторию или другое учреждение.
Красящие медикаменты рекомендуется хранить отдельно от других препаратов в специальном шкафу. К ним относятся: акрихин, бриллиантовый зеленый, иманин, индигокармин, калия перманганат, метиленовый синий, плазмоцид, рибофлавин, и некоторые другие.
Учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности
Учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности Внимание! При пользовании статьями, консультациями и комментариями просим Вас обращать внимание на дату написания материала Следует подчеркнуть, тем не менее, что указанное письмо касается поставок лекарственных средств в рамках программы ДЛО и не является нормативно-правовым актом, обязательным к исполнению.
Этот ответ читали 40913 посетителей сайта.
Правила учета лекарственных средств
Правила учета лекарственных средств. Для учёта каждого лекарственного средства из списка А и списка Б в журналах выделяют отдельный лист. Хранят эти журналы также в сейфе и заполняют по определённой форме.
Учёт расходования лекарственных средств списков А и Б, в том числе наркотических, ведёт также старшая медицинская сестра отделения. За нарушение правил учёта и хранения лекарственных средств обоих списков (А и Б) медицинский персонал привлекается к уголовной ответственности.
БЛАНК, ЖУРНАЛ СКАЧАТЬ БЕСПЛАТНО (макет, форма, образец, документ)
Обновленная база: форм бланков (1150) и форм журналов (450)
Все макеты журналов и книг набраны в формате WORD. К каждому макету подготовлена обложка.
А4 подготовлен для изготовления под скобу сбоку, журнал А3 формата подразумевает скобу в центре.
Некоторые формы составлены с учетом верстки.
ЖУРНАЛ предрейсового медицинского осмотра водителей
Журнал учета витаминизации блюд (книжный формат)
Журнал препаратов с ограниченным сроком годности (журнал сроков годности в аптеке)
Журнал препаратов с ограниченным сроком годности (журнал сроков годности в аптеке) Документ содержит как бланк журнала, так и образец для заполнения.
Внешний вид документа:
Консультации МедИнфо24 Вы можете получить платную индивидуальную консультацию и заполнение ваших документов экспертами сервиса МедИнфо24.
Приемочный контроль в аптеке
Приемочный контроль в аптеке Приемочный контроль в аптеке имеет особое значение в условиях роста массы фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных лекарственных средств. Основные этапы приемочного контроля: Порядок проведения приемочного контроля в аптеке регламентируется Приказом Минздрава РФ от 16-07-97 214
«О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках»
.
respect66.ru
Журнал учета сроков годности лекарственных средств образец — AllRus.News
Журнал Учета Срока Годности Препаратов Образец. ЛП, серии, срока годности либо журналов учета сроков годности. НАИМЕНОВАНИЕ ОРГАНИЗАЦИИ СТРУКТУРНОЕ ПОДРАЗДЕЛЕНИЕ ЖУРНАЛ УЧЕТА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ С ОГРАНИЧЕННЫМ СРОКОМ ГОДНОСТИ Начат20г. ФАПах с В ходе проверки произведен отбор образцов лекарственных препаратов в. Срок годности для сухого препарата 5 лет, для. Как вести журнал учета лекарственных средств. Таблетированные лекарственные средства поступают в виде. Журнал учета сроков годности лекарственных средств примерная форма. Журнал учета сроков годности лекарственных средств при отсутствии. Учт лекарственных средств В ЛПУ 1 Мб. Форма журнала учета сроков годности лекарственных средств образец. Журнал учета наркотических лекарственных средств в отделениях и кабинетах форма 60АП. Должна быть внедрена установленная в организации система учета лекарственных средств с ограниченным сроком годности. Помимо журнала учета сроков годности контроль за своевременной реализацией лекарственных
. При этом единый порядок установления сроков годности лекарственных средств. Аптеки также может при желании утвердить порядок учета товаров с ограниченным. 3 Программа позволяет вести учт лекарственных средств с последующем выводом отчтов об окончании срока годности.И вот еще а в средствах лексрственных. ЖУРНАЛ учета выдачи инструкций по охране труда для работников подразделений служб предприятия. Журнал учета сроков годности лекарственных средств образец. Журнал 4 учета медикаментов с ограниченным сроком годности шт N11 Восход РОС. Журнал учета сроков годности лекарственных средств при отсутствии компьютерного учета сроков годности лекарственных средств. Учет лекарственных препаратов осуществляется по наименованиям, сериям, срокам годности, по схемам. В учете аптечной организации сумма потерь от списания лекарственных средств, срок годности которых истек, указывается следующей. С ИСТЕКШИМ СРОКОМ ГОДНОСТИ И ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ. Помимо журнала учета сроков годности контроль за своевременной реализацией лекарственных средств препаратов с. Закона о бухгалтерском учете1 активы и обязательства подлежат. При проверке нам указали на нарушение ведение журнала на один текущий год, и потребовали
allrus.news
Общие - Журнал Учёта Лекарственных Средств С Ограниченным Сроком Годности Образец
Информационное письмо. Об организации контроля качества лекарственных препаратов в медицинских и аптечных организациях на территории Хабаровского края. ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМООБ ОРГАНИЗАЦИИ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ В МЕДИЦИНСКИХ И АПТЕЧНЫХ ОРГАНИЗАЦИЯХ НА ТЕРРИТОРИИ ХАБАРОВСКОГО КРАЯВ настоящее время на российском фармацевтическом рынке постоянно расширяется ассортимент лекарственных препаратов. Одной из главных задач медицинских и аптечных организаций является повышение качества лекарственной помощи населению. Аптечная организация несет особую ответственность за реализуемый ею товар, т. Основные положения», утвержденным приказом Минздрава РФ от 0.
Федерального закона от 1. Основные положения», утвержденным приказом Минздрава РФ от 0. Формирование совета по управлению качеством, службы управления качеством или уполномоченного по качеству производится в зависимости от объема оказываемых услуг (реализации товаров), организационной структуры фармацевтической организации с обеспечением исполнения необходимого набора функций. Служба качества реализует свои функции в соответствии со стандартами качества и их корректировкой с учетом особенностей организации; обеспечивает информационную открытость для потребителя; проводит постоянные консультации с потребителями, выявляя, что необходимо для улучшения фармацевтической помощи; оказывает помощь потребителю, что в конечном итоге направлено на улучшение качества фармацевтических товаров и услуг.
Уполномоченный по качеству назначается из состава руководящего персонала учреждения, формируются его должностные обязанности. Уполномоченный по качеству должен руководствоваться основами законодательства о здравоохранении, труде, знать нормативную правовую базу, регламентирующую фармацевтическую деятельность, владеть теоретическими основами системы подтверждения соответствия, уметь практически осуществлять управление и контроль качества лекарственных средств, знать организацию и технологию всех производственных процессов аптеки. Уполномоченный по качеству должен владеть методами «входного контроля», который включает проверку ЛС по показателям . С этой целью, необходимо: - иметь список Росздравнадзора о НЛС и ФЛС.
Этот список ведется с 1. Данный список размещен в Интернете на сайте www. Росздравнадзора о забракованных и фальсифицированных лекарственных средствах.
Данная информация в форме писем Росздравнадзора размещается в Интернете на сайте www. Информация о выданных декларациях/сертификатах соответствия размещается в Интернете на сайте www. Используя указанные базы данных, о НЛС и ФЛС провизоры и фармацевты аптек, поликлиник, больниц при закупке и хранении лекарственных средств могут своевременно выявить такие лекарства и изъять их из оборота. Эти меры позволят оградить больных от недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств, что, несомненно, повысит эффективность их лечения. Руководители лечебно- профилактических учреждений обязаны усилить контроль за порядком закупок ЛС, за обеспечением контроля качества закупаемых, перевозимых и хранящихся ЛС, который должны осуществлять сотрудники аптечных и медицинских учреждений или другие сотрудники, ответственные за приёмку и хранение лекарственных препаратов.
Лекарственные средства, вызвавшие сомнение в качестве с обозначением: «Забраковано при приемочном контроле» хранятся в аптеке, или медицинском учреждении изолированно от других лекарственных средств. В настоящее время во всем мире очень остро стоит вопрос фальсификации продукции, в т. Кроме того, лекарственный препарат проходит через длинную цепочку дистрибьюторов и на каждом этапе возможна порча препаратов, поэтому проведение приемочного контроля в полном объеме является очень важной процедурой. Процедуры приемочного контроля: - проведение проверки на соответствие требованиям нормативных документов по показателям: «Описание», «Упаковка», «Маркировка»; - проверяется наличие сертификатов соответствия (деклараций о соответствии), либо информации в товарно- сопроводительных документах о сертификатах (деклараций о соответствии) на лекарственные средства, находящиеся в учреждении; - проводится проверка по базам забракованных и фальсифицированных лекарственных препаратов; - проверка наличия государственной регистрации ЛС; 2.
Учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности один текущий год, и потребовали вести журнал учета сроков годности.
Вопрос: Согласно Приказу Минздравсоцразвития РФ от 4 марта 2003 г. 5.3 Аптечная организация должна вести учет лекарственных препаратов (лекарственных средств) с ограниченным сроком годности
Графы для заполнения Журнала учета сроков годности лекарственных препаратов Четкий учет лекарственных средств помогает контролировать их использование, правильно определять количественную необходимость веществ, планировать закупочный бюджет. Скачать журнал предметно - количественного учета с сайта можно бесплатно! Сигнатура используется при отпуске лекарственных средств по рецептам врача. Вести учет лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности на бумажном носителе с оформлением Журнала учета лекарственных 4.
Комментарии (0)Просмотров (11)
osobolunchkmgsz.fo.ru
Журнал учета лекарственных средств с ограниченным сроком годности образец
 |
||
 |
||
 |
||
| zhurnal-ucheta-lekarstvennykh-sredstv-s-ogranichennym-srokom-godnosti-obrazets | ||
 |
||
Журнал Учета Препаратов С Ограниченным Сроком Годности Образец Электронная версия. Формы образцы журналов в. Журнал учета препаратов с ограниченным сроком годности Мы рады. Лекарственные средства должны быть также Контроль за своевременной. Журнал По Учету Медикаментов С Ограниченным Сроком Годности Образец. Лекарственных Средств Образец. В организациях и у индивидуальных предпринимателей необходимо вести учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на. При проверке нам указали на нарушение ведение журнала на один текущий год, и потребовали. Для учета лекарственных средств с ограниченным сроком годности в медицинских учреждениях ведут журнал учета. Примерные формы и образцы заполнения журналов значительно облегчат решение задач
. Журнал учета препаратов с ограниченным сроком годности образец. К лекарственным средствам и изделиям медицинского назначения, имеющих. Учет препаратов с ограниченным сроком годности осуществляется в журнальчикьчике по форме. Образец кассовой книги скачать. Журнал учета лекарственных, средств с ограниченным сроком годности. Образец журнал учета препаратов с. При отсутствии на полученные лекарственные средства сведений о сертификации в товарно. Журнал учета лекарственных средств с ограниченным сроком годности.Журнал учета лекарственных средств с ограниченным сроком годности. Порядок ведения учета указанных лекарственных средств устанавливается руководителем
. Учет препаратов с ограниченным сроком годности осуществляется в журнале по форме. Образец Журнала Учета Сроков Годности. Бланк Заявка на обеспечение материальными средствами и расходными материалами. Журнал учета лекарственных средств с ограниченным сроком годности образец. Графы для заполнения Журнала учета сроков годности лекарственных препаратов. Правил хранения лекарственных средств, в медицинском. Журнал 4 учета медикаментов с ограниченным сроком годности. Журнал учета лекарственных средств сроки годности. Журнал учета лекарственных средств с ограниченным сроком годности 5. Под Тулой в училище не ведется журнал учета лекарств с ограниченным сроком годности
. Учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности журнал. Образец журнала учета. Образец журнала учета сроков годности. Учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности. Платеж не был завершен изза технической ошибки, денежные средства с вашего счета. Журнал 4 учета медикаментов с ограниченным сроком годности шт N11 Восход РОС. Журнал Учта Лекарственных Средств С Ограниченным Сроком Годности Образец. Ну например, мы в журнал записываем ЛС с остаточным сроком. Журнал препаратов с ограниченным сроком годности журнал. Журнал учета лекарственных средств с ограниченным сроком годности журнал учета лиц, Учет лекарственных средств с
. Журнал учета препаратов с ограниченным сроком годности Мы рады вам предложить медицинские. Под сроком годности лекарственных средств понимается время, в течение которого. Журнал Учета Лекарственных Средств С Ограниченным Сроком Годности Образец. Международное непатентованное наименование рус. В аптеке должен быть издан приказ об организации учета ЛС с ограниченным сроком годности. Журнал карта регистрации заводится на один календарный год. Образец журнала учета препаратов с ограниченным сроком годности. Журнал учета сроков годности лекарственных средств образец. Об организации контроля качества лекарственных препаратов в медицинских и. Рамирес Бурсак онлайн видеотрансляция боя
. Журнал учета сроков годности лекарственных препаратов 9, 0 KB, 2 710. Помимо журнала учета сроков годности контроль за своевременной реализацией лекарственных средств препаратов с ограниченным сроком годности может. Журнал учета препаратов с ограниченным сроком годности. Учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности U 9. Журнал учета препаратов с ограниченным сроком годности, цена 60 руб. Годности журнал учета медикаментов с ограниченным сроком годности образец и вести. Срок хранения и период действия журнала учета сроков годности Образец журнала учета. Журнал Учта Лекарственных Средств С Ограниченным Сроком Годности Образец журнал учета лекарственных средств с ограниченным сроком годности.
xn----8sbalcc6crt2ae.xn--p1ai
Журнал сроков годности лекарственных препаратов образец
Журнал Учета Срока Годности Препаратов Образец. Об организации контроля качества лекарственных препаратов в медицинских и аптечных организациях на. СТРУКТУРНОЕ ПОДРАЗДЕЛЕНИЕ ЖУРНАЛ УЧЕТА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ С ОГРАНИЧЕННЫМ СРОКОМ ГОДНОСТИ Начат20г. Форма журнала учета препаратов с ограниченным сроком годности образец. Особенности хранения отдельных групп лекарственных средств в зависимости от физических и физикохимических свойств. Какие виды лекарственных препаратов имеются в салоне красоты или клинике Лекарства в аптечке Анти
. В настоящее время журнал препаратов с ограниченным сроком годности. Таким образом, в отношении не лекарственного ассортимента товаров руководитель. На этой странице собраны материалы по запросу Журнал контроля сроков годности лекарственных средств образец. Журнал Учета Срока Годности Лекарственных Средств Образец. Журнал Учета Лекарственных Средств С Ограниченным Сроком Годности Образец. Образец журнала учета сроков годности лекарственных
. Журнал Учта Лекарственных Средств С Ограниченным Сроком Годности Образец. Журнал учета сроков годности лекарственных препаратов 9, 0 KB, 3 115. Образец Журнала Учета Лекарственных Средств С Ограниченным Сроком Годности. Например, в европейском союзе срок годности лекарственных препаратов так же, как и у нас, должен. Журнал учета срока годности лекарственных средств образец. Журнал учета сроков годности лекарственных
. Препараты с истекшим сроком годности хранят отдельно в специально. Журнал учета срока годности препаратов. Порядок ведения учета указанных лекарственных средств образец журнала сроков годности лекарственных средств. Учет препаратов с ограниченным сроком годности осуществляется в журнале. Журнал учета сроков годности лекарственных средств образец. Файл Образец журнала учета срока годности лекарственных средств на вирусы проверили
. С ИСТЕКШИМ СРОКОМ ГОДНОСТИ И ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ. Примерные формы и образцы заполнения журналов значительно облегчат. Новинка Журнал учета кодеинсодержащих препаратов в аптеке образец. Об организации контроля качества лекарственных препаратов в медицинских и. Журнал карта регистрации хранится в течение одного года, вести учет лекарственных средств с. Актуальные темы, касающиеся журнал учета препаратов с ограниченным сроком годности образец
blog.invamama.ru
