Это интересно
- ОКД
- ЗКС
- ИПО
- КНПВ
- Мондиоринг
- Большой ринг
- Французский ринг
- Аджилити
- Фризби
Опрос
Полезные ссылки
РКФ
Все о дрессировке собак
Стрижка собак в Коломне
Поиск по сайту
Сказка о трех термометрах. Журнал температурного режима холодильника как вести
Температурный режим и правила хранения термолабильных препаратов в аптеке
Каждый из нас со школьных лет знает разницу между строгостью и придирчивостью. Она заключается в наличии или отсутствии справедливости. Строгость — это требовательность, основанная на ясных, честных, пусть иногда и жестких правилах. Если же имеет место незаслуженное, несоразмерное наказание за мелкую или даже несуществующую повинность, значит, скорее всего, к человеку (или организации) с той или иной целью придираются.
Эти истины применимы и к мероприятиям по контролю деятельности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей — проще говоря, к проверкам. Были бы они всегда строги и справедливы, возражений бы не было. Но послушаешь рассказы провизоров, фармацевтов, аптекарей-управленцев, ознакомишься с практикой административных дел и усомнишься в том, что в них не было элементов придирчивости, стремления оштрафовать «во что бы то ни стало».
Например, в последнее время появились сигналы о новом, весьма экстравагантном виде «нарушения» лицензионных условий. Его обнаруживают в ходе проверок в аптеках сотрудники одного из органов государственного контроля (оговоримся сразу, что речь идет не о Росздравнадзоре). С их точки зрения, каждая полка аптечного холодильника должна быть снабжена отдельным термометром — одного такого прибора на всю холодильную камеру недостаточно.
Подчеркнем сразу, что ни в одном из действующих нормативно-правовых актов такого требования к организации хранения термолабильных лекарственных препаратов нет. Тогда откуда взялась эта норма, вернее, инструмент наказания субъектов фармацевтической деятельности, который сотрудники контрольного органа выдают за норму? На ее вероятный источник указала Елена Неволина, исполнительный директор НП «Аптечная гильдия».
Около четырех лет назад Роспотребнадзором был разработан проект документа под названием «Санитарно-эпидемиологические требования к аптечным учреждениям, организациям оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения». В этих санитарных правилах и нормативах (СанПиН) есть глава «Условия хранения и реализации лекарственных средств, в том числе медицинских иммунобиологических препаратов (МИБП)». Пункт 12.13 данной главы содержит следующее положение: «В холодильных камерах термометры следует размещать как минимум в трех контрольных точках: на нижней полке, наиболее удаленной от двери, на средней полке в центре камеры и вблизи двери».
Нет такой нормы - сколько должно быть термометров в холодильнике для хранения медикаментов
Скорее всего, именно процитированным положением пользуются те сотрудники контрольного органа, которые считают нарушением наличие в аптечном холодильнике «всего» одного термометра. Проблема в данном случае в том, что документ, о котором идет речь, в действие не вступил, так и оставшись проектом. Таким образом, аптечным организациям предъявляются претензии (и, вероятно, налагаются штрафы) на основании несуществующей нормы не вступившего в законную силу правового акта.
Елена Неволина подчеркивает данное обстоятельство: «Наличие термометров на каждой полке холодильника не предусмотрено ни одним нормативно-правовым актом, кроме проекта СанПиНа, которым проверяющие пользуются "по умолчанию". Эта претензия легко оспаривается, однако многие участники нашей отрасли в соответствии с пословицей "Бог создал овцу, чтобы ее стричь" боятся отстаивать свою правоту и писать о разногласиях в акте проверки». Елена Неволина также обращает внимание, что полномочия разработчика проекта СанПина — Роспотребнадзора — распространяются только на установление условий хранения МИБП; правила хранения других лекарственных препаратов — это полномочия Минздрава.
На изложенном примере можно дать аптечным работникам следующую рекомендацию. Если в ходе мероприятия по контролю будут выявлены «нарушения», основанные на недействующих документах или несуществующих нормативно-правовых актах, следует показать проверяющим вашу осведомленность в необоснованности претензий. Не исключено, что они будут сняты, когда сотрудники контрольного органа услышат то, что они и сами прекрасно знают: «норма», на которую они ссылаются, законной силы не имеет.
Она скорее похожа на самовольный «дорожный знак», установленный на короткое время в неожиданном для автомобилистов месте предприимчивым «гаишником». Еще одна рекомендация: коль скоро имеются сигналы о применении пункта 12.13 проекта СанПиНа, следует быть готовым к тому, что аптечным работникам во время контрольных мероприятий будут предъявляться и другие «требования» этого не вступившего в силу документа.
Словом, вполне возможно, что в подобных случаях ваша осведомленность убережет проверяющих от превышения полномочий, а вас — от незаслуженного административного наказания. Лекарственная сфера — одна из самых зарегулированных. Ее управленцам, провизорам, фармацевтам необходимо знать множество законов, приказов, постановлений, определяющих совокупность норм отрасли. К сожалению, приходится терять время и на совершенно излишний мартышкин труд — изучение недействующих документов, не вступивших в законную силу проектов — только потому, что имели место случаи «злоупотребления» ими.
Какой в этом смысл?
Имеет ли положение о «минимум трех термометрах» в каждом аптечном холодильнике разумное основание — отдельный вопрос. Резоны тех, кто его предлагает, ясны. Они исходят из того, что температура воздуха в разных частях или отсеках холодильной камеры может различаться столь существенно, что это требует постоянного детального контроля.
Но данное соображение вовсе не означает, что предлагаемая проектом СанПиНа мера необходима. Если холодильник — даже не самый современный — исправен, то значительные перепады температур в разных частях холодильной камеры вряд ли возможны. Таким образом, ответственному аптечному работнику необходимо только следить за его состоянием, корректно установить температурный режим и поддерживать его ежедневными измерениями и записями в соответствующем журнале учета.
Вероятно, было бы резонно рекомендовать фармацевтам и провизорам проводить измерения в разных частях холодильной камеры: скажем, в один день — близ ее двери, в другой — в наиболее удаленной от двери точке и т. д. Здесь достаточно рекомендации — аптечные специалисты сами заинтересованы в надлежащем хранении термолабильной части ассортимента. Чрезмерное регулирование в данном случае означает, что регулятор основывается на презумпции недобросовестности профессионального сообщества в целом (в котором, безусловно, могут найтись отдельные нарушители, но на то и существуют проверки) и исключает из принципа «доверяй, но проверяй» доверительную составляющую.
Ну а раз мера «минимум три термометра» представляется недостаточно обоснованной и излишней, то неоправданными являются и затраты — времени, средств — необходимые на ее каждодневное соблюдение. Больше всего жаль рабочих минут и часов, потраченных на исполнение бесполезных норм и, таким образом, отнятых от исполнения полезных, необходимых правил, от обслуживания пациентов.
Хотелось подчеркнуть следующее обстоятельство. Наши рассуждения о том, хороша обсуждаемая норма или чрезмерна, не имеют никакого отношения к ее применению. Даже если положение о «трех термометрах» было бы суперобосновано и столь же полезно, предъявлять аптечным организациям претензии по поводу его «несоблюдения» нельзя, поскольку в действующем законодательстве оно отсутствует.
Ни одной нормы без обоснования
Обсуждение пункта 12.13 проекта «лекарственного СанПиНа» наводит также на размышления об особенностях законотворчества в сфере регулирования фармацевтической отрасли. Из недр регуляторов на свет появляются многочисленные законы, приказы, постановления — и это нормально. Правда, хотелось бы, чтобы они были более согласованными и гармонично встраивались в отраслевую законодательную систему.
Каждый нормативно-правовой акт содержит сотни, десятки или по меньшей мере несколько норм. Многие из них весьма существенно затрагивают сложившийся порядок, причем не все меняют его в позитивную сторону. В случаях законодательных недоработок, ошибок, сбоев — что греха таить, они бывают и иногда исправляются — именно фармацевтические работники всех звеньев несут на себе основную тяжесть негативных последствий.
В связи с этим хотелось бы выразить наивное пожелание неисправимого оптимиста и романтика, чтобы каждая предлагаемая регулятором норма сопровождалась официальным письменным толкованием ее разработчика. То есть было бы правильно и уважительно по отношению к профессиональному сообществу выносить на общественное обсуждение два текста — сам законопроект и сопроводительный документ, содержащий исчерпывающее обоснование его норм — а не только первый из них. В таком случае лишние вопросы отпадут, а предложения по корректировке законопроекта станут более качественными и предметными. Но реверанс в сторону профессионалов, конечно, не является самоцелью. Главное, чтобы каждая норма была наполнена смыслом, продиктована целесообразностью — только тогда она послужит благу пациента.
Аптечное хранение: лекарства и «нелекарства»
К сожалению, законодательный механизм, регулирующий различные аспекты лекарственного обращения, недостаточно сбалансирован. Чрезмерное регулирование в одних вопросах сочетается с нормативной «недосказанностью» в других. Например, при работе с некоторыми отраслевыми законами и приказами можно обратить внимание на то, что их отдельные пункты сформулированы таким образом, как будто аптечный ассортимент составляют исключительно лекарственные препараты.
Возьмем тему аптечного хранения. Этот вопрос регулируют, в частности, приказ Минздравсоцразвития № 706н от 23.08.2010 г. «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» и Отраслевой стандарт «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных учреждениях» (приказ Минздрава № 80 от 04.03.2003 г.). Пункт 8 статьи 3 первого из этих нормативно-правовых актов предписывает размещать лекарственные средства на хранение в соответствии с требованиями нормативной документации, указанной на упаковке препарата, а также с учетом физико-химических свойств, фармакологических групп, способа применения и агрегатного состояния фармацевтических субстанций.
Вопрос хранения сопутствующего аптечного ассортимента данным приказом не регулируется, что собственно следует из его названия. Пункт 2.5 Отраслевого стандарта содержит перечисление групп нелекарственных продуктов, разрешенных к реализации в аптечных организациях, однако и этот нормативный текст обходит стороной тему условий их хранения, в частности, по отношению к хранению лекарственных препаратов (см. п. 3.10, 5.2, 5.4). Добавлю к сказанному, что оба приказа допускают размещение ассортиментных единиц по алфавитному принципу или в соответствии с позициями компьютерного учета.
В условиях такой законодательной «недоговоренности» руководителям аптек приходится домысливать и перестраховываться. Требование хранения с учетом фармакологических групп, физико-химических свойств, очевидно, косвенным образом предполагает раздельное хранение лекарственного и остального аптечного ассортимента. «С другой стороны, — обращает внимание Елена Неволина, — прямого указания на это ни в упомянутых выше приказах, ни в российском законодательстве в целом нет».
Лекарства и БАД: «на первый-второй рассчитайсь!»
В этой связи особняком стоит вопрос хранения в аптечных помещениях и размещения на витринах биологически активных добавок к пище, которые составляют значительную часть нелекарственного ассортимента. Практики аптечного дела знают, что размещение БАД и лекарственных препаратов по отношению друг к другу нередко становится одной из тем мероприятий по контролю. Поскольку аптеки, как правило, соблюдают принцип их раздельного хранения и расположения на витринах, то проблемы могут возникнуть из‑за единичных ошибок, когда, например, один из БАД-продуктов случайно, по недосмотру окажется на полке с лекарственными упаковками.
Люди — не роботы, и упущения в их работе случаются. Тем более что внешне эти продукты выглядят как лекарственные препараты, хотя опытный специалист, конечно, сумеет различить их по наименованиям, даже до чтения информации потребительской (вторичной) упаковки. Правда, надо иметь в виду, что номенклатура БАД постоянно пополняется — причем не только за счет совершенно новых продуктов, но и «бывших» лекарств (например, некоторых мультивитаминных комплексов), перешедших в категорию пищевых добавок. Эти изменения, за которыми порой трудно уследить, также создают риск ошибок.
Соседство в тесном коробе
Согласно пункту 4.4 «Гигиенических требований к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище» (СанПиН 2.3.2. 1290–03), информация упаковки БАД должна содержать указание, что данный продукт не является лекарством. Его обычно наносят мелким шрифтом; трех крупных, бросающихся в глаза букв «БАД» на потребительской упаковке пищевых добавок нет. При приеме поставок это усложняет работу фармацевтов по «сепарации» биологически активных добавок от лекарственных препаратов — ведь они поставляются в аптеки нераздельно, то есть в общих больших коробах (ящиках).
На случай если проверяющие обнаружат на полке с лекарствами случайно оказавшуюся там упаковку БАД, Елена Неволина напоминает, что «прямого запрета на их совместное хранение, в том числе в аптечных холодильниках, в нашем законодательстве нет». БАДы, конечно, относятся к пищевым продуктам. Но норма пункта 6.4.5 «Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций» (приказ Минздрава № 309 от 21.10.1997 г.) — «запрещается… хранить еду… в производственных помещениях и помещениях хранения готовой продукции» — к рассматриваемому вопросу не относится, полагает Елена Неволина, поскольку из контекста понятно, что речь идет о пищевых продуктах для личного употребления. Поэтому квалифицировать как нарушение отдельный случай «соседства» лекарств и БАД — весьма сомнительное решение, которое может быть оспорено со ссылкой на упомянутые выше нормативно-правовые акты.
Надо также отметить, что согласно пункту 7.4.4 СанПиНа 2.3.2 1290–03 «розничная продажа БАД осуществляется только в потребительской упаковке». Елена Неволина обращает внимание на то, что это обстоятельство исключает контаминацию лекарственных препаратов при совместном хранении и размещении на витрине.
Давайте помнить и о здравом смысле. Как уже отмечалось выше, в аптеки лекарства и БАД поставляются чаще нераздельно. В коробах поставки у них есть немало времени и возможностей «сблизиться» друг с другом, перед тем как фармацевты «разлучат» их и рассортируют по разным полкам. И поэтому наказывать аптеку за соседство тех ассортиментных единиц, которые в «доаптечный период» своей товарной судьбы уже были гораздо более «близки» в тесном коробе, не только безосновательно (с правовой точки зрения), но и нелогично.
БАД на аптечной витрине
Затронем и витринный аспект данной темы, точнее, его потребительскую составляющую. Следует всегда помнить положения статьи 10 Закона «О защите прав потребителей», которые предписывают предоставлять покупателям необходимую и достоверную информацию о товарах, обеспечивающую возможность их правильного выбора. Применительно к рассматриваемой теме это означает, в частности, что посетитель аптеки при знакомстве с аптечной продукцией — посредством разглядывания витрины или через первостольника — имеет право знать: лекарство перед ним или пищевая добавка.
Фразы «Биологически активная добавка к пище» и «Не является лекарством» отпечатаны мелким шрифтом и при просмотре витрины зачастую не доступны взору в том числе и потому, что нередко размещены на обратной стороне упаковки. Исходя из этого, возможны два способа информирования потребителей о принадлежности ассортиментной единицы к пищевым продуктам. Однако первый — указание «БАД» крупными буквами на лицевой стороне упаковки — действующим законодательством не предусмотрен. Остается второй — отдельные витрины для БАД с соответствующей надписью.
Таким образом, из‑за потребительского фактора витринный аспект темы несколько отличается от ее «внутриаптечной» составляющей. В заключение хотелось бы подчеркнуть, что принцип раздельного хранения/размещения только дополняет те барьеры, ту степень защиты лекарственных форм и форм пищевых добавок, которая обеспечивается первичной и вторичной (потребительской) упаковками. То есть он третичен и представляет собой не что иное, как дополнительную страховку.
www.katrenstyle.ru
Медицинская документация: Температурный режим холодильника
Приложение №4
к Инструкции
«Организация и проведение
профилактических прививок»
Журнал регистрации температуры в холодильнике
____________________________________________
(наименование ЛПО)
ЛИСТ РЕГИСТРАЦИИ ТЕМПЕРАТУРНОГО РЕЖИМА В ХОЛОДИЛЬНИКЕ
2007 ГОД
1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 | 11 | 12 | 13 | 14 | 15 | 16 | 17 | 18 | 19 | 20 | 21 | 22 | 23 | 24 | 25 | 26 | 27 | 28 | 29 | 30 | 31 |
я н в а р ь | утро | |||||||||||||||||||||||||||||||
подпись | ||||||||||||||||||||||||||||||||
вечер | ||||||||||||||||||||||||||||||||
подпись | ||||||||||||||||||||||||||||||||
транспорт | ||||||||||||||||||||||||||||||||
подпись | ||||||||||||||||||||||||||||||||
термоинд | ||||||||||||||||||||||||||||||||
подпись | ||||||||||||||||||||||||||||||||
ф е в р а л ь | утро | |||||||||||||||||||||||||||||||
подпись | ||||||||||||||||||||||||||||||||
вечер | ||||||||||||||||||||||||||||||||
подпись | ||||||||||||||||||||||||||||||||
транспорт | ||||||||||||||||||||||||||||||||
подпись | ||||||||||||||||||||||||||||||||
термоинд | ||||||||||||||||||||||||||||||||
подпись | ||||||||||||||||||||||||||||||||
м а р т | утро | |||||||||||||||||||||||||||||||
подпись | ||||||||||||||||||||||||||||||||
вечер | ||||||||||||||||||||||||||||||||
подпись | ||||||||||||||||||||||||||||||||
транспорт | ||||||||||||||||||||||||||||||||
подпись | ||||||||||||||||||||||||||||||||
термоинд | ||||||||||||||||||||||||||||||||
подпись |
Примечание. В листе регистрации температуры в холодильнике отмечают сроки отключения холодильника по техническим причинам и время размораживания холодильника, выходные и праздничные дни.
ЛИСТ РЕГИСТРАЦИИ ТЕМПЕРАТУРНОГО РЕЖИМА В ХОЛОДИЛЬНИКЕ
...
Полный текст документа можно взять здесь www.for-medic.narod.ru
4medic.blogspot.com
Образец заполнения журнала учета температурного режима холодильника
Содержание термозависимых лекарственных препаратов
Многочисленные средства для лечения имеют сложный состав. Зачастую отдельные виды, чаще группы лекарств, требуют специфического обращения. На оптовых складах, в аптеках, больницах существует непрерывная «холодовая цепочка». Различные препараты содержат с соблюдением требований, нанесённых на внешнюю упаковку. Основным оборудованием для содержания лекарственных форм при пониженных температурах служат криогенные камеры. Для контроля работы оборудования принят журнал температурного режима холодильника.
Документы, регламентирующие хранение лекарств
Неустойчивые формы синтезированных веществ, «живые» вакцины, лекарства на жировой основе могут потерять изначальные свойства от неправильного содержания. Приказом Минздрава №706 от 23.08.2010 предписаны правила хранения лекарств. Нужные параметры в помещении для некоторых типов лекарств создаются только в специальном оборудовании. Для таких форм, помещением является холодильный шкаф. Контроль обеспечивает заполнение журнала температурного режима холодильника.
На основании «Фармакопеи», Правил СП 3.3.2.1120-02 №15, хранение производится с обеспечением максимальной эффективности лекарства. Журнал контроля температурного режима холодильника зафиксирует отклонение в обеспечении содержания, позволит избежать использования заведомо испорченной формы.
Места оптовых хранилищ имеют несколько холодильных шкафов в силу специфичности продукции. Нельзя держать совместно иммунобиологические и общетерапевтические препараты. Температура для хранения у них одна, а соединение в одном пространстве недопустимо. Образец журнала температурного режима холодильника для биопрепаратов отличается от документации контроля терапевтической группы медикаментов.
В шкафах создаются охлаждения в диапазонах +2° .. -8° и +8° .. -15°. На каждую единицу оборудования заводится отдельный журнал учета температурного режима холодильника в аптеке. Контроль температуры в камерах выполняют 2 раза в сутки. В нём же отмечается время, когда аппарат отключался на генеральную уборку.
Продукция разнообразная, включая контрольные листки, которые заполняют согласно требованию. Документ сшивают в отдельную папку, хранят текущий и следующий год. Представляется правильным, вести журнал регистрации температурного режима холодильника, как учётную книгу, на неразрозненных листах.
Особенности ведения документации в аптеках, процедурных кабинетах
В аптеках лекарственные формы находятся длительное время до реализации.
Здесь создаются особые условия содержания медицинских препаратов, входящих в группы:
- иммунобиологические
- легкоплавкие
- гормональные
- гликозидные
- масляные и на жировой основе
Перечень огромный, условия хранения различны. Поэтому в аптеках применяются морозильные камеры и бытовые приборы, одно или двухкамерные. Каждый сегмент хранения имеет свою зону температуры, вносимой в журнал регистрации температурного режима холодильника в аптеке. Наиболее удобным представляется использование формы, где рабочий лист рассчитан на месячный контроль всех точек.
Ниже представлен журнал регистрации температурного режима холодильника образец:
ЖУРНАЛ
учета температурного режима
холодильника
_______________________________
_______________________________
______________________________________________________________
учреждение, организация
НАЧАТ « ___ »________________ 20___г.
ОКОНЧЕН « ___ »________________ 20___г. Месяц
Рабочее место Маркировка холодильного оборудования Измеряемые величины Дни 1 2 3 4 5 6 7 утро вечер утро вечер
Дни месяца Утро, 6 ч. Обед, 14 ч. Вечер, 21 ч Примечание 1 2 3 4
Процедурные кабинеты в медицинских учреждениях носят различную направленность. Запас медикаментов там невелик, используется в короткое время. Поэтому применяют обычно холодильные шкафы для запаса общих препаратов, содержащихся в температурном диапазоне +2°.. +8°и +8°..+15°. Расставлены лекарства по разным полкам, а заполняем журнал температурного режима холодильника по средней точке, где и установлен градусник. Показатели записываются на верхнюю и нижнюю секцию в отдельных носителях информации.
Есть кабинеты, работающие с биологическим материалом – кровью и плазмой. У них другие параметры работы оборудования, показания снимают 3 раза за сутки, форма журнала температурного режима холодильникадругая:
Зачастую крупные банки крови, препаратов из неё, оснащены электронным контролем.
Напечатать информационные носители можно в типографии по разработанному макету. Купить журнал температурного режима холодильника, заказав в интернете, выгоднее. Законодательство не регламентирует форму документа, заносить необходимые данные можно на листок контроля, расчерченный от руки. При этом важно сохранять журнал температурного режима холодильника процедурного кабинета в течение назначенного времени.
Последствия несоблюдения условий складирования препаратов или отсутствия документации
Если условия стабильности на стадии хранения и транспортировки медицинского препарата нарушены, скорее всего, он потеряет свойства, может стать опасным. Важно журнал регистрации температурного режима холодильника скачать именно для конкретного места – оптового склада, аптеки или процедурного кабинета. Каждое помещение оборудуют по особому.
Журнал температурного режима холодильника, образец заполнения которого предоставлен, не должен иметь:
- подчисток
- пропусков в заполнении
- отмечать время аварийных отключений и плановых остановок на уборку
Персонал должен знать последствия нарушения условий содержания. Так, перемороженная оксолиновая мазь теряет эффективность, но и нагретая однократно до +20 градусов тоже утрачивает свойства. Также происходит с другими препаратами. Журнал температурного режима холодильника в аптеке повышает ответственность персонала.
advokatmuhin.ru
