Это интересно
- ОКД
- ЗКС
- ИПО
- КНПВ
- Мондиоринг
- Большой ринг
- Французский ринг
- Аджилити
- Фризби
Опрос
Полезные ссылки
РКФ
Все о дрессировке собак
Стрижка собак в Коломне
Поиск по сайту
На какой документ при хранении иммунобиологических препаратов и ИЛП ссылаться. Какие иммунобиологические препараты подлежат учету в журнале
Хранение иммунобиологических препаратов в аптеке: условия и требования
Самвел Григорян о температурном режиме хранения и транспортирования иммунобиологических лекарственных препаратов
В середине текущего года вступили в силу новые Санитарно-эпидемиологические правила «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических препаратов» (СП 3.3.2.3332–16). Они утверждены Постановлением главного государственного санитарного врача РФ от 17.02.2016 № 19. Тема о правилах хранения иммунобиологических препаратов заслуживает отдельного внимания, поскольку речь идет о препаратах, требующих не просто особого, а, если так можно выразиться, «суперособого» обращения, и ошибки в работе с ними могут обернуться и существенными проблемами для потребителей-пациентов, и внушительными административными санкциями для фармацевтических и медицинских организаций.
Что такое ИЛП?
Тема иммунобиологических лекарственных препаратов (далее также — ИЛ-препараты или ИЛП) в начале осени более чем актуальна. Переход от тепла к холоду, от солнца к пасмурности и дождям, от отдыха к напряженной работе — рискованный период для иммунитета. Летняя нега сменяется осенними простудами, которым особенно подвержены ослабленные организмы.
Для начала ответим на вопрос, что такое ИЛП? Это далеко не праздный вопрос, потому что фармспециалисты, работающие в аптечном и дистрибьюторском сегментах, нередко спрашивают, как определить принадлежность к ИЛП того или иного препарата.
Согласно п. 7 понятийной ст. 4 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» (№ 61‑ФЗ от 12.04.2010), под этим понятием имеются в виду лекарственные препараты, предназначенные для формирования активного или пассивного иммунитета либо диагностики наличия иммунитета или диагностики специфического приобретенного изменения иммунологического ответа на аллергизирующие вещества. Соответственно, их применяют с лечебными, профилактическими и диагностическими целями.
Согласно упомянутому пункту Закона № 61‑ФЗ, к ИЛ-препаратам относятся вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены. В этом вопросе между Законом «Об обращении лекарственных средств» и Общей фармакопейной статьей «Иммунологические лекарственные препараты» (ОФС.1.8.1.0002.15) существует противоречие. Последняя к основным группам ИЛП относит и другие лекарственные препараты биологической природы: бактериофаги, пробиотики, цитокины, включая интерфероны, ферменты микробов и т. д., а также препараты, произведенные путем биотехнологических процессов, в том числе с применением методом генетической инженерии.
Так каким же из этих нормативно-правовых актов руководствоваться? Здесь фармспециалистам можно порекомендовать придерживаться примата Закона № 61‑ФЗ, поскольку остальные нормативно-правовые акты, включая Государственную фармакопею, разрабатываются и принимаются для исполнения его норм. Поэтому требования, предъявляемые законодательством к хранению и транспортировке медицинских иммунобиологических препаратов — о них пойдет речь ниже, — не распространяются на пробиотики, бактериофаги, цитокины, включая интерфероны, ферменты микробов.
Наверняка Минздрав проводит работу по приведению норм и терминов различных нормативно-правовых актов в соответствие с положениями Федерального закона № 61‑ФЗ. Но если перейти с сухого языка юриспруденции на живой человеческий… По-хорошему, для фармспециалистов-практиков было бы проще, если каждая упаковка ИЛП была бы промаркирована каким‑либо идентифицирующим эту группу препаратов знаком или хотя бы аббревиатурой «ИЛП».
ИЛП выпускаются в разных лекарственных формах: таблетки, капсулы, гранулы, порошки, лиофилизаты, растворы, суспензии, суппозитории, мази. ИЛ-препараты очень лабильны, поэтому с ними сложно и ответственно работать. Нарушение условий хранения, например, вакцин является одной из основных причин развития поствакцинальных осложнений. Уже одно это говорит о важности темы надлежащего обращения с этой группой препаратов на всех производственных, логистических этапах, а также при хранении в лечебных и аптечных учреждениях.
Четыре уровня холода
Начнем с того, где прописаны эти самые правила хранения ИЛП. В приказе Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» они ни разу не упоминаются. В п. 32 этого нормативно-правового акта содержится лишь общее указание о том, что термолабильные лекарственные средства должны храниться в соответствии с температурным режимом, указанном на первичной и вторичной упаковках. ИЛП, конечно, относятся к этой группе лекарственных средств, но даже среди термолабильных препаратов они составляют особую группу, так что данного указания явно недостаточно для организации их надлежащего хранения.
Более содержательные и детальные нормы, регламентирующие условия хранения иммунобиологических препаратов можно найти, в частности, в Государственной фармакопее РФ. Выделим из ОФС.1.1.0010.15 «Хранение лекарственных средств» то, что касается рассматриваемой темы. В данной фармакопейной статье в первую очередь отмечено, что надлежащее качество ИЛП, безопасность и эффективность их применения обеспечивается системой «холодовой цепи» в комплексе, то есть всеми четырьмя ее уровнями. Их перечисление содержится в разделе II упомянутых выше Санитарно-эпидемиологических правил (далее — Правила).
Первый уровень «холодовой цепи» — доставка ИЛП от производителя до оптового звена, включая этап таможенного оформления. Второй — хранение препаратов данной группы организациями оптовой торговли лекарственными средствами и их доставка до аптечных и медицинских организаций (включая индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую или медицинскую деятельность), а также до других фармдистрибьюторов. Третий уровень — хранение ИЛП этими самыми аптечными, медицинскими организациями и предпринимателями, их розничная реализация, а также доставка до других медицинских организаций или их обособленных подразделений (участковые больницы, поликлиники, амбулатории, родильные дома). Соответственно, четвертый уровень — хранение иммунобиологических препаратов в аптеке и медицинских организациях.
От двух до восьми… по Цельсию
Из ОФС.1.1.0010.15 и ОФС.1.8.1.0002.15, а также из пп. 3.2 и 3.5 Правил следует, что хранение ИЛ-препаратов необходимо осуществлять при температуре от +2 °C до +8 °C, если иное не указано в инструкции по применению или иной нормативной документации. То есть речь идет об обеспечении режима хранения, который в ГФ назван «холодным местом». Что касается транспортирования, то в ОФС.1.8.1.0002.15 подчеркивается, что его температурные и другие условия не должны отличаться от таковых для хранения ИЛП. Таким образом, условия транспортировки и хранения иммунобиологических препаратов совпадают.
Помещения, в которых размещаются холодильники для хранения ИЛП, не должны перегреваться выше +27 °C. В ОФС.1.1.0010.15 также определено, что к каждой упаковке ИЛП в холодильнике должен быть обеспечен доступ охлажденного воздуха. Напомним в связи с этим, что современные фармацевтические холодильники оснащены соответствующими системами циркуляции воздушных потоков. Кроме того, для соблюдения данной нормы упаковки ИЛ-препаратов не следует нагромождать друг на друга.
Следует также иметь в виду, что ОФС.1.1.0010.15 и п. 6.19 Правил не позволяют хранить ИЛП на дверной панели холодильника. Логика этого запрета понятна — температура воздуха в этой части холодильного устройства выше, чем в других его частях, соответственно, и выше риск выйти за рамки +8 °C. Однако, данная норма для тех, кто использует не обычные, а фармацевтические холодильники мало актуальна.
Напустили тумана
Следующую фармакопейную норму ОФС.1.1.0010.15 необходимо процитировать дословно: «не допускается совместное хранение в холодильнике иммунобиологических лекарственных препаратов с другими лекарственными средствами». Почти вторит этой норме аналогичное указание п. 8.12.1 Правил: «не допускается совместное хранение вакцин в холодильнике с другими лекарственными средствами».
Как известно, наше законодательство содержит немало туманных норм, которые можно толковать и так и эдак. Их порой затрудняются разъяснить даже юристы. А проверяющие этой неоднозначностью могут воспользоваться. Сделаешь так — скажут, что надо было эдак; ну а сделаешь эдак — выяснится, что следовало так.
Норму «не допускается совместное хранение в холодильнике…», которую мы только что изложили, похоже, можно отнести к таким «туманностям Андромеды». Данное требование к хранению иммунобиологических препаратов воспринимается по разному, одни понимают это следующим образом: ИЛП и другие термолабильные препараты необходимо хранить на разных полках холодильника. Но некоторые обращают внимание на иную возможную трактовку данной нормы: для хранения ИЛ-препаратов следует выделить отдельный аптечный холодильник.
Имеются сигналы от аптечных работников о том, что проверяющие в ходе отдельных контрольных мероприятий придерживались второй точки зрения. Поэтому можно рекомендовать аптекарям для пущей надежности следовать именно ей.
Проблема здесь в том, что во многих, если не в большинстве аптек, ИЛ-препараты составляют очень небольшую долю ассортимента (ведь традиции аптечного участия в иммунопрофилактических процессах у нас не развиты). Иногда это всего несколько или даже два-три наименования. Ведь в обязательном «минимальном ассортименте» ИЛП отсутствуют. Приобрести и содержать отдельный дорогой аптечный холодильник для нескольких единиц ассортимента — как правило, не относящихся к лидерам продаж — очень накладно. Проще вообще отказаться от приобретения этих «хлопотных» ассортиментных позиций. Проще, но не лучше. А лучше было бы, если наши регуляторы прояснили бы данную норму.
Путешествие в контейнере
Все тонкости температурного режима для ИЛ-препаратов изложены в Правилах, на которые мы неоднократно ссылаемся. Их много, и в рамках одной статьи такой большой объем норм не охватить. Поэтому можно рекомендовать фармспециалистам отдельно внимательно изучить все условия транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов.
В разделах IV–VII Правил содержатся требования к холодильному (морозильному) оборудованию, используемому для обеспечения холодовой цепи при транспортировке ИЛП, а также к оборудованию для контроля температур. В целях надлежащего транспортирования ИЛП должны использоваться авторефрижераторы, термоконтейнеры — включая сверхмалые (до 10 дм3) и малые (от 10 до 30 дм3, в том числе медицинские сумки-холодильники) — а также хладоэлементы.
Отсюда рекомендация аптечным работникам, получающим товар от представителя компании-перевозчика, — не принимать препараты этой группы, если они были доставлены в общем коробе с другими лекарствами (тем более требующими другого температурного режима) или если имеются обоснованные сомнения в том, что в ходе транспортирования были нарушены температурные рамки, обозначенные в ГФ и Правилах.
Термометры: сколько и где?
Температурный режим необходимо не только поддерживать, но и проверять, фиксировать. Для этих целей при транспортировании и хранении ИЛП используются: средства измерения температуры, а именно автономные или встроенные электронные термометры, термографы, терморегистраторы, а также средства выявления нарушений температурного режима, то бишь термоиндикаторы. Разумеется, они должны использоваться на всем протяжении пути ИЛ-препарата — от его закладки в упаковочную тару до получения пользователем, для обеспечения сквозного непрерывного температурного контроля, начиная от момента производства через все этапы транспортирования и все периоды хранения.
Нас прежде всего интересует аптечный аспект темы. Согласно п. 6.22 Правил, для целей надлежащего хранения ИЛП холодильник, помимо встроенного термометра, должен быть оснащен двумя автономными термометрами и двумя термоиндикаторами. Они размещаются парами «один термометр и один термоиндикатор» рядом друг с другом непосредственно на полках холодильника или на коробках с ИЛП в двух контрольных точках каждой камеры холодильника: наиболее «теплой» и наиболее «холодной».
Первой из них считается та, которая наиболее удалена от источника холода. Второй, согласно СП об условиях транспортировки и хранения иммунобиологических препаратов, является та, которая наиболее подвержена замораживанию, с оговоркой «не ближе 10 см к источнику холода».
Этот пункт Правил, похоже, тоже не
www.katrenstyle.ru
Иммунобиологические лекарственные препараты – особенности хранения, перевозки и реализации
Схема 1. Биологические лекарственные препараты[/caption] Иммунобиологические лекарственные препараты — лекарственные препараты, предназначенные для формирования активного или пассивного иммунитета либо диагностики наличия иммунитета или диагностики специфического приобретенного изменения иммунологического ответа на аллергизирующие вещества. В различных официальных источниках эти лекарственные средства именуются также аббревиатурой МИБП – медицинские иммунобиологические препараты. Особенностями работы с данной группой препаратов является движение по товаропроводящей цепи с обязательным соблюдением температурного режима, то есть по «холодовой цепи».
[caption align="aligncenter"]
Схема 2. Уровни холодовой цепи[/caption] Из четырёх уровней "холодовой цепи" на первом уровне находится движение МИБП от производителя к организации оптовой торговли лекарственными средствами, на втором - движение от дистрибьютора к аптечным учреждениям, на третьем - хранение в аптечных организациях и реализация МИБП. Четвёртый уровень к деятельности аптек не относится - это хранение МИБП в прививочных кабинетах школ, санаториев и т.п.
Для обеспечения требуемой температуры используется специальное холодильное оборудование, для контроля отклонений температурного режима применяются термоиндикаторы, а также ведутся записи в журнал учета поступления и расхода вакцин1.
Согласно требованиям Государственной Фармакопеи 13-го издания, хранение иммунобиологических лекарственных препаратов должно осуществляться при температуре не выше 8 °С. К каждой упаковке иммунобиологического лекарственного препарата в холодильнике должен быть обеспечен доступ охлажденного воздуха. Не допускается совместное хранение в холодильнике иммунобиологических лекарственных препаратов с другими лекарственными средствами.
У работников аптек часто возникает вопрос, относится ли то или иное лекарственное средство к МИБП, и, соответственно, нужно ли вести учёт движения того или иного лекарственного средства. Информация об этом доступна в Государственном реестре лекарственных средств, где в разделе «фармакотерапевтическая группа» отмечена принадлежность лекарственного средства к МИБП2.
К МИБП относятся только вакцины, анатоксины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены. К МИБП не относятся пробиотики (синоним – эубиотики), средства, содержащие непатогенные бактерии и нормализующие микрофлору организма человека. Например, Фемафлор, содержащий эубиотик, эстриол и прогестерон, относится, согласно информации из Государственного реестра лекарственных средств, к другим препаратам для лечения гинекологических заболеваний. А лекарственные средства «Бифиформ», «Бифидумбактерин сухой» относятся к фармакотерапевтической группе «Антидиарейные микроорганизмы». Цитокины (например, интерфероны) также не относятся к МИБП, соответственно их перевозка и хранение осуществляются по другим правилам.
1 Приказ Министерства Здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. N 647н «Об утверждении правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» 2 Государственный реестр лекарственных средств http://grls.rosminzdrav.ru pharmedu.ru
Правовая поддержка пользователей — Новости и публикации — Pharmedu.ru
Pharmedu начинает разбираться в юридический вопросах, которыми задаются наши пользователи. Последнее время мы стали чаще сталкиваться с правовыми вопросами от наших пользователей, и мы в свою очередь готовы помочь квалифицированным ответом нашего юриста. С 1 июля 2015 г. в 61-ФЗ внесены изменения, в т.ч.: к иммунобиологическим лекарственным препаратам относятся вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены. Этот перечень МИБП расходится с перечнем, который содержался в письме Минздрава РФ N 1100/474-0-113 от 24.02.2000г. Следует ли из нового определения МИБП, что теперь к ним не относятся эубиотики, цитокины (интерфероны, интерлейкины и др.), ферментные препараты микробного происхождения, бактериофаги. Нужно ли теперь их заносить в "Журнал прихода и расхода вакцин и МИБП" и надо ли его вообще вести если таковых препаратов нет (вакцины, анатоксины,сыворотки,иммуноглобулины и аллергены). Спасибо! Ответ Правовой поддержки Pharmedu: В письме Роспотребнадзора от 30.12.2015 г. № 09-27906-15-16 даны разъяснения требований санитарного законодательства, а именно: «…В соответствии с п. 7 ст. 4 Федерального закона Российской Федерации от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", изменениями, к иммунобиологическим лекарственным препаратам (далее - ИЛП) относятся вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены. Требования действующих санитарных правил СП 3.3.2.1248-03 "Условия транспортирования и хранения медицинских иммунологических препаратов" и СП 3.3.2.1120-02 "Санитарно-эпидемиологические требования к условиям транспортирования, хранению и отпуску гражданам медицинских иммунобиологических препаратов, используемых для иммунопрофилактики, аптечными учреждениями и учреждениями здравоохранения" не распространяются на другие лекарственные препараты, не относящиеся к группе ИЛП (бактериофаги, эубиотики, цитокины и др.). Условия хранения данных препаратов должны соответствовать условиям, рекомендованным производителем, и определенным инструкциями по их применению. В настоящее время подготовлен проект обновленных санитарных правил, устанавливающих требования к условиям транспортирования, хранению ИЛП, в том числе в аптечных организациях, взамен вышеуказанных, который проходит процедуру регистрации в установленном порядке…». Согласно новой редакции пункта 7 статьи 4 Федерального закона РФ от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", которая вступила в силу с 1 июля 2015 года согласно части 1 статьи 4 Федерального закона РФ от 22.12.2014 N 429-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" (в ред. от 08.03.2015) иммунобиологические лекарственные препараты - лекарственные препараты, предназначенные для формирования активного или пассивного иммунитета либо диагностики наличия иммунитета или диагностики специфического приобретенного изменения иммунологического ответа на аллергизирующие вещества. К иммунобиологическим лекарственным препаратам относятся вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены. Как можно видеть, эубиотики и цитокины в данный закрытый перечень МИБП не вошли. Таким образом, с 1 июля 2015 года эубиотики и цитокины не могут считаться иммунобиологическими лекарственными препаратами. В соответствии с п. 5.1 санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.1120-0: «Аптечные учреждения, осуществляющие отпуск МИБП гражданам, ведут учет поступления и расхода МИБП. Для этого должны быть в наличии следующие документы: - журнал учета поступления и расхода МИБП; - накладные на приобретение МИБП; - инструкции по применению МИБП на русском языке; - акты об уничтожении МИБП; - акты проверки условий хранения, учета и расходования МИБП специалистами центров госсанэпиднадзора». В соответствии с п. 3.4 указанных правил: «…При разгрузке МИБП ответственное должностное лицо фиксирует в журнале учета поступления и расхода МИБП (приложение N 1) дату поступления, наименование препарата, его количество, серию, срок годности, фирму-производителя, условия транспортировки, показания термоиндикатора. Кроме того, он проводит выборочный визуальный осмотр поступившей партии препарата…». Таким образом, с учетом изложенных положений можно предположить, что указанный журнал необходимо вести в том случае, если аптечное учреждение отпускает иммунобиологические лекарственные препараты.
pharmedu.ru
На какой документ при хранении иммунобиологических препаратов и ИЛП ссылаться
Согласно пр.706 н по хранению ЛС в фарм. холодильнике для хранения термолабильных ЛС должен быть 1 термометр с фиксацией температуры 1 раз в сутки: а по ОБЩЕЙ ФАРМАКОПЕЙНОЙ СТАТЬЕ МИНЗДРАВА РОССИИ ОТ 29.10.2015 № ОФС.1.1.0010.15 Статья Общая фармакопейная статья «Хранение лекарственных средств. ОФС.1.1.0010.15» должно быть 2 термометра с фиксацией температуры 2 раза в день плюс для непрерывного контроля температурного режима с помощью термографов и терморегистраторов, показания которых регистрируют не реже двух раз в сутки. Для хранения иммунобиологических препаратов и ИЛП вопросов нет. А по хранению лекарственных средств на что ссылаться, на какой документ?
Помимо тех документов, которые Вы привели в тексте вопроса, можно ссылаться на перечень нормативных правовых актов из материала СС Контроль в ЛПУ по ссылке ниже.
↯ Внимание! Для скачивания доступны новые образцы: СОП Взятие венозной крови, Аптечка АнтиВИЧ, Аптечка при анафилактическом шоке
Дополнительно сообщаем следующее:
При хранении термочувствительных лекарственных средств необходимо обеспечить температурный режим, указанный на упаковке конкретного лекарственного средства.
Приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н утверждает требования к помещениям для хранения лекарственных средств, как и ОФС.1.1.0010.15.
Размещение двух термометров (терморегистраторов, термоиндикаторов) на верхней и нижней полках холодильников предписывалось пунктом 6.9.1 СП 3.3.2.1248-03 «Условия транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов».
Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 17.02.2016 № 19 «Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.3332-16 "Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов"» действует с 15.05.2016 года и определяет, что холодильник помимо встроенного термометра оснащается двумя автономными термометрами и двумя термоиндикаторами (терморегистраторами). Контроль показаний каждого термометра осуществляется два раза в сутки (в начале и в конце рабочего дня). Показания термометров регистрируются в специальном журнале мониторинга температуры, который заполняется отдельно на каждую единицу холодильного оборудования.
Таким образом, требование о размещении в холодильниках двух термометров относится только к холодильникам, в которых хранятся иммунобиологические препараты.
Это требование связано с тем, что в зависимости от загрузки холодильника не всегда может быть обеспечен свободный воздухообмен по всей холодильной камере, а соответственно, и температура хранения вверху и внизу может отличаться от заданной.
В приказе Минздравсоцразвития от 23.08.2010 г. № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» требование о наличии в холодильнике термометра отсутствует, однако в пункте 32 сказано, что хранение термолабильных лекарственных средств должно осуществляться в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации. Для этих целей в аптеках используются различные виды холодильников, контролировать температуру в которых возможно только с помощью термометра. Отсюда возникает необходимость размещения в холодильнике термометра и ведения «Журнала регистрации температурного режима холодильника».
Журнал регистрации и контроля ультрафиолетовой бактерицидной установкипосмотреть/скачать>>
Читайте бесплатно в системе Главная медсестра:
Читайте еще по теме:
www.zdrav.ru
