Это интересно
- ОКД
- ЗКС
- ИПО
- КНПВ
- Мондиоринг
- Большой ринг
- Французский ринг
- Аджилити
- Фризби
Опрос
Полезные ссылки
РКФ
Все о дрессировке собак
Стрижка собак в Коломне
Поиск по сайту
Производство и контроль качества лекарственных средств. Вопросы обеспечения качества лекарственных средств журнал
Научно-практический журнал «Вопросы обеспечения качества лекарственных средств»
Научно-практический журнал «Вопросы обеспечения качества лекарственных средств»
Научно-практический журнал «Вопросы обеспечения качества лекарственных средств» выпускается с 2013 года периодичностью 4 номера в год и является печатным органом Технического комитета «Лекарственные средства» Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт). Основная цель периодического издания заключается в доведении до научной и профессиональной общественности современных публикаций, посвященных актуальным вопросам нормативно-правового регулирования сферы обращения лекарств, обеспечения их качества, стандартизации и контроля в производстве лекарственных препаратов, экономической оценки фармакотерапии основных нозологий, исследований всех стадий жизненного цикла лекарственного средства.
В состав редакционной коллегии входят ведущие специалисты отрасли, занимающиеся вышеуказанными направлениями более 15 лет. Основные разделы журнала будут представлены следующими крупными позициями: фармацевтический анализ и контроль качества лекарственных средств; фармацевтическая технология; фармакология; фармацевтическое образование, управление и экономика фармации; фармакоэкономика.
С 2015 года в соответствии с решением Президиума ВАК Минобрнауки России журнал включен в перечень ведущих рецензируемых научных изданий, рекомендуемых для опубликования основных научных результатов диссертационных работ на соискание ученой степени кандидата или доктора наук по специальности: медико-биологические и фармацевтические науки.
Главный редактор
Маркарян Артем Александрович, профессор, доктор фарм. наук.
Редакционная коллегия
Заместитель главного редактора
Маев Игорь Вениаминович, профессор, доктор мед. наук, академик РАН
Заместитель главного редактора
Саканян Елена Ивановна, профессор, доктор фарм. наук
Ответственный секретарь
Красильникова Ксения Алексеевна, кандидат фарм. наук
Члены редколлегии
Арзамасцев Евгений Вениаминович, профессор, доктор мед. наукБерезкин Иван Михайлович, кандидат мед.наук
Борисов Александр Алексеевич, доктор фарм. наук
Вольская Елена Алексеевна, кандидат ист. наук
Глазкова Татьяна Юрьевна, кандидат техн. наук
Даргаева Тамара Дарижаповна, профессор, доктор фарм. наук
Дурнев Андрей Дмитриевич, член-кор.РАН, профессор, доктор мед. наук
Евдокимова Ольга Владимировна, доктор фарм. наук
Косова Ирина Владимировна, профессор, доктор фарм. наук
Лопатухин Эдуард Юрьевич, кандидат фарм. наук
Лоскутова Екатерина Ефимовна, профессор, доктор фарм. наук
Лякина Марина Николаевна, доктор фарм. наук
Максимкина Елена Анатольевна, профессор, доктор фарм. наук
Сокольская Татьяна Александровна, профессор, доктор фарм. наук
Солонинина Анна Владимировна, профессор, доктор фарм. наук
Цындымеев Арсалан Гармаевич, кандидат фарм. наук
Щекин Дмитрий Александрович
Эйгель Максим Янович, кандидат экон. наук
Ягудина Роза Исмаиловна, профессор, доктор фарм. наук
Стоимость размещения информационных материалов компаний-партнеров составляет 250 000 рублей.
РЕДАКЦИОННАЯ ПОЛИТИКА И ЭТИКА
ПРАВИЛА ОФОРМЛЕНИЯ СТАТЕЙ В ЖУРНАЛЕ «ВОПРОСЫ ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ»
ON-LINE ВЕРСИИ НАУЧНО-ПРАКТИЧЕСКОГО ЖУРНАЛА
«ВОПРОСЫ ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ»
|
№13
|
№14
|
№15
|
|
№16
|
№17
|
№18
|
|
№19 |
№20 |
|
www.humanhealth.ru
АКТУАЛЬНЫЕ ВОПРОСЫ ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ В СОВРЕМЕННЫХ УСЛОВИЯХ
и медицинских изделий
Обеспечение государственного контроля в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий р у к о в о д и т е л ь Ф е д е р а л ь н о й с л у ж б ы п о н а д з о р у в с ф е р е з д р а в о о
Как подготовиться к проверке
Как подготовиться к проверке Руководитель Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Томской области М.Ф.Чиняев Трехуровневый контроль Контроль в сфере охраны здоровья
Новые требования к фармаконадзору
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Новые требования к фармаконадзору С.В. Глаголев - заместитель начальника Управления, начальник отдела организации фармаконадзора Управления организации
Всоответствии с действующим
К.Г. ПОСПЕЛОВ Использование информационных технологий при государственном контроле качества лекарственных средств Поспелов К.Г. Использование информационных технологий при государственном контроле качества
ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ П О С Т А Н О В Л Е Н И Е от 27 декабря 2012 г. 1416 МОСКВА Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий В соответствии со статьей 38 Федерального
КонсультантПлюс
\ql Приказ Минздрава России от 09.01.2014 N 2н "Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний
- 1 случай наличие listeria monocytogenes (листерии).
Итоги работы отдела государственного ветеринарного надзора за обеспечением здоровья животных и безопасностью продукции животного происхождения и лабораторного контроля за 1 квартал 2017 года За отчетный
ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ П О С Т А Н О В Л Е Н И Е от 22 июля 2017 г. 868 МОСКВА О внесении изменений в Положение о государственном контроле за обращением медицинских изделий Правительство Российской
Белькович Николай Фомич
Белькович Николай Фомич Россия Казахстан Беларусь 2008 16300 1138 721 2009 15700 1025 741 2010 17600 1085 808 Рынок России Рынок Беларуси Рынок Казахстана Беларусь (10 производителей) Казахстан (9 производителей)
docplayer.ru
Обеспечение качества лекарственных средств
ОБЕСПЕЧЕНИЕ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
1 Структура и функции контрольно-разрешительной системы (КРС)
В СССР существовала система Государственного контроля качества ЛС, возглавляемая МЗ СССР. Она была призвана оценивать эффективность, безвредность и качество ЛС, их соответствие требованиям ГФ и другой НД. Эта система включала два основных направления. Одно из них связано с контролем вновь создаваемых ЛС, а другое — с контролем качества ЛС, выпускаемых предприятиями медицинской промышленности или изготавливаемых в аптеках.
Начало создания контрольно-разрешительной системы Российской Федерации относится к 1993 г. Ее основой стала имевшаяся в структуре МЗ РФ Инспекция (затем — Управление) государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники. Система включает экспертизу, стандартизацию, сертификацию и контроль качества лекарственных, профилактических, диагностических средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения на всех этапах обращения ЛС.
Контрольно-разрешительная система охватывает практически все этапы обращения и контроля качества ЛС от создания до реализации, включая стадии разработки, доклинических и клинических исследований ЛС, производства и экстем- порального изготовления, разработку НД, предусматривающую упаковку, маркировку и хранение, транспортировку, а также сертификацию, реализацию и импорт ЛС.
В современных условиях рынка ЛС роль контрольно-разрешительной системы непрерывно возрастает. В связи с необходимостью усиления контрольных и разрешительных функций Минздравом РФ были произведены структурные изменения в ее административных подразделениях.
Существовавшее Управление было в 1999 г. преобразовано в Департамент государственного контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств и медицинской техники (далее — Департамент). Расширен его состав, в который входят отделы экспертизы и стандартизации ЛС; государственного контроля, сертификации и инспектирования производства ЛС; организации испытаний новой медицинской техники; стандартизации и государственного контроля медицинской техники; стандартизации и контроля фармацевтической деятельности.
На региональном уровне контрольно-разрешительная система представлена контрольно-аналитическими лабораториями (КАнЛ) и центрами по контролю качества лекарств (ЦККЛ).
Главное направление деятельности Департамента — регистрация, стандартизация и государственный контроль ЛС. В его функции входят: разрешение медицинского применения и регистрация ЛС; утверждение государственных стандартов на Л С; сертификация и государственный контроль за качеством медицинской продукции; выдача лицензий на производство и реализацию ЛС и медицинской техники. Кроме того, Департамент разрабатывает проекты нормативных актов, информационно-методические материалы и информационные письма по вопросам лекарственного обеспечения, экспертизы, регистрации и государственного контроля качества ЛС и изделий медицинского назначения.
Реализацию этих функций Департамент осуществляет с помощью созданного в феврале 1999 г. Государственного научного центра экспертизы и контроля лекарственных средств (ГНЦЭКЛС). В его составе функционируют: Институт контроля качества лекарственных средств (с отделами химико-фармацевтического, биологического контроля), Институт стандартизации ЛС, Институт доклинической экспертизы ЛС, Институт клинической экспертизы ЛС, Институт клинической фармакологии, отдел инспектирования предприятий и организаций, производящих, хранящих и реализующих ЛС. Эти подразделения обеспечивают научное и методическое руководство системой организации контроля ЛС и ее инспектирование.
Основными направлениями деятельности ГНЦЭКЛС являются: организация экспертизы нормативной документации на новые препараты; подготовка экспертных заключений; научная экспертиза ЛС, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших; исследования побочных действий Л С; разработка и внедрение отраслевых стандартов на информацию о ЛС; совершенствование организационных форм системы государственного контроля ЛС.
Составной частью контрольно-разрешительной системы являются находящиеся в ведении Департамента Фармакологический государственный комитет (ФГК) и Фармакопейный государственный комитет (ФПК). Они координируют свою деятельность с ГНЦЭКЛС.
Оба комитета являются экспертными органами Минздрава РФ. В их состав входят наиболее известные и компетентные ученые, ведущие специалисты различных областей медицины и фармации. Каждый из комитетов возглавляется председателем и имеет в своем составе президиум (ФГК имеет также Бюро), специализированные экспертные комиссии. Эти комиссии осуществляют первичную проработку и экспертизу представляемых документов и готовят их для утверждения на лрезидиуме комитета.
Фармакологический государственный комитет является основным экспертным органом Минздрава РФ по вопросам разрешения клинических испытаний. На этот комитет возлагаются следующие функции: экспертная оценка специфической активности, токсичности и безопасности ЛС; разрешение клинических испытаний или изучения ЛС с целью их рекомендации к регистрации и медицинскому применению; изменение показаний к применению разрешенных ранее ЛВ; экспертиза и одобрение инструкций по медицинскому применению ЛС и листков-вкладышей; пересмотр номенклатуры с целью исключения из Государственного реестра устаревших, малоэффективных и небезопасных ЛС; подготовка и участие в издании информационных материалов. При ФГК имеются специализированные экспертные комиссии по: акушерству и гинекологии, антибактериальным и противовирусным ЛС, гастроэнтерологии, дерматологии и венерологии, иммунологии, кардиологии, онкологии, педиатрии, инструкциям и номенклатуре, препаратам растительного и животного происхождения и гомеопатическим средствам, урологии, токсикологии и др. В функции комиссий входит рассмотрение материалов на новые оригинальные ЛС, новые комбинации ЛС, новые показания и новые (повышенные) дозировки ЛС. В функции Бюро ФГК входит оперативное решение вопросов по регистрации воспроизведенных, лицензированных ЛС, витаминов, препаратов растительного, животного происхождения и гомеопатических средств. Президиум ФГК определяет стратегию совершенствования системы экспертизы, клинических испытаний и регистрации ЛС, а также решает наиболее важные вопросы экспертной оценки эффективности и безопасности ЛС.
Фармакопейный государственный комитет, который осуществляет экспертизу нормативной документации на ЛС, возглавляет президиум, в состав которого входят председатель, два заместителя председателя, главный Ученый секретарь, председатели специализированных комиссий: химической, фармацевтической, фармакологической, микробиологической, фитопрепаратов, антибиотиков, гормональных и ферментных препаратов, препаратов крови и кровезаменителей, радиофармацевтических препаратов, гомеопатических средств, препаратов, получаемых генноинженерными методами, а также комиссии по экспертизе документации на отечественные ЛС (создана в связи с подготовкой нового издания Фармакопеи России). Комиссии производят экспертную оценку представляемой в ФПК нормативной документации для обеспечения ее соответствия современным требованиям к качеству ЛС (согласно ОСТ) и готовят рекомендации для рассмотрения на президиуме ФПК. В функции ФПК входят: разработка общих положений и требований по совершенствованию ГФ и подготовка очередных ее изданий; экспертиза ОФС, ФС и ФСП на новые ЛС и лекарственное растительное сырье, рекомендованное ФГК для медицинского применения; экспертиза проектов изменений и дополнений к ФС и ФСП; составление и подготовка к изданию списков сроков годности на отечественные и зарубежные ЛС, разрешенные к применению в РФ; экспертиза документации на зарубежные ЛС.
Таким образом, скоординированная деятельность Департамента, Государственного научного центра экспертизы и контроля ЛС совместно с Фармакологическим и Фармакопейным государственными комитетами обеспечивает единство в проведении всех этапов контроля качества на федеральном уровне: от создания ЛС, его экспертизы и регистрации до выпуска серийной продукции и ее применения. Важную роль в контрольно-разрешительной системе играют территориальные органы контроля качества: КАнЛ и ЦККЛ. Их деятельность позволила создать двухуровневую систему, разграничив функции федеральных и региональных органов. При этом была обеспечена вертикальная подчиненность подразделений, расположенных в субъектах Федерации, органам государственной власти, т.е. единство всей системы контроля качества ЛС.
2 Проведение доклинических и клинических исследований
Правовые нормы, которые необходимо соблюдать при проведении этих исследований, были узаконены в Федеральном законе «О лекарственных средствах». Сущность проведения комплекса доклинических испытаний состоит в выполнении фармакологических исследований на основе химических и физических свойств полученных БАВ. Затем проводится отбор на основе скрининга фармакологической активности или путем конструирования наиболее перспективных соединений, изучение их общей и специфической фармакологической активности и безопасности. На данном этапе основным фактором, определяющим качество ЛС, является уровень научных исследований. Он зависит от наличия необходимых приборов и оборудования, подопытных животных, биологических моделей, современных методик, квалифицированных специалистов. Для гарантии безопасности исследуемых БАВ чрезвычайно важно обеспечить достоверность результатов доклинических исследований. Этого можно достичь только путем внедрения и строгого соблюдения соответствующих национальных правил доклинической оценки безопасности БАВ.
mirznanii.com
Производство и контроль качества лекарственных средств
Наверное, каждый, покупая лекарство в аптеке, сталкивался с проблемой выбора. Сегодняшний рынок лечебных препаратов настолько разнообразен, что зачастую, среднестатистический покупатель теряется и не знает какое именно лекарство выбрать. Ведь популярная марка не всегда дает гарантию качества.
Правильность производства и контроля качества лекарственных средств регулирует:
- ФЗ «О лекарственных средствах» №61-ФЗ 22.06.98г.
- Приказ Минздрава «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств» №734 от 30.10.06г.;
- Приказ Минздрава здравоохранения Российской Федерации от 4 марта 2003 г. N 80 «Об утверждении Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях» №80 от 04.03.03г.;
- Приказ Минпромторга «Об утверждении правил организации производства и контроля качества лекарственных средств» №916 от 14.06.13г.;
- Приказ Минздрава «Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения» №388 от 01.11.01г.
- Приказом Минздрава №214 от 16.07.97г. «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях» и др.
Гарантией качественного продукта, которые выпускаются фармакологическими компаниями, является стандартизация. Именно правильное применение совокупности мероприятий, методов и средств обеспечивают выпуск первоклассных медикаментов на рынок сбыта. Если с продуктами, выпускаемыми крупными производителями, все более-менее ясно, то, как обстоит дело с лекарствами, которые производят в самой аптеке, еще есть вопросы.
Причины ухудшения производства
С каждым годом производство препаратов по рецептам становится все меньше. Причинами подобного явления можно назвать:
- Нерентабельность – жесткое ценовое регулирование медикаментов на государственном уровне не позволяет продавать изготавливаемые медикаменты по рыночной стоимости;
- Широкий ассортимент лекарств, которые выпускаются промышленным способом;
- Отсутствие возможности установить необходимое оборудование, используемое в производстве;
- Осложнения в работе, вызванные ужесточенным надзором проверяющих органов;
- Необходимость иметь в штате высококвалифицированного специалиста.
Но, несмотря на все негативные предпосылки, существующие в работе аптек, которые специализируются на изготовлении и продаже лекарств по рецептам, данная деятельность является необходимой для всей медицинской сферы услуг.
Любые препараты медицинского назначения должны проходить контроль качества лекарственных средств и соответствовать стандартам приятным на государственном и международном уровне. Основным документом, регламентирующим деятельность аптек в производстве товаров, является Приказ Минздрава «О контроле качества лекарственных средств, изготавливаемых в аптечных организациях». Согласно этому приказу существует несколько этапов внутриаптечного контроля:
1. Обязательные:
- Приемочный – производится при приеме лекарственных средств. Существует несколько показателей, согласно которым проверяется соответствие – правильность оформления счетов, сертификаты, соответствие товарного вида. В случае получения товаров от населения (растительное сырье), продукт отправляется на обязательный анализ в лабораторию. Особое внимание следует обращать на наличие маркировки и листка-вкладыша.
- Письменный – в обязательном порядке заполняются паспорта изготовления (дата, номер рецепта, сведения о лечебной организации, которая выдала рецепт, перечисления лекарственных препаратов, используемых в изготовлении, количество доз, данные о провизоре-изготовителе). Данные паспорта хранятся в архиве аптеки в течении 2-х месяцев.
- Органолептический – проверка лекарственных форм по показателям.
- Контроль при отпуске – подвергаются все препараты, который производится непосредственно при отпуске покупателю. Особое внимание следует обращать на соответствие предупредительных надписей.
2. Выборочные
- Опросный – проводится с целью проверки правильности использования провизором сырья.
- Химический – заключается в исследовании препарата на подлинность и допустимость примесей. Особому вниманию подвергаются лекарства, изготовленные для детей, глазные, и наркотические или ядовитые. Данный контроль осуществляется не менее 3 раза за смену.
Предупредительными мерами в обеспечении безопасности являются:
- Соблюдение санитарных норм;
- Соблюдение правил сбора растворов и сырья;
- Исправность и точность приборов, используемых в приготовлении лекарств;
- Соблюдение технологий рецепта;
- Соблюдение сроков хранения.
Согласно Приказу №214, контроль в аптеке должен осуществлять провизор-аналитик, который прошел аккредитацию. Его деятельность разделяется на организаторско-методическую работу, непосредственно контроль качества продукции и учет работы.
iq-provision.ru
