Это интересно
- ОКД
- ЗКС
- ИПО
- КНПВ
- Мондиоринг
- Большой ринг
- Французский ринг
- Аджилити
- Фризби
Опрос
Полезные ссылки
РКФ
Все о дрессировке собак
Стрижка собак в Коломне
Поиск по сайту
Журнал учета выявленных недоброкачественных, фальсифицированных лекарственных средств и незарегистрированных изделий медицинского назначения. Журнал регистрации лекарственных средств
Журнал регистрации выявленных случаев побочных действий, серьезном побочном действии и отсутствие эффективности (пд, спд и оэ) лекарственных средств (лс)
| ______________________________ КҰЖЖ бойынша ұйым коды ______________ Код организации по ОКПО |
| Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Министерство здравоохранения Республики Казахстан |
| Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 20__ жылғы «___»______ № ____ бұйрығымен бекітілген № 192-3/е нысанды медициналық құжаттама |
| Ұйымның атауы Наименование организации | Медицинская документация Форма № 192-3/у Утверждена приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан «___» 20____ года № _________ |
Наименование организации здравоохранения ____________________________
| № п/п | Дата выявления (ПД, СПД и ОЭ) | Ф.И.О. пациента, адрес места жительства | Наименование организации (адрес, тел/факс, e-mail) | Ф.И.О. медицинского работника, выявившегося (ПД, СПД и ОЭ) | Название (торговое, международное непатентованное наименование, фирма-производитель, страна) |
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 |
| Номер серии/партии | Форма выпуска | Способ введения | Описание (ПД, СПД и ОЭ) | Принятые меры | Ф.И.О. | Дата (роспись) |
| 7 | 8 | 9 | 10 | 11 | 12 | 13 |
Приложение 4
к Правилам проведения мониторинга побочных
действий лекарственных средств медицинскими
и фармацевтическими организациями
Форма № 192-3/у
Журнал регистрации поступающих сообщений о побочном действии, серьезном побочном действии и отсутствии эффективности (пд, спд и оэ) лекарственных средств (лс)
| _____________________________ КҰЖЖ бойынша ұйым коды ______________ Код организации по ОКПО |
| Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Министерство здравоохранения Республики Казахстан |
| Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 20__ жылғы «___» ______ № ____ бұйрығымен бекітілген № 192-3/е нысанды медициналық құжаттама |
| Ұйымның атауы Наименование организации | Медицинская документация Форма № 192-3/у Утверждена приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан «___» 20____ года № _________ |
| № п/п | Дата поступления сообщения | Наименование медицинской или фармацевтической организации (адрес, тел/факс, е-mail) | Название (торговое, международное непатентованное наименование, фирма-производитель, страна) | серии/ партии | Форма выпуска | Диагнозы (основной, сопутствующий) код по МКБ-10 | Способ введения | Ф.И.О. и дата рождения пациента |
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 |
| Вес | Рост | Пол | Описание (ПД, СПД и ОЭ) | Продолжительность (ПД, СПД и ОЭ) | Исход (ПД, СПД и ОЭ) | Принятые меры | Ф.И.О. | Дата (роспись) |
| 10 | 11 | 12 | 13 | 14 | 15 | 16 | 17 | 18 |
Приложение 5
к Правилам проведения мониторинга побочных
действий лекарственных средств медицинскими
и фармацевтическими организациями
Республики Казахстан
Форма № 192-4/у
studfiles.net
Журнал учета выявленных недоброкачественных, фальсифицированных лекарственных средств и незарегистрированных изделий медицинского назначения
В соответствии со ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» продажа фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств запрещается.
Для осуществления строго учета за указанными средствами (препаратами) в аптечных учреждениях может применяться журнал учета выявленных недоброкачественных, фальсифицированных лекарственных препаратов и незарегистрированных изделий медицинского назначения.
Журнал помогает вести посерийный учет препаратов, сохраняет информацию о документах, на основании которых принимается решение о приостановке/дальнейшей реализации лекарственного препарата, содержит информацию о производителе, поставщике и т.д.
В настоящее время журнал учета выявленных недоброкачественных, фальсифицированных лекарственных препаратов и незарегистрированных изделий медицинского назначения не регламентирован действующим законодательством, а значит, аптечные организации и индивидуальные предприниматели самостоятельно выбирают удобную для них форму данного журнала.
Порядок ведения журнала учета выявленных недоброкачественных, фальсифицированных лекарственных препаратов и незарегистрированных изделий медицинского назначения: журнал не имеет специальных требований по его заполнению. Графы в журнале заполняются по мере поступления информации.
Документ содержит как бланк журнала, так и образец для заполнения.
Консультации МедИнфо24
Вы можете получить платную индивидуальную консультацию и заполнение ваших документов экспертами сервиса МедИнфо24.
Отправляйте заявку или звоните по телефону: +7 (904) 866-01-00. Услуги предоставляются с момента оплаты до получения заключения или лицензии.
Отправить заявкуОтзывы
Спасибо, журнал очень пригодился при проверке. Долго искал в интернете, но нашёлся только этом сайте.
Петр Андреев
Аптека №22 "Здрава"
Антон из службы поддержки очень помог: вовремя проконсультировал во время открытия аптеки. Премного благодарен, успехов вам.
Евгений
Аптечная сеть "Аэрон"
www.medinfo24.ru
Приложение г. журнал регистрации результатов контроля лекарственных средств на подлинность приказ минздрава РФ от 16-07-97 214 о контроле качества лекарственных средств изготовляемых в аптеках (2018). Актуально в 2018 году
размер шрифта
+7 812 627 17 35
+7 499 350 44 79
8 (800) 333-45-16 доб. 100
ПРИКАЗ Минздрава РФ от 16-07-97 214 О КОНТРОЛЕ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ИЗГОТОВЛЯЕМЫХ В АПТЕКАХ (2018) Актуально в 2018 году
| Дата <**> заполнения и контроля | Наименование | N серии и N анализа предприятия - изготовителя или контрольно - аналитич. лаборатории | N заполняемого штангласа | Определяемое вещество (ион) | Результаты контроля (+) или (-) | Подписи <**> | ||
| заполнившего | проверившего | |||||||
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 |
<*> Журнал используется для одновременной регистрации заполнения штангласа и контроля. По этой форме регистрируются также результаты контроля на подлинность растворов в бюреточной установке и штангласах с пипетками.
<**> Дата и подписи заполнившего и проверившего ставятся также на штангласе.
Начальник Управления обеспечения лекарственными средствами и медицинской техникой Т.Г.КИРСАНОВА
Приложение Д к "Инструкции по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках"
www.zakonprost.ru
Полезные ссылки по по регистрации лекарственных средств в России и ЕАЭС
Содержимое (Table of Contents)
Россия
Ссылки на наиболее важные ресурсы, необходимые для регистрации лекарственных препаратов в России.
ГРЛС НЦЭСМПhttp://grls.rosminzdrav.ru — Государственный реестр лекарственных средств, а также вход в кабинет заявителя.
http://regmed.ru/ — официальный сайт организации, проводящей экспертизу лекарственных средств в рамках регистрации ЛС — ФГБУ «НЦЭСМП».
http://www.roszdravnadzor.ru/ — ввоз, фармаконадзор, выборочный контроль.
https://www.rosminzdrav.ru — официальный сайт Минздрава России.
https://regulation.gov.ru/ — тут мы можем ознакомиться с проектами законов и нормативно-правовых актов.
http://publication.pravo.gov.ru/ — Место официального опубликования законов и нормативно-правовых актов.
http://www.duma.gov.ru/ — Государственная Дума РФ.
Евразэс
Ссылки на наиболее важные ресурсы, необходимые для регистрации лекарственных препаратов в Евразийском экономическом союзе (Евраэс).
http://eec.eaeunion.org/ru/act/texnreg/deptexreg/Pages/default.aspx — Департамент технического регулирования.
Ассоциации
http://www.aipm.org/ — Ассоциация международных фармацевтических производителей (AIPM), некоммерческая организация — член IFPMA, действующая на территории Российской Федерации и в настоящее время представляющая интересы более 55 ведущих международных фармацевтических компаний, в 1998 году приняла Кодекс маркетинговой практики AIPM.
http://www.arfp.ru/ — Ассоциация российских фармацевтических производителей.
Новости\Периодика
 | http://www.pharmvestnik.ru/ — Наиболее влиятельное периодическое издание о лекарственных средствах и фармацевтическом бизнесе в России. |
 | http://journal.rare-diseases.ru/ — Великолепный журнал об орфанных (редких) заболеваниях. |
 | http://pharmjournal.ru/ — Научно-производственный журнал «Разработка и регистрация лекарственных средств» — бесплатное издание для специалистов, задействованных в сфере обращения лекарственных средств. Журнал предназначен для фармацевтических предприятий-производителей и их сотрудников из отделов разработки, контроля качества, регистрации, производства и развития; сотрудников лабораторных центров, контрактно-исследовательских организаций, научных и образовательных учреждений. |
 | ЖУРНАЛ «ВЕДОМОСТИ НЦЭСМП» — официальный журнал ФГБУ «НЦЭСМП» о регистрации лекарственных средств. Полезное издание, которое позволяет взглянуть на аспекты регистрации со стороны регулирующих органов. |
 | Журнал «БИОпрепараты» — Периодическое научное издание Государственного научно-исследовательского института стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов имени Л.А. Тарасевича (правопреемник – Научный центр экспертизы средств медицинского применения). |
 | Журнал «Безопасность и риск фармакотерапии» – научно-практическое издание, рассчитанное на широкий круг врачей, научных работников, работников фармацевтической отрасли и регуляторных органов. Журнал является изданием, информирующим читателя об аспектах фармакотерапии, связанных с возможным риском возникновения нежелательных реакций на лекарственную терапию, и освещает вопросы развития системы фармаконадзора в Российской Федерации и за рубежом; обзоры и оригинальные статьи, посвященные вопросам безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения; рекомендации зарубежных регуляторных органов в части управления рисками фармакотерапии. |
В помощь регистратору
Доставка стандартных образцов
Клинические исследования
https://clinicaltrials.gov/ct2/search/advanced — Сайт, где можно посмотреть какие клинические исследования проводились для лекарственного препарата.
https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search — Сайт, где можно посмотреть какие клинические исследования проводились для лекарственного препарата (в Евросоюзе).
Поделиться ссылкой:
pharmacopoeia.ru
Журнал регистрации результатов контроля лекарственных средств на подлинность
Журнал регистрации результатов контроля лекарственных средств на подлинность
Приложение 4 к Инструкции по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках
ЖУРНАЛ РЕГИСТРАЦИИ РЕЗУЛЬТАТОВ КОНТРОЛЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ НА ПОДЛИННОСТЬ 1 -----------------------------------------------------------------------------------------¦Дата ¦ N ¦ Наименование ¦N серии и ¦N за- ¦Опреде- ¦Резуль-¦ Подписи 2 ¦¦ 2 ¦п/п ¦ ¦N анализа ¦полняе- ¦ляемое ¦таты +----------------+¦запол- ¦(он же¦ ¦предприя- ¦мого ¦вещест- ¦контро-¦запол- ¦прове- ¦¦нения и ¦ N ¦ ¦тия - изго-¦штанг- ¦во (ион)¦ля ¦нившего ¦рившегконтро- ¦анали-¦ ¦товителя ¦ласа ¦ ¦(+) или¦ ¦ ¦¦ля ¦за) ¦ ¦или конт- ¦ ¦ ¦(-) ¦ ¦ ¦¦ ¦ ¦ ¦рольно - ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦¦ ¦ ¦ ¦аналитич. ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦¦ ¦ ¦ ¦лаборатории¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦+--------+------+----------------+-----------+--------+--------+-------+--------+-------+¦ 1 ¦ 2 ¦ 3 ¦ 4 ¦ 5 ¦ 6 ¦ 7 ¦ 8 ¦ 9 ¦---------+------+----------------+-----------+--------+--------+-------+--------+--------
1 Журнал используется для одновременной регистрации заполнения штангласа и контроля. По этой форме регистрируются также результаты контроля на подлинность растворов в бюреточной установке и штангласах с пипетками.2 Дата и подписи заполнившего и проверившего ставятся также на штангласе.
Начальник Управления обеспечения лекарственными средствами и медицинской техникой Т.Г.КИРСАНОВА
Источник - Приказ Минздрава России от 16.07.1997 № 214
ajdocs.ru
