Безопасность препаратов ботулотоксина. Журнал учета ботулотоксинов

Юридический ЛикБез. Профессиональные блоги. Эстетический гид.

Появление новых санитарных правил поднимает иногда старые, но до конца нерешенные вопросы. Так случилось и после публикации Постановления Главного государственного санитарного врача РФ от 17.02.2016 N 19"Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.3332-16 "Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов".

До появления этого документа логика проверяющих была однозначной – они ориентировались на определение ботулотоксинов именно как токсинов, а далее, автоматически, препараты попадали в группу иммунобиологических. Если не по сути, то, по крайней мере, по букве закона.

Какого закона, спросите вы. И вот ответ:

«В соответствии с п. 7 ст. 4 Федерального закона Российской Федерации от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" к иммунобиологическим лекарственным препаратам относятся вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены».

Из этого следует, что ботулотоксины подлежат транспортировке, хранению и утилизации согласно санитарным правилам, о которых сказано выше - СП 3.3.2.3332-16. Собственно, об этом мы писали в статье «Ботулотоксины. Транспортировка, хранение и утилизация».

Однако в комментариях наших читателей прозвучал вопрос: «Надо ли так буквально подходить к проблеме, если ботулотоксин на самом деле не является иммунобиологическим препаратом?» Этот вопрос я от своего имени задала в письме, направленном в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения.

Мне ответили, но ответ был направлен не из центрального аппарата, а из территориального управления Роспотребнадзора по г. Москве.

№ 08-16/На вх. № 01-20427-2 от 30.06.2016г. Москвичевой Е.В.

Уважаемая Елена Васильевна!Управление Роспотребнадзора по городу Москве (далее – Управление), рассмотрев Ваше обращение по вопросу дачи разъяснений в отношении требований Постановления Главного Государственного санитарного врача Российской Федерации от 17.02.2016 N 19, а также в отношении указанного в Вашем обращении препарата, сообщает.

В соответствии с п.1.1 и п.1.2 Постановления Главного государственного санитарного врача РФ от 17.02.2016 № 19 "Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.3332-16 "Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов" настоящие санитарно-эпидемиологические правила устанавливают требования к комплексу организационных, санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий, проведение которых обеспечивает безопасность и сохранность качества иммунобиологических лекарственных препаратов, предназначенных для иммунопрофилактики, иммунотерапии и диагностики болезней и аллергических состояний, при их транспортировании и хранении.

Соблюдение санитарно-эпидемиологических правил является обязательным на всей территории Российской Федерации для органов государственной власти Российской Федерации, органов государственной власти субъектов Российской Федерации, органов местного самоуправления, юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, граждан.

Согласно п.7 ст. 4 Федерального закона Российской Федерации от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» иммунобиологические лекарственные препараты - лекарственные препараты, предназначенные для формирования активного или пассивного иммунитета либо диагностики наличия иммунитета или диагностики специфического приобретенного изменения иммунологического ответа на аллергизирующие вещества. К иммунобиологическим лекарственным препаратам относятся вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены.

Учитывая изложенное, ботулинический токсин типа А-гемагглютинин не является иммунобиологическим лекарственным препаратом. В соответствии с Государственным реестром лекарственных средств (по состоянию на 01.06.2016) комплекс ботулинический токсин типа А-гемагглютинин относится к фармако-терапевтической группе миорелаксантов.

То есть, можно предполагать, что новые санитарные правила не касаются обращения ботулотоксинов. Так, по крайней мере, считает Московское управление Федеральной службы в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека. И это письмо может служить для клиник Москвы и Московской области прикрытием в том случае, если проверяющие будут спрашивать документы об обращении препаратов для ботулинотерапии.

Как быть всем остальным, да и собственно, всем, включая клиники Москвы и Московской области? Надо или нет вести отдельную документацию по ботулотоксинам? Мое мнение – надо!

И вот аргументы:1. Каждый трактует закон, как умеет. Где гарантия, что проверяющие не вспомнят о главенстве федерального закона над ведомственными актами и не прочитают буквально строки из Федерального закона Российской Федерации от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", которые приведены выше.

2. Почему миорелаксант не может быть одновременно и токсином? В конце концов, цианистый калий действует тоже как миорелаксант, а результат известен! От отнесения к фармакологической группе суть препарата не меняется. И токсические свойства препаратов для ботулинотерапии никто не отменял.3. Учет и контроль за обращением препарата необходим клинике по нескольким причинам:

• Если пациент предъявляет претензии к качеству услуги, клиника, имея журналы контроля транспортировки, хранения, списания, может подтвердить, что движение препарата соответствовало установленным требованиям.
• Если в клинике нет учета за движением препаратов, как руководитель может проконтролировать процессы получения с соблюдением «холодовой цепи», использования в соответствии с инструкцией, списания единиц (в сравнении с записью в медкарте, с данными договора на оказании услуги и кассовым чеком)?
• Если в клинике нет инструкции, как принимать препараты от поставщика, где хранить, как применять и как утилизировать флаконы, то у руководителя нет и возможности наказать сотрудника за нарушение. А если есть инструкция, значит, должен быть и журнал, в котором сотрудник расписывается в том, что он инструкцию получил, прочитал и понял.

4. Вот как сегодня проверяют обращение ботулотоксинов. Прочитаем строки из запроса налоговой инспекции, направленного в клинику косметологии.  

Клинике в ответ на запрос надо было поднять документы за три года и предоставить следующие данные:1) Договор (контракт, соглашение) на поставку ботулотоксинов.2) Товарно-транспортная накладная.3) Адрес склада, откуда забирали ботулотоксины, ФИО водителя, паспортные данные, номер транспортного средства. 4) Кому принадлежит склад, с которого отгружался товар. 5) Реестр покупателей (то есть пациентов) кому был реализован товар. 6) Предоставить копии подтверждающих документов.7) Написать пояснительную записку…

5. В клинике должен быть организован контроль за хранением термолабильных препаратов. К ним, бесспорно, относятся препараты для ботулинотерапии.

В приказе Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 августа 2010 г. N 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» есть раздел «Хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры».

В нем о журналах и методах контроля ничего не сказано, но уточняется, что «…хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации».

Вопрос! А как это контролировать руководителю? Опять же с помощью управленческих инструментов, то есть приказов, инструкций и журналов.

А теперь о жизненных ситуациях, которые могут случиться (да и случаются) в клиниках косметологии.

Пациентка отказывается получать услугу из-за того, что флакон с препаратом ботулотоксина был открыт ранее. Она уверяет врача, что не знает, сколько дней флакон стоял открытым. А она читала в журнале, что срок его годности 24 часа. Есть возможность доказать ей, что флакон открыт сегодня, показав журнал расхода препаратов.

Пациентка недовольна качеством оказанной услуги, собирается писать жалобу в Росздравнадзор, уверяя, что ей сделали инъекцию некачественным препаратом. Как мы будем доказывать обратное? У нас есть регистрационной удостоверение Росздравнадзора, сертификат соответствия на серию, мы можем зайти на сайт Росздравнадзора и еще раз подтвердить, что серия ввезена в Россию законно, мы предъявляем и недовольной потребительнице, и для проверки контролирующим организациям: журналы контроля «холодовой» цепи, прихода и расхода препаратов, инструктажа сотрудников. И тем самым подтверждаем правильность обращения препаратов в клиники.

Врач-косметолог отказывается применять препарат ботулотоксина из невскрытого флакона, который лежал не в холодильнике. Оказывается, его принял от курьера администратор и забыл положить в нужное место. Администратора можно было бы наказать, но инспекция по труду не оценит такого управленческого рвения, потому что для сотрудника не было создано инструкции по обращению с препаратами для ботулинотерапии. А слова, хоть и сказаны сто раз, к делу не пришьешь.

Вот и думайте теперь, нужен ли вам стандартизированный учет и контроль за обращением препаратов ботулотоксина…

А если вы решили, что всё-таки нужен, можете воспользоваться для начала образцом инструкции для сотрудников. Пусть она будем первым документом в пакете локальных актов по данной конкретной теме.

Инструкция по приему и хранению ботулотоксинов в ООО_________

На основании Постановления Главного государственного санитарного врача РФ от 17.02.2016 N 19 "Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.3332-16 "Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов" утвердить инструкцию по приемке и хранению ботулотоксинов.

При получении препаратов в клинике вскрываются термоконтейнеры и проверяются показания приборов контроля температуры. Результат заносится в журнал контроля "холодовой цепи".

Загрузка или выгрузка термоконтейнеров (холодильных сумок) осуществляется в срок до десяти минут.

При документальном подтверждении нарушения температурного режима при транспортировании на всех уровнях "холодовой цепи" ответственный работник, осуществляющий прием препарата и регистрацию соблюдения температурного режима, обязан доложить об этом руководителю и составить соответствующий акт.

Решение об отказе в получении препарата принимается руководителем организации. Порядок действий получателя при отказе от приемки определяется условиями договора между получателем и поставщиком.

Термолабильные препараты (в том числе и ботулотоксины) хранятся в холодильниках при температуре, указанной в инструкции к препарату.

Не допускается перегрев помещений, где находятся холодильники (морозильники) выше +27 °C. Не допускается размещение холодильников (морозильников) и термоконтейнеров вблизи отопительных систем.

Должностным лицом, ответственным за "холодовую цепь" в клинике, ведется учет поступления и расхода препаратов, фиксируются показания термометров и термоиндикаторов, используемых для контроля температурного режима, с внесением записей в специальные журналы.

В холодильниках необходимо соблюдать правила размещения: препараты, не подлежащие замораживанию, размещаются в удалении от источника холода. Полки холодильника маркируются с указанием вида размещаемых на них препаратов.

В холодильниках размещаются незамороженные хладоэлементы, которые могут служить дополнительными источниками холода в аварийных ситуациях.В морозильных отделениях холодильников или в морозильнике должен быть запас замороженных хладоэлементов.

Контроль за транспортировкой ботулотоксинов осуществляется в соответствии с Методическими указаниями МУ 3.3.2.2437-09 «Медицинские иммунобиологические препараты. Применение термоиндикаторов для контроля температурного режима хранения и транспортирования медицинских иммунобиологических препаратов в системе «холодовой цепи».

При получении партии ботулотоксинов в термоконтейнерах уполномоченный представитель грузоотправителя на контрольной карточке термоиндикатора указывает следующее:

• наименование организации поставщика;
• персонифицированный номер термоиндикатора;
• дату и время начала контроля температурного режима;
• название(я) и номер(а) серии(й) ботулотоксинов, с которыми будет транспортироваться термоиндикатор;
• свои фамилию, инициалы и подпись.

При получении токсинов уполномоченный представитель грузополучателя вскрывает каждый термоконтейнер, извлекает термоиндикатор(ы) и контрольную карточку термоиндикатора, в которой отмечает следующее:

• наименование организации-получателя;
• дату и время вскрытия термоконтейнера с ботулотоксинами, в котором находился термоиндикатор;
• показания термоиндикатора;
• свои фамилию и инициалы.

Уполномоченный представитель грузополучателя проверяет соответствие номера серии ботулотоксина, указанного на упаковках, а также персонифицированного номера термоиндикатора с номерами, указанными на контрольной карточке термоиндикатора.

В случае обнаружения несоответствия хотя бы одного из данных номеров составляется акт, и руководитель организации создает комиссию, которая должна осуществить анализ данной ситуации.

На основании результатов работы комиссии руководителем организации-грузополучателя принимается решение об отказе или о получении ботулотоксинов».

www.estetic-gid.ru

Ботокс - Журнал

Ботулотоксин является одним из наиболее сильных природных ядов. Но даже такое вещество люди умудрились пустить себе на пользу. Препараты ботулотоксина (Ботокс, Диспорт, Лантокс, Ксеомин) блокируют нервно-мышечную передачу, и приводят к стойкой хемоденервация. Клинически это проявляется выраженным расслаблением мышц в месте инъекции. А значит - да здравствует кожа без морщин!Но это не навсегда:  наряду с процессом денервации, в мышцах протекает процесс реиннервации путем появления боковых отростков нервных терминалей, что приводит к восстановлению мышечных сокращений через 4-6 месяцев после инъекции.

В результате инъекции ботулотоксина добиваются разглаживания даже устойчивых и глубоких морщин, расслабляя сверхактивные мышцы, участвующие в их формировании, путём блокирования сигналов между этими мышцами и их двигательными нервами. Под действием ботулинического нейротоксина наступает ослабление двигательной активности мышц.

Препарат начинает действовать в среднем через 7-14 дней. Действие препарата длится от 2 до 8 месяцев, после чего для возобновления эффекта придётся повторить процедуру. При регулярном проведении процедур мышцы поддерживаются расслабленными, разглаживаются морщины любой глубины и не формируются новые.

Несмотря на свойство уменьшать проявления старения на лице, ботулинический нейротоксин всё же имеет недостатки. С помощью этого препарата нельзя устранить все морщины, а только мимические (или динамические), образованные в результате избыточной активности мышц.

Почему Ботокс не убивает сиюминутно (это же один из наиболее опасных ядов)? Ботулинический токсин в течение некоторого времени концентрируется в месте его внутримышечного введения, прежде чем попадает в системный кровоток. При введении в терапевтических дозах он не проникает через гематоэнцефалический барьер и не вызывает системных эффектов. Быстро метаболизируется с образованием более простых молекулярных структур. Выводится почками.

Осложнения введения ботулинического нейротоксина немногочисленны. При избыточном введении препарата может опускаться угол рта или веко. Однако, учитывая обратимость действия нейротоксина, при возникновении этих побочных эффектов, восстановление внешнего вида происходит через 1-2 месяца.

У 1-5% пациентов даже формируются антитела к гемагглютинин-комплексу ботулинического токсина после повторных инъекций. Образованию антител способствуют введение больших доз препарата (более 250 ЕД) через короткие промежутки времени (менее 2 мес), бустерные инъекции (малыми дозами через короткие промежутки времени). В случае образования антител к ботулиническому токсину применяют другие серологические типы.

Но все же иногда случаются и смертельные исходы. Американская академия дерматологов отмечала, что к 2003 году имелись данные о 28 смертельных случаях, связанных с медицинским применением инъекций ботулинического нейротоксина.

Помимо прямого косметологического эффекта, Ботокс имеет и психологический:

В 1890-х годах, психолог Уильям Джеймс сформировал гипотезу о том, что существует связь между мимикой и эмоциональным  состоянием человека. И действительно, ряд исследований в 1980-х и 90-х поддержали эту идею.

Недавно, в майском номере журнала психиатрических исследований, исследователи М. Аксель Воллмер и его коллеги из Университета Базеля в Швейцарии сообщили, что паралич области между бровями с помощью ботокса значительно улучшил состояние лиц в депрессии.

В исследовании участвовали 30 человек, каждый из которых имел депрессию и был невосприимчив к традиционной антидепрессивной терапии. Пятнадцать человек получали дозу (пять инъекций ботокса), а другие пятнадцать получали инъекции плацебо (физиологический раствор).

Через шесть недель после этого участников оценивали на депрессивные симптомы с использованием 17-бальной шкалы депрессии Гамильтона. Исследователи обнаружили, что те, кто получал инъекции ботокса испытали 47%-ное снижение депрессивных симптомов, по сравнению с только 9% в группе плацебо.

Между прочим, это было первое рандомизированное, контролируемое исследование о влиянии ботокса на депрессию.

Википедияvia

elis-per.livejournal.com

Ботулотоксины в России | Портал 1nep.ru

Объявления некоторых салонов красоты и статьи в гламурных журналахпестрят текстами про увеличение губ с помощью БТА, все ботулотоксины называют просто ботоксом, и рассуждают о том, что это средство решает все проблемы и абсолютно безопасно.

Очевидно, что о препаратах БТА не все знают и специалисты, и руководители салонов красоты, поэтому предлагаем вашему вниманию немного истории.

Существование ботулинического токсина было известно на протяжении сотен лет. Именно в эти времена вокруг него и сложилось большинство легенд, которые наука до сих пор опровергает. Изучение его положительного воздействия началось только в концe XIX века, когда бельгийский профессор Эмиль Пьер Ван Ерменгем (Emile Pierre van Ermengem) идентифицировал бактерию Bacillus botulinus. Эта бактерия, впоследствии переименованная в Clostridium botulinum, производит нейротоксин. Механизм его действия сводится к блокаде передачи сигнала с нерва на мышцу и в результате этого мышца расслабляется.

В 1946 году доктор Э. Шанц лабораторным путем получил токсин ботулизма типа А в кристаллической форме. С этого времени началось его серьезное изучение.

Первый практический результат был достигнут доктором В. Бруксом, который в начале пятидесятых смог доказать опытным путем, что при введении в гиперактивную мышцу токсин вызывает ее расслабление. В конце семидесятых годов была организована компания Oculinum, Inc., которая продолжила изучение токсина ботулизма типа А и получила разрешение FDA (Управления по контролю за продуктами и лекарствами в США) на исследование использования ботулинического токсина типа А на людях-добровольцах.

Первоначально препарат изучался и внедрялся в лечебную практику как терапевтическое средство, но ученые обнаружили побочный эффект, который можно назвать эстетическим – разглаживание мимических морщин. Это стало началом новой эры для БТА, началом его популярности в индустрии красоты.

Первым на рынке появился препарат BOTOX американской компании Allergan, за ним DYSPORT (изготовитель IPSEN FARMA), далее LANTOX производства КНР.

Отметим, что в статье называются только три препарата, которые зарегистрированы в России и обладают всеми разрешительными документами. При этом надо знать, что на самом деле препаратов БТА значительно больше, они появляются в тени крупных изобретений и даже в своих названиях слегка имитируют уже знакомые звукосочетания. Эти препараты не имеют разрешений контрольных и надзорных органов на использование (по крайней мере, в РФ), их не сопровождает методическое руководство. Единственным, но очень сомнительным, преимуществом является демпинговая цена. Она же и должна насторожить косметолога, а также владельца предприятия индустрии красоты, который решает вопрос о выборе препаратов для использования в своей клинике.

Разрешительные документы

Препараты БТА должны иметь регистрационное удостоверение Министерства здравоохранения и социального развития РФ, регистрационное удостоверение лекарственного средства. Также БТА могут использоваться только на основе методических указаний Министерства здравоохранения. Если существуют все три документа – с препаратом все в порядке. При этом надо также помнить, что использование препаратов БТА, которые являются лекарственными средствами, регламентируется определенными нормативными актами, регулирующими оборот лекарственных средств в учреждении.

В связи с тем, что в этом году был принят новый закон «Об обороте лекарственных средств в РФ» (будет введен в действие 1 сентября 2010 года), руководителям необходимо еще раз пересмотреть все нормативные акты и привести в соответствии с ними все операции с лекарствами на своем предприятии.

Меры предосторожности

Руководитель предприятия красоты должен четко понимать свою ответственность за безопасность внедряемых методик. От косметолога , который работает с препаратами БТА, необходимо требовать документы, подтверждающие право работы именно на том препарате, который заявлен в косметологическом кабинете. Очень вредным является распространенное мнение, что главное для врача, знать «куда колоть», а препараты можно использовать разные, независимо от того, методике применения какого БТА врач обучался.

Специалисты ответственно утверждают, что даже зарегистрированные препараты на основе ботулотоксина типа А не являются взаимозаменяемыми в клинической практике и имеют различные профили безопасности и эффективности, а так же ряд существенных отличий, связанных как с производством, так и с алгоритмом применения, а тем более сочетания с другими средствами воздействия.

Безопасность

По информации НИИ стандартизации и контроля МИБП им. Тарасевича, Фармакопейного Комитета и отдела по МИБП ФГУ НЦ экспертизы лекарственных средств МЗ РФ, на данный момент в России зарегистрированы только три ботулинических токсина типа А, а именно BOTOX® (ALLERGAN Inc (США)) и Dysport® (IPSEN (Франция), LANTOX (КНР). Зарегистрированы они как лекарственные препараты, а также как элемент медицинских технологий для коррекции мимических морщин. Существующие на рынке другие препараты БТА можно подразделить на две категории. Те, что зарегистрированы как терапевтическое средство и используются в неврологии и те, что вообще никак не зарегистрированы. И те и другие не могут применяться в косметологических кабинетах как средство коррекции мимических морщин.

Большой ошибкой для руководителя будет использование в салоне препарата, который содержит БТА, но не зарегистрирован как средство для коррекции эстетических проблем, а имеет только терапевтический эффект. Между тем такая практика уже есть. Лекарственные средства для неврологии предлагаются салонам как косметологические, основываясь на том, что в них есть ботулотоксин.

Интересен тот факт, что в последнее время на рынке индустрии особое внимание уделяется сочетанным методам применения препаратов БТА. Часто с трибун косметологических форумов и конференций говорится о положительном эффекте воздействия препаратов совместно с дермальными наполнителями, аппаратными методиками, химическими пилингами. Выводы подобного рода делаются пока на основании наблюдений за небольшим количеством пациентов и поэтому не могут иметь статуса научного доказательства.

Недавно в Росздравнадзоре прошло совещание по вопросам малого и среднего предпринимательства, там как раз был затронут вопрос об использовании в косметологических клиниках сочетанных методик. В ответ на вопрос о их легитимности недвусмысленно четко было сказано, что сочетанное применение разных методик воздействия, которое не утверждено в качестве целостной технологии, не может гарантировать устойчивых результатов, а значит, целиком и полностью остается на совести врача. В свете российских официальных бизнес-отношений это означает также, что отвечать за неудачу сочетанной процедуры будет не только врач, но и руководитель предприятия, в котором оказали незаконную услугу.

Компании, которые легально представляют препараты БТА на российский рынок, также озабочены безопасностью применения их продукции.

Примером в данном случае может служить ЗАО «Здоровье семьи» -официальный представитель компании Allergan (CША). Эта компания отслеживает появление на рынке контрафактных и контрабандных препаратов, предупреждает специалистов о необходимости приобретать препарат только у официального дистрибьютора. На сайте компании постоянно обновляется информация о продукции, в том числе, и номер серии, которая находится в продаже. В связи с этим компанией выпущены памятки безопасности для врача, они напоминают специалисту о необходимости:

• точно знать, где был приобретен препарат;
• уточнять у дистрибьютора серию, разведение и дозировку для того показания, по которому планируется применять препарат;
• полностью документировать процедуру, а также информировать пациента обо всех аспектах проводимой процедуры;
• удостовериться, что пациент удовлетворен выбором, который ему предложен и результатами процедуры.

Компании, поставляющие БТА, также предлагают полностью разработанные стандартные пакеты документов, сопровождающих процедуру. Это, в том числе, карта пациента, памятка пациенту и образец информированного соглашения, которое подписывает пациент перед процедурой.

Инъекции препаратов БТА по эстетическим показаниям проводятся только врачебным персоналом (дерматологами, дерматокосметологами, пластическими хирургами), прошедшим специальное обучение, имеющим опыт работы и соответствующее разрешение для работы именно с этим видом БТА.

Еще одна особенность российского рынка заключается в том, врач вашей клиники или салона должен пройти обучение в государственном учебном заведении с получением соответствующего сертификата или удостоверение государственного образца. Наверное, стоит еще раз напомнить, что предприятие индустрии красоты, в котором проводятся инъекции ботулотоксина типа А, должно иметь в обязательном порядке лицензию на медицинскую деятельность.

Методическое руководство для проведения процедуры.

Это документ, изданный Министерством здравоохранения, который расписывает все, что касается процедуры и лекарственного препарата. Такое методическое руководство должно быть у врача или он должен быть с ним знаком. Если же и руководитель ознакомится с таким документом, то узнает о том, чем кроме самого препарата, нужно обеспечить косметологический кабинет для правильного оказания услуги. В случае с препаратами БТА в кабинете должны присутствовать:

• Шприц инсулиновый;
• Игла инсулиновая D= 0,27;
• Шприц для внутримышечных инъекций 2мл;
• Стерильные марлевые салфетки;
• Стерильный инъекционный раствор 0,9 % хлорида натрия;
• Спирт или другой антисептик для дезинфекции кожи;
• Лед;
• Стерильные перчатки;
• Одноразовая шапочка;
• Карандаш – маркер;
• Противошоковая аптечка.

Помещение, в котором проводится процедура, должно отвечать санитарно-гигиеническим требованиям, предъявляемым к процедурным кабинетам.

Сравнительные характеристики различных БТА  

Материалы подготовила Елена Левченко

www.1nep.ru

Хранение и транспортировка препаратов в системе «холодовой цепи»

Задать вопрос Array ( [FOLDER] => /pro/explanation/ [URL_TEMPLATES] => Array ( [news] => [detail] => #ELEMENT_ID#/ [section] => ) [VARIABLES] => Array ( [ELEMENT_ID] => 182352 ) [ALIASES] => Array ( ) )

Хранение и транспортировка препаратов в системе «холодовой цепи»

В косметологии применяются препараты ботулотоксинов типа А, которые хранятся и транспортируются только при определенной температуре. Как контролировать температурный режим? В косметологии в данном случае применяются Методические указания Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека МУ 3.3.2.2437-09 «Медицинские иммунобиологические препараты. Применение термоиндикаторов для контроля температурного режима хранения и транспортирования медицинских иммунобиологических препаратов в системе «холодовой цепи».

Термоиндикаторы используют для контроля температурного режима при транспортировании и хранении препаратов с целью подтверждения соблюдения условий "холодовой цепи" и выявления нарушений в ее работе.

Термоиндикаторы должны быть зарегистрированы как медицинские изделия и разрешены к использованию в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

Руководители организаций, осуществляющих отправку и получение препаратов, обеспечивают наличие на рабочих местах инструкций по применению используемых типов термоиндикаторов и обучение персонала на рабочем месте навыкам работы с ними.

Перед началом использования термоиндикатора необходимо:

• проверить наличие действующего регистрационного удостоверения на термоиндикаторы, являющиеся изделием медицинского назначения;
• проверить состояние потребительской упаковки термоиндикатора;
• проверить срок его полезного действия, который должен превышать предполагаемую максимальную продолжительность использования термоиндикатора;
• проверить его комплектность;
• заполнить контрольную карточку термоиндикатора.

При отправке партии препаратов в термоконтейнерах на контрольной карточке термоиндикатора указывается следующее:

• наименование организации-поставщика;
• персонифицированный номер термоиндикатора;
• дата и время начала контроля температурного режима;
• название и номер серии препарата, с которыми будет транспортироваться термоиндикатор;
• фамилия, инициалы и подпись ответственного лица.

При показаниях термоиндикаторов, свидетельствующих о нарушении температурного режима при транспортировании препарата, ответственный работник, осуществляющий прием и регистрацию поступления, обязан доложить об этом руководителю и составить соответствующий акт. Решение об отказе или о получении препарата принимает руководитель организации.

Возврат к списку

Комментарии (0)

Войти как пользователь

Вы можете войти на сайт, если вы зарегистрированы на одном из этих сервисов:

Используйте вашу учетную запись на Facebook.com для входа на сайт. Используйте вашу учетную запись VKontakte для входа на сайт.

Новости

В блоге пока нет сообщений

www.1nep.ru

Препараты ботулотоксина | Портал 1nep.ru

Чтобы не пугать потенциального потребителя препаратов БТА перечисленными выше фактами, хочу внести некоторые дополнения, касающиеся профиля их безопасности.

Перед тем, как получить статус официально разрешенного лекарственного препарата, любое средство должно пройти ряд исследований. На основании уже существующих национальных требований к качеству лекарственных препаратов и принципов Хельсинкской декларации Всемирной медицинской ассоциации (ВМА) сформировались и были законодательно оформлены правила проведения клинических исследований в европейских странах.

В 1998 году в России был принят ОСТ 42-51199 «Правила проведения качественных клинических испытаний в РФ», в основу которого был положен ICH GCP.[1]

В 2005 году текст, идентичный ICH GCP, был принят в России в качестве национального стандарта ГОСТ Р 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика».[2]

При следовании этому стандарту полученные результаты являются достоверными, а пациенты не подвергаются необоснованному риску, соблюдаются их права и конфиденциальность личной информации. «Соблюдение указанного стандарта служит для общества гарантией того, что права, безопасность и благополучие субъектов исследования защищены, согласуются с принципами, заложенными Хельсинкской декларацией ВМА, и что данные клинического исследования достоверны».

Фазы исследования препаратов

Доклинические исследования включают в себя исследования in vitro (лабораторные исследования в пробирках) и исследования in vivo (исследования на лабораторных животных), в ходе которых исследуются различные дозы тестируемого вещества, чтобы получить предварительные данные о фармакологических свойствах, токсичности, фармакокинетике и метаболизме изучаемого препарата. Доклинические исследования помогают фармацевтическим компаниям понять, стоит ли исследовать вещество дальше. Исследования с участием людей можно начинать, если данные, полученные в ходе доклинических исследований, доказывают, что препарат может применяться для лечения заболевания, если препарат достаточно безопасен и исследования не подвергают людей ненужному риску.

Процесс разработки лекарственного препарата часто описывается как последовательное проведение четырёх фаз клинических исследований. Каждая фаза — это отдельное клиническое исследование, для регистрации препарата может потребоваться несколько исследований в рамках одной и той же фазы. Если препарат успешно проходит испытания в первых трёх фазах, он получает регистрационное удостоверение. Исследования IV фазы — это пострегистрационные исследования.

Фаза I

В исследованиях фазы I обычно участвуют от 20 до 100 здоровых добровольцев. Обычно исследования фазы I проводятся в специализированных учреждениях, где есть необходимое оборудование и специально обученный персонал. Цель исследований I фазы — установить переносимость, фармакокинетические и фармакодинамические параметры, а иногда и дать предварительную оценку безопасности.

В ходе фазы I исследуются такие показатели, как абсорбция, распределение, метаболизм, экскреция, а также предпочтительная форма применения и безопасный уровень дозирования. Фаза I обычно длится от нескольких недель до 1 года.

Фаза II

Оценив фармакокинетику и фармакодинамику, а также предварительную безопасность исследуемого препарата в ходе исследований фазы I, компания-спонсор инициирует исследования фазы II на большей популяции (100-500 человек). Исследования фазы II обычно проводятся на небольшой гомогенной (однородной) популяции пациентов, отобранной по жёстким критериям.

Важная цель этих исследований - определить уровень дозирования и схему приёма препарата для исследований фазы III. Дополнительной задачей в ходе исследований фазы II является оценка возможных конечных точек, терапевтической схемы приёма (включая сопутствующие препараты) и определение таргетной группы (например, лёгкая форма против тяжёлой) для дальнейших исследований в ходе фазы II или III.

В фазе II обязательно наличие контрольной группы, которая по составу и количеству пациентов не отличается от группы, получающей изучаемый препарат. Пациенты в двух группах должны быть сопоставимы по полу, возрасту и предшествующему фоновому лечению. При этом эффективность и переносимость нового препарата сравнивают либо с плацебо, либо с другим активным препаратом, который является «золотым стандартом» в лечении данного заболевания.[3]

Фаза III

Исследования фазы III — это рандомизированные контролируемые мультицентровые исследования с участием большой популяции пациентов (300-3000 или больше, в зависимости от заболевания). Эти исследования спланированы таким образом, чтобы подтвердить предварительно оценённые в ходе фазы II безопасность и эффективность препарата для определённого показания в определённой популяции. В исследованиях фазы III также может изучаться зависимость эффекта от дозы препарата или препарат при применении у более широкой популяции, у пациентов с заболеваниями разной степени тяжести или в комбинации с другими препаратами.

Подтвердив эффективность и безопасность препарата в ходе исследований фазы III, компания формирует так называемое регистрационное досье препарата, в котором описываются методология и результаты доклинических и клинических исследований препарата, особенности производства, его состав, срок годности. Совокупность этой информации представляет собой так называемое «регистрационное досье», которое представляется в уполномоченный орган здравоохранения, осуществляющий регистрацию (в каждой стране - свой).

Фаза IV

Фаза IV также известна как пострегистрационные исследования. Это исследования, проводимые после регистрации препарата в соответствии с утверждёнными показаниями. Это исследования, которые не требовались для регистрации препарата, однако необходимы для оптимизации его применения. Требование о проведении этих исследований может исходить как от регуляторных органов, так и от компании-спонсора. Целью этих исследований может быть, например, завоевание новых рынков для препарата (например, в случае, если препарат не изучался на предмет взаимодействия с другими препаратами). Важная задача фазы IV - сбор дополнительной информации по безопасности препарата на достаточно большой популяции в течение длительного времени.

Помимо интервенционных исследований IV фазы (в которых препарат используется по зарегистрированному показанию, но схема обследования и ведения пациента определяется протоколом исследования и может отличаться от рутинной практики), после одобрения применения препарата в стране могут проводиться пострегистрационные наблюдательные (неинтервенционные) исследования. В таких исследованиях собирается информация о том, как препарат применяется врачами в их повседневной клинической практике, что даёт возможность судить об эффективности и безопасности препарата в условиях «реальной жизни». Если в ходе исследований IV фазы или пострегистрационных наблюдательных исследований обнаружатся редкие, но опасные побочные эффекты, то препарат может быть снят с продажи, его применение также может быть ограничено.[3]

Инструкция по применению лекарственных препаратов

По мере получения данных о доклинической и клинической безопасности и эффективности происходит их обобщение, итогом которого является составление документов, позволяющих медицинским работникам и пациентам наиболее оптимально применять лекарственные препараты. В данном случае под оптимальностью следует понимать такое применение, при котором польза применения препарата превышает риск снижения безопасности. Фактически основная часть разработки любого лекарственного препарата сводится к получению информации о нем, которая содержится в инструкции по применению. Инструкция по применению представляет собой сводное описание химических, фармацевтических, фармакологических свойств лекарственного препарата, а также сведений о его клиническом применении.

Большинство фармакологических разделов инструкции по применению основано на результатах клинических исследований. Исследования фармакокинетики, которые преимущественно проходят в рамках I фазы клинических исследований, составляют основу раздела «Фармакокинетика». Критерии эффективности клинических исследований являются прообразом раздела «Показания к применению». Критерии включения и невключения – прообразом раздела «Противопоказания» и «С осторожностью». Сведения о безопасности лекарственного препарата, выявленные в ходе клинических исследований, затем трансформируются в разделы «Побочное действие» и «Передозировка».

Результаты мониторинга безопасности – это данные, накопленные в ходе пострегистрационного наблюдения за применением лекарственного препарата, причем такое накопление осуществляет не только его разработчик, но и различные регуляторные органы, а также независимые исследователи и исследовательские институты.

Для составления текста инструкции на лекарственные препараты, впервые регистрируемые в Российской Федерации, используют данные доклинических и клинических исследований, представленные организацией (фирмой) - разработчиком.

При этом в разделе «Побочное действие» необходимо указать ВСЕ (на основании текста инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата. Методические рекомендации от 7 декабря 2009 года) неблагоприятные побочные реакции (НПР), которые возникали в процессе лечения данным препаратом или другими препаратами с таким же действующим веществом. При перечислении НПР руководствуются МКБ-X или терминологией НПР, рекомендованной ВОЗ, MedDRA (медицинский словарь для нормативно-правовой деятельности) с объяснением специфичных терминов для пациента. Приводится список НПР в виде указания отдельных симптомов, синдромов, нозологических форм и/или суммарного диагноза НПР с перечислением отдельных симптомов.

Необходимо указать возможные последствия отклонения от методов и путей введения и указать, какие при этом могут развиваться НПР.

Перечисляются основные способы и методы предотвращения и лечения НПР, тактика поведения, в т.ч. пациентов при возникновении НПР (медикаментозные и др.), факторы, которые могли бы повлиять на развитие НПР, включая основные и сопутствующие заболевания.

В данном разделе рекомендуется подробно описывать все состояния, при которых пациент должен обратиться к врачу, а также указание ему о необходимых действиях в случае развития тех или иных НПР, перечисленных в данном разделе (обращение к врачу, отмена препарата, вызов скорой помощи и т.п.). Указания должны быть адекватны степени риска для здоровья пациента при возникновении той или иной НПР ("срочно/немедленно/как можно скорее обратитесь к врачу").

Перечисляются основные способы и методы предупреждения и лечения побочных эффектов (медикаментозные и др.).

В разделе «Противопоказания» приводится перечень заболеваний и состояний, при которых применение препарата нежелательно или противопоказано. Особо оговаривается возможность применения препарата при беременности и в период лактации.

Приводятся сведения, когда показания для применения препарата ограничиваются (относительные противопоказания).[4]

В результате накопленного продолжительного опыта постмониторингового наблюдения, а в России накоплен 20-летний опыт практического применения различных препаратов ботулотоксина, в список побочных реакций попадают состояния, возникшие не всегда вследствие, а, возможно, лишь после применения этого лекарственного средства, не обязательно имеющие с ним причинно-следственные связи.

Чтобы разобраться в проблеме побочных явлений, встречающихся в эстетической ботулинотерапии, необходимо обратиться к статье С.Л. Тимербаевой, «Ботулотоксин типа А – от яда к совершенству», напечатанной в журнале «Эстетическая медицина», том VII, № 2, 2008г, где эта тема освещается очень подробно.

«Обращаясь к терминологии классической фармакологии, - пишет С.Л. Тимербаева, - следует уточнить, что термин переносимость означает способность пациента переносить определенный препарат в течение курса лечения».

Термин безопасность - одна из ключевых характеристик препарата (наряду с эффективностью), обратно пропорциональная частоте возникновения нежелательных лекарственных реакций.

В отношении зарегистрированных лекарственных продуктов под нежелательной лекарственной реакцией подразумевается неблагоприятная и непреднамеренная реакция на лекарственный продукт, возникающая при дозах, обычно используемых у человека для профилактики, диагностики, терапии или с целью коррекции физиологической функции.

Нежелательное явление (побочный эффект) - любое неблагоприятное с медицинской точки зрения явление, наблюдаемое у пациента после приема (введения) лекарственного препарата вне зависимости от наличия причинно-следственной связи с таким приемом (введением).

Побочные эффекты лекарственной терапии

Первый вид – это побочные эффекты, наблюдаемые у всех больных при увеличении дозы препарата и обусловленные превышением обычного известного фармакологического действия. Такие эффекты встречаются нередко, их частоту и тяжесть можно уменьшить, если лекарственное средство использовать умело. Это нежелательные реакции типа А. Иначе их можно назвать дозозависимыми.

Второй вид – это побочные эффекты, встречающиеся у небольшого числа больных. Они не относятся к проявлениям обычных фармакологических свойств препарата и обусловлены необычными реакциями на него организма больного. Если механизм этих реакций установлен, их можно предсказать. Если же их механизм неизвестен, предвидеть их невозможно. В эту группу нежелательных эффектов входят генетически обусловленные реакции и реакции иммунного генеза. Это нежелательные эффекты типа Б, или необычные реакции. Они не являются дозозависимыми.

Одна из основных проблем в оценке побочных эффектов - сложность выяснения причинно-следственных связей с лечением лекарственными средствами и определения степени их достоверности. Для установления причинно-следственных взаимосвязей между побочным эффектом, лекарственным препаратом, как правило, предлагается проанализировать пять степеней вероятности: «определенная», «вероятная», «возможная», «условная», «сомнительная».

Применительно к терапии БТА можно выделить еще одну группу побочных эффектов, а именно - побочные эффекты, связанные с неправильной методикой лечения, включающей технику инъецирования, определение мышц-мишеней и др.

Переносимость лечения БТА: побочные эффекты

К настоящему моменту признано, что лечение БТА имеет хороший профиль безопасности и переносимости. В пользу этого утверждения свидетельствуют многолетний опыт клинического применения препаратов нейротоксина, многочисленные рандомизированные плацебо-контролируемые испытания и открытые исследования при широком спектре показаний, распространенное использование БТА для коррекции гиперкинетических морщин у здоровых людей.

Спектр возможных осложнений от применения БТА в эстетической медицине достаточно широк, однако в основном они немногочисленны и обратимы. К наиболее частым из них относят легкую боль при инъекции, гематомы. Более редкие побочные эффекты представлены головной болью, тошнотой, гриппоподобными симптомами, птозом века и брови, асимметрией нижней части лица и др. Число побочных эффектов возрастает у неопытных врачей.

Побочные эффекты, связанные с диффузией препарата в мышцы

Побочные эффекты, обусловленные лечением БТА, носят обычно локальный характер и связаны с диффузией препарата в мышцы, окружающие место инъекции, что приводит к развитию слабости этих мышц. Примером локальных побочных эффектов инъекций БТА могут служить дисфагия (после инъекций в мышцы шеи) или птоз верхнего века и диплопия (после инъекций в мышцы лица).

К факторам, влияющим на диффузию токсина, относят:

• место и направление, инъекции.
• разведение токсина и дозировку
• кровоточивость. Известно, что кровоточивость способствует нежелательной диффузии БТ, поскольку миграция крови может переместить токсин от места введения.

Побочные эффекты, характерные для различных зон после введения БТА

Реакции в точке введения БТА. Реакции в точке введения БТА могут быть представлены чувством жжения, отечностью, рефлекторной гиперемией и др. Изредка в месте введения токсина возможно появление зоны временного снижения чувствительности, что предположительно объясняется локальным отеком и травмой. Гипестезия может быть также связана с локальными антиноцецепгивными свойствами БТ, о наличии которых свидетельствовали данные исследований in vivo и in vitro.

У отдельных пациентов может встречаться локальная реакция в виде сухости кожи и связанного с ней шелушения. Эти симптомы регрессировали после применения средств, увлажняющих кожу. Наиболее вероятной причиной локальной сухости кожи предполагается сниженная активность потовых желез.

Боль в точке введения БТА. Боль в точке инъекции встречается нередко, но, поскольку ее появление является отчасти техническизависимым, ее не следует расценивать как осложнение.

Головная боль после введения БТА. Несмотря на то, что одним из показаний к лечению БТА является головная боль, небольшое количество пациентов (около 10%) могут жаловаться на преходящую головную боль в течение нескольких часов после инъекций. Полагают, что головные боли могут быть результатом касания иглой периостиума или образования гематом в глубоких мышцах. Другое объяснение легких головных болей - связанный с БТА постинъекционный мышечный спазм, сменяющийся последующей, вызванной БТА, релаксацией и разрешением головной боли. Кроме того, стресс от инъекций сам по себе может быть значимым фактором появления транзиторных головных болей.

К редко встречающимся побочным эффектам, связанным с БТА, относят иммунные реакции в виде гриппоподобного синдрома (гипертермия, озноб, ринит, фарингит).

Побочные эффекты, характерные для определенных зон введения БТА

Периорбитальная зона

• Птоз верхнего века является наиболее частым и эстетически неприятным побочным эффектом при введении БТА в периорбитальной области. При инъекциях в круговую мышцу глаза (m. orbicularis oculi), m. corrugator supercilii, m. procerus имеется наибольшая вероятность возникновения птоза века. Причина птоза - парез мышцы, поднимающей верхнее веко (m. levator palpebrae superioris).
• Сухость глаза и, как следствие, кератит возможны при введении БТА вблизи от слезной железы (верхнелатеральная часть m. orbicularis oculi) или в глабеллярной зоне.
• Диплопия. Описаны редкие случаи появления преходящей диплопии вследствие латеральных периорбитальных инъекций БТА по поводу «гусиных лапок» как результат пареза одной из глазодвигательных мышц, например, нижней косой мышцы (m. obliquus inferior) или латеральной прямой мышцы (m. rectus lateralis). Лагофтальм - редкое, но возможное осложнение от периорбитальных инъекций Ботулотоксина. Причина лагофтальма - снижение силы m. orbicularis oculi вследствие инъекций более высоких, чем общепринятые, дозировок БТА.
• Эктропион/энтропион нижнего века. Инъекции Ботулотоксинов в области нижнего века могут ослабить функцию m. orbicularis oculi с развитием эктропиона или энтропиона. Риск этих побочных эффектов наиболее высок у пожилых пациентов, лиц, перенесших блефаропластику, или страдающих дряблостью нижнего века.
• Образование в инфраорбитальной зоне жировых псевдогрыж. Псевдогрыже-образование в инфраорбитальной области может иметь место после инъекций БТА в нижнее веко у пациентов, страдающих жировыми грыжами.
• Отечность нижнего века. При введении токсина в m. orbicularis oculi слишком близко к середине или слишком низко возможно появление отечности нижнего века вследствие нарушения оттока лимфы.
• Птоз верхней губы. Периорбитальные инъекции изредка являются причиной птоза верхней губы вследствие диффузии БТА в большую скуловую мышцу (m. zygomaticus major). Состояние после операции блефаропластики повышает риск развития данного осложнения.
• Брови являются ключевым элементом оценки состояния верхней части лица. Несоблюдение фронтоорбитального баланса при введении БТА приводит к развитию различного рода побочных эффектов, в том числе птоза медиальной или латеральной части брови. Риск опускания медиальной части брови возникает при изолированном выполнении инъекции либо только в лобную мышцу, либо в область переносицы. Для сохранения фронтоорбитального баланса между мышцами агонистами - антагонистами необходимо, как правило, одновременное инъецирование мышц, поднимающих (m. frontalis), и опускающих брови (m. corrugator supercilii, m. procerus). Введение БТА только в медиальную зону лба приводит к побочному эффекту в виде так называемой «брови Мефистофеля».

Периоральная зона

• Слабость верхней губы. В основе периоральных осложнений лежит несколько причин. Так, слабость верхней губы может быть связана с введением БТА в области носогубных складок. Парез верхней губы проявляется ее птозом, неспособностью улыбаться и нарушениями артикуляции. В силу значимости для пациента этих побочных эффектов лечение глубоких носогубных складок требует выбора других методов коррекции. Кроме того, периоральные осложнения могут быть результатом введения БТА в области подбородка, оральной комиссуры. Так, излишне латеральные инъекции в мышцу, опускающую угол рта (m. depressor anguli oris), приводят к опущению и слабости нижней губы.
• Слабость губ может также встречаться после периоральных инъекций, которые имеют своей целью сглаживание радиальных периоральных линий. Чтобы избежать дисфункции губ, дозы БТА должны быть минимальными. Из-за опасности развития слабости губ периоральное введение препарата является нежелательным у ныряльщиков, музыкантов, играющих на духовых инструментах, профессиональных вокалистов.

Побочные эффекты в области шеи

• Передозировка БТА при коррекции морщин в области шеи приводит к развитию дисфагии, изменению тембра голоса, слабости мышц-леваторов шеи.
• Недостаток лицевой мимики - «живое/ неживое» лицо. Применение избыточных дозировок БТА может быть причиной уменьшения лицевой экспрессии и развития маскообразного лица. Подобный «результат» коррекции гиперкинетических морщин является негативным, особенно для лиц, нуждающихся в сохранении мимики по роду своей профессиональной деятельности (например, актеры, дикторы и др.). В эстетической медицине приветствуется проведение сбалансированного лечения, создающего управляемый парез мышцы с сохранением ее функции. Принцип «лучше не долечить, чем перелечить» в отношении дозировок ботулотоксинов является одним из основополагающих в косметологической практике с точки зрения сохранения естественного выражения лица, а также безопасности лечения и предотвращения возможных побочных эффектов. Соблюдение этого принципа должно быть согласованным решением, как врача, так и пациента.

Неудовлетворенность пациента результатами лечения

Неудовлетворенность пациента результатами лечения не является истинным осложнением, однако это нередко встречающаяся ситуация. Немаловажным фактором уменьшения неудовлетворенности результатами терапии представляется подготовка пациента к лечению. Детальное обсуждение плана лечения, выяснение пожеланий и опасений пациента, уточнение анатомических особенностей каждого индивидуума могут существенно увеличить удовлетворенность пациента. Необходимо детально информировать его о поведении в ближайшие часы после инъекции и на протяжении всего периода действия БТА. Пациент должен быть предупрежден о возможных побочных эффектах и необходимости осмотра врачом в случае развития какого-либо из них. Установление контакта между врачом и пациентом, достижение взаимопонимания в определении целей лечения очень важны в данном виде терапии, как с точки зрения ее эффективности, так и безопасности. Обширный опыт косметологической практики позволяет предположить, что хорошо информированный пациент, имеющий реалистичные цели, с большей вероятностью будет удовлетворен полученными результатами.

Системные побочные эффекты

Помимо локальной диффузии в редких случаях существует возможность системного распространения токсина (около 5%), способного вызвать поражение дистальных холинэргических нервных окончаний («дистантные эффекты»). Так, при введении БТА в икроножную мышцу описаны случаи развития дисфагии. Системные эффекты могут иметь также иммунную природу. К последним относятся редкие случаи гриппоподобного синдрома, симптомы вегетативной дисфункции (уменьшение слюноотделения, гипотензия и др.), единичные случаи генерализованной слабости (ботулизмо-подобный синдром).

Предотвращение побочных эффектов

Если говорить о возможных мерах предотвращения побочных эффектов, нельзя не согласиться с утверждением, что побочных эффектов может не быть только при отказе от использования БТА. При принятии решения о лечении токсином, врач должен хорошо владеть техникой выполнения инъекций и знать об особых рисках данного метода (например, о возможности развития птоза верхнего века при введении БТА в m. corrugator supercilii).

Главными «инструментами» предотвращения побочных эффектов БТА являются эрудиция и осведомленность врача, а также его мастерство. В предотвращении появления побочных эффектов после введения БТА на равных правах участвуют и врач, и пациент. С целью повышения безопасности лечения врач не использует дозировок, превышающих оптимальные пределы, четко соблюдает технические требования к проведению инъекций, особенно в наиболее опасных, с точки зрения появления побочных эффектов, зонах. Со своей стороны пациент также выполняет установленные требования, предъявляемые к его поведению после проведения процедуры, чем способствует уменьшению риска развития побочных эффектов.

Минимизация побочных эффектов

При развитии тех или иных побочных эффектов изменение схемы инъекций при последующем лечении может способствовать их минимизации. К уменьшению развития побочных эффектов приводит также информирование пациента и членов семьи о возможных рисках, так как некоторые из них могут потребовать дополнительного обследования и лечения. Как врач, так и пациент должны помнить о том, что возникновение побочных реакций возможно даже после нескольких успешных курсов лечения.

Антитоксин

При передозировке БТА и в экстренной ситуации возможна нейтрализация токсина, не связанного с клеточной мембраной, антитоксином. Антитоксин не поможет спустя сутки и более после инъекции. К этому времени произошла интернализация БТА и блокирование выделения АцХ. Кроме того, большинство антитоксинов имеют животное происхождение, в связи с чем они сами по себе несут дополнительный риск развития анафилактических реакций. Поэтому лечение побочных реакций БТА является симптоматическим и включает в себя общепринятые меры борьбы, в том числе с анафилактическими реакциями.

Длительное лечение БТА

Исследования долгосрочного применения БТА в клинической практике подтверждают сохранение благоприятного профиля безопасности. Наблюдающиеся при многократном использовании БТА побочные эффекты обычно остаются локальными, обратимыми, не носят системного характера и характеризуются легкой или умеренной степенью выраженности.

Кроме того, на протяжении десятилетий применения ботулотоксина не описано ни одной анафилактической реакции, а также нет данных о наличии кумулятивных побочных эффектов.

Лечебное применение БТА при распространенных терапевтических показаниях в неврологии, располагающей на сегодняшний день наибольшим объемом доказательных исследований, позволило провести мета-анализ безопасности и переносимости терапии БТА. В обзор были включены все рандомизированные контролируемые исследования с применением «Ботокса», выполненные в период с 1966 по 2003 год, в которых были выявлены какие-либо побочные эффекты. Ни в одном из исследований не было отмечено серьезных побочных эффектов. Единственными побочными эффектами, которые наблюдались достоверно чаще при лечении цервикальной дистонии и блефароспазма в сравнении с контрольной группой, были локальная слабость и птоз.

Противопоказания к лечению

Немаловажным способом профилактики побочных явлений служит исключение возможного применения лекарственного препарата пациентами с противопоказаниями. Противопоказаниями к лечению БТА являются беременность и кормление грудью, возраст младше 12 лет, известная повышенная чувствительность к одному из компонентов ботулотоксина (БТ, протеиновый комплекс), воспаление в месте инъекции, нервно-мышечные заболевания, такие как боковой амиотрофический склероз, или заболевания с нарушением холинергической трансмиссии (миастения).

Лекарственные взаимодействия

Препараты БТА должны назначаться с особой осторожностью пациентам, получающим терапию антикоагулянтами, аминогликозидами, пеницилламином, курареподобными миорелаксантами или другими фармакологическими препаратами, влияющими на нервно-мышечную трансмиссию и теоретически способными усилить эффекты БТА.

Иммунорезистентность

Длительное использование инъекций БТА в больших дозах может привести к снижению чувствительности пациента к препарату вследствие формирования антиботулотоксиновых антител.

Заключение

Использование БТА в косметологии является распространенной и относительно безопасной процедурой. Хемоденервация с помощью БТА признана эффективной как для первичного лечения гиперфункциональных лицевых морщин, так и в качестве дополнительного средства при ряде эстетических процедур с целью получения оптимальных результатов. Токсин особенно эффективен при лечении мимических межбровных и лобных морщин, а также «гусиных лапок». В эстетической медицине, с точки зрения безопасности лечения, особого внимания требуют пациенты с выраженными морщинами (необходимость введения более высоких дозировок), перенесшие пластические операции (поврежденная анатомия) и те, кто получают сопутствующую терапию. Несмотря на накопленный обширный клинический опыт применения БТА, продолжается поиск «идеальной формулы» процедуры введения БТА, а также «идеального пациента»[5]. Все возможные побочные эффекты инъекций ботулотоксина, во-первых, редки, а, во-вторых, полностью обратимы. Причем, большинство из этих воз¬можных побочных эффектов (асимметрия, недостаточный или избыточный эффект, акти¬вация других неинъецированных мышц, например, появление морщин на спинке носа или «бровей Мефистофеля») не зависят от квали¬фикации врача, а обусловлены особенностями анатомии и физиологии самих мимических мышц. Многие из таких временных побочных эффектов, связанных с содружественной акти¬вацией мышц-антагонистов, поддаются кор¬рекции. Иногда возникший побочный эффект является первым симптомом начинающейся неврологической патологии (допустим, при поражении лицевого нерва) или системного заболевания и позволяет заподозрить и диагносцировать их на ранних стадиях. Поэтому, ботулотоксин в руках опытного и внимательно¬го врача - не только прекрасное лечебное, но и диагностическое средство[6].

Глядя на будущее терапии БТА с оптимизмом, можно сказать, что главными инструментами предотвращения побочных эффектов БТА являются эрудиция и осведомленность врача, а также его мастерство. Успешным будет тот врач, который понимает ограничения и возможности терапии БТА и следует этим ограничениям. Счастлив будет тот пациент, который сможет найти врача, соответствующего этим требованиям, и получит полностью удовлетворяющие его результаты лечения[5].

www.1nep.ru

Бизнес-лаборатория "Риски эстетической медицины". Спецпроект.

Диск "Энциклопедия косметологического бизнеса"

Выездная сессия предназначена для руководителей и топ-менеджеров клиник косметологии, пластической хирургии и салонов красоты с медицинской лицензией и будет посвящена будет посвящена ведению журналов. Спецпроект включает в себя две сессии, посвященные актуальным вопросам организации работы косметологической клиники.

10:00 – 13:00 I сессия. Практикум по заполнению медицинской карты пациента

Согласно приказу Минздравсоцразвития от 18 апреля 2012 г. N 381н «Об утверждении порядка оказания медицинской помощи по профилю «косметология» врач-косметолог обязан вести учетную и отчетную медицинскую документацию. Задача главного врача контролировать процесс ведения медицинских карт и оценивать качество оказания услуги, в том числе, и на основании медицинской документации.

Организаторы бизнес-лаборатории РЭМ предоставят участникам новый электронный сервис, позволяющий приводить диагноз пациента косметологической клиники в соответствие с МКБ-10 (Международный классификатор болезней).

Сессия будет интересна главным врачам и врачам-косметологам.

14:00 – 18:00 II cессия. Внутренняя документация в косметологической клинике.

Полномочиями проверять работу косметологических клиник наделены более двадцати организаций, в том числе прокуратура, Росздравнадзор, Роспотребнадзор, Минздрав, трудовая инспекция и т.д. Федеральный закон № 294-ФЗ от 26 декабря 2008 "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" содержит такое понятие как "документарная проверка".

Предметом документарной проверки являются «сведения, содержащиеся в документах юридического лица, индивидуального предпринимателя, устанавливающих их организационно-правовую форму, права и обязанности, а также документы, используемые при осуществлении их деятельности и связанные с исполнением обязательных требований».

Такими документами, в частности, являются журналы, фиксирующие деятельность клиники, и предоставляемые, в доказательство законности таковой, проверяющим органам.

На сессии будут представлены следующие доклады:

14.00 -14.10 Заполнение журнала учета проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей.
Докладчик: Елена Васильевна Москвичева, заместитель главного редактора портала 1nep.ru	Задать вопрос

14.10-14.40 Формы и содержание журналов по охране труда в клинике. Особенности ведения документации и проверки трудовой инспекции.
Докладчик: Наталия Владимировна Юрова, генеральный директор ООО "УОТ "Беркана"	Задать вопрос

14.40 -15.20 Кадровое делопроизводство. Личные дела сотрудников и журналы учета движения личных документов.
Докладчик: Алексей Михайлович Цыганов, Председатель Совета директоров Аудиторско-консалтинговой группы "Ларика", Член Совета Союза юристов г. Москвы.	Задать вопрос

15.20 - 16.20 Санэпидрежим в клинике и регистрация мероприятий по его соблюдению в специальных журналах.
Докладчик: Виталий Михайлович Халошин, генеральный директор компании «1 – Тouch».	Задать вопрос

16.20 - 17.20 Обращение лекарственных средств в клинике. Журналы учета движения лекарственных средств, в том числе и термолабильных препаратов.
Докладчик: Александр Павлович Дудник , главный врач клиники «Бьюти Доктор».	Задать вопрос

17.20 - 17.30 Защита персональных данных сотрудников и пациентов. Внутренняя документация, фиксирующая сбор, хранение и обработку персональных данных. Требования проверяющего органа – Роскомнадзора – к защите персональных данных.
Докладчик: Виктория Сапрыкина, руководитель коммерческого отдела портала 1nep.ru	Задать вопрос

Сессия будет интересна руководителям, топ-менеджерам, главным врачам клиник косметологии, пластической хирургии и салонов красоты с медицинской лицензией.

Участники выездной сессии получат диск с подробными инструкциями по заполнению журналов в клинике, также участникам выездной сессии будут предоставлены списки необходимых журналов, образцы заполнения и таблица полномочий штатных сотрудников по ведению внутренней документации.

Покупка билетов: Виктория Сапрыкина - [email protected] Моб. тел: +7-968-616-93-49 Телефон: +7 (499) 517-90-37

www.1nep.ru

---

Смотрите также

• 
  Журнал установки опор
• 
  Журнал транспортная стратегия
• 
  Журнал соловьевские исследования
• 
  Журнал цифровая экономика
• 
  Про нло журнал
• 
  Иллюстрированная россия журнал
• 
  Журнал предъявлений отк
• 
  Журнал иллюстрированная россия
• 
  Здоровый ребенок журнал
• 
  Редактор журнала малахов
• 
  Родничок детский журнал