Это интересно
- ОКД
- ЗКС
- ИПО
- КНПВ
- Мондиоринг
- Большой ринг
- Французский ринг
- Аджилити
- Фризби
Опрос
Полезные ссылки
РКФ
Все о дрессировке собак
Стрижка собак в Коломне
Поиск по сайту
В этом году мы отмечаем 69-летие Великой Победы! Журнал приемочного контроля в аптеке форма
Приемочный контроль в аптеке . Журнал приемочного контроля
Лекарственные препараты независимо от источника их поступления подвергаются приемочному контролю с целью предупреждения поступления в продажу фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов (пункт 48 утвержденных Приказом Минздрава РФ от 31.08.2016 № 647н "Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения".
Приемочный контроль в аптеке заключается в проверке поступающих лекарственных препаратов путем оценки:
- внешнего вида, цвета, запаха;
- целостности упаковки;
- соответствия маркировки лекарственных препаратов требованиям, установленным законодательством об обращении лекарственных средств;
- правильности оформления сопроводительных документов;
- наличия реестра деклараций, подтверждающих качество лекарственных средств в соответствии с действующими нормативными документами.
Для проведения приемочного контроля приказом руководителя аптечной организации создается приемная комиссия (пункт 49) . Члены комиссии должны быть ознакомлены со всеми законодательными и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации, определяющими основные требования к товарам аптечного ассортимента, оформлению сопроводительных документов, их комплектности.
При этом в соответствии с пунктом 5 Правил документы по эффективному планированию деятельности, осуществлению процессов обеспечения системы качества и управления ими в зависимости от функций реализуемых аптечной организацией, включают, в том числе, журнал регистрации результатов приемочного контроля.
В то же время ни форма такого журнала, ни порядок его ведения действующим законодательством об обращении лекарственных средств не определены.
Руководитель аптечной организации должен самостоятельно определить форму и порядок ведения журнала локальным нормативным актом организации.
Пример журнала приемочного контроля в аптеке можно скачать с сайта Первостольник.рф:
Журнал приемочного контроля в аптеке (15,4 KiB, 8 022 hits)
Рубрика: Учет и отчетность в аптеке Автор: Провизор Метки: приемочный контроль
www.xn--b1afkidmfaflnm6k.xn--p1ai
Журнал приемочного контроля в аптеке, образец 2018
Журнал регистрации результатов приемочного контроля в аптеке не имеет единой формы для общего применения, однако, вести его обязаны все аптечные организации.
В материале – несколько актуальных и соответствующих действующему законодательству образцов журнала для скачивания.
↯ Внимание! Для скачивания доступны новые образцы: Регистрация операций по обороту НС и ПВ, Обеспечение ЛП минимального ассортимента, Регистрация неправильно выписанных рецептов
Из статьи Вы узнаете:
Журнал регистрации результатов ПК в аптеке
Журнал приемочного контроля (ПК) в аптеке необходим для регистрации и контроля препаратов, которые являются поддельными, некачественными и контрафактными.
Высокое качество лекарственных средств – одна из составляющих качественной медицинской помощи. Именно поэтому важно, чтобы лекарства, которые являются некачественными, подлежали строгому учету, чтобы не допустить их применения в медицинской деятельности.
Выявляются такие препараты на этапе приёмки. Журнал регистрации оформляется ежегодно. Руководителем аптеки назначается ответственное лицо, например, фармацевт, который отвечает за регистрацию недоброкачественных медикаментов.
Действующими нормативными документами предусмотрено ведение журнала в классическом бумажном варианте или в виде электронного документа.
Журнал регистрации результатов приемочного контроля, образец посмотреть/скачать>>
Правила заполнения журнала предполагают внесение в него всех случаев, когда при приемке медикаментов от поставщика были выявлены препараты, которые не соответствуют заказу аптеки.
Особое внимание обращают на случаи, когда качество препарата не соответствуют правилам продажи лекарственных средств и различным требованиям законодательства. Например, если в аптеку поступило лекарство, которое имеет признаки фальсификации, отсутствие сопроводительных документов и т.д.
Образец заполнения журнала разрабатывается каждой организацией самостоятельно, поскольку единая форма документа на данный момент отсутствует.
►Подробнее об управлении качеством в аптеке и безопасности приемки ЛС читайте здесь:
Предлагаем несколько образцов, которые могут быть применены в работе аптеки.
Статья бестселлер
Статья журнала «Новая аптека» — «Приемочный контроль в аптеке» стала настоящим бестселлером.
Приемочный контроль ЛС очень важен в связи с присутствием на российском рынке фальсифицированной и контрафактной продукции. Экспертные рекомендации по организации ПК на основе действующей нормативной базы, помогут вам качественно организовать приемку препаратов и снизить риски поступления фальсифицированной продукции. А также, помогут подготовиться к проверкам Росздравнадзора.
Статья доступна для чтения подписчикам и клиентам по демодоступу. Прочтите и обсудите с коллегами!
Что учесть при проведении приемочного контроля
Как было сказано выше, журнал предназначен для фиксации всех случаев несоответствий заказанных медикаментов по качеству и количеству заявленным.
Журнал регистрации ПК позволяет аптеке, как продавцу, гарантировать своим клиентам безопасность лекарств и медизделий. Обязанности аптечных работников при этом существенно ограничены.
Так, в ходе приемки они могут проверить:
- насколько вид лекарственных средств соответствует ожидаемым;
- соответствуют ли документы, сопровождающие лекарства, их виду, названию и комплектности;
- является ли комплект сопроводительной документации полным и правильно оформленным.
- присутствуют ли документы, которые подтверждают качество товара.
Образец журнала приемочного контроля посмотреть/скачать>>
Журнал ПК образца 2018 года ведут лица, назначенные руководителем аптеки. Обычно это комиссия, которая осуществляет приемку поставленных медикаментов. Как правило, в нее входит не менее 3-х специалистов.
Участвующие в контроле качества лекарственных препаратов должностные лица должны знать правила оборота медикаментов, а также требования к препаратам, к их комплектности, качеству и оформлению сопровождающей их документации.
В постановлении Правительства РФ № 982 от 01.12.2009 года перечислена продукция, которая подлежит обязательной сертификации. Кроме того, из перечня можно узнать о тех товарах, качество которых подтверждается декларацией о соответствии.
Журнал регистрации ПК позволяет организации выполнить еще одно законодательное требование, изложенное в постановлении Правительства № 55. Согласно нему, перед тем, как медикаменты и изделия медицинского назначения попадут в торговый зал, они проходят предварительную подготовку.
Подготовка таких товаров к продаже заключается в их:
- Распечатывании.
- Визуальном осмотре.
- Сортировке препаратов и медизделий по категориям и товарным наименованиям.
- Внешнем контроле качества полученной продукции.
- Наличии в сопроводительных документах необходимых сведений о производителе лекарства и о самом препарате.
При этом, как сказано в правилах, необходимо качественно и эффективно планировать деятельность по обеспечению высокого качества продукции, которая находится в аптеке. Одним из направлений контроля качества является сам журнал ПК.
Единая форма такого журнала не утверждена. Это значит, что в целях соблюдения требований законодательства аптека должна оформить такой журнал, и заполнять его при осуществлении приемочного контроля.
Предложенные нами образцы позволят разработать наиболее удобную форму журнала, которая будет соответствовать специфике деятельности аптеки.
Акт приемочного контроля в аптеке
Журнал приемочного контроля позволяет зафиксировать качество лекарственных средств, которые имеют признаки подделки или являются недоброкачественными (например, с истекшим сроком годности, что исключает их применение по назначению).
Образец акта приемочного контроля в аптеке посмотреть/скачать>>
Случаи расхождения ожидаемого и фактического качества лекарств следует фиксировать в специальном акте, который подписывают члены комиссии по проведению приемочного контроля.
www.zdrav.ru
ГБОУ СПО МО «Ступинское медицинское училище (техникум)»
УВАЖАЕМЫЕ АБИТУРИЕНТЫ И ИХ РОДИТЕЛИ!
ПРИГЛАШАЕМ ВАС НА ДЕНЬ ОТКРЫТЫХ ДВЕРЕЙ,
КОТОРЫЙ СОСТОИТСЯ В УЧИЛИЩЕ
27 МАРТА В 13 ЧАСОВ.
НОВАЯ ВЕРСИЯ САЙТА НАХОДИТСЯ ЗДЕСЬ
http://xn--d1abuljghe0b.xn--p1ai/
20 февраля состоялись соревнования по троеборью среди юношей, которое было посвящено ДНЮ ЗАЩИТНИКА ОТЕЧЕСТВА.
В соревновании участвовали представители групп 87, 85, 80, 78, 74, 86 и 84.
Первое место во всех видах, а также в общем зачёте занял Ротнов Сергей, студент 1 курса, гр. 84.
Второе место в общем зачёте занял Абатуров Иван, студент 3 курса, гр.78.
Третье почетное место занял Столяров Олег, студент 4 курса, гр.74.
Поздравляем с праздником!
ВНИМАНИЕ, СТУДЕНТЫ ГРУПП 84 И 86!
19 февраля состоится конкурс, посвященный истории вооруженных сил России. В тематику конкурса включены следующие вопросы: полководцы, памятники, символы, награды, рода войск. Предлагаем Вам самостоятельно поработать с информацией, чтобы лучше подготовиться к игре. Желаем победы!
ВНИМАНИЕ!
Олимпиада по профессиональным модулям среди студентов групп 72, 74, 78 по специальности 34.02.01 и группы 79 по специальности 33.02.01
будет проводиться с 10 по 13 марта 2015 года.
Программа Олимпиады:
1) тестирование
2) блиц-турнир по медицинской терминологии
3) выполнение манипуляций
4) решение кроссвордов.
Материалы для подготовки смотрите здесь: http://gouspo-smu.ru/uchebnaja-rabota/uchebnaja-rabota/
"Чужих детей не бывает!", под этим названием в училище прошло мероприятие, приуроченное к ежегодной благотворительной акции. Незабываемое впечатление на ребят произвело выступление группы 76: трогательные рассказы о детях-сиротах, песни и стихи о брошенных малютках, а также упрямые факты статистики. В рамках проводимой акции были собраны денежные средства, на которые приобретены средства ухода, книги и игрушки для "отказничков", находящихся в детском соматическом отделении Ступинской больницы.
"Музыкальная гостиная" продолжает радовать публику!
У нас в гостях побывали саксофонист Сергей Быков и гитарист Александр Яненков, солисты Ступинской филармонии. Спасибо музыкантам за прекрасный концерт!
30 января состоялась традиционная викторина "Путешествие в страну знаний". Викторина посвящена предметам общеобразовательного цикла, которые изучают первокурсники. Поздравляем студентов группы 84 с победой в конкурсе!
25 ЯНВАРЯ ОТМЕЧАЕТСЯ ДЕНЬ СТУДЕНТОВ.
ПОЗДРАВЛЯЕМ ВСЕХ СТУДЕНТОВ И ПРЕПОДАВАТЕЛЕЙ!
23 января студенты и преподаватели отметили День студента. Организатором мероприятия являлась группа 85 (кл.рук.Зеленская В.М.), а артистами - студенты 1 - 3 курсов.
Благодарим всех участников за прекрасный концерт!
15 января состоялась очередная встреча наших студентов с артистами Ступинской филармонии. На этот раз гостями "Музыкальной гостиной" стали Елена Лискина, Михаил Учеваткин и Светлана Мареева.
Светлана Мареева - выпускница училища, является нашей гордостью. После получения отличного диплома медицинской сестры Светлана получила высшее музыкальное образование. Сейчас она работает солисткой в Ступинской филармонии, является заслуженной артисткой Молдовы, Лауреатом Международных конкурсов вокалистов.
29 декабря студенты первого курса праздновали наступление Нового года. Веселые игры, зажигательные конкурсы, новогодние сценки, много музыки - всё это пришлось по вкусу ребятам! Поздравляем всех с Новым, 2015 годом!
Поздравляем студентов выпускных групп с успешной защитой курсовых работ!
ОБЪЯВЛЕНИЕ
27 октября в 12 часов в актовом зале училища состоится студенческая научно-практическая конференция "Роль медицинских работников в профилактике заболеваний". Приглашаются студенты выпускных групп. Программу конференции смотрите здесь.
ОБЪЯВЛЕНИЕ
Уважаемые студенты выпускных групп 72, 74, 78, 79!
Вам необходимо сдать курсовые работы своим руководителям до 01 декабря 2014г.
Защита курсовых работ назначена на 17 - 19 декабря.
9 октября прошла викторина "Моё призвание - медицина".
Это ежегодное мероприятие, которое проводится для студентов первого курса в рамках программы адаптации. Викторина всегда вызывает искренний интерес участников и дарит им хорошее настроение. Спасибо группе 74 за помощь в проведении мероприятия! А также поздравляем победителей!
05 октября отмечается ДЕНЬ УЧИТЕЛЯ!
Накануне праздника студенты преподнесли учителям творческий подарок.
Это был танец-спектакль "Скованные одной цепью" о взаимоотношениях студентов.
Зрители стали свидетелями настоящей дружбы между группами.
Представление состоялось во дворе училища, под открытым небом.
Далее концерт продолжился в актовом зале.
01 октября отмечается Международный День пожилых людей.
В училище оформлен стенд, посвященный этому дню.
29 сентября в нашем городе традиционно отмечается День Памяти наших земляков, защищавших родную землю во время Великой Отечественной войны.
В здании, где сейчас расположено наше училище, учился Владимир Фомич Поляков, геройски погибший при форсировании Днепра в сентябре 1943 года.
Сегодня в училище состоялась торжественная линейка и возложение цветов в сквере Полякова, где горит Вечный Огонь в знак памяти героев-воинов.
В этом году Ступинскому муниципальному району исполняется 55 лет.
30 августа преподаватели и студенты училища приняли участие в праздничном шествии, посвященному Дню города Ступино.
С Днём рождения, любимый город!
12 сентября училище приняло участие в областной акции "Наш лес".
Студенты высадили молодые саженцы дубов в окрестностях Свято-Троицкого Белопесоцкого монастыря. Эти дубки были выращены из желудей монахиней Анисией, и с её благословения посажена дубовая роща.
# ПосадиСвоеДерево
Дорогие студенты, родители и преподаватели!
Поздравляем вас с началом нового учебного года!
Искренне желаем вам здоровья, терпения и успехов!
Пусть новые знания дадут возможность реализовать самые смелые планы в будущем!
Первокурсники!
Примите особые поздравления в связи с началом нового этапа в вашей жизни. Вы начинаете трудный путь к освоению прекрасной профессии медицинского работника.
Сегодня Вы приняли участие в празднике посвящения в студенты. Желаем Вам успехов в учёбе, новых хороших друзей и прекрасного настроения!
Абитуриентам, зачисленным на 1 курс!
Приглашаем Вас 1 сентября к 10 часам в училище на торжественное собрание.
Иметь с собой медицинский халат.
15 июля 2014 года в день памяти А. П. Чехова в живописном уголке Московской области, в селе Мелихово, где располагается Государственный литературно-мемориальный музей-заповедник А. П. Чехова, прошла юбилейная торжественная церемония вручения премии А. П. Чехова «Служение общему благу». Наше училище в 2010 году стало первым лауреатом этой премии. Поэтому мы были удостоены почётного права быть среди гостей праздника.
28 июня 2014 года в училище состоялся очередной выпускной вечер.
Торжество проходило в большом зале Дворца культуры города Ступино. На вручении дипломов присутствовал Глава Ступинского муниципального района П.И.Челпан.
Молодые специалисты: медицинские сёстры, фельдшера и фармацевты вскоре пополнят ряды средних медицинских работников Московской области.
Поздравляем вас, дорогие выпускники, с получением дипломов и вступлением во взрослую жизнь!
Уважаемые преподаватели, поздравляем вас с прекрасными выпускниками!
25 июня прошёл заключительный этап Итоговой государственной аттестации в группе 71.
Поздравляем студентов с успешной сдачей экзамена!
В добрый путь, молодые специалисты!
ДОРОГИЕ КОЛЛЕГИ!
Поздравляем всех вас с профессиональным праздником - Днём медицинского работника!
Желаем, чтобы в работе и учёбе вам сопутствовал успех, чтобы работа приносила вам удовлетворения, чтобы ваши пациенты уважали вас, а также здоровья и личного счастья вам самим!
В честь праздника во Дворце культуры города Ступино прошёл праздничный концерт, в котором приняли активное участие наши студенты!
06 июня в Ступинском районе прошли 59-е соревнования санитарных дружин. Студенты-первокурсники нашего училища ежегодно принимают участия в соревнованиях в качестве статистов.
12 мая - Международный день медицинской сестры.
Отмечается этот праздник с 1971 года, с момента объединения сестёр из 141 страны в профессиональную общественную организацию — Международный совет медицинских сестёр.
В честь этого дня в училище прошло мероприятие, которое организовала группа 74.
Поздравляем всех коллег с праздником!
Это самый главный праздник для всех россиян, праздник торжественный и трогательный.
8 мая в училище прошло мероприятие, посвященное Дню Победы.
Невозможно было удержаться от слез, слушая стихи и песни о войне, наблюдая за кадрами военной кинохроники. Минутой молчания мы почтили память погибших.
Как актуален этот день в наши дни, когда фашизм снова поднимает голову!
Но мы, россияне XXI века, чтим память наших дедов,
мы помним свою историю, мы гордимся своей страной!
gouspo-smu.ru
Приемочный контроль
Целью проведения приемочного контроля является предупреждение поступления в аптеку некачественных ЛС. Приказом по аптеке создается комиссия по приемке лекарственных средств, в состав которой включается провизор-аналитик или другой специалист, которому в соответствии с функционально-должностной инструкцией вменены эти обязанности.
Контроль заключается в проверке поступающих лекарственных средств на соответствие требованиям по показателям: "Описание", "Упаковка", "Маркировка", наличия сертификатов качества (паспортов) производителя и других документов, подтверждающих качество лекарственных средств в соответствии с действующими нормативными документами, а также в проверке правильности оформления товарно-транспортных документов.
Контроль по разделу "Описание" включает проверку внешнего вида лекарственного средства, наличие запаха. В случае сомнения в качестве лекарственных средств образцы направляются в территориальную испытательную лабораторию по акту отбора образцов, а ЛС с обозначением "Забраковано при приемочном контроле" хранятся в аптеке изолированно от других лекарственных средств до решения вопроса о соответствии их качества.
Контроль по разделу "Упаковка" включает проверку на целостность упаковки и ее соответствие физико-химическим свойствам лекарственных средств, а по разделу "Маркировка" – соответствие оформления лекарственных средств требованиям нормативной документации.
Особое внимание следует обращать на соответствие маркировки первичной, вторичной и групповой упаковки, наличие листка-вкладыша (инструкции) на русском (белорусском) языке в индивидуальной упаковке или в групповой - в соответствии с количеством упаковок лекарственных средств.
На этикетках упаковки с лекарственными веществами (субстанциями), предназначенными для изготовления растворов для инъекций и инфузий, должно быть указано: "Годен для инъекций".
Лекарственное растительное сырье, поступившее от населения объема партии в испытательную лабораторию для проведения анализа. Закупаемое лекарственное растительное сырье должно сопровождаться заключением о проведенном радиометрическом контроле.
Провизор-аналитик аптеки или лицо, ответственное за качество поступающих лекарственных средств, должен в приходных документах указать: "Приемочный контроль проведен", и заверить своей подписью.
Письменный контроль предусматривает заполнение паспорта письменного контроля при изготовлении ЛС по рецепту или требованию ЛПУ.
Опросный контроль применяется для ЛС выборочно. Проводится после изготовления фармацевтом не более 5 ЛС. При этом провизор называет первое вещество состава лекарственного средства, а фармацевт должен назвать все взятые им вещества и их количество.
Органолептический контроль заключается в проверке внешнего вида лекарственной формы, цвета, запаха, однородности смешения и/или наличия мех. включений.
Физический контроль подразумевает проверку общей массы или объема ЛС, а также количества и массы отдельных доз.
Химический контроль включает оценку таких показателей как «Подлинность» и «Количественное содержание».
Проблема фальсификации лекарственных средств.
Всемирная организация здравоохранения определяет фальсифицированное лекарственное средство как продукт, преднамеренно и противоправно снабженный маркировкой, искажающей подлинность и/или изготовителя. В Российской Федерации принят следующий термин – лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о составе и/или изготовителе лекарстенного средства..
По подсчетам мировых экспертов, фальсифицированными являются 6-10% всех ЛС, находящихся на мировом фармацевтическом рынке. Мировой оборот фальсифицированных ЛС Оценивается в 2,5 млрд. долл. в год, а в разных странах объемы продаж колеблются от 2% до 80%.Согласно результатам анализа сообщений о случаях обнаружения фальсифицированных ЛС, полученных ВОЗ в периоде с 1982 по 1999 г. Основными поставщиками контрафактной продукции являлись Индия, Нигерия и Пакистан, однако в последние годы к лидерам производителей фальсификатов относят Китай и Россию. Данные опросов 2005-2006 гг. свидетельствуют, что с фальсификатами сталкивались 12% потребителей.
В России первый фальсифицированный препарат был обнаружен в 1997 г., в Беларуси – в 1999 году. Именно с 1999 года в нашей республике ведется официальная статистика подделок.
| Показатель | 1999 год | 2000 | 2001 | 2002 | 2003 | 2004 | 2005 |
| Количество выявленных наименований фальсифицированных ЛС в РБ | 6 | 16 | 28 | 17 | 2 | 1 | - |
В течение трех последних лет в Беларуси выявлено около 115 случаев фальсификации 28 наименований ЛС. Все фальшивки поступили через посредников из России.
Наиболее часто были фальсифицированы следующие ЛС: Нистатин таб., Трихопол таб., Фестал др., Эссенциале кс, Мезим форте таб., Ципролет таб., Сумамед пор., Но-шпа таб., Виагра таб. и др. В подавляющем большинстве случаев подделывается известный товарный брэнд.
Приведенные данные согласуются с мнением экспертов, согласно которому наиболее часто фальсифицируются: 1) дорогостоящие ЛС, приносящие высокую прибыль производителям даже при небольшом объеме продаж; и 2) широко применяющиеся ЛС, приносящие прибыль за счет большого объема продаж. В мировой же практике самым наиболее часто подделываемым препаратом является антибиотик амоксициллин. Следует отметить, как повод для размышления, что ни в России, ни в Беларуси случаев причинения вреда здоровью населения в результате поступления в розничную сеть фальсифицированных ЛС не зарегистрировано.
Основные виды фальсификации ЛС:
Отличная имитация активного вещества и упаковки известной торговой марки;
Имитация препарата, не содержащая активное вещество или содержащая несоответствующее заявленному его количество;
Имитация, содержащая другое (не соответствующее указанному в маркировке) вещество;
Препараты, содержащие загрязняющие или токсические вещества.
Способствуют фальсификации ЛС следующие факторы: несовершенство нормативно-правовой базы, недостаточно жесткие штрафные санкции, слишком большое количество посредников между производителем и потребителем ЛС, высокие цены на ЛС, неэффективное взаимодействие органов власти и др.
К рекомендациям ВОЗ по мерам борьбы с фальсификатами относятся улучшение работы по выявлению таких препаратов как органами контроля качества, так и всеми участниками процесса производства, дистрибьюции, продажи и потребления ЛС; усиление законодательной базы, совершенствованию лицензирования процесса оборота ЛС. Активно обсуждается вопрос защиты упаковок с помощью идентифицирующих методов, таких как микрочипы, например. Однако следует учитывать, что введение таких методов защиты будет способствовать дальнейшему росту цен на ЛС, что в свою очередь, предрасполагает к фальсификации. Крайне важной задачей является уменьшение количества посредников между производителем и потребителем. Так, в России сегодня насчитывается от 2000 до 7000 дистрибьюторских компаний, в то время как например во Франции или в Германии – не более 10.
Что касается Беларуси, все-таки проблема фальсификации лекарств в нашей стране не столь актуальна, как во всем мире. В системе контроля за фальсификатами работают следующие службы – служба пограничного контроля, таможенная служба, КГБ, МВД, а также профессиональные ведомства.
Прежде всего при регистрации препарата в Минздраве от поставщика требуется полное досье, в котором детально описываются упаковка, маркировка, состав препарата. Каждая партия ввозимой серии препарата подвергается анализу – этим занимаются Республиканская контрольно-аналитическая лаборатория РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении», лаборатории УП «Фармация» и отдел качества аптечного склада УП «Белфармация».Химичесий анализ по выборочным и полным тестам обязателен для тех ЛС, которые, будучи фальсифицированными, нанесут наибольший ущерб здоровью (например, инъекционные, детские ЛС и т.д.). Остальные препараты проверяются на соответствие описанию, упаковке, маркировке. При констатации факта подделки разрешительные документы на реализацию препарата не выдаются, виновная сторона лишается права работы на рынке.
В целом, мнения экспертов сходятся в том, что борьба с фальсификацией фармацевтической продукции может быть успешной только в том случае, если ответственность за нее будут разделять правительства стран, производители ЛС, дистрибьюторы, врачи, провизоры и потребители и общество в целом.
studfiles.net
Другие интересные статьи: |
pervostolnik.ru.com
СТАНЦИЯ «Приемочный контроль, хранение и первичный учет ЛП и — КиберПедия
СТАНЦИЯ «Приемочный контроль, хранение и первичный учет ЛП и
Медицинских изделий»
003. В аптеку поступила партия товара:
Ромашки цветки по 50г. 200уп.
Проведите приемочный контроль товара.
Оформите поступление товара в первичной документации.
Определите условия хранения и разместите по местам хранения
ОТВЕТ
1. Проверила наличие товарной накладной поставщика, оценила правильность ее оформления (наименование, единица измерения, количество, цена, стоимость), в том числе с указанием сведения о декларации соответствия, в том числе ее регистрационный номер, срок ее действия, наименование лица, принявшего декларацию и орган, ее зарегистрировавший.
2. Контроль по показателю «Описание» включает проверку внешнего вида, цвета, запаха. В случае сомнения в качестве лекарственных средств образцы направляются в территориальную контрольно-аналитическую лабораторию. Такие лекарственные средства с обозначением: «Забраковано при приемочном контроле» хранятся в аптеке изолированно от других лекарственных средств.
3. При проверке по показателю «Упаковка» особое внимание обратила на ее целостность и соответствие физико-химическим свойствам лекарственных средств.
4. Проверила контроль по показателю «Маркировка»: соответствие оформления ЛП действующим требованиям. На первичной упаковке
должны быть указаны: наименование ЛП, номер серии, срок годности, дозировка. На вторичной (потребительской) упаковке должны быть
указаны: наименование ЛП, наименование производителя ЛП, номер серии, номер регистрационного удостоверения, срок годности, способ применения, дозировка, лекарственная форма, условия отпуска, условия хранения, предупредительные надписи. Особое внимание обратила на соответствие маркировки первичной и вторичной упаковки.
5. Зарегистрировала поступивший товар. Поставила отметку о приеме товара на товарной накладной и зарегистрировать в журнале регистрации поступивших товаров
6. Сделала заключение –не подлежит предметно-количественному учету.
7. В случае боя, порчи, недостачи товаров, отсутствия сопроводительных документов заполняется «Акт об установленных расхождениях при приемке товара», который отправляется поставщику вместе с претензией. Товар помещается в карантинную зону.
8. В случае обнаружения фальсифицированных и контрафактных товаров заполняется «Акт об установленных расхождениях при приемке товара», который отправляется поставщику вместе с претензией. Товар помещается в карантинную зону.
9.Разместила товар на место хранения. Хранить в защищенном от влаги и света месте при температуре от 15°С до 25°С.
004. . В аптеку поступила партия товара:
Калия перманганата пор 3г-50уп.
Проведите приемочный контроль товара.
Оформите поступление товара в первичной документации.
Определите условия хранения и разместите по местам хранения
ОТВЕТ
1. Проверила наличие товарной накладной поставщика, оценила правильность ее оформления (наименование, единица измерения, количество, цена, стоимость), в том числе с указанием сведения о декларации соответствия, в том числе ее регистрационный номер, срок ее действия, наименование лица, принявшего декларацию и орган, ее зарегистрировавший.
2. Контроль по показателю «Описание» включает проверку внешнего вида, цвета, запаха. В случае сомнения в качестве лекарственных средств образцы направляются в территориальную контрольно-аналитическую лабораторию. Такие лекарственные средства с обозначением: «Забраковано при приемочном контроле» хранятся в аптеке изолированно от других лекарственных средств.
3. При проверке по показателю «Упаковка» особое внимание обратила на ее целостность и соответствие физико-химическим свойствам лекарственных средств.
4. Проверила контроль по показателю «Маркировка»: соответствие оформления ЛП действующим требованиям. На первичной упаковке
должны быть указаны: наименование ЛП, номер серии, срок годности, дозировка. На вторичной (потребительской) упаковке должны быть
указаны: наименование ЛП, наименование производителя ЛП, номер серии, номер регистрационного удостоверения, срок годности, способ применения, дозировка, лекарственная форма, условия отпуска, условия хранения, предупредительные надписи. Особое внимание обратила на соответствие маркировки первичной и вторичной упаковки.
5. Зарегистрировала поступивший товар. Поставила отметку о приеме товара на товарной накладной и зарегистрировать в журнале регистрации поступивших товаров
6. Сделала заключение –не подлежит предметно-количественному учету.
7. В случае боя, порчи, недостачи товаров, отсутствия сопроводительных документов заполняется «Акт об установленных расхождениях при приемке товара», который отправляется поставщику вместе с претензией. Товар помещается в карантинную зону.
8. В случае обнаружения фальсифицированных и контрафактных товаров заполняется «Акт об установленных расхождениях при приемке товара», который отправляется поставщику вместе с претензией. Товар помещается в карантинную зону.
9.Разместила товар на место хранения. В сухом месте,.в хорошо укупоренных банках или в запаянных жестянках и в мелкой упаковке (для индивидуального применения).
005. В аптеку поступила партия товара:
ОТВЕТ
1. Проверила наличие товарной накладной поставщика, оценила правильность ее оформления (наименование, единица измерения, количество, цена, стоимость), в том числе с указанием сведения о декларации соответствия, в том числе ее регистрационный номер, срок ее действия, наименование лица, принявшего декларацию и орган, ее зарегистрировавший.
2. Контроль по показателю «Описание» включает проверку внешнего вида, цвета, запаха. В случае сомнения в качестве лекарственных средств образцы направляются в территориальную контрольно-аналитическую лабораторию. Такие лекарственные средства с обозначением: «Забраковано при приемочном контроле» хранятся в аптеке изолированно от других лекарственных средств.
3. При проверке по показателю «Упаковка» особое внимание обратила на ее целостность и соответствие физико-химическим свойствам лекарственных средств.
4. Проверила контроль по показателю «Маркировка»: соответствие оформления ЛП действующим требованиям. На первичной упаковке
должны быть указаны: наименование ЛП, номер серии, срок годности, дозировка. На вторичной (потребительской) упаковке должны быть
указаны: наименование ЛП, наименование производителя ЛП, номер серии, номер регистрационного удостоверения, срок годности, способ применения, дозировка, лекарственная форма, условия отпуска, условия хранения, предупредительные надписи. Особое внимание обратила на соответствие маркировки первичной и вторичной упаковки.
5. Зарегистрировала поступивший товар. Поставила отметку о приеме товара на товарной накладной и зарегистрировать в журнале регистрации поступивших товаров
6. Сделала заключение –не подлежит предметно-количественному учету.
7. В случае боя, порчи, недостачи товаров, отсутствия сопроводительных документов заполняется «Акт об установленных расхождениях при приемке товара», который отправляется поставщику вместе с претензией. Товар помещается в карантинную зону.
8. В случае обнаружения фальсифицированных и контрафактных товаров заполняется «Акт об установленных расхождениях при приемке товара», который отправляется поставщику вместе с претензией. Товар помещается в карантинную зону.
9.Разместила товар на место хранения.
При температуре 2–8 °C. Допускается кратковременное (не более 72 ч) транспортирование при температуре от 9 до 20 °C.
Ответы
1. Проверили наличие товарной накладной поставщика, оценили правильность ее оформления ( указаны наименование-вакцина гепатита С, единица измерения-упаковки, количество-30, цена, стоимость), в том числе с указанием сведения о декларации соответствия, в том числе ее регистрационный номер, срок ее действия, наименование лица, принявшего декларацию и орган, ее зарегистрировавший.
2. Провели контроль по показателю «Описание»: проверить внешний вид, цвет, запах. Сказать, что в случае сомнения в качестве лекарственных средств образцы направляются в территориальный орган контроля качества. Такие лекарственные средства с обозначением: «Забраковано при приемочном контроле» хранятся в аптеке изолированно от других лекарственных средств в карантинной зоне.
3. Провести контроль по показателю «Упаковка»: проверить на ее целостность и соответствие физико-химическим свойствам лекарственных средств.
4. Провели контроль по показателю «Маркировка»: соответствие оформления ЛП действующим требованиям. На первичной упаковке указаны: наименование ЛП, номер серии, срок годности, дозировка. На вторичной (потребительской) упаковке указаны: наименование ЛП, наименование производителя ЛП, номер серии, номер регистрационного удостоверения, срок годности, способ применения, дозировка, лекарственная форма, условия отпуска, условия хранения, предупредительные надписи.
5. Зарегистрировали поступивший товар. Ставим отметку о приеме товара на товарной накладной и регистрируем в журнале регистрации поступивших товаров
6. Сделать заключение – подлежит или нет предметно-количественному учету. Нет, вакцина гепатита С не принадлежит ПКУ.
7. Оформить поступление ЛП, подлежащего предметно-количественному учету. Не принадлежит ПКУ, следовательно не оформляем.
8. Указать, что в случае боя, порчи, недостачи товаров, отсутствия сопроводительных документов заполняется «Акт об установленных расхождениях при приемке товара», который отправляется поставщику вместе с претензией. Товар помещается в карантинную зону.
9. Указать, что в случае обнаружения фальсифицированных и контрафактных товаров заполняется «Акт об установленных расхождениях при приемке товара», который отправляется поставщику вместе с претензией. Товар помещается в карантинную зону.
10. Размещаем товар на место хранения. Лекарственные средства, требующие защиты от воздействия повышенной температуры, следует хранить при комнатной (18 — 20 град. C) прохладной (или холодной) — (12 — 15 град. C) температуре. Иммунобиологические препараты следует хранить в промышленной упаковке раздельно по наименованиям, при температуре, указанной для каждого наименования на этикетке или в инструкции по применению.
007. В аптеку поступила партия товара: табл. пенталгин плюс № 25 – 100 уп.
Ответы.
1.Проверили наличие товарной накладной поставщика, оценить правильность ее оформления (указано наименование-пенталгин плюс, единица измерения-упаковк, количество-100, цена, стоимость), в том числе с указанием сведения о декларации соответствия, в том числе ее регистрационный номер, срок ее действия, наименование лица, принявшего декларацию и орган, ее зарегистрировавший.
2. Провели контроль по показателю «Описание»: проверили внешний вид, цвет, запах. Сказать, что в случае сомнения в качестве лекарственных средств образцы направляются в территориальный орган контроля качества. Такие лекарственные средства с обозначением: «Забраковано при приемочном контроле» хранятся в аптеке изолированно от других лекарственных средств в карантинной зоне.
3. Провели контроль по показателю «Упаковка»: особое внимание обращается на ее целостность и соответствие физико-химическим свойствам лекарственных средств.
4. Провели контроль по показателю «Маркировка»: соответствие оформления ЛП действующим требованиям. На первичной упаковке должны быть указаны: наименование ЛП, номер серии, срок годности, дозировка. На вторичной (потребительской) упаковке должны быть указаны: наименование ЛП, наименование производителя ЛП, номер серии, номер регистрационного удостоверения, срок годности, способ применения, дозировка, лекарственная форма, условия отпуска, условия хранения, предупредительные надписи. Особое внимание следует обращать на соответствие маркировки первичной и вторичной упаковки.
5. Зарегистрировали поступивший товар. Поставили отметку о приеме товара на товарной накладной и зарегистрировали в журнале регистрации поступивших товаров
6. Сделать заключение – подлежит или нет предметно-количественному учету.пенталгин плюс подлежит предметно-количественному учету.
7. Оформляем поступление ЛП, подлежащего предметно-количественному учету.поступление пенталгина плюс с указанием даты, № накладной и поступившего количества отражается в Журнале учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения.
8. Указать, что в случае боя, порчи, недостачи товаров, отсутствия сопроводительных документов заполняется «Акт об установленных расхождениях при приемке товара», который отправляется поставщику вместе с претензией. Товар помещается в карантинную зону.
9. Указать, что в случае обнаружения фальсифицированных и контрафактных товаров заполняется «Акт об установленных расхождениях при приемке товара», который отправляется поставщику вместе с претензией. Товар помещается в карантинную зону.
10. Разместить товар на место хранения.пенталгин плюс состоит на ПКУ, поэтому хранение осуществляется в металлическом или деревянном запирающемся шкафу».
008. В аптеку поступила партия товара: вольтаренэмульгель 1% - 50г. в туб. – 100 уп.
Ответы
1. Проверили наличие товарной накладной поставщика, оценить правильность ее оформления (указано наименование-вольтаренэмульгель 1%, единица измерения-упаковки, количество-100, цена, стоимость), в том числе с указанием сведения о декларации соответствия, в том числе ее регистрационный номер, срок ее действия, наименование лица, принявшего декларацию и орган, ее зарегистрировавший.
2. Провели контроль по показателю «Описание»: проверили внешний вид, цвет, запах. Сказать, что в случае сомнения в качестве лекарственных средств образцы направляются в территориальный орган контроля качества. Такие лекарственные средства с обозначением: «Забраковано при приемочном контроле» хранятся в аптеке изолированно от других лекарственных средств в карантинной зоне.
3. Провели контроль по показателю «Упаковка»: особое внимание обращается на ее целостность и соответствие физико-химическим свойствам лекарственных средств.
4. Провели контроль по показателю «Маркировка»: соответствие оформления ЛП действующим требованиям. На первичной упаковке должны быть указаны: наименование ЛП, номер серии, срок годности, дозировка. На вторичной (потребительской) упаковке должны быть указаны: наименование ЛП, наименование производителя ЛП, номер серии, номер регистрационного удостоверения, срок годности, способ применения, дозировка, лекарственная форма, условия отпуска, условия хранения, предупредительные надписи. Особое внимание следует обращать на соответствие маркировки первичной и вторичной упаковки.
5. Зарегистрировали поступивший товар. Поставили отметку о приеме товара на товарной накладной и зарегистрировали в журнале регистрации поступивших товаров
6. Сделать заключение – подлежит или нет предметно-количественному учету. Вольтаренэмульгель 1% не принадлежит ПКУ.
7.Оформить поступление ЛП, подлежащего предметно-количественному учету. Не на ПКУ.
8.Указать, что в случае боя, порчи, недостачи товаров, отсутствия сопроводительных документов заполняется «Акт об установленных расхождениях при приемке товара», который отправляется поставщику вместе с претензией. Товар помещается в карантинную зону.
9. Указать, что в случае обнаружения фальсифицированных и контрафактных товаров заполняется «Акт об установленных расхождениях при приемке товара», который отправляется поставщику вместе с претензией. Товар помещается в карантинную зону.
10. Разместить товар на место хранения. Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°C.
ОТВЕТ
1.Проверить наличие товарной накладной поставщика, оценить правильность ее оформления (наименование – Кальций Д3 никомед, единица измерения - упаковки, количество - 100, цена, стоимость), в том числе с указанием сведения о декларации соответствия, в том числе ее регистрационный номер, срок ее действия, наименование лица, принявшего декларацию и орган, ее зарегистрировавший.
2. Провели контроль по показателю «Описание»: проверить внешний вид, цвет, запах. Сказать, что в случае сомнения в качестве лекарственных средств образцы направляются в территориальный орган контроля качества. Такие лекарственные средства с обозначением: «Забраковано при приемочном контроле» хранятся в аптеке изолированно от других лекарственных средств в карантинной зоне.
3. Провести контроль по показателю «Упаковка»: проверить на ее целостность и соответствие физико-химическим свойствам лекарственных средств.
4. Провели контроль по показателю «Маркировка»: соответствие оформления ЛП действующим требованиям. На первичной упаковке указаны: наименование ЛП, номер серии, срок годности, дозировка. На вторичной (потребительской) упаковке указаны: наименование ЛП, наименование производителя ЛП, номер серии, номер регистрационного удостоверения, срок годности, способ применения, дозировка, лекарственная форма, условия отпуска, условия хранения, предупредительные надписи.
5. Зарегистрировали поступивший товар. Ставим отметку о приеме товара на товарной накладной и регистрируем в журнале регистрации поступивших товаров
6. Таб. Кальций-Д3 №100-100уп не подлежат ПКУ
7. Оформить поступление ЛП, подлежащего предметно-количественному учету. Не принадлежит ПКУ, следовательно не оформляем.
8. Указать, что в случае боя, порчи, недостачи товаров, отсутствия сопроводительных документов заполняется «Акт об установленных расхождениях при приемке товара», который отправляется поставщику вместе с претензией. Товар помещается в карантинную зону.
9. Указать, что в случае обнаружения фальсифицированных и контрафактных товаров заполняется «Акт об установленных расхождениях при приемке товара», который отправляется поставщику вместе с претензией. Товар помещается в карантинную зону.
10. Размещаем товар на место хранения. Хранить в сухом месте, при температуре не выше 25 °С, в плотно закрытом флаконе.
ОТВЕТ
1. Проверить наличие товарной накладной поставщика, оценить правильность ее оформления (наименование – Шиповника плоды (Rosae fructus), единица измерения - упаковки, количество - 200, цена, стоимость), в том числе с указанием сведения о декларации соответствия, в том числе ее регистрационный номер, срок ее действия, наименование лица, принявшего декларацию и орган, ее зарегистрировавший.
2. Провели контроль по показателю «Описание»: проверить внешний вид, цвет, запах. Сказать, что в случае сомнения в качестве лекарственных средств образцы направляются в территориальный орган контроля качества. Такие лекарственные средства с обозначением: «Забраковано при приемочном контроле» хранятся в аптеке изолированно от других лекарственных средств в карантинной зоне.
3. Провести контроль по показателю «Упаковка»: проверить на ее целостность и соответствие физико-химическим свойствам лекарственных средств.
4. Провели контроль по показателю «Маркировка»: соответствие оформления ЛП действующим требованиям. На первичной упаковке указаны: наименование ЛП, номер серии, срок годности, дозировка. На вторичной (потребительской) упаковке указаны: наименование ЛП, наименование производителя ЛП, номер серии, номер регистрационного удостоверения, срок годности, способ применения, дозировка, лекарственная форма, условия отпуска, условия хранения, предупредительные надписи.
5. Зарегистрировали поступивший товар. Ставим отметку о приеме товара на товарной накладной и регистрируем в журнале регистрации поступивших товаров
6. Плоды шиповника (Fructus Rosae) не подлежат ПКУ
7. Оформить поступление ЛП, подлежащего предметно-количественному учету. Не принадлежит ПКУ, следовательно не оформляем.
8. Указать, что в случае боя, порчи, недостачи товаров, отсутствия сопроводительных документов заполняется «Акт об установленных расхождениях при приемке товара», который отправляется поставщику вместе с претензией. Товар помещается в карантинную зону.
9. Указать, что в случае обнаружения фальсифицированных и контрафактных товаров заполняется «Акт об установленных расхождениях при приемке товара», который отправляется поставщику вместе с претензией. Товар помещается в карантинную зону.
10. Размещаем товар на место хранения. Расфасованное ЛРС хранится на стеллажах или в шкафах. Хранить в сухом защищенном от света месте.
ОТВЕТ
1. Проверить наличие товарной накладной поставщика, оценить правильность ее оформления (наименование – вода минеральная лечебно-столовая Нарзан, единица измерения - бутыли, количество - 100, цена, стоимость), в том числе с указанием сведения о декларации соответствия, в том числе ее регистрационный номер, срок ее действия, наименование лица, принявшего декларацию и орган, ее зарегистрировавший.
2. Провели контроль по показателю «Описание»: проверить внешний вид, цвет, запах. Сказать, что в случае сомнения в качестве лекарственных средств образцы направляются в территориальный орган контроля качества. Такие лекарственные средства с обозначением: «Забраковано при приемочном контроле» хранятся в аптеке изолированно от других лекарственных средств в карантинной зоне.
3. Провести контроль по показателю «Упаковка»: проверить на ее целостность и соответствие физико-химическим свойствам лекарственных средств.
4. Провели контроль по показателю «Маркировка»: соответствие оформления ЛП действующим требованиям. На первичной упаковке указаны: наименование ЛП, номер серии, срок годности, дозировка. На вторичной (потребительской) упаковке указаны: наименование ЛП, наименование производителя ЛП, номер серии, номер регистрационного удостоверения, срок годности, способ применения, дозировка, лекарственная форма, условия отпуска, условия хранения, предупредительные надписи.
5. Зарегистрировали поступивший товар. Ставим отметку о приеме товара на товарной накладной и регистрируем в журнале регистрации поступивших товаров
6. Вода минеральная лечебно-столовая Нарзан не подлежит ПКУ
7. Не принадлежит ПКУ, следовательно не оформляем.
8. Указать, что в случае боя, порчи, недостачи товаров, отсутствия сопроводительных документов заполняется «Акт об установленных расхождениях при приемке товара», который отправляется поставщику вместе с претензией. Товар помещается в карантинную зону.
9. Указать, что в случае обнаружения фальсифицированных и контрафактных товаров заполняется «Акт об установленных расхождениях при приемке товара», который отправляется поставщику вместе с претензией. Товар помещается в карантинную зону.
10. Размещаем товар на место хранения. Хранение минеральных вод осуществляется в бутылках, в прохладном защищенном от света месте в горизонтальном положении.
ОТВЕТ
1. Проверить наличие товарной накладной поставщика, оценить правильность ее оформления (наименование, единица измерения, количество, цена, стоимость), в том числе с указанием сведения о декларации соответствия, в том числе ее регистрационный номер, срок ее действия, наименование лица, принявшего декларацию и орган, ее зарегистрировавший.
2. Провести контроль по показателю «Описание»: проверить внешний вид, цвет, запах. В случае сомнения в качестве лекарственных средств образцы направляются в территориальный орган контроля качества. Такие лекарственные средства с обозначением: «Забраковано при приемочном контроле» хранятся в аптеке изолированно от других лекарственных средств в карантинной зоне.
3. Провести контроль по показателю «Упаковка»: особое внимание обращается на ее целостность и соответствие физико-химическим свойствам лекарственных средств. Упаковка целостная и соответствует физико-химическим свойствам ЛП.
4. Провести контроль по показателю «Маркировка»: соответствие оформления ЛП действующим требованиям. На первичной упаковке должны быть указаны: наименование ЛП, номер серии, срок годности, дозировка. На вторичной (потребительской) упаковке должны быть указаны: наименование ЛП, наименование производителя ЛП, номер серии, номер регистрационного удостоверения, срок годности, способ применения, дозировка, лекарственная форма, условия отпуска, условия хранения, предупредительные надписи. Особое внимание следует обращать на соответствие маркировки первичной и вторичной упаковки.
5. Зарегистрировать поступивший товар. Поставить отметку о приеме товара на товарной накладной и зарегистрировать в журнале регистрации поступивших товаров
6. Сделать заключение – подлежит или нет предметно-количественному учету. Мирамистин не подлежит предметно-количественному учету.
8. Указать, что в случае боя, порчи, недостачи товаров, отсутствия сопроводительных документов заполняется «Акт об установленных расхождениях при приемке товара», который отправляется поставщику вместе с претензией. Товар помещается в карантинную зону.
9. Указать, что в случае обнаружения фальсифицированных и контрафактных товаров заполняется «Акт об установленных расхождениях при приемке товара», который отправляется поставщику вместе с претензией. Товар помещается в карантинную зону.
10. Разместить товар на место хранения. Препарат хранят в шкафах при температуре не выше 25°С.
ОТВЕТ
1. Проверить наличие товарной накладной поставщика, оценить правильность ее оформления (наименование, единица измерения, количество, цена, стоимость), в том числе с указанием сведения о декларации соответствия, в том числе ее регистрационный номер, срок ее действия, наименование лица, принявшего декларацию и орган, ее зарегистрировавший.
2. Провести контроль по показателю «Описание»: проверить внешний вид, цвет, запах. В случае сомнения в качестве лекарственных средств образцы направляются в территориальный орган контроля качества. Такие лекарственные средства с обозначением: «Забраковано при приемочном контроле» хранятся в аптеке изолированно от других лекарственных средств в карантинной зоне.
3. Провести контроль по показателю «Упаковка»: особое внимание обращается на ее целостность и соответствие физико-химическим свойствам лекарственных средств. Упаковка целостная и соответствует физико-химическим свойствам ЛП.
4. Провести контроль по показателю «Маркировка»: соответствие оформления ЛП действующим требованиям. На первичной упаковке должны быть указаны: наименование ЛП, номер серии, срок годности, дозировка. На вторичной (потребительской) упаковке должны быть указаны: наименование ЛП, наименование производителя ЛП, номер серии, номер регистрационного удостоверения, срок годности, способ применения, дозировка, лекарственная форма, условия отпуска, условия хранения, предупредительные надписи. Особое внимание следует обращать на соответствие маркировки первичной и вторичной упаковки.
5. Зарегистрировать поступивший товар. Поставить отметку о приеме товара на товарной накладной и зарегистрировать в журнале регистрации поступивших товаров
6. Сделать заключение – подлежит или нет предметно-количественному учету. Эфедрина гидрохлорид подлежит предметно-количественному учету.
8. Указать, что в случае боя, порчи, недостачи товаров, отсутствия сопроводительных документов заполняется «Акт об установленных расхождениях при приемке товара», который отправляется поставщику вместе с претензией. Товар помещается в карантинную зону.
9. Указать, что в случае обнаружения фальсифицированных и контрафактных товаров заполняется «Акт об установленных расхождениях при приемке товара», который отправляется поставщику вместе с претензией. Товар помещается в карантинную зону.
10. Разместить товар на место хранения. Эфедрина гидрохлорид состоит на ПКУ, поэтому хранение осуществляется в металлическом или деревянном запирающемся шкафу».
ОТВЕТ
1. Проверить наличие товарной накладной поставщика, оценить правильность ее оформления (наименование, единица измерения, количество, цена, стоимость), в том числе с указанием сведения о декларации соответствия, в том числе ее регистрационный номер, срок ее действия, наименование лица, принявшего декларацию и орган, ее зарегистрировавший.
2. Провести контроль по показателю «Описание»: проверить внешний вид, цвет, запах. В случае сомнения в качестве лекарственных средств образцы направляются в территориальный орган контроля качества. Такие лекарственные средства с обозначением: «Забраковано при приемочном контроле» хранятся в аптеке изолированно от других лекарственных средств в карантинной зоне.
3. Провести контроль по показателю «Упаковка»: особое внимание обращается на ее целостность и соответствие физико-химическим свойствам лекарственных средств. Упаковка целостная и соответствует физико-химическим свойствам ЛП.
4. Провести контроль по показателю «Маркировка»: соответствие оформления ЛП действующим требованиям. На первичной упаковке должны быть указаны: наименование ЛП, номер серии, срок годности, дозировка. На вторичной (потребительской) упаковке должны быть указаны: наименование ЛП, наименование производителя ЛП, номер серии, номер регистрационного удостоверения, срок годности, способ применения, дозировка, лекарственная форма, условия отпуска, условия хранения, предупредительные надписи. Особое внимание следует обращать на соответствие маркировки первичной и вторичной упаковки.
5. Зарегистрировать поступивший товар. Поставить отметку о приеме товара на товарной накладной и зарегистрировать в журнале регистрации поступивших товаров
6. Сделать заключение – подлежит или нет предметно-количественному учету. Анатоксин дифтерийно-столбнячный очищенный (АДС –М) не подлежит предметно-количественному учету.
8. Указать, что в случае боя, порчи, недостачи товаров, отсутствия сопроводительных документов заполняется «Акт об установленных расхождениях при приемке товара», который отправляется поставщику вместе с претензией. Товар помещается в карантинную зону.
9. Указать, что в случае обнаружения фальсифицированных и контрафактных товаров заполняется «Акт об установленных расхождениях при приемке товара», который отправляется поставщику вместе с претензией. Товар помещается в карантинную зону.
10. Разместить товар на место хранения. По СП 3.3.2.1248-03 анатоксин дифтерийно-столбнячный очищенный (АДС –М) хранят в холодильных камерах при температуре от 2 до 8 °С. Замораживание не допускается.
ОТВЕТ
1.Проверила наличие товарной накладной поставщика, оценила правильность ее оформления (наименование, единица измерения, количество, цена, стоимость), в том числе с указанием сведения о декларации соответствия, в том числе ее регистрационный номер, срок ее действия, наименование лица, принявшего декларацию и орган, ее зарегистрировавший.
2.Провела контроль по показателю «Описание»: проверить внешний вид, цвет, запах. в случае сомнения в качестве лекарственных средств образцы направляются в территориальный орган контроля качества. Такие лекарственные средства с обозначением: «Забраковано при приемочном контроле» хранятся в аптеке изолированно от других лекарственных средств в карантинной зоне.
3.Провела контроль по показателю «Упаковка»: особое внимание обратила на ее целостность и соответствие физико-химическим свойствам лекарственных средств.
4.Провела контроль по показателю «Маркировка»: соответствует оформление ЛП действующим требованиям. На первичной упаковке указаны: наименование ЛП, номер серии, срок годности, дозировка. На вторичной (потребительской) упаковке указаны: наименование ЛП, наименование производителя ЛП, номер серии, номер регистрационного удостоверения, срок годности, способ применения, дозировка, лекарственная форма, условия отпуска, условия хранения, предупредительные надписи.
5.Зарегистрировала поступивший товар. Поставила отметку о приеме товара на товарной накладной и зарегистрировать в журнале регистрации поступивших товаров.
6. Заключение –не подлежит предметно-количественному учету.
7. В случае боя, порчи, недостачи товаров, отсутствия сопроводительных документов заполняется «Акт об установленных расхождениях при приемке товара», который отправляется поставщику вместе с претензией. Товар помещается в карантинную зону.
8. В случае обнаружения фальсифицированных и контрафактных товаров заполняется «Акт об установленных расхождениях при приемке товара», который отправляется поставщику вместе с претензией. Товар помещается в карантинную зону.
9. Разместила товар на место хранения - в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C.
ОТВЕТ
1.Проверила наличие товарной накладной поставщика, оценила правильность ее оформления (наименование, единица измерения, количество, цена, стоимость), в том числе с указанием сведения о декларации соответствия, в том числе ее регистрационный номер, срок ее действия, наименование лица, принявшего декларацию и орган, ее зарегистрировавший.
2.Провела контроль по показателю «Описание»: проверить внешний вид, цвет, запах. в случае сомнения в качестве лекарственных средств образцы направляются в территориальный орган контроля качества. Такие лекарственные средства с обозначением: «Забраковано при приемочном контроле» хранятся в аптеке изолированно от других лекарственных средств в карантинной зоне.
3.Провела контроль по показателю «Упаковка»: особое внимание обратила на ее целостность и соответствие физико-химическим свойствам лекарственных средств.
4.Провела контроль по показателю «Маркировка»: соответствует оформление ЛП действующим требованиям. На первичной упаковке указаны: наименование ЛП, номер серии, срок годности, дозировка. На вторичной (потребительской) упаковке указаны: наименование ЛП, наименование производителя ЛП, номер серии, номер регистрационного удостоверения, срок годности, способ применения, дозировка, лекарственная форма, условия отпуска, условия хранения, предупредительные надписи.
5.Зарегистрировала поступивший товар. Поставила отметку о приеме товара на товарной накладной и зарегистрировать в журнале регистрации поступивших товаров.
6. Заключение –подлежит предметно-количественному учету.
7. Оформила поступление фенобарбитала с указанием даты, № накладной и поступившего количества в Журнале учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения.
8. В случае боя, порчи, недостачи товаров, отсутствия сопроводительных документов заполняется «Акт об установленных расхождениях при приемке товара», который отправляется поставщику вместе с претензией. Товар помещается в карантинную зону.
9. В случае обнаружения фальсифицированных и контрафактных товаров заполняется «Акт об установленных расхождениях при приемке товара», который отправляется поставщику вместе с претензией. Товар помещается в карантинную зону.
10. Разместила товар на место хранения – Фенобарбитал состоит на ПКУ, поэтому хранение осуществляется в металлическом или деревянном запирающемся шкафу.
ОТВЕТ
1.Проверила наличие товарной накладной поставщика, оценила правильность ее оформления (наименование, единица измерения, количество, цена, стоимость), в том числе с указанием сведения о де
cyberpedia.su
Какие сотрудники участвуют в проведении приемочного контроля
Приемочный контроль в аптеке необходимо проводить для того, чтобы выявлять фальсифицированные, просроченные и недоброкачественные лекарственные препараты и предотвратить их поступление в продажу.
В связи с этим, необходимо знать, кто и когда проводит этот контроль, а также какие признаки лекарственных препаратов подлежат проверке.
↯ Внимание! Для скачивания доступны новые образцы: Регистрация операций по обороту НС и ПВ, Обеспечение ЛП минимального ассортимента, Регистрация неправильно выписанных рецептов
Приемочный контроль в аптеке
Необходимость приемочного контроля в аптечных организациях обусловлена наличием на отечественном рынке поддельных и недоброкачественных лекарств, медицинских изделий и другого аптечного ассортимента.
Однако, многие руководители аптек решают ограничиваться лишь проведением простого подсчета поступивших товаров, а также его сверкой с товарной накладной.
При этом они руководствуются тем, что действующий ранее ОСТ 91500.05.0007-2003, регламентирующий правила отпуска лекарств в аптеке, является отмененным.
В ФЗ «Об обращении лекарственных средств» же такой порядок не определен.
Советуем не забывать еще об одном документе, в котором приемочному контролю в аптеках посвящена отдельная глава – приказ Минздрава РФ № 214 от 16.07.1997 года. Он утверждает инструкцию по контролю качества лекарств в аптеках и является в этом отношении полностью действующим.
Какие сотрудники участвуют в проведении приемочного контроля
Приемочный контроль в аптеке осуществляет комиссия по приемке, а также материально ответственные лица аптеке. Состав комиссии формирует руководитель аптеки.
Действующее законодательство в сфере обращения лекарственных препаратов не предъявляет никаких особых требований к сотрудникам, которые проводят приемочный контроль.
Поэтому они могут быть назначены руководителем медучреждения (если аптека относится к медучреждению) или руководителем аптечной организации.
Проверка описания лекарственного препарата и упаковки
Показатель «Описание» должен включать в себя проверку внешнего вида лекарства, а также его запаха и цвета.
Если у сотрудников, проводящих приемочный контроль, возникли сомнения в качестве проверяемого препарата, то его образцы должны быть направлены для анализа в аналитическую лабораторию.
Во время проверки указанные препараты продолжают храниться в аптеке с отметкой «Забраковано в ходе приемочного контроля» и хранятся отдельно от других лекарств.
Подозрения у членов приемочной комиссии должны вызвать:
- механические включения в препарате;
- присутствие лекарственных растворах осадка или хлопьев;
- наличие в препарате постороннего запаха;
- расслоение эмульсий и суспензий.
При наличии данных признаков препарат должен быть немедленно забракован, в случае сомнений – он направляется на проверку в лабораторию.
Упаковка изделия должна быть целостной, неповрежденной и в целом соответствовать физико-химическим свойствам препарата.
Проверка маркировки препаратов
Приемочный контроль в аптеке включает в себя и проверку маркировок лекарства, которые должны в полной мере соответствовать действующим требованиям.
Соответствовать требованиям должны все виды упаковок – групповая, вторичная и первичная, а внутри обязательно должен находиться вкладыш к препарату на русском языке.
Если лекарственное средство предназначено для проведения инфузий и приготовления инъекционных растворов, то на его упаковке должно присутствовать указание – годен для инъекций.
Особые требования предъявляются к изготовлению упаковок лекарств наркотических, а также сильнодействующих, что отражено в нормативной документации и законах РФ.
Выделим основные требования, предъявляемые к упаковке лекарственных средств, при соблюдении которых они могут поступить в обращение:
- На первичной упаковке лекарства должно разборчиво быть отпечатано его название на русском языке. Название может быть торговым, химическим или международным непатентованным. Также указывается дата его выпуска и срок годности, номер выпущенной серии, форма выпуска и дозировка, а также общее количество доз или объем.
- Вторичная упаковка лекарства, которая предназначена для потребителя также должно разборчиво и понятно быть указано название препарата, название производителя лекарств, дата его выпуска и срок годности, общее число доз или объем, номер регистрационного удостоверения, условия хранения. Также производитель должен указать меры предосторожности при применении лекарства, разместить на упаковке иные предупреждающие надписи.
- Для фармацевтических субстанций – они допускаются к продаже только в том случае, если на их первичной упаковке разборчиво указано название фармацевтической субстанции (торговое, международное непатентованное или химическое), срок годности и дата изготовления, единицы измерения лекарства, а также условия его хранения.
- Если лекарственный препарат изготовлен в форме сыворотки, то на его упаковке стоит указать, из каких органов или тканей животного происхождения они изготовлены.
- Для лекарств, которые были получены из тканей, органов и крови человека, на потребительскую упаковку наносится надпись: «Антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2, к вирусу гепатита С и поверхностный антиген вируса гепатита В отсутствуют».
- Знак, предупреждающий о радиационной опасности наносится на потребительскую и первичную упаковку радиофармацевтических препаратов.
- Если препарат является гомеопатическим, то на его упаковку наносится надпись: «Гомеопатический».
- Если лекарственное средство имеет растительное происхождение, то на его вторичную упаковку должна быть нанесена надпись о том, что это средство прошло радиационный контроль.
- Если лекарственное средство предназначено для проведения клинических исследований, то на его упаковки (первичную и вторичную) должна быть нанесена надпись: «Для проведения клинических исследований».
- Лекарственные средства, которые имеют исключительно экспортное предназначение, должны быть промаркированы в соответствии с требованиями страны-импортера.
На специальную транспортную тару, не предназначенной для использования потребителями, в которой размещено лекарство, должны быть нанесены следующие сведения:
- полное наименование препарата или лекарства;
- дата его выпуска;
- серия лекарственного препарата;
- число потребительских упаковок лекарства в коробке;
- данные о производителе данного препарата, а также место производства лекарства и адрес производителя;
- данные о сроке годности препарата;
- сведения об условиях перевозки препарата и условиях его хранения;
- манипуляторные знаки;
- предупредительные знаки и надписи.
Если продукция предназначена исключительно для применения в ветеринарии, то на упаковках должна стоять отметка: «Для ветеринарного применения».
Также на потребительской упаковке, являющейся вторичной, обязательно должен быть размещен штрих-код препарата, который позволит потребителю узнать дополнительную информацию.
Проверка внешних признаков и документов на лекарственное средство
В том случае, если лекарственное растительное сырье поступило в аптеку от населения, то оно должно быть проверено по внешним признакам, как того требуют положения Государственной Фармакопеи.
После этого растительное сырье должно быть направлено для проведения анализа в контрольно-аналитическую лабораторию.
Приемочный контроль в аптеке часто требует проведения проверок подлинности препаратов.
Всего существует два вида документа, которые могут говорить о подлинности препарата – сертификат соответствия, а также декларация о соответствии.
Если поступившие лекарственные препараты не укомплектованы данной документацией, то они должны быть помещены в карантин до получения сертификатов от производителя или поставщика.
В случае наличия у сотрудников аптеки сомнений в декларировании лекарственного препарата, сведения можно легко проверить на официальном сайте Росздравнадзора РФ.
Это очень удобно, поскольку в базе Росздравнадзора находится самая актуальная информация о препаратах, которые приостановлены к реализации в аптеках, являются поддельными контрафактными или фальсифицированными.
Поэтому целесообразно проверять каждую серию поступивших лекарств на ее отсутствие в такой базе Росздравнадзора. Также в базе содержатся те препараты, которые были отозваны самим производителем по объективным причинам.
Если тот или иной препарат оказался в перечне на официальном сайте Росздравнадзора, то аптека должна немедленно обратиться к поставщику для его возврата на основании договора, для уничтожения.
В дальнейшем стороны действуют на основании положений ст. 38 ФЗ «О техническом регулировании».
Размещение препаратов на хранение
Все помещения аптечной организации должны соответствовать всем указаниям производителя лекарств, а также требованиям нормативной документации.
В соответствии с режимами хранения и требованиями нормативной документации, наркотические, сильнодействующие, психотропные, ядовитые и термолабильные препараты должны быть размещены в местах хранения немедленно после приемки.
При этом число препаратов, которые прошли приемочный контроль в аптеке и требуют специальных условий хранения, должно соответствовать емкости специального оборудования, имеющегося у аптеки в наличии.
Выявление недоброкачественный препаратов в ходе приемочного контроля
Перед приемкой лекарственных препаратов рекомендуется предусмотреть в договоре с поставщиком конкретные сроки приемочного контроля, после проведения которого препараты полноценно перейдет в собственность аптеки.
Еще один важный пункт – основания для возврата продукции, которая не соответствует требованиям закона.
Данный пункт особенно важен в связи с тем, что в соответствии с ФЗ-61 именно владелец препаратов будет оплачивать и проводить уничтожение недоброкачественных, поддельных и контрафактных лекарств.
Поэтому если приемочный контроль в аптеке будет проведен вовремя и недоброкачественные препараты будут возвращены поставщику, то и финансовые расходы по их дальнейшему уничтожению будет нести он.
В связи с этим пункт о возврате таких препаратов в договоре должен быть прописан максимально детально и грамотно.
Вся полученная от поставщика продукция, которая на этапе приемочного контроля была забракована, должна быть помещена в карантинную зону для дальнейшей передачи поставщику.
www.zdrav.ru
