Журнал учета выявленных недоброкачественных, фальсифицированных лекарственных средств и незарегистрированных изделий медицинского назначения. Журнал регистрации фальсифицированных лекарственных средств

Забракованные лекарственные препараты в аптеке. Нормативное регулирование.

В соответствии с пунктом 2 утвержденных Постановлением Правительства РФ от 03.09.2010 №674 "Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств" (в ред. от 16.01.2016) недоброкачественные лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению по решению владельца указанных лекарственных средств, решению Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения или решению суда.

Необходимая информация

"Недоброкачественное лекарственное средство" - лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа (пункт 38 статьи 4 Федерального закона РФ № 61 "Об обращении лекарственных средств").

Согласно пункту 10 указанных Правил владелец недоброкачественных лекарственных средств, принявший решение об их изъятии, уничтожении и вывозе, передает указанные лекарственные средства организации, осуществляющей уничтожение лекарственных средств, на основании соответствующего договора.

В соответствии с пунктами 11-13 Правил организация, осуществляющая уничтожение лекарственных средств, составляет акт об уничтожении лекарственных средств, в день уничтожения лекарственных средств. Акт об уничтожении лекарственных средств или его копия, заверенная в установленном порядке, в течение 5 рабочих дней со дня его составления направляется владельцем уничтоженных лекарственных средств в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения.

Обратите внимание!

При выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне (пункт 12 утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ №706н "Правил хранения лекарственных средств" )

Больше никаких упоминаний об организации работы в аптечной организации с недоброкачественными лекарственными средствами, а также об организации в аптеке так называемой карантинной зоны действующее законодательство в сфере обращения лекарственных средств не содержит. Единственные установленные законодательством требования к карантинной зоне - это специально выделенная и обозначенная.

Согласно Общей фармакопейной статье "Хранение лекарственных средств" ОФС.1.1.0010.15 забракованные лекарственные средства должны быть идентифицированы и храниться в соответствующем помещении (зоне) в условиях, не допускающих их несанкционированного использования.

С учетом данного обстоятельства руководитель аптечной организации вправе самостоятельно определить порядок действий по размещению и хранению недоброкачественных лекарственных средств до их передачи для последующего уничтожения, а также порядок размещения и оснащения карантинной зоны для хранения таких лекарственных средств.

Другие интересные статьи:

pervostolnik.ru.com

Журнал учета выявленных недоброкачественных, фальсифицированных лекарственных средств и незарегистрированных изделий медицинского назначения

В соответствии со ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» продажа фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств запрещается.

Для осуществления строго учета за указанными средствами (препаратами) в аптечных учреждениях может применяться журнал учета выявленных недоброкачественных, фальсифицированных лекарственных препаратов и незарегистрированных изделий медицинского назначения.

Журнал помогает вести посерийный учет препаратов, сохраняет информацию о документах, на основании которых принимается решение о приостановке/дальнейшей реализации лекарственного препарата, содержит информацию о производителе, поставщике и т.д.

В настоящее время журнал учета выявленных недоброкачественных, фальсифицированных лекарственных препаратов и незарегистрированных изделий медицинского назначения не регламентирован действующим законодательством, а значит, аптечные организации и индивидуальные предприниматели самостоятельно выбирают удобную для них форму данного журнала.

Порядок ведения журнала учета выявленных недоброкачественных, фальсифицированных лекарственных препаратов и незарегистрированных изделий медицинского назначения: журнал не имеет специальных требований по его заполнению. Графы в журнале заполняются по мере поступления информации.

Документ содержит как бланк журнала, так и образец для заполнения.

Консультации МедИнфо24

Вы можете получить платную индивидуальную консультацию и заполнение ваших документов экспертами сервиса МедИнфо24.

Отправляйте заявку или звоните по телефону: +7 (904) 866-01-00. Услуги предоставляются с момента оплаты до получения заключения или лицензии.

Отправить заявку

Отзывы

Спасибо, журнал очень пригодился при проверке. Долго искал в интернете, но нашёлся только этом сайте.

Петр Андреев

Аптека №22 "Здрава"

Антон из службы поддержки очень помог: вовремя проконсультировал во время открытия аптеки. Премного благодарен, успехов вам.

Евгений

Аптечная сеть "Аэрон"

www.medinfo24.ru

ОБ ОРГАНИЗАЦИИ КОНТРОЛЯ ЗА КАЧЕСТВОМ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ С ПРОВЕДЕНИЕМ МОНИТОРИНГА В ГОСУДАРСТВЕННЫХ МЕДИЦИНСКИХ ОРГАНИЗАЦИЯХ КРАЯ И НЕДОПУЩЕНИЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННЫХ, НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ В ЛЕЧЕБНОМ ПРОЦЕССЕ, Приказ Главного управления Алтайского края по здравоохранению и фармацевтической деятельности от 21 августа 2012 года №826

ОБ ОРГАНИЗАЦИИ КОНТРОЛЯ ЗА КАЧЕСТВОМ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ С ПРОВЕДЕНИЕМ МОНИТОРИНГА В ГОСУДАРСТВЕННЫХ МЕДИЦИНСКИХ ОРГАНИЗАЦИЯХ КРАЯ И НЕДОПУЩЕНИЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННЫХ, НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ В ЛЕЧЕБНОМ ПРОЦЕССЕ

В целях выполнения Федеральных законов от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных препаратов", а также в связи с тем, что обращение фальсифицированных, недоброкачественных лекарственных препаратов является нарушением лицензионных требований и условий постановления Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 "Об утверждении положения о лицензировании фармацевтической деятельности" и влечет за собой административную ответственность, предусмотренную ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ об административных правонарушениях, приказываю:

1. Главным врачам государственных медицинских организаций края:

1.1. назначить приказом (с занесением записи в должностную инструкцию) ответственного специалиста, контролирующего получение электронной информации о фальсифицированных, недоброкачественных лекарственных препаратах с официального интернет-сайта Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Алтайскому краю (далее - Управление Росздравнадзора по Алтайскому краю).

Организовать рабочее место ответственного специалиста, контролирующего получение электронной информации с периодичностью один раз в неделю о фальсифицированных, недоброкачественных лекарственных препаратах с официального интернет-сайта Управления Росздравнадзора по Алтайскому краю.

Ответственный специалист медицинской организации должен получать электронную информацию о фальсифицированных лекарственных препаратах, подлежащих изъятию по письмам Росздравнадзора с официального сайта Управления Росздравнадзора по Алтайскому краю (22.reg.roszdravnadzor.ru), находящиеся в рубрике "Лекарственные средства" - "Информационные письма Росздравнадзора об изъятии из обращения лекарственных средств".

Информацию необходимо архивировать в электронном виде и на бумажном носителе и хранить в медицинской организации в течение года;

1.2. назначить приказом специалиста с медицинским (фармацевтическим) образованием, который регулярно (1 раз в неделю) будет проверять наличие фальсифицированных, недоброкачественных лекарственных препаратов в отделениях медицинской организации по информации, полученной с официального интернет-сайта Управления Росздравнадзора по Алтайскому краю, с оформлением акта о проведенной проверке. Акты хранить в медицинской организации в течение года.

Проверку наличия признаков фальсификации необходимо проводить по всем сериям лекарственных препаратов, имеющихся в наличии, наименования которых ранее признавались фальсифицированными.

Специалист с медицинским (фармацевтическим) образованием должен контролировать наличие декларации (сертификата) соответствия качества на все серии лекарственных препаратов, закупаемые медицинской организацией самостоятельно или получаемые по статьям бюджета. и не допускать использование фальсифицированных, недоброкачественных лекарственных препаратов в лечебном процессе.

Обнаруженный фальсифицированный, недоброкачественный лекарственный препарат незамедлительно необходимо изъять из отделения медицинской организации, разместить в карантинной зоне, сообщить в Управление Росздравнадзора по Алтайскому краю.

Перемещение из отделения в карантинную зону необходимо оформлять документально (актом перемещения, записью в журнале) с указанием причины.

Выявленные в медицинской организации забракованные, фальсифицированные лекарственные препараты необходимо сдавать в организацию, имеющую лицензию на территории края на деятельность по сбору, использованию, обезвреживанию, транспортировке и размещению отходов;

1.3. своевременно предоставлять (в течение 1 дня после обнаружения) данные о выявленных забракованных, фальсифицированных, недоброкачественных лекарственных препаратах по прилагаемой форме приложения N 2 к приказу в Управление Росздравнадзора по Алтайскому краю по адресу: 656011, г. Барнаул, пр. Ленина, д. 145, т. 8(3852) 22-65-73, 2265-48, E-mail: [email protected], E-mail: [email protected];

1.4. организовать мониторинг "контроль за качеством лекарственных препаратов в медицинских организациях края" и предоставлять в отдел Главного управления по здравоохранению межрегионального медицинского обеспечения, к которому относится медицинская организация, по прилагаемой форме приложения N 1 в сроки 05.09.2012. 01.10.2012 и далее 1 раз в квартал - 01.01.2013, 01.04.2013, 01.07.2013, 01.10.2013 и т.д. по электронной почте и на бумажном носителе;

1.5. предоставить копии документов медицинской организации: приказа о назначении ответственного специалиста, контролирующего получение электронной информации о фальсифицированных лекарственных препаратах с сайта Управления Росздравнадзора по Алтайскому краю с внесением этих полномочий в его должностную инструкцию; приказа о возложении полномочий на специалиста с медицинским (фармацевтическим) образованием, осуществляющего контроль за наличием, хранением, уничтожением фальсифицированных лекарственных препаратов в медицинской организации по электронной информации, полученной с сайта Управления Росздравнадзора по Алтайскому краю в срок до 05.09.2012.

Копии приказов медицинской организации о назначении ответственных специалистов необходимо предоставить в отдел регионального лекарственного обеспечения Главного управления Алтайского края по здравоохранению и фармацевтической деятельности по электронной почте [email protected] и на бумажном носителе по адресу: 656031, г. Барнаул, пр. Красноармейский, 95А, каб. 107 для главного специалиста Заболотной О.Т., т/ф 8(3852) 62-39-13;

1.6. ежеквартально предоставлять информацию в Управление Росздравнадзора по Алтайскому краю по контролю в медицинской организации за фальсифицированными лекарственными препаратами, о проведенной работе по предотвращению попадания в обращение недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных препаратов по электронной почте E-mail: [email protected] и на бумажном носителе.

2. Начальникам отделов Главного управления Алтайского края по здравоохранению и фармацевтической деятельности межрайонных медицинских округов (Горохова Т.А., Чуликова Е.А., Абрамова И.М., Бедарева Л.А., Балабин В.М., Белых О.В., Семина О.Л.):

2.1. предоставлять по прилагаемой к приказу форме приложения N 1 сводную информацию подведомственных медицинских организаций для проведения мониторинга "контроль за качеством лекарственных препаратов в медицинских организациях края" в отдел регионального лекарственного обеспечения Главного управления Алтайского края по здравоохранению и фармацевтической деятельности по прилагаемой форме в сроки 10.09.2012, 10.10.2012 и далее 1 раз в квартал - 10.01.2013, 10.04.2013, 10.07.2013, 10.10.2013 и т.д. по электронной почте [email protected] и на бумажном носителе почтовым отправлением по адресу: 656031, г. Барнаул, пр. Красноармейский, 95А, каб. 107 для главного специалиста Заболотной О.Т.;

2.2. предоставлять своевременно (в течение 1 дня после обнаружения в медицинской организации) данные о выявленных забракованных, фальсифицированных, недоброкачественных лекарственных препаратах в Управление Росздравнадзора по Алтайскому краю, Главное управление Алтайского края по здравоохранению и фармацевтической деятельности.

3. Отделу регионального лекарственного обеспечения Главного управления Алтайского края по здравоохранению и фармацевтической деятельности (Кудинова О.А.):

3.1. организовать мониторинг "контроль за качеством лекарственных препаратов в медицинских организациях края";

3.2. включить в справку по проверке государственных медицинских организаций края Главным управлением Алтайского края по здравоохранению и фармацевтической деятельности вопрос о контроле за наличием, использованием фальсифицированных, недоброкачественных лекарственных препаратов в лечебном процессе.

4. Контроль за исполнением приказа возложить на заместителя начальника Главного управления Вайгель Е.А.

Начальник Главного управленияИ.В.ДОЛГОВА

Приложение 1. МОНИТОРИНГ "КОНТРОЛЬ ЗА КАЧЕСТВОМ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ В МЕДИЦИНСКИХ ОРГАНИЗАЦИЯХ КРАЯ"

Приложение 1к ПриказуГлавного управленияАлтайского края по здравоохранениюи фармацевтической деятельностиот 21 августа 2012 года N 826

Наименование медицинской организации	Указать дату предоставления мониторинга по приказу о фальсифицированных лек. препаратах (на ____ (дата))	Указать все даты предоставления сведений в Управление Росздравнадзора по Алт. краю с 01.01.2012, (которые мед орг. ежеквартально, независимо от выявления фальсифицированных предоставляет туда)	Дата выявления фальсифицированных ЛП с 01.01.2012 по отчетную дату мониторинга	Наименование лек. препарата, дозировка, серия, производитель, поставщик, N письма Росздравнадзора, дата письма и т.д.	Указать предпринятые меры мед. орг. в случае выявления фальсифицированных ЛП (предоставление информации в Управление Росздравнадзора Алт. края, Гл. управление по здравоохранению, уничтожение, размещение в карантинной зоне и др.)
N 1	N 2	N 3	N 4	N 5	N 6

Главный врач _______________________________________________ (Ф.И.О.), дата

М.П.

для разных отчетов или

(Начальник отдела

межрегионального медицинского

обеспечения) _______________________________(Ф.И.О.), дата

P.S. Заполненные графы Приложения N 1 предоставляются регулярно на контрольные даты, указанные в приказе, независимо были ли выявлены фальсифицированные лекарственные препараты в медицинской организации.

Медицинские организации предоставляют мониторинг в отдел межрегионального медицинского обеспечения, к которому относится медицинская организация.

В свою очередь отделы межрегионального медицинского обеспечения в установленные приказом сроки предоставляют сводный мониторинг по подведомственным медицинским организациям в отдел регионального лекарственного обеспечения.

Приложение 2. Информация о выявленных фальсифицированных, недоброкачественных лекарственных препаратах

Приложение 2к ПриказуГлавного управленияАлтайского края по здравоохранениюи фармацевтической деятельностиот 21 августа 2012 года N 826

Наименование медицинской организации ______________________________________

Наименование медицинской организации	N п/п	Дата и N письма Росздравнадзора	Наименование ЛС, форма выпуска, дозировка	Серия	Производитель	Название организации, в которой выявлен препарат мед. орг. - отделение, ФАП и др.	Поставщик	Кол-во поступившего ЛС / кол-во выявленного ЛС	Принятые меры (перемещение в карантинную зону, уничтожение, возврат собственнику)

Главный врач _______________________________________________________ Ф.И.О.

М.П.

P.S. Приложение N 2 предоставляется в случае выявления фальсифицированных ЛП в Управление Росздравнадзора по Алтайскому краю в электронном, бумажном виде.

Информацию о проведенных мероприятиях по каждому факту выявления лекарственных препаратов, подлежащих изъятию, необходимо предоставлять в виде таблицы в Управление Росздравнадзора по Алтайскому краю, в срок до 10 дней с момента размещения на сайте Росздравнадзора писем об изъятии или приостановлении обращения таких ЛП, по E-mail: [email protected], факс: 8 (3852) 22-65-71 с последующей досылкой на бумажном носителе на имя Руководителя Управления Росздравнадзора по Алтайскому краю по адресу: пр. Ленина, 145, г. Барнаул, 656011.

В соответствии с данным приказом сообщить в отделы Главного управления по здравоохранению и фармацевтической деятельности.

docs.cntd.ru

18.03.2016), Приказ Департамента здравоохранения Администрации Владимирской области от 11 марта 2014 года №185

ОБ ОРГАНИЗАЦИИ РАБОТЫ ПО ВЫЯВЛЕНИЮ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ И ФАЛЬСИФИЦИРОВАННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ (с изменениями на: 18.03.2016)

(в редакции приказа департамента здравоохранения администрации Владимирской области от 18.03.2016 N 265)

В соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" и в целях усиления контроля качества лекарственных препаратов и проведения комплексных мер по выявлению и предотвращению поступления в обращение фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных средств приказываю:

1. Руководителям государственных учреждений здравоохранения Владимирской области (далее - ГУЗ ВО):

1.1. Назначить приказом из числа руководящего состава лицо, ответственное за работу по выявлению и предотвращению поступления в ГУЗ ВО фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных средств.

1.2. Регулярно проводить внутренние проверки по выявлению забракованных и фальсифицированных лекарственных средств в соответствии с информацией, размещаемой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения на своем официальном сайте.

1.3. Осуществлять оперативное изъятие недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств и в трехдневный срок направлять информацию о реализованном или изъятом из оборота лекарственном средстве в государственное автономное учреждение здравоохранения "Областной аптечный склад" и Территориальный орган Росздравнадзора по Владимирской области по форме согласно приложению 1 к настоящему приказу.

(в ред. приказа департамента здравоохранения администрации Владимирской области от 18.03.2016 N 265)

1.4. Ежемесячно в срок до 5-го числа месяца, следующего за отчетным, представлять в ГБУЗ ВО "КАнЛ" сводную информацию о результатах проверок по контролю качества реализуемых и используемых лекарственных средств согласно приложению 2 к настоящему приказу.

1.5. Проводить приемочный контроль всех поступающих в ГУЗ ВО лекарственных средств и в случае сомнения в их качестве направлять в ГБУЗ ВО "КАнЛ" на проведение исследования на соответствие данного лекарственного средства нормативной документации.

2. Директору государственного автономного учреждения здравоохранения "Областной аптечный склад" З.Г. Кулыгиной:

2.1. Осуществлять сбор, обобщение и анализ представленной в соответствии с подпунктом 1.3 настоящего приказа информации.

2.2. Проводить проверки наличия забракованных и фальсифицированных лекарственных средств в ГУЗ ВО, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность.

(п. 2 в ред. приказа департамента здравоохранения администрации Владимирской области от 18.03.2016 N 265)

3. Контроль за исполнением данного приказа возложить на заместителя директора департамента здравоохранения Е.В. Овчинникову.

(в ред. приказа департамента здравоохранения администрации Владимирской области от 18.03.2016 N 265)

Директор департаментаА.В.КИРЮХИН

Приложение N 1. Информация о выявлении

Приложение N 1к приказудепартамента здравоохраненияадминистрации Владимирской областиот 11.03.2014 N 185

___________________________________________наименование медицинской организациифальсифицированных лекарственных средств и лекарственныхсредств, подлинность которых вызвала сомнение за период

с "____" по "____"____________ 20__ г.

N п/п	Дата и номер письма Росздравнадзора или ГБУЗ ВО "КАнЛ"	Наименование лекарственного средства, форма выпуска, дозировка	Серия	Изготовитель	Поставщик	Дата поступления лекарственного средства	Количество поступившего/ количество выявленного лекарственного средства	Принятые меры (перемещение в карантинную зону, возврат поставщику, уничтожение)
1	2	3	4	5	6	7	8	9
Итого по наименованиям:

Приложение N 2. Сводная информация о выявлении

Приложение N 2к приказудепартамента здравоохраненияадминистрации Владимирской областиот 11.03.2014 N 185

___________________________________________наименование медицинской организации

недоброкачественных лекарственных средств за период с "_" по "_"____ 20_ г.

N п/п	Дата и номер письма Росздравнадзора или ГБУЗ ВО "КАнЛ"	Наименование лекарственного средства, форма выпуска, дозировка	Серия	Изготовитель	Поставщик	Дата поступления лекарственного средства	Количество поступившего/ количество выявленного лекарственного средства	Принятые меры (перемещение в карантинную зону, возврат поставщику, уничтожение)
1	2	3	4	5	6	7	8	9
Итого по наименованиям:

docs.cntd.ru

Для подготовки к проверке

С целью подготовки к предстоящей проверке Федеральной службой Росздравнадзора соблюдения лицензионных требований необходимо провести следующие мероприятия:

1. Необходимо привести состояние помещений хранения лекарственных препаратов в в соответствие с установленными требованиям - внутренние поверхности стен д.б. гладкими, полы материальныхкомнат не должны иметь выбоины, трещины, участки цементного пола, не покрытые линолеумом , т.е. покрытие д.б. устойчиво к воздействию средств механизации и влажной уборки с использованием дезинфицирующих средств и возможности проведения влажной уборки.

2.Систематизировать хранение лекарственных препаратов, т.е. расположить все хранящиеся в материальных комнатах и торговом зале лекарственные препараты в шкафах с учетом фармакологических групп, названия которых должны быть указаны внутри каждого шкафа и на витринах.

Шкафы для хранения лек.средств и ИМН д.б. идентифицированы (пронумерованы),

3. Места хранения лекарственных препаратов, требующих защиты от действия света, упакованные в первичную и вторичную (потребительскую) упаковку, д.б. защищены от попадания на лекарственные препараты прямого солнечного света ( жалюзи на окнах).

4.Все лекарственные средства расположить с учетом температурного режима, указанного на вторичной упаковке:

Холодное место - температура от 2 до 8 С.

Прохладное место – температура от 8 до 15 С

Комнатная температура- от 15 до 25С. (если в комнате нет кондиционера, который бы поддерживал данную температуру, необходимо установить еще один холодильник и установить в нем необходимый температурный режим), т.е. все холодильное оборудование должно обеспечить хранение всех лекарственных препаратов в указанных выше диапазонах температур, считается нарушением наличие в холодильнике с температурным режимом от 2 до 8 С препаратов , на вторичной упаковке которых написано: хранить в прохладном месте или хранить при комнатной температуре.

Все холодильное оборудование д.б. оснащено поверенными термометрами.

Любое нарушение указанных температурных границ будет квалифицироваться как нарушение лицензионных требований, которые могут привести к причинению вреда жизни и здоровья населению.

Не допускать совместное хранение лекарственных препаратов и биологически активных добавок.

5.Все места хранения ЛС ( материальные комнаты и торговый зал) д.б. оснащены поверенными гигрометрами ВИТ-2 , размещенными на внутренней стене помещения, вдали от нагревательных приборов на высоте 1,5-1,7 м от пола и на расстоянии не менее 3 м от дверей.

6.Все лекарственные средства, хранящиеся в материальных комнатах и торговом зале должны быть снабжены стеллажными картами с указанием: наименования, срока годности, формы выпуска, дозировки, номера серии, производителя.

7.Журналы регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ должны соответствовать форме, утвержденной ПП РФ № 644 от 04.11.2006. Хранение Журнала должно осуществляться в металлическом шкафу для документов ( отдельно от НСиПВ), в технически укрепленном помещении. Все приходные и расходные документы, подтверждающие совершенные операции, должны храниться вместе с журналом в прошитом виде по месяцам и годам в хронологическом порядке ( т.е подтверждать нумерацию приходных и расходных операций).

8. Необходимо в кратчайшие сроки провести проверку всего имеющегося ассортимента Л.С. на предмет наличия препаратов с истекшим сроком годности и передать их на уничтожение в соответствующую организацию.

9.Ценники д. иметь : наименование, цену, подпись мат.-отв.лица , дату оформления ценника.

11. Необходимо иметь в наличии минимальный ассортимент лекарственных средств, утвержденный приказом №351н от 26.04.2011. ( отсутствие любого наименования расценивается как нарушение лицензионных требований) Новый перечень вступает в силу с 01.03.2015г

12.Информационный стенд в аптеке должен содержать следующую информацию:

- копия лицензии, (кроме того, для ИП – информация о государственной регистрации и наименовании зарегистрировавшего его органа),

-информация о телефонах и адресах контролирующих организаций:

Управление здравоохранения (адрес, телефон)

Управление Росздравнадзора (адрес, телефон)

Управление Роспотребнадзора (адрес, телефон)

-адреса и телефоны близлежащих аптек,

-книга отзывов и предложений,

-информация о группах населения, имеющих право на внеочередное обслуживание в соответствии с действующим законодательством РФ,

- ФИО дежурного администратора,

-ФЗ «О защите прав потребителей»,

- Постановление Правительства №55 «Правила продажи отдельных видов товаров»,

- информация (распечатанный актуальный Реестр предельных розничных цен) о зарегистрированных ценах на ЖНВЛП (обновляется на сайте УЗО на 15-16 число каждого месяца)

13. Протоколы согласования цен на ЖНВЛП должны обязательно содержать подпись принявшего лица, дату и печать фармацевтической организации.

Необходимо провести проверку всех цен, имеющиеся в наличии ЖНВЛП, сравнить с протоколом согласования цен и Реестром опубликованных на сайте предельных розничных цен.

Необходимо исключить наличие в продаже ЖНВЛП, не прошедших процедуру гос. регистрации предельной отпускной цены производителя.

14. Необходимо внести в журнал учета лабораторно-фасовочных работ все случаи нарушения целостности вторичной упаковки (проверка ведется по наличию всех вскрытых вторичных упаковок)). В этом случае лекарственные средства должны быть обязательно подготовлены к реализации: расфасованы в аптечную упаковку (пакет) с ценником на котором указаны: дата и серия по Журналу лаб-фас. работ, наименование, срок годности, заводская серия) (Журнал д.б. пронумерован, прошнурован, опечатан). В упаковку должна быть вложена инструкция.

Обратите внимание !!!

Не допускать округления цен на ЖНВЛП в сторону увеличения розничной цены после расфасовки ( деления вторичной упаковки), т.к. это приведет к увеличению первоначально сформированной розничной цены, что в свою очередь приведет к увеличению фиксированной розничной надбавки и к несовпадению цен, указанных в сопроводительных документах.

Не допускать наличия в протоколах согласования цен недостоверной информации о суммарном размере фактической оптовой надбавки оптовика в % и рублях.

В случае внесения Вами корректировок ( в сторону уменьшения) в розничную цену на ЖНВЛП, уже сформированную для Вас поставщиком, необходимо внести изменения в Протокол согласования цен, изменив в нем розничную цену ( на рассчитанную Вами) и розничную наценку.

15.В случае наличия препаратов в карантинной зоне необходимо составить Акт перемещения из зоны продажи в карантинную зону и хранить его вместе с препаратами, находящимися в кар. зоне.

16. Необходимо издать следующие приказы по учреждению:

-о порядке учета лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности: на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией на твердом носителе, режим архивации устанавливается руководителем аптечной организации,

-о назначении ответственного лица за регистрацию показаний гигрометров ( показания должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров).

- о назначении уполномоченного по качеству ( из числа руководителей)

-о порядке формирования системы управления качеством товара в апт.учреждении (в приказе указать, каким образом будет осуществляться сбор и хранение информационных писем Росздравнадзора о забракованных, недоброкачественных и фальсифицированных препаратах- на бумажном носителе или в электронном виде (в компьютере). В должностной инструкции уполномоченного по качеству , в разделе « Функции» должна быть прописана фраза : соблюдать запрет на реализацию недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств.

-о систематизации хранения лекарственных препаратов: по фармакологическим группам и способу применения.

17. В аптеке д.б. в наличии информационные письма о забракованных, фальсифицированных лекарственных средствах. ( бумажный носитель или электронный вариант- в зависимости от приказа, которым установлен порядок формирования системы управления качеством).

Адрес официального сайта Федеральной службы Росздравнадзора, где размещается

Актуальная и достоверная информация о лекарственных средствах, подлежащих изъятию: http://www.roszdravnadzor.ru

Раздел: лекарственные средства, контроль за производством лекарственных средств, информационные письма;

Или:

Раздел: лекарственные средства, мониторинг безопасности лекарственных средств, информационные письма.

Либо: заключить Договор с ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу средств мед.применения» ( тел: 71-15-72, 71-15-73, 72-55-23), которое будет по мере необходимости формировать для Вас электронный пакет с информационными письмами.

18. При входе в апт. учреждение должен быть установлен пандус с целью возможности входа (выхода) для людей с нарушениями функции опорно-двигательного аппарата

19. Аптека должна иметь козырек, обеспечивающий защиту поступающих лекарственных препаратов от атмосферных осадков, воздействия низких и высоких температур при проведении погрузочно-разгрузочных работ;

20. На перманганат калия д.б. оформлен Журнал регистрации операций, при которых изменяется количество прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ. Приказом по учреждению д.б. назначено лицо, ответственное за ведение и хранение журнала. Основанием расхода перманагната калия являются рецептурные бланки формы N 148-1/у-88

21. Все ФАПы д.б. оборудованы холодильным оборудованием, в которых должны храниться термолабильные препараты.

studfiles.net

---

• 
  Журнал регистрации организационно распорядительных документов
• Журнал начальная школа 2014 4
• 
  Журнал настольный реестр подопечных несовершеннолетних
• 
  Журнал компьютерные инструменты в школе
• 
  Журнал военный парад читать онлайн
• 
  Журнал алиса в стране чудес
• 
  Где в айфоне журнал звонков
• 
  Выписка оценок из журнала образец
• 
  Выписка оценок из журнала образец
• 
  Архив журнала зарубежное военное обозрение
• 
  Международный научный журнал инновационное развитие