Это интересно
- ОКД
- ЗКС
- ИПО
- КНПВ
- Мондиоринг
- Большой ринг
- Французский ринг
- Аджилити
- Фризби
Опрос
Полезные ссылки
РКФ
Все о дрессировке собак
Стрижка собак в Коломне
Поиск по сайту
Формы журналов, необходимые для создания и функционирования системы менеджмента качества в рамках требований НАП. Согласно Приказу № 647н. Журнал регистрации приемочного контроля в аптеке
Организация приемочного контроля в аптеке
Все поступающие лекарственные средства (независимо от источника их поступления) подвергаются приемочному контролю в аптеке.
Приемочный контроль в аптеке заключается в проверке поступающих лекарственных средств на соответствие требованиям по показателям: «Описание», «Упаковка», «Маркировка»; в проверке правильности оформления сопроводительных документов, включая документы, подтверждающие качество лекарственных средств в соответствии с утвержденными в установленном порядке нормативными правовыми актами.
Контроль по показателю «Описание» включает проверку внешнего вида, цвета, запаха лекарственного средства. В случае сомнения в качестве лекарственных средств образцы направляются в аккредитованную в установленном порядке испытательную лабораторию (центр) для проведения дополнительных испытаний. Такие лекарственные средства с обозначением «Забраковано при приемочном контроле» хранятся в карантинной зоне помещения хранения изолированно от других лекарственных средств.
Скачать Журнал приемочного контроля можно тут!
При проверке по показателю «Упаковка» особое внимание обращается на ее целостность и соответствие физико-химическим свойствам лекарственных средств.
При контроле по показателю «Маркировка» обращается внимание на соответствие оформления лекарственных средств требованиям нормативных правовых актов, утвержденных в установленном порядке. Проверяется соответствие маркировки первичной, вторичной и групповой упаковки лекарственного средства, наличие листовки - вкладыша на русском языке в упаковке (или отдельно в пачке на все количество готовых лекарственных препаратов).
На этикетках упаковки с лекарственными средствами, предназначенными для изготовления растворов для инъекций и инфузий, должно быть указание «Годен для инъекций». Упаковки с наркотическими средствами, психотропными, ядовитыми и сильнодействующими веществами должны быть оформлены в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации и иных утвержденных в установленном порядке нормативных правовых актов.
Первостольник.рф
Рубрика: Организация работы аптеки Автор: Провизор Метки: ВАК, приемочный контроль
www.xn--b1afkidmfaflnm6k.xn--p1ai
2. приемочный контроль приказ минздрава РФ от 16-07-97 214 о контроле качества лекарственных средств изготовляемых в аптеках (2018). Актуально в 2018 году
размер шрифта
+7 812 627 17 35
+7 499 350 44 79
8 (800) 333-45-16 доб. 100
ПРИКАЗ Минздрава РФ от 16-07-97 214 О КОНТРОЛЕ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ИЗГОТОВЛЯЕМЫХ В АПТЕКАХ (2018) Актуально в 2018 году
2.1. Приемочный контроль проводится с целью предупреждения поступления в аптеку некачественных лекарственных средств.
2.2. Приемочный контроль заключается в проверке поступающих лекарственных средств на соответствие требованиям по показателям: "Описание" "Упаковка" "Маркировка" в проверке правильности оформления расчетных документов (счетов), а также наличия сертификатов качества (паспортов) производителя и других документов, подтверждающих качество лекарственных средств в соответствии с действующими приказами и инструкциями.
2.2.1. Контроль по показателю "Описание" включает проверку внешнего вида, запаха. В случае сомнения в качестве лекарственных средств образцы направляются в территориальную контрольно - аналитическую лабораторию. Такие лекарственные средства с обозначением: "Забраковано при приемочном контроле" хранятся в аптеке изолированно от других лекарственных средств.
2.2.2. При проверке по показателю "Упаковка" особое внимание обращается на ее целостность и соответствие физико - химическим свойствам лекарственных средств.
2.2.3. При контроле по показателю "Маркировка" обращается внимание на соответствие оформления лекарственных средств действующим требованиям. На этикетках должно быть указано: предприятие - изготовитель или предприятие, производившее фасовку; наименование лекарственного средства; масса или объем; концентрация или состав; номер серии, номер анализа, срок годности, дата фасовки. На лекарственных средствах, содержащих сердечные гликозиды, должно быть указано количество единиц действия в одном грамме лекарственного растительного сырья или в одном миллилитре лекарственного средства.
2.2.4. Особое внимание следует обращать на соответствие маркировки первичной, вторичной и групповой упаковки, наличие листовки - вкладыша на русском языке в упаковке (или отдельно в пачке на все количество готовых лекарственных средств).
2.2.5. На этикетках упаковки с лекарственными веществами, предназначенными для изготовления растворов для инъекций и инфузий, должно быть указание "Годен для инъекций". Упаковки с ядовитыми и наркотическими лекарственными средствами должны быть оформлены в соответствии с требованиями действующих приказов и инструкций.
2.2.6. Лекарственное растительное сырье, поступившее от населения, проверяется по показателю "Внешние признаки" в соответствии с требованиями действующей Государственной фармакопеи или действующего нормативного документа, после чего направляется на анализ в территориальную контрольно - аналитическую лабораторию.
www.zakonprost.ru
Приложение г. журнал регистрации результатов контроля лекарственных средств на подлинность приказ минздрава РФ от 16-07-97 214 о контроле качества лекарственных средств изготовляемых в аптеках (2018). Актуально в 2018 году
размер шрифта
+7 812 627 17 35
+7 499 350 44 79
8 (800) 333-45-16 доб. 100
ПРИКАЗ Минздрава РФ от 16-07-97 214 О КОНТРОЛЕ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ИЗГОТОВЛЯЕМЫХ В АПТЕКАХ (2018) Актуально в 2018 году
| Дата <**> заполнения и контроля | N п/п (он же N анализа) | Наименование | N серии и N анализа предприятия - изготовителя или контрольно - аналитич. лаборатории | N заполняемого штангласа | Определяемое вещество (ион) | Результаты контроля (+) или (-) | Подписи <**> | |
| заполнившего | проверившего | |||||||
| 1 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | |
<*> Журнал используется для одновременной регистрации заполнения штангласа и контроля. По этой форме регистрируются также результаты контроля на подлинность растворов в бюреточной установке и штангласах с пипетками.
<**> Дата и подписи заполнившего и проверившего ставятся также на штангласе.
Начальник Управления обеспечения лекарственными средствами и медицинской техникой Т.Г.КИРСАНОВА
Приложение Д к "Инструкции по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках"
www.zakonprost.ru
2. Приемочный контроль ПРИКАЗ Минздрава РФ от 16.07.97 N 214 "О КОНТРОЛЕ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗГОТОВЛЯЕМЫХ В АПТЕКАХ"
действует Редакция от 16.07.1997 Подробная информация| Наименование документ | |
| Вид документа | приказ, инструкция |
| Принявший орган | минздрав рф |
| Номер документа | 214 |
| Дата принятия | 01.01.1970 |
| Дата редакции | 16.07.1997 |
| Дата регистрации в Минюсте | 01.01.1970 |
| Статус | действует |
| Публикация |
|
| Навигатор | Примечания |
2. Приемочный контроль
2.1. Приемочный контроль проводится с целью предупреждения поступления в аптеку некачественных лекарственных средств.
2.2. Приемочный контроль заключается в проверке поступающих лекарственных средств на соответствие требованиям по показателям: "Описание" "Упаковка" "Маркировка" в проверке правильности оформления расчетных документов (счетов), а также наличия сертификатов качества (паспортов) производителя и других документов, подтверждающих качество лекарственных средств в соответствии с действующими приказами и инструкциями.
2.2.1. Контроль по показателю "Описание" включает проверку внешнего вида, запаха. В случае сомнения в качестве лекарственных средств образцы направляются в территориальную контрольно - аналитическую лабораторию. Такие лекарственные средства с обозначением: "Забраковано при приемочном контроле" хранятся в аптеке изолированно от других лекарственных средств.
2.2.2. При проверке по показателю "Упаковка" особое внимание обращается на ее целостность и соответствие физико - химическим свойствам лекарственных средств.
2.2.3. При контроле по показателю "Маркировка" обращается внимание на соответствие оформления лекарственных средств действующим требованиям. На этикетках должно быть указано: предприятие - изготовитель или предприятие, производившее фасовку; наименование лекарственного средства; масса или объем; концентрация или состав; номер серии, номер анализа, срок годности, дата фасовки. На лекарственных средствах, содержащих сердечные гликозиды, должно быть указано количество единиц действия в одном грамме лекарственного растительного сырья или в одном миллилитре лекарственного средства.
2.2.4. Особое внимание следует обращать на соответствие маркировки первичной, вторичной и групповой упаковки, наличие листовки - вкладыша на русском языке в упаковке (или отдельно в пачке на все количество готовых лекарственных средств).
2.2.5. На этикетках упаковки с лекарственными веществами, предназначенными для изготовления растворов для инъекций и инфузий, должно быть указание "Годен для инъекций". Упаковки с ядовитыми и наркотическими лекарственными средствами должны быть оформлены в соответствии с требованиями действующих приказов и инструкций.
2.2.6. Лекарственное растительное сырье, поступившее от населения, проверяется по показателю "Внешние признаки" в соответствии с требованиями действующей Государственной фармакопеи или действующего нормативного документа, после чего направляется на анализ в территориальную контрольно - аналитическую лабораторию.
zakonbase.ru
Формы журналов, необходимые для создания и функционирования системы менеджмента качества в рамках требований НАП. Согласно Приказу № 647н
- 1 марта 2017 г. вступили в силу Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения (Приказ Минздрава России № 647н от 31.08.2016 г; зарегистрирован в Минюсте России 09.01.2017 г. №45113). Документ устанавливает требования к деятельности аптечных организаций всех форм собственности, в том числе в области системы менеджмента качества. Формы журналов, необходимые для создания и функционирования системы менеджмента качества в рамках требований НАП. Согласно Приказу № 647н, все журналы можно вести как в электронном, так и в печатном виде.
- Журнал регистрации неправильно выписанных рецептов
- Журнал вводного инструктажа
- Журнал ПКУ (бланк)
- Журнал по обеспечению ЛП, входящими в перечень ЖНВЛП
- Журнал приемочного контроля. вариант 2
- Журнал приемочного контроля
- Журнал регистрации инструктажа по электробезопасности
- Журнал регистрации приказов
- Журнал регистрации температуры и влажности в помещениях хранения
- Журнал учета дефектуры
- Журнал учета инструктажа на рабочем месте
- Журнал учета инструктажей по пожарной безопасности
- Журнал учета лабораторно-фасовочных работ для аптек ГЛФ
- Журнал учета лабораторно-фасовочных работ для производственных аптек
- Журнал учета поступления и расхода вакцин
- Журнал учета проверок
- Журнал учета температуры в холодильнике
Цена 499 рублей
Оплатить и получить архив на электронную почту
Или выбрать другой способ оплаты
Заказать счет на оплату по электронной почте
Понравилось это:
Нравится Загрузка...
Похожее
apteka27.com
Приложение б. журнал регистрации результатов органолептического, физического и химического контроля внутриаптечной заготовки, лекарственных форм, изготовленных по индивидуальным рецептам (требованиям лечебных учреждений), концентратов, полуфабрикатов, тритураций, спирта этилового и фасовки приказ минздрава РФ от 16-07-97 214 о контроле качества лекарственных средств изготовляемых в аптеках (2018). Актуально в 2018 году
размер шрифта
+7 812 627 17 35
+7 499 350 44 79
8 (800) 333-45-16 доб. 100
ПРИКАЗ Минздрава РФ от 16-07-97 214 О КОНТРОЛЕ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ИЗГОТОВЛЯЕМЫХ В АПТЕКАХ (2018) Актуально в 2018 году
| Дата контроля | N п/п, он же номер анализа | N рецепта или N лечебного учреждения с названием отделения | N серии <2> | Состав лекарственного средства или определяемое вещество (ион). Условное обозначение для лекарственных форм индивидуального изготовления <3> | Результаты контроля | Фамилия изготовившего, расфасовавшего | Подпись проверившего | Заключение (уд. или неуд.) <5> | ||
| физического и органолептического <4> | качественного (+) или (-) | полного химического (определение подлинности, формулы расчета, плотность, показатель преломления и т.д.) | ||||||||
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 | 11 |
<1> С учетом большого объема работы по изготовлению растворов для инъекций, инфузий и других стерильных лекарственных средств разрешается вести регистрацию результатов их анализа в отдельном журнале по прилагаемой форме.
<2> В графе 4 указывается номер серии внутриаптечной заготовки. Для фасовки указывается номер серии или номер анализа предприятия - изготовителя или контрольно - аналитической лаборатории.
<3> Определяемое вещество (ион) указывается при качественном химическом контроле лекарственных форм, изготовленных по индивидуальным рецептам, а состав - при полном химическом или при физическом контроле. Для лекарственных форм, изготовленных по требованиям лечебных учреждений, графа "Состав" заполняется при всех указанных видах контроля. В графе 5 "Условное обозначение" - отмечаются лекарственные формы, предназначенные для детей ("Д"), применяемые в глазной практике ("Гл"), содержащие ядовитые и наркотические вещества списка А ("А").
<4> Органолептический контроль учитывается как проверка физическим контролем (см. Приложение 7, примечания к "Отчету").
<5> Лекарственные средства с неудовлетворительным результатом анализа подчеркиваются цветным карандашом.
Начальник Управления обеспечения лекарственными средствами и медицинской техникой Т.Г.КИРСАНОВА
Приложение Вк "Инструкции по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках"
www.zakonprost.ru
