Изменения в инструкциях по применению ЛС в августе 2017. Катрен журнал сентябрь 2017

Отпуск по новым правилам и интернет-аптеки: обзор фармзаконодательства

Что изменилось в нормативно-правовом поле в сентябре 2017 года

Сентябрь так бы и мог остаться первым осенним месяцем, когда учащиеся и депутаты возвращаются с каникул, а большая часть людей приходит в себя после череды летних отпусков. Если бы не одно «но». 22 сентября вступил в силу самый важный документ для любой аптеки: приказ № 403н ««Об утверждении правил отпуска…». Об этом и других новинках фармзаконодательства — в нашем обзоре.

Отпустить нельзя отказать

Главным событием сентября стало появление новых правил отпуска лекарственных средств. Соответствующий приказ Минздрава № 403н вступил в силу 22 сентября. И хотя по большей части новые правила не сильно отличаются от действовавшего ранее приказа № 785, некоторые нововведения всё же вызвали вопросы. Так, например, новые правила вызвали затруднения с отпуском обезболивающих препаратов для онкобольных. В результате Минздраву уже через пять дней действия нового приказа пришлось в срочном порядке публиковать разъяснения нового порядка отпуска. Не все вопросы аптек, впрочем, остались разъясненными.

Подробный разбор нового порядка отпуска можно прочитать в нашем обзоре приказа № 403н. Также напомним, что 25 октября исполнительный директор Национальной фармацевтической палаты Елена Неволина проведет для читателей «Катрен-Стиль» вебинар на эту тему. Вы можете зарегистрироваться на вебинар уже сейчас.

Список ЖНВЛП на 2018 год: на этот раз — с изменениями

Также в сентябре Минздрав опубликовал проект перечня ЖНВЛ на 2018 год. Напомним, что в этом году перечень не отличался от списка препаратов на 2016 год. Такое решение о «заморозке» в Минздраве аргументировали тем, что в перечень планировалось вносить изменения в течение всего года. Однако, на практике, пересмотр списка ЖНВЛП начался лишь осенью.

В результате, на следующий год ведомство планирует внести в перечень 60 новых МНН, большую часть которых составят противоопухолевые препараты и иммунодепрессанты.

Интернет-торговля ближе, чем кажется

Возможность легальной продажи ЛС через интернет всё ближе и ближе к своему реальному воплощению. 18 сентября в Правительстве был одобрен законопроект о дистанционной торговле лекарственными препаратами. В документе сохранился запрет на торговлю рецептурными лекарствами, а также пункт о том, что дистанционной торговлей смогут заниматься только аптечные организации.

Закон еще не был подписан официально, но Ассоциация компаний интернет-торговли (АКИТ) уже успела вновь обратиться в Минздрав со своими видением того, как должна осуществляться торговля лекарствами. По информации «Коммерсанта», АКИТ предложила разрешить продажу рецептурных ЛС через интернет. Напомним, что раннее представители интернет-отрасли предлагали разрешить дистанционную торговлю препаратами только в доменных зонах egais.ru. Однако эта идея не получила дальнейшего продолжения.

Штрафы за непривитых детей

В середине сентября министр здравоохранения Вероника Скворцова в интервью телеканалу НТВ рассказала о том, что Минздрав планирует ввести наказания для родителей, которые отказываются прививать своих детей. В качестве примера санкций министр привела возможность того, что больничный по уходу за ребенком для таких родителей будет оплачиваться «особым образом». Заявление главы Минздрава вызвало неоднозначную реакцию в СМИ и обществе. Инициативу наказания раскритиковала, в том числе, Уполномоченный по правам ребенка Анна Кузнецова.

Позднее в Минздраве открестились от своих слов, заявив, что никаких штрафов или наказаний вводить не планируется, а ведомство лишь сосредоточится на информировании населения о пользе вакцинации.

Кэшбэк за лекарства ЖНВЛП

Министерство здравоохранения предложило внести изменения в Налоговый кодекс, в части получения налогового вычета за средства, потраченные на лекарства из перечня ЖНВЛП. Проект соответствующих изменений был опубликован 11 сентября.

Напомним, что сейчас, согласно налоговому законодательству, существует возможность вернуть 13 % от суммы, потраченной на выписанные врачом лекарства. Правда, сделать это можно, только если на лекарства было потрачено не более 120 000 рублей, а сами препараты входят в список из постановления Правительства № 201 от 19.03.01.

Примечательно, что список ЛС, по которому положен налоговый вычет, не обновлялся с июня 2007 года, т. е. более десяти лет. В связи с этим Минздрав и предложил распространить действие налогового вычета на весь перечень ЖНВЛП, который (в большинстве случаев) пересматривается и дополняется ежегодно.

www.katrenstyle.ru

07.06.2018

Фармацевты назвали «Катрен» лучшим фармдистрибьютором

Компания «Катрен» стала победителем фармацевтической премии Smartpharma Awards в категории Лучший дистрибьютор.

Подробнее

06.06.2018

Apteka.ru лидирует в рейтинге интернет-магазинов в категории медпрепараты

По данным исследования MAGRAM Market Research , на Apteka.ru заказывают лекарственные средства 37% интернет-пользователей

Подробнее

23.05.2018

Компания «Катрен» включена в список «отличников» Росздравнадзора

Росздравнадзор отобрал лучшие практики по реализации поставленных государством задач в медицинской деятельности, а также в сфере обращения медицинских изделий и лекарственных средств.

Подробнее

23.05.2018

Сервис Apteka.ru вошел в число лучших социальных проектов России

Ресурс Apteka.ru впервые принял участие в программе «Лучшие социальные проекты России» и стал лауреатом в категории «Медико-социальные проекты».

Подробнее

18.05.2018

Опубликован отчет ОАО «Катрен» за 2017 год

ОАО «Катрен» опубликовало на своем сайте www.katrengroup.ru маркетинговый годовой отчет об итогах деятельности холдинга за 2017 год.

Подробнее

18.04.2018

Сервис Apteka.ru снова вошел в тройку самых посещаемых аптечных сайтов мира

Международное аналитическое агентство SimilarWeb составило рейтинг крупнейших аптечных сайтов мира.

Подробнее

13.04.2018

Apteka.ru снова вошла в ТОП-30 крупнейших российских сайтов по объему продаж

Аналитическое агентство Data Insight опубликовало рейтинг E-Commerce Index TOP-100 2017. В рейтинг включены сто крупнейших российских интернет-ресурсов по объему продаж в 2017 году.

Подробнее

27.03.2018

Apteka.ru занимает 48% рынка онлайн-заказов лекарственных средств и иных товаров

Агентство Data Insight опубликовало исследование «Онлайн-рынок медицинских товаров» за первое полугодие 2017 года.

Подробнее

22.03.2018

Компания «Катрен» возглавила рейтинг крупнейших дистрибьюторов на рынке коммерческих продаж

Аналитическое агентство IQVIA (IMS Health) опубликовало рейтинг фармацевтических дистрибьюторов России за 2017 год.

Подробнее

26.02.2018

«Катрен» – самый влиятельный фармацевтический дистрибьютор в России

Авторитетное российское фармацевтическое издание «Фармацевтический вестник» объявило результаты ежегодного рейтинга влиятельности субъектов фармбизнеса на российский рынок. Наиболее влиятельным дистрибьютором была признана компания «Катрен».

Подробнее

31.01.2018

Онлайн-журнал «Катрен-Стиль» лидирует в списке самых популярных интернет-ресурсов у работников аптек

Компания Ipsos Comcon представила результаты осенней волны исследования Pharma-Q «Мнение провизоров/фармацевтов».

Подробнее

12.12.2017

«Катрен» занимает первое место по объему коммерческих продаж по итогам трех кварталов 2017 года

Агентство IQVIA (IMS Health) опубликовало рейтинг крупнейших дистрибьюторов России, 1-3 кв. 2017, в котором «Катрен» занимает первое место по объему коммерчески

katren.ru

Новая система проверок: считаем баллы

Самвел Григорян о нюансах применения риск-ориентированного подхода в фармотрасли

Когда стало известно о намерении Правительства РФ и Росздравнадзора внедрить риск-ориентированную модель проведения проверок, наверняка руководители фарморганизаций задумались над тем, в какую категорию риска они будут отнесены. Ведь от этого будет зависеть частота и, вероятно, дотошность проверок. Вопросов в связи с данной темой возникает много. Есть ли, например, разница в применении риск-ориентированного подхода (далее РОП) в отношении аптек, аптечных пунктов, аптечных киосков? Кому из них «грозят» более частые проверки?

Наш эксперт

Елена Неволина

исполнительный директор Некоммерческого партнерства «Аптечная гильдия» и Союза «Национальная Фармацевтическая Палата»

Категории риска

Основным нормативно-правовым актом по теме применения РОП при проведении проверок в фармотрасли является Постановление Правительства РФ от 31.07.2017 № 907. Собственно, РОП вступил в силу благодаря изменениям, которые это постановление внесло в «Положение о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств» (далее — Положение).

Итак, теперь:

1. Все проверяемые ранжируются по категориям риска. Это осуществляется по решению руководителя/зам. руководителя Росздравнадзора — конечно, не произвольно, а на основании критериев отнесения объектов госнадзора к той или иной категории риска.
2. Категории риска следующие: значительного риска — плановые проверки должны осуществляться 1 раз в 3 года; среднего риска — не чаще 1 раза в 5 лет; умеренного риска — не чаще 1 раза в 6 лет. Предусмотрена еще самая желанная категория низкого риска — в отношении отнесенных к ней объектов плановые проверки вообще проводиться не будут. Кстати, при отсутствии решения руководителя Росздравнадзора об отнесении вашего объекта к определенной категории риска он автоматически считается объектом низкого риска.
3. Росздравнадзор уполномочен вести перечни объектов госнадзора, которым присвоены категории риска, и выкладывать на своем сайте актуальную информацию о проверяемых, включая ту же категорию риска, так что справиться об этом вы сможете на сайте Росздравнадзора.
4. Юридические лица и индивидуальные предприниматели вправе подать в Росздравнадзор заявление об изменении присвоенной ранее категории.

Критерии отнесения

Благодаря Постановлению № 907 в Положении появились критерии отнесения проверяемых к определенной категории риска, о которых мы упомянули выше. Эту часть темы для наглядности тоже рассмотрим попунктно:

1. Отнесение осуществляется:

(а) в соответствии с критериями тяжести потенциальных негативных последствий возможного несоблюдения обязательных требований, то есть норм законов, приказов, постановлений;

(б) с учетом критериев возможного несоблюдения обязательных требований;

(в) с учетом информации, содержащейся в реестрах лицензий на осуществление фармдеятельности (где, в частности, перечисляются функции получившей лицензии организации или индивидуального предпринимателя).

Риск последствий

Начнем с критериев тяжести последствий. Положением установлены диапазоны баллов по виду деятельности «розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения», которые соответствуют той или иной категории риска. Это количество баллов носит название «показатель риска».

Низкий уровень — это менее 15 баллов. Если показатель риска объекта госнадзора находится в диапазоне от 15 до 20 баллов — это категория умеренного риска, от 21 до 28 — среднего, свыше 28 — значительного.

А высчитывают этот показатель следующим образом. Приложение № 2 Положения представляет собой таблицу. Ее столбцы — это функции или, говоря иначе, рабочие процессы, которые могут осуществляться объектом надзора: перевозка, хранение, уничтожение лекарственных средств, отпуск, реализация лекарственных препаратов. За каждый из этих процессов в таблице проставлено определенное количество баллов, причем оно разнится для аптеки готовых лекарственных форм, аптечных пунктов, аптечных киосков, индивидуальных предпринимателей, производственных аптек и т. д.

Напомним, что отраслевой стандарт «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях» уже больше трех лет как утратил силу, а именно в нем были расписаны функции аптек, аптечных пунктов, аптечных киосков. Но Елена Неволина напоминает в связи с этим положение пункта 1.4 приказа Минздравсоцразвития от 14.12.2005 № 785, которое гласит: «Выписанные по рецепту врача лекарственные средства подлежат отпуску аптеками и аптечными пунктами». Из этого следует, что аптечные киоски не имеют права отпускать рецептурные препараты, так что этот процесс в их показатель риска вклад вносить не будет.

Считаем баллы

Заглянем в типичную лицензию аптеки готовых форм с ее рабочими процессами, высчитаем по таблице показатель риска и сравним его с итоговыми баллами, просчитанными аналогичным путем в отношении аптечного киоска.

Аптека: 4 балла за перевозку + 3 (отпуск) + 5 (реализация) + 4 (хранение) = итого 16 баллов.

Это минимум, не считая возможных баллов за процесс «уничтожение лекарственных средств». При наличии этого процесса будет начислено дополнительно еще 3 балла — итого 19 баллов. В любом случае это в диапазоне умеренного риска.

Аптечный киоск: 4 (перевозка) + 2 (реализация) + 4 (хранение) = итого 10 баллов (с процессом «уничтожение лекарственных средств» еще плюс 3 балла, итого 13 баллов). В обоих случаях это категория низкого риска.

Как отмечалось выше, учитываются еще критерии возможного несоблюдения обязательных требований. Если в течение двух лет до даты принятия решения по категории риска в отношении субъекта госнадзора имеются два или более вступивших в силу постановления о привлечении его к административной ответственности — в соответствии с перечисленными в Положении статьями КоАП — то руководитель Росздравнадзора может «повысить» категорию. То есть отнести объект, подпадающий на основании величины показателя риска под низкую категорию, к умеренной или «повысить» от умеренной к средней, от средней к значительной.

Нюанс уничтожения

Елена Неволина комментирует один из нюансов расчета баллов. По ее мнению, будут ли баллы за уничтожение включены в показатель риска, зависит от следующего обстоятельства.

Правила уничтожения недоброкачественных, фальсифицированных, контрафактных лекарственных средств установлены Постановлением Правительства РФ (от 03.09.2010 № 674). Им определено, что данным процессом могут заниматься только те организации, которые имеют лицензию на этот вид деятельности (работа с отходами I–IV классов опасности). Елена Неволина, ссылаясь на информацию Росздравнадзора, поясняет, что такой лицензией обладают, например, многие больницы.

Так вот, по мнению Елены Неволиной, если аптечная структура имеет действующий договор с организацией, обладающей лицензией на уничтожение лекарственных средств, то этот компонент риска в ее деятельности отсутствует, и баллы за уничтожение при расчете показателя риска ей начисляться не должны. Если же аптечная организация не удосужилась или не смогла такой договор заключить на момент отнесения ее к той или иной категории риска, то баллы за уничтожение ей добавлены будут.

Логика риска

Внимательные читатели уже обратили внимание, что при такой системе начисления баллов шанс на категорию «низкого риска» имеют, похоже, только аптечные киоски. Аптечные пункты, аптеки готовых форм, индивидуальные предприниматели — как бы надежно и безупречно они ни работали — даже по базовому минимальному расчету набирают больше 15 баллов. То есть это минимум умеренная категория. Не говоря уже о производственных аптеках, которым уготован минимум «средний риск», а скорее даже «значительный».

«Это закономерно и логично, — комментирует Елена Неволина. — Понятно, почему у аптечных киосков — самая низкая категория риска. Потому что они не работают с рецептурными препаратами. А самая высокая степень риска у аптек, изготавливающих асептические растворы. Потому что здесь мы имеем дело, например, с инфузионными растворами, которые таят в себе гораздо больше потенциальных проблем, чем номенклатура, скажем так, обы

www.katrenstyle.ru

Как вас будут проверять? Часть вторая

Самвел Григорян продолжает обзор нового регламента для проверяющих из Росздравнадзора

Электронный журнал для провизоров и фармацевтов «Катрен-Стиль» незамедлительно реагирует на новинки отраслевого законодательства и предлагает читателям свежие обзоры только что вступивших в силу приказов, постановлений, законов, а также законопроектов. Один из недавних материалов нашего сетевого издания был посвящен приказу Минздрава РФ № 585н от 01.09.2017 г. «Об утверждении Административного регламента исполнения Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения [то есть Росздравнадзором] государственной функции по осуществлению лицензионного контроля фармацевтической деятельности». Он зарегистрирован в Минюсте 29 сентября.

Тогда мы подробно рассмотрели лишь одну часть приказа, поскольку содержащийся в нем административный регламент (далее — регламент, АР или приказ № 585н) — довольно большой. В нем мы уже рассказали об обязанностях инспекторов Росздравнадзора, сроках проверок, перечислили нормативно-правовые акты, которыми они обязаны руководствоваться, затронули тему «проверочного планирования», оснований для проведения проверок, оформления приказов об их проведении.

Данная статья является продолжением обзора приказа № 585н. В ней будут освещены остальные составляющие «проверочной темы», важность которой для любых субъектов экономической и здравоохранительной деятельности, в том числе фарморганизаций, доказывать не нужно.

Но прежде еще раз вспомним, что АР регламентирует/упорядочивает порядок предоставления госорганами, их подразделениями и должностными лицами услуг организациям и гражданам. В данном случае госуслугой является осуществление Росздравнадзором лицензионного контроля фармдеятельности.

Уведомление о проверке, или Слава крючкотворству

Итак, проверка проводится на основании приказа руководителя (либо замруководителя) Росздравнадзора или его территориального органа. Для этого составляется комиссия из должностных лиц Росздравнадзора, а также привлекаемых экспертов. Вниманию работников фарморганизаций: проводить проверку имеют право только те должностные лица, которые названы в приказе (а не любой сотрудник Росздравнадзора).

Еще одно важное обстоятельство, которое следует знать и помнить. В случаях, когда речь идет о внеплановой проверке, организуемой в связи с заявлениями граждан (согласно подп. 3 п. 28 АР), она должна быть согласована с органами прокуратуры. О проведении любой внеплановой проверки лицензиат должен быть уведомлен не менее чем за 24 часа до начала ее проведения. Только в случаях проверок на основании упомянутого подп. 3 п. 28 АР Росздравнадзор освобождается от обязанности направления предварительного уведомления, хотя может это сделать.

Что касается плановых проверок, АР и в этом случае, казалось бы, не дает инспекторам право «нагрянуть внезапно». Согласно п. 43 регламента, лицензиат должен быть уведомлен о ней «не позднее чем в течение 3 рабочих дней до начала ее проведения». Уведомление осуществляется путем направления в фарморганизацию копии приказа Росздравнадзора (заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или иным доступным способом).

Крючкотворство проявляется в деталях. «3 рабочих дня» здесь, похоже, вовсе не означают, что если, например, проверка запланирована на пятницу 20 октября, то фарморганизация получит уведомление не позже 17 числа этого месяца. В таком случае АР содержал бы более простую и ясную формулировку — «не позднее 3 рабочих дней до начала проведения проверки».

А витиевато-казуистическое «не позднее чем в течение…» на самом деле означает, что уведомление о проведении проверки может быть вручено работнику фарморганизации за секунду, минуту или час до ее начала, что перечеркивает сам смысл слова «плановая», придавая проверке скорее внезапный характер. Ну никак не можем в отраслевом законодательстве обойтись без таких (вряд ли случайных) сюрпризов. Слава хитрецам-крючкотворам!

Документальная

Документальная проверка тоже начинается с приказа Росздравнадзора, а также с того, что комиссия по проверке собирает комплект документов и информации о лицензиате — не только из числа имеющихся в распоряжении этой федеральной службы, но также полученных от других госорганов в рамках межведомственного информационного обмена. Росздравнадзор может направить проверяемой фарморганизации запрос с требованием предоставить иные необходимые документы.

Данный запрос, к которому прилагается заверенная печатью ведомства копия приказа о проведении документальной проверки, должен быть мотивирован, то есть у него должно быть обоснование. Формально запрос делается в тех случаях, когда сведения, содержащиеся в имеющихся в распоряжении Росздравнадзора документах, вызывают обоснованные сомнения.

Но что-что, а усомниться при желании мы все умеем. Запрошенные документы — в виде копий, заверенных печатью и подписью руководителя фарморганизации, — должны быть направлены в Росздравнадзор в течение 10 рабочих дней со дня получения запроса.

Выездная

Выездная проверка проводится в тех случаях, когда:

• в ходе рассмотрения представленных лицензиатом документов и пояснений комиссия по проверке обнаруживает признаки нарушения лицензионных требований;
• нет возможности удостовериться в полноте и достоверности сведений, содержащихся в представленных фарморганизацией и имеющихся в распоряжении Росздравнадзора документах;
• нет возможности без выездной проверки оценить соответствие деятельности фарморганизации лицензионным требованиям.

Она начинается с:

• предъявления членами комиссии своих служебных удостоверений;

• ознакомления руководителя или представителя фарморганизации с приказом о назначении выездной проверки и, соответственно, ознакомления с:

  (а) полномочиями членов комиссии;

  (б) целями, задачами и основаниями проведения выездной проверки;

  (с) сроками и условиями ее проведения;

  (д) составом экспертов.

Согласно п. 59 приказа № 585н, максимальный срок проведения документальной и выездной проверок — 20 рабочих дней, то есть почти месяц. В исключительных случаях разрешается их продлевать еще на такой же срок. Однако в отношении малых и микропредприятий — опять же в исключительных случаях — документальные и выездные проверки могут быть продлены только на 50 часов и 15 часов соответственно (п. 60 приказа № 585н и п. 3 ст. 13 Закона от 26.12.2008 № 294‑ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»).

Акт проверки

Завершение проверки венчает оформление ее результатов в виде составления акта по установленной форме в двух экземплярах. С этой самой установленной формой можно ознакомиться, открыв Приложение № 3 Приказа Минэкономразвития РФ от 30.04.2009 № 141, который издан в целях реализации положений упомянутого выше Закона № 294‑ФЗ.

В акте проверки должны быть указаны:

• дата, время и место составления акта;
• дата и номер приказа о проведении проверки;
• ФИО и должности проводивших ее лиц;
• сведения о проверяемой организации или ИП, включая ФИО и должность руководителя или другого представителя лицензиата, присутствовавшего при проведении проверки;
• результаты проверки, в том числе выявленные нарушения лицензионных требований;
• подписи должностных лиц, проводивших проверку.

Следует также помнить, что руководитель или иной представитель проверяемой организации может ознакомиться с актом проверки и подписать его, но также вправе и отказаться это сделать. Сведения об этом должны быть занесены в акт. При этом акт может быть направлен лицензиату не в бумажной форме, а в виде электронного документа (то есть, скорее всего, по e-mail), а также почтовым отправлением с уведомлением о вручении. Последний способ может быть применен, в частности, когда руководитель или представитель фарморганизации отказывается ознакомиться с актом и/или дать расписку об ознакомлении с ним.

Согласно подп. 5н Приказа Минздрава РФ от 31.08.2016 № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики…», журнал учета проверок является одним из документов по эффективному планированию деятельности аптечной организации, обеспечению ее системы качества. Сведения о внесении записи о проведенной проверке в такой журнал также должны быть отражены в акте проверки. Или о невозможности внесения, если этот журнал в проверяемой аптечной организации отсутствует.

Акт проверки должен быть составлен в течение 1 рабочего дня после ее завершения. В случаях, когда для составления акта комиссии требуется получить заключения исследований, экспертиз и т. п., этот срок может быть увеличен до 3 рабочих дней, но не более. Согласно п. 70 регламента и п. 19 «Правил формирования и ведения единого реестра проверок» (Постановление Правительства РФ от 28.04.2015 № 415), информация о результатах проверки должна быть внесена в этот самый единый реестр не позднее 10 рабочих дней со дня ее завершения.

Если выявлены нарушения

Итак, если они выявлены, то в течение 1 рабочего дня с момента окончания проверки фарморганизации выдается предписание об их устранении, с указанием сроков. Должностным лицам Росздравнадзора также вменяется:

• в рамках своей компетенции контролировать предупреждение и устранение нарушений лицензионных требований, в том числе путем проведения внеплановых проверок;
• способствовать предотвращению возможного причинения вреда здоровью и жизни граждан;
• привлекать нарушителей к ответственности.

Иначе говоря, при наличии признаков административного правонарушения составляется соответствующий протокол (в течение 2 рабочих дней с момента его выявления).

Руководители фарморганизаций зачастую не согласны с выводами инспекторов, фактами, отдельными предложениями и фразами, изложенными в акте проверки. В таких случаях в течение 15 дней со дня получения акта они могут представить в Росздравнадзор письменные возражения. К ним можно приложить документы (или копии документов), подтверждающие обоснованность этих возражений.

Понятно, что устранить выявленные нарушения необходимо в предписанный срок. И также необходимо отчитаться — представить в Росздравнадзор уведомление об этом, с подтверждающими документами. В случае если это не сделано, Росздравнадзор рассмотрит вопрос о привлечении лицензиата к административной ответственности и последующем приостановлении действия лицензии, с направлением в суд заявления о ее аннулировании. Однако если у лицензиата имеется уважительная причина невыполнения предписания об устранении, Росздравнадзор может не выкапывать из земли свой острый томагавк, ограничившись продлением сроков устранения.

Решение о приостановлении действия лицензии оформляется в виде приказа Росздравнадзора или его территориального органа. В случае принятия такого решения вновь устанавливается срок устранения нарушений. Возобновление действия лицензии возможно после того, как фарморганизация представит документы, подтверждающие факт устранения. На это регламент дает Росздравнадзору всего 1 рабочий день.

Пожаловаться на проверяющих

Хотелось бы также особо выделить в АР пункты 87–89, согласно которым должностные лица Росздравнадзора несут персональную ответственность за несоблюдение прав лицензиата, сроков и порядка исполнения госфункции «лицензионный контроль фармдеятельности». Она закреплена не только в законодательстве РФ, но и в должностных регламентах этих лиц.

Мы часто забываем из‑за навязанной «презумпции виновности», что нарушителями могут быть не только фарморганизации, иначе говоря, субъекты контроля, но и те, кто их проверяет. Раздел V регламента содержит изложение досудебного порядка обжалования решений и действий должностных лиц Росздравнадзора и ведомства в целом — это пункты 91–105. Если кто‑то из представителей отрасли столкнется с неправомерными действиями инспекторов, то ему можно рекомендовать детально изучить эту часть АР, вникнуть в многочисленные процедурные тонкости.

Срок рассмотрение жалобы — 30 дней со дня ее регистрации в Росздравнадзоре или его территориальном органе. Так что, дорогие проверяемые, изучайте Административные регламенты — то есть рамки служебных действий проверяющих — чтобы знать, обоснованы ли применяемые к вам процедуры, решения, предъявляемые требования и претензии.

www.katrenstyle.ru

Маркировка — дело тонкое. Очень - Журнал «Катрен Стиль»

Разработчики системы маркировки ЛС рассказали о том, как правильно наносить идентификационные знаки на упаковку лекарств

В середине августа «Катрен-Стиль» совместно с Росздравнадзором и компанией «ЦентрИнформ» провел очередной вебинар, посвященный теме пилотного проекта маркировки лекарственных средств. Руководитель Проектного офиса Управления федеральных проектов и советник генерального директора «ЦентрИнформ» Дмитрий Скорчеллетти рассказал участникам вебинара о способах нанесения идентификационного знака на продукцию.

О том, какая информация должна быть представлена на контрольных идентификационных знаках (КИЗ), на данный момент можно прочитать в методических рекомендациях. Однако само нанесение знака маркировки может производиться несколькими способами: это может быть прямая печать или печать на вторичном носителе (этикетке).

Для начала стоит рассказать об основных требованиях к нанесению и оборудованию. Сам контрольно-идентификационный знак должен наноситься с уровнем качества класса С или выше в соответствии со стандартом ИСО 15415 (ГОСТ Р ИСО/МЭК 15415–2012). При его нанесении должна применяться печать с использованием метода коррекции ошибок ЕСС-200. ASCII-кодирование должно быть на основе стандарта ИСО 16022 (ГОСТ Р ИСО/МЭК 16022–2008).

Оборудование для считывания нанесенных кодов должно соответствовать следующим стандартам: ИСО 15415, ГОСТ Р ИСО/МЭК 15415–2012. Кроме этого, существует более подробный список ГОСТов и международных стандартов, который должен учитываться при нанесении КИЗ. Подробный разбор ГОСТов можно посмотреть в записи вебинара о валидации оборудования.

Различия контрольных идентификационных знаков

Есть несколько аспектов, важных в разговоре о КИЗ. Речь здесь идет об уровнях и методах защиты, способах нанесения, а также виде хранения информации.

Маркировка может наноситься прямым способом (когда КИЗ наносится непосредственно на сам товар), встроенным (КИЗ встраивается в изделие на этапе производства) и дополнительным (КИЗ наносится на бирки, наклейки и другие носители информации).

Уровень защищенности идентификационных знаков может варьироваться от открытых элементов защиты (когда они могут быть проверены невооруженным глазом) до скрытых и судебных элементов (для проверки таких методов защиты необходимо специальное оборудование или проведение лабораторного анализа).

Отметим, что на данный этап определенных требований к минимальному уровню защищенности нет. Скорее всего, это будет класс не ниже уровня B, т. е. КИЗ должен содержать не менее трех элементов защиты.

Основные способы нанесения

В пилотном проекте будет применяться два основных способа нанесения маркировки на вторичную упаковку ЛС: непосредственная печать на упаковке и печать на этикетке с последующим переносом на упаковку с помощью принтера-аппликатора.

Для нанесения (как на упаковку, так и на вторичный носитель) могут использоваться следующие технологии печати:

• Термоструйные принтеры — бесконтактная печать, основанная на нагреве чернил для их переноса на поверхность упаковки. Обычно используется для печати двумерных кодов DataMatrix и других штриховых кодов.
• Термотрансферная печать — печатающая головка с цифровым управлением нагревает и переносит краску с риббона непосредственно на гибкие пленки, что позволяет наносить изображения с высоким разрешением.
• Системы лазерной маркировки — лазерный луч создает изображение за счет теплового воздействия на поверхность упаковки.
• Каплеструйная печать — печать чернилами до пяти строк текста и двумерных штриховых кодов на различных упаковочных материалах.

Различия методов нанесения

При более детальном сравнении прямой печати и печати на этикетках у этих способов можно найти как плюсы, так и минусы.

Печать на этикетках является более сложным бизнес-процессом. Потому что создание этикеток будет выполнять отдельная лицензированная организация. В этом плане печать маркировки на самой упаковке проще: необходимо лишь установить специальное оборудование на производственной линии.

Однако здесь кроется еще одно различие — стоимость производства лекарственного препарата. Установка оборудования на линию производства намного более затратно, чем печать этикетки третьей стороной.

Кроме этого КИЗ, напечатанные на упаковке, будут иметь меньший уровень защиты, чем напечатанные на этикетке. Поскольку печать этикеток будет производиться сертифицированными изготовителями полиграфической продукции, то на этикетке могут быть размещены различные полиграфические и физико-химические элементы защиты, что невозможно в условиях печати на производстве.

В мировой практике распространены оба способа нанесения маркировки. Однако печати на этикетках отдается большее предпочтение в странах Европейского союза и Арабских Эмиратов как более надежной технологии защиты от контрафакта.

Печать КИЗ на этикетке также может служить защитой от вскрытия. Этикетка с маркировкой может быть нанесена на упаковку таким образом, что при вскрытии она будет повреждена. Другими словами, выполнять роль своеобразной пломбы.

Стоит отметить, что на сегодняшний день в методических рекомендациях нет уточнений по поводу использования этикетки как пломбы контроля вскрытия. На данном этапе это остается на усмотрение производителя.

www.katrenstyle.ru

Изменения в инструкциях по применению ЛС в августе 2017

В августе были опубликованы требования об изменении инструкции по применению монокомпонентных и комбинированных лекарственных препаратов для лечения сердечной недостаточности, содержащих в качестве действующего вещества ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) или антагонисты рецепторов ангиотензина II (АРА II).

• Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) (вне зависимости от лекарственной формы)

Ингибиторам АПФ могут быть следующие действующие вещества:

Хинаприл, эналаприл, лизиноприл, каптоприл, рамиприл, зофеноприл, цилазаприл, спираприл, периндоприл, фозиноприл, моэксиприл.

1. В разделе «Противопоказания» должна быть приведена следующая информация:

— «Одновременное применение с алискиреном и препаратами, содержащими алискирен, у пациентов с сахарным диабетом и/или умеренными или тяжелыми нарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) менее 60 мл/мин/1,73 м2 площади поверхности тела» и «Одновременное применение с антагонистами рецепторов ангиотензина II (АРА II) у пациентов с диабетической нефропатией».

2. В разделе «Взаимодействие с другими лекарственными средствами» необходимо указать информацию о взаимодействиях ингибиторов АПФ со следующими веществами и препаратами:

— с препаратами, содержащими ко-тримоксазол (триметоприм + сульфаметоксазол) — повышенный риск развития гиперкалиемии;

— с ингибиторами mTOR (mammalian Target of Rapamycin — мишень рапамицина в клетках млекопитающих), например темсиролимусом, сиролимусом, эверолимусом, — увеличение риска развития ангионевротического отека;

— с ингибиторами дипептидилпептидазы IV типа (ДПП-IV) (глиптинами), например ситаглиптином, саксаглиптином, вилдаглиптином, линаглиптином, — увеличение риска развития ангионевротического отека;

— с рацекадотрилом (ингибитор энкефалиназы, применяемый для лечения острой диареи) — увеличение риска развития ангионевротического отека;

— с эстрамустином — увеличение риска развития ангионевротического отека.

3. В разделах «Особые указания» и/или «Взаимодействие с другими лекарственными средствами» в подразделе, посвященном двойной блокаде ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС), должно быть указано:

«Одновременное применение ингибиторов АПФ с препаратами, содержащими алискирен, противопоказано у пациентов с сахарным диабетом и/или с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью (СКФ менее 60 мл/мин/1,73 м2 площади поверхности тела) и не рекомендуется у других пациентов» и «Одновременное применение ингибиторов АПФ с антагонистами рецепторов ангиотензина II противопоказано у пациентов с диабетической нефропатией и не рекомендуется у других пациентов».

• Антагонисты рецепторов ангиотензина II (АРА II) (вне зависимости от лекарственной формы)

Антагонистами рецепторов ангиотензина II могут быть следующие действующие вещества:

Кандесартан, ирбесартан, валсартан, лозартан, олмесартана медоксомил, телмисартан, эпросартан, азилсартана медоксомил.

1. В разделе «Противопоказания» должна быть приведена следующая информация:

«Одновременное применение с алискиреном и препаратами, содержащими алискирен, у пациентов с сахарным диабетом и/или умеренными или тяжелыми нарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) менее 60 мл/мин/1,73 м2 площади поверхности тела)» и «Одновременное применение с ингибиторами АПФ у пациентов с диабетической нефропатией».

2. В разделах «Особые указания» и/или «Взаимодействие с другими лекарственными средствами» в подразделе, посвященном двойной блокаде ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС), должно быть указано: «Одновременное применение антагонистов рецепторов ангиотензина II с препаратами, содержащими алискирен, противопоказано у пациентов с сахарным диабетом и/или с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью (СКФ менее 60 мл/мин/1,73 м2 площади поверхности тела) и не рекомендуется у других пациентов» и «Одновременное применение антагонистов рецепторов ангиотензина II с ингибиторами АПФ противопоказано у пациентов с диабетической нефропатией и не рекомендуется у других пациентов».

Источник:

Государственный реестр лекарственных средств Государственный реестр лекарственных средств

www.katrenstyle.ru

Нежданные штрафы, золотая осень и другие новости

Обзор материалов «Катрен-Стиль» в августе — колонка шеф-редактора

Первый день осени — прекрасный повод подвести итог наших августовских трудов. В минувшем месяце на страницах онлайн-журнала «Катрен-стиль» мы, вместе с фармацевтами всей страны, обсуждали две главные темы.

Во-первых, я говорю о принятой наконец-то рискоориентированной модели проверок Росздравнадзора, вкупе с проектом проверочных листов. Во-вторых — об утвержденных изменениях в «Положении о лицензировании фармдеятельности» — новость эта хоть и июльская, но требовавшая внимательного прочтения. И мы не зря долго читали документ. Если большинство изданий увидели в нем суровые штрафы за отпуск лекарств сотрудниками аптек без фармацевтического образования, то мы (аплодисменты нашему зоркому обозревателю Самвелу Григоряну!) неожиданно поняли, что, помимо всего прочего, новый законопроект предполагает жесточайшее наказание за нарушение любого параграфа Надлежащей аптечной практики.

Владимир Иткин

шеф-редактор онлайн-журнала «Катрен-Стиль»

Есть у нас и свой клуб аптечных путешественников: в августе мы с вами отправились в Аргентину и посмотрели, как работают фармацевта в условиях лекарственного страхования, когда государство оплачивает от 40 до 100% стоимости лекарственных препаратов. Неразбериха с отпуском рецептурных препаратов там ничуть не меньше, чем в России. Отличие же в том, что в аргентинских аптеках первостольник может не только посоветовать препарат, но и продать кофеварку, плойку и пакет чипсов.

После двух общефилософских и теоретических интервью, посвященных фармконсультированию, мы решили завершить серию самой что ни на есть конкретикой и попросили исполнительного директора «Национальной фармацевтической палаты» и «Аптечной гильдии» Елену Неволину объяснить сотрудникам аптек, как писать посвященные фармконсультированию СОПы.

Кстати, Елена Викторовна в этот тихий месяц сумела взбудоражить общественность, рассказав, что в скором будущем всех фармацевтов занесут в единый регистр. Подробнее об этом вы сможете прочитать в нашем сентябрьском материале.

Между тем, на рынке появилась первая партия промаркированных лекарств. «Катрен-Стиль» вместе с Росздравнадзором и Федеральной налоговой службой продолжили в августе вебинары, позволяющие производителям и аптекам уяснить все детали этого проекта. Последний вебинар был посвящен печати и аппликации контрольно-идентификационных знаков на упаковки.

Пока не началось традиционное осеннее обострение, мы опубликовали маленький цикл из двух статей, посвященный конфликтам покупателей и сотрудников аптек. Одна из них, самая популярная среди наших читателей в августе, посвящена такому рудименту советских времен, как «Книга жалоб».

И, наконец, большой честью для нас было обстоятельно поговорить с Артемом Варданяном, директором аптечной сети «Калина Фарм». Любому сотруднику аптеки интересно, как живут его коллеги, и еще интереснее узнать побольше, если коллеги успешны.

Будем надеяться, что сентябрь не принесет нам неприятных неожиданностей, вышедшие из отпусков законотворцы не придумают ничего опасного для отрасли, а у нас с вами останутся силы, чтобы побольше гулять, уделять внимание семье и любоваться на золотую осень.

Удачи Вам, Шеф-редактор онлайн-журнала «Катрен-Стиль» Владимир Иткин

www.katrenstyle.ru

---

Смотрите также

• 
  Электронные фармацевтические профессиональные журналы
• 
  Журнал андрей наталья сергеева
• 
  Плейбой журнал меган фокс
• 
  Ввп журнал кремль 9
• 
  Британские журналы на русском
• 
  Шура журналы имамнар өчен
• Пробудитесь журнал читать онлайн
• 
  Последняя страница журнала оформление
• 
  Печатный журнал нефтегазовое дело
• 
  Журнал прокладки кабельных линий
• 
  Журнал нти серия 1