РЕГИСТРАТОРЫ ТЕМПЕРАТУРЫ И ВЛАЖНОСТИ ДЛЯ АПТЕК и ЛПУ. Температурный журнал в аптеке

Температурный контроль в аптеке | IQ-PROVISION

Наиболее важно при хранении лекарственных препаратов – соблюдение температурного режима, а также уровня влажности в помещении. Для этого провизор должен постоянно осуществлять температурный контроль в аптеке. Температура хранения указана в инструкции к препарату либо же в сертификате, который прилагается к каждой поставляемой партии.

Для некоторых групп препаратов температура хранения прямо определяется Приказами Министерства, согласно которым и должен действовать провизор, но все же чаще всего производитель сам должен уточнять в инструкции нормы хранения.

Оптимальная температура хранения

Существуют разные режимы хранения медикаментов. В аптеках, где продают только готовые лекарства, как правило используют только три режима: это хранение в холодильнике (2-8 градусов), в холодильнике при температуре 8-15 градусов и при так называемой комнатной температуре – 15-25 градусов.

Там, где медикаменты готовят на заказ, могут быть и более высокие температуры (вплоть до 100 градусов), включая режим паровой и ледяной бани. Оптимальной температурой в помещении аптеки считается 16-20 градусов.

Требования к осуществлению контроля

Температурный контроль в аптеке должен осуществляться минимум раз в сутки и фиксироваться в специальном журнале (он хранится в аптеке год). Термометр размещается на высоте 1,5-1,7м от пола и не менее чем за 3 м от двери (очень важно, чтобы при этом на термометр не было прямого воздействия не нагревательных, не охлаждающих приборов).. Если температура не соответствует норме, то нужно включить кондиционер либо обогреватель (но они не должны находиться вблизи от полок с лекарствами!).

В холодильной камере температурный контроль также должен осуществляться провизором. Лучше всего, если в аптеке есть сразу две холодильные камеры (каждая с разной температурой). Для каждой камеры или же зоны, где размещены препараты, должен быть свой отдельный журнал.

Регулируя температуру в помещении, нужно не забывать контролировать и влажность воздуха (она должна быть не менее 60%). Для ряда препаратов предусмотрен термин «в сухом месте» — это означает влажность не более 50% (чаще всего это разные травы, чаи). Уровень влажности провизор должен фиксировать также в журнале.

Термометр и гигрометр (прибор для измерения уровня влажности) должны быть также сертифицированы и иметь соответствующие сопроводительные документы.

Дополнительные меры безопасности

Для некоторых препаратов крайне важно осуществлять не только температурный контроль, но и ряд других мер предосторожности:

• антибиотики важно хранить в темных местах и всячески избегать прямых солнечных лучей (для этого их хранят в закрытых шкафах, чаще всего в холодильных камерах),
• легковоспламеняемые средства (спирт) нужно хранить на расстоянии не менее 1,5 м от любого источника тепла,

• препараты, содержащий особо опасные компоненты (яды) надо хранить при строго оговоренной температуре, так как даже при малейшем колебании режима они могут сильно видоизмениться.

• некоторые вакцины очень важно не только хранить в холодильной камере, но и транспортировать в переносном холодильнике, так как даже при кратковременной переноске она может утратить свои свойства при нагревании,
• психотропные и наркотические средства нужно хранить в местах с максимальным уровнем безопасности (как правило, это специально оборудованные сейфы).

Практические советы по температурному контролю в аптеке

Соблюдение всех требований, а также температурный контроль в аптеке – это обязанность и часть повседневной работы провизора. А вот после покупки дома ситуация обстоит гораздо сложнее. Многие люди очень часто попросту игнорируют эти пункты в инструкции к препарату и хранят лекарства на кухне либо в другом, не очень подходящем для этого, месте (на солнце, возле плиты и т.д.). Это может привести как к значительному уменьшению эффекта, так и к тому, что средство из лекарства превратится в яд. Вот почему также важно соблюдать правила хранения лекарства, как и его дозировку.

Даже самые, казалось бы, на первый взгляд безопасные средства могут видоизмениться от нарушения норм хранения.

iq-provision.ru

Соблюдение правил хранения в аптеке

Тысячи ассортиментных позиций в компьютере, десятки тысяч упаковок на аптечных полках, и все они несут здоровье нашим покупателям! Правда, лишь в том случае, если храним мы их правильно. Обывателя обилие товара в аптеке и множество режимов хранения поставит в тупик, но нам, профессионалам фармацевтического рынка, соблюдать требования фармакопеи труда не составляет.

Температура и влажность в аптеке

Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации, а также с учетом свойств веществ, входящих в их состав. Помимо фармакопеи, микроклимат аптеки регулируют три основных документа: Приказ Минздрава РФ № 377 от 13.11.1996 «Об утверждении требований к организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения», Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 августа 2010 г. № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» и Приказ Минздрава РФ от 21.10.97 г №309 «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций».

Государственная фармакопея РФ (12-е издание, введена в действие с 2009 года) содержит подробные сведения о температурных режимах хранения лекарственных средств и субстанций для их изготовления:

• в холодильнике: 2-8⁰C
• холодное или прохладное место: 8-15⁰C
• комнатная температура: 15-25⁰C
• теплый режим хранения: 40-50⁰C
• горячий режим хранения: 80-90⁰C
• температура водяной бани: 98-100⁰C
• температура ледяной бани: 0⁰С
• глубокое охлаждение: ниже — 15⁰C

В аптеке, предлагающей посетителям лишь готовые лекарственные формы, обычно используются первые три температурных режима, а также ведется постоянный мониторинг влажности воздуха. Для измерения относительной влажности используется электронный гигрометр или психрометр. Гигрометр в небольшом аптечном пункте может быть всего один, а вот термометр должен иметься не только вблизи аптечных полок, но и в холодильниках. Все приборы должны быть надлежащим образом сертифицированы и калиброваны. Термометр размещают на внутренних стенах помещения вдали от нагревательных приборов на высоте 1,5 -1,7 м от пола и на расстоянии не менее 3 м от дверей. Рекомендованная температура воздуха в помещении аптеки – 16-20⁰С, относительная влажность воздуха – до 60% (в некоторых районах до 70%). Именно в этом интервале обеспечивается правильное хранение большинства лекарственных форм, имеющих режим хранения «комнатная температура» (например, аэрозоли большинство производителей рекомендуют хранить при температуре 3-20⁰С).

Проверка температуры и влажности в аптеке лежит на плечах фармацевта: не реже одного раза в сутки показания приборов заносятся в карту (журнал) учета температуры и относительной влажности, которая должна быть заведена в каждом отделе аптеки. Отдельные карты учета должны быть не только в торговых отделах, но и в помещениях хранения – материальной комнате, зоне приемки товара. Журнал учета температуры и влажности воздуха может вестись в электронном виде с архивацией данных за последний год. Рукописные журналы и карты учета хранятся в течении одного года, не считая текущего (Приказ № 706н).

Если температура воздуха в аптеке не соответствует требуемой, стоит позаботиться о кондиционировании воздуха или дополнительном отоплении. Системы отопления и вентиляции должны располагаться так, чтобы исключить резкие перепады температуры и избыточный нагрев зоны хранения лекарственных средств. Включив кондиционер, не забывайте контролировать влажность: даже самые современные климатические системы имеют свойство «обезвоживать» окружающую среду.

Желательно иметь в аптеке как минимум два холодильника или двухкамерную холодильную витрину с возможностью отдельной установки температур. Температура хранения АТФ – 3-5⁰С, многие суппозитории хранятся при температуре 8-15⁰С – невозможно хранить их в одной холодильной камере.

Куда определить товар?

Распространенная ошибка при приемке товара в аптеке – размещение коробок, принесенных экспедитором склада, на полу. Это недопустимо: как в зоне хранения, так и в зоне приемки должны быть поддоны и подтоварники, на которые можно поставить коробки с товаром.

Информация о режиме хранения препарата всегда присутствует в аннотации к нему и на вторичной (потребительской) упаковке при ее наличии, поэтому в процессе приемки товара со склада дистрибьютора можно не надеяться на память, а следовать инструкции изготовителя (Приказ № 377). Описаны температурные требования и в сопроводительных документах о поставке: многие фармацевтические склады помечают специальным значком препараты, подлежащие хранению в холодильнике; есть нужная информация и в документах, подтверждающих качество товара (сертификат, гигиеническое удостоверение и т.д.).

Часто в аннотации встречается рекомендация хранить препарат в сухом месте. Фармакопея считает сухим место с относительной влажностью воздуха не более 40% при комнатной температуре. Во время проверок аптек Росздравнадзором часто встречается нарушение этого режима хранения – не все аптечные организации могут выделить отдельное помещение и обеспечить там такую низкую влажность для размещения трав и ряда других препаратов, которые следует хранить в сухом месте. Аптеке рекомендуют выделить отдельную комнату под такие препараты и осушить в ней воздух до требуемой влажности.

На помощь фармацевту приходит отличное знание нормативных документов. Приказ № 706н, вышедший через много лет после Приказа № 377, гласит: «Нерасфасованное лекарственное растительное сырье должно храниться в сухом (не более 50% влажности), хорошо проветриваемом помещении в плотно закрытой таре. Расфасованное лекарственное растительное сырье хранится на стеллажах или в шкафах». Несмотря на то, что это положение несколько противоречит фармакопее, руководствоваться следует именно им: лекарственное сырье в упаковках изготовителя является расфасованным и может храниться в витринных шкафах в торговом зале. Да, иногда руководителю аптеки приходится быть немного юристом, чтобы отстоять свою точку зрения во время проверки!

Некоторые аптечные товары требуют дополнительной защиты от света (растительное лекарственное сырье, антибиотики, настойки и экстракты, витаминные комплексы, эфирные масла, нитраты и многие другие). В аптеку они поступают в упаковке из светозащитных материалов, однако хранить их следует в темном помещении или в плотно закрывающихся шкафах или на стеллажах при условии принятия мер для предотвращения попадания на указанные лекарственные препараты прямого солнечного света или иного яркого направленного света (использование светоотражающей пленки, жалюзи, козырьков и др.).

Наркотические, психотропные, сильнодействующие и ядовитые лекарственные средства имеют свои, особые правила хранения, но их соблюдение связано в большей мере с обеспечением безопасности, чем сохранением качества препарата в аптеке. Правила хранения наркотических средств и психотропных веществ установлены постановлением Правительства Российской Федерации от 31 декабря 2009 г. N 1148.

Отдельного внимания требует размещение в аптеке огнеопасных лекарственных средств – спирта, спиртовых растворов, настоек, экстрактов, органических масел и ряда других товаров. Под их хранение должен быть выделен отдельный шкаф вдали от нагревательных приборов (не менее 1 метра), расставлять в котором бутыли можно только в один ряд по высоте.

В аптеке правила хранения ЛС обычно соблюдаются, но что происходит после продажи лекарственного средства? Многие наши покупатели размещают аптечку в ванной комнате или на кухне, что негативно сказывается на качестве лекарственных средств и может существенно снизить их эффективность, ведь на кухне во время приготовления пищи становится жарче, а в ванной любители горячих водных процедур могут «напарить» температуру до 50⁰С и даже выше, да и влажность воздуха не соответствует требуемой. Завершая продажу, обязательно напомните клиенту о необходимости соблюдения правил хранения препарата и в домашних условиях!

Алёна Славкина, Леди Вита

Рекомендую также следующие статьи:

1. Новое в работе с наркотическими и психотропными
2. Правительство РФ утвердило ряд правил, регулирующих ценообразование на лекарственные препараты
3. Материальная ответственность в аптеке
4. Формы торговли в аптеке: закрытые витрины или открытая выкладка товара?
5. Маркировка и упаковка лекарственных средств: основные требования

pharm-business.ru

Температурный режим и правила хранения термолабильных препаратов в аптеке

Каждый из нас со школьных лет знает разницу между строгостью и придирчивостью. Она заключается в наличии или отсутствии справедливости. Строгость — это требовательность, основанная на ясных, честных, пусть иногда и жестких правилах. Если же имеет место незаслуженное, несоразмерное наказание за мелкую или даже несуществующую повинность, значит, скорее всего, к человеку (или организации) с той или иной целью ­придираются.

Эти истины применимы и к мероприятиям по контролю деятельности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей — проще говоря, к проверкам. Были бы они всегда строги и справедливы, возражений бы не было. Но послушаешь рассказы провизоров, фармацевтов, аптекарей-управленцев, ознакомишься с практикой административных дел и усомнишься в том, что в них не было элементов придирчивости, стремления оштрафовать «во что бы то ни ­стало».

Например, в последнее время появились сигналы о новом, весьма экстравагантном виде «нарушения» лицензионных условий. Его обнаруживают в ходе проверок в аптеках сотрудники одного из органов государственного контроля (оговоримся сразу, что речь идет не о Росздравнадзоре). С их точки зрения, каждая полка аптечного холодильника должна быть снабжена отдельным термометром — одного такого прибора на всю холодильную камеру ­недостаточно.

Подчеркнем сразу, что ни в одном из действующих нормативно-правовых актов такого требования к организации хранения термолабильных лекарственных препаратов нет. Тогда откуда взялась эта норма, вернее, инструмент наказания субъектов фармацевтической деятельности, который сотрудники контрольного органа выдают за норму? На ее вероятный источник указала Елена Неволина, исполнительный директор НП «Аптечная ­гильдия».

Около четырех лет назад Роспотребнадзором был разработан проект документа под названием «Санитарно-эпидемиологические требования к аптечным учреждениям, организациям оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения». В этих санитарных правилах и нормативах (СанПиН) есть глава «Условия хранения и реализации лекарственных средств, в том числе медицинских иммунобиологических препаратов (МИБП)». Пункт 12.13 данной главы содержит следующее положение: «В холодильных камерах термометры следует размещать как минимум в трех контрольных точках: на нижней полке, наиболее удаленной от двери, на средней полке в центре камеры и вблизи ­двери».

Нет такой нормы - сколько должно быть термометров в холодильнике для хранения медикаментов

Скорее всего, именно процитированным положением пользуются те сотрудники контрольного органа, которые считают нарушением наличие в аптечном холодильнике «всего» одного термометра. Проблема в данном случае в том, что документ, о котором идет речь, в действие не вступил, так и оставшись проектом. Таким образом, аптечным организациям предъявляются претензии (и, вероятно, налагаются штрафы) на основании несуществующей нормы не вступившего в законную силу правового ­акта.

Елена Неволина подчеркивает данное обстоятельство: «Наличие термометров на каждой полке холодильника не предусмотрено ни одним нормативно-правовым актом, кроме проекта СанПиНа, которым проверяющие пользуются "по умолчанию". Эта претензия легко оспаривается, однако многие участники нашей отрасли в соответствии с пословицей "Бог создал овцу, чтобы ее стричь" боятся отстаивать свою правоту и писать о разногласиях в акте проверки». Елена Неволина также обращает внимание, что полномочия разработчика проекта СанПина — Роспотребнадзора — распространяются только на установление условий хранения МИБП; правила хранения других лекарственных препаратов — это полномочия ­Минздрава.

На изложенном примере можно дать аптечным работникам следующую рекомендацию. Если в ходе мероприятия по контролю будут выявлены «нарушения», основанные на недействующих документах или несуществующих нормативно-правовых актах, следует показать проверяющим вашу осведомленность в необоснованности претензий. Не исключено, что они будут сняты, когда сотрудники контрольного органа услышат то, что они и сами прекрасно знают: «норма», на которую они ссылаются, законной силы не ­имеет.

Она скорее похожа на самовольный «дорожный знак», установленный на короткое время в неожиданном для автомобилистов месте предприимчивым «гаишником». Еще одна рекомендация: коль скоро имеются сигналы о применении пункта 12.13 проекта СанПиНа, следует быть готовым к тому, что аптечным работникам во время контрольных мероприятий будут предъявляться и другие «требования» этого не вступившего в силу ­документа.

Словом, вполне возможно, что в подобных случаях ваша осведомленность убережет проверяющих от превышения полномочий, а вас — от незаслуженного административного наказания. Лекарственная сфера — одна из самых зарегулированных. Ее управленцам, провизорам, фармацевтам необходимо знать множество законов, приказов, постановлений, определяющих совокупность норм отрасли. К сожалению, приходится терять время и на совершенно излишний мартышкин труд — изучение недействующих документов, не вступивших в законную силу проектов — только потому, что имели место случаи «злоупотребления» ­ими.

Какой в этом ­смысл?

Имеет ли положение о «минимум трех термометрах» в каждом аптечном холодильнике разумное основание — отдельный вопрос. Резоны тех, кто его предлагает, ясны. Они исходят из того, что температура воздуха в разных частях или отсеках холодильной камеры может различаться столь существенно, что это требует постоянного детального ­контроля.

 

Но данное соображение вовсе не означает, что предлагаемая проектом СанПиНа мера необходима. Если холодильник — даже не самый современный — исправен, то значительные перепады температур в разных частях холодильной камеры вряд ли возможны. Таким образом, ответственному аптечному работнику необходимо только следить за его состоянием, корректно установить температурный режим и поддерживать его ежедневными измерениями и записями в соответствующем журнале ­учета.

 

Вероятно, было бы резонно рекомендовать фармацевтам и провизорам проводить измерения в разных частях холодильной камеры: скажем, в один день — близ ее двери, в другой — в наиболее удаленной от двери точке и т. д. Здесь достаточно рекомендации — аптечные специалисты сами заинтересованы в надлежащем хранении термолабильной части ассортимента. Чрезмерное регулирование в данном случае означает, что регулятор основывается на презумпции недобросовестности профессионального сообщества в целом (в котором, безусловно, могут найтись отдельные нарушители, но на то и существуют проверки) и исключает из принципа «доверяй, но проверяй» доверительную ­составляющую.

Ну а раз мера «минимум три термометра» представляется недостаточно обоснованной и излишней, то неоправданными являются и затраты — времени, средств — необходимые на ее каждодневное соблюдение. Больше всего жаль рабочих минут и часов, потраченных на исполнение бесполезных норм и, таким образом, отнятых от исполнения полезных, необходимых правил, от обслуживания ­пациентов.

 

Хотелось подчеркнуть следующее обстоятельство. Наши рассуждения о том, хороша обсуждаемая норма или чрезмерна, не имеют никакого отношения к ее применению. Даже если положение о «трех термометрах» было бы суперобосновано и столь же полезно, предъявлять аптечным организациям претензии по поводу его «несоблюдения» нельзя, поскольку в действующем законодательстве оно ­отсутствует.

 

Ни одной нормы без обоснования

Обсуждение пункта 12.13 проекта «лекарственного СанПиНа» наводит также на размышления об особенностях законотворчества в сфере регулирования фармацевтической отрасли. Из недр регуляторов на свет появляются многочисленные законы, приказы, постановления — и это нормально. Правда, хотелось бы, чтобы они были более согласованными и гармонично встраивались в отраслевую законодательную ­систему.

 

Каждый нормативно-правовой акт содержит сотни, десятки или по меньшей мере несколько норм. Многие из них весьма существенно затрагивают сложившийся порядок, причем не все меняют его в позитивную сторону. В случаях законодательных недоработок, ошибок, сбоев — что греха таить, они бывают и иногда исправляются — именно фармацевтические работники всех звеньев несут на себе основную тяжесть негативных ­последствий.

 

В связи с этим хотелось бы выразить наивное пожелание неисправимого оптимиста и романтика, чтобы каждая предлагаемая регулятором норма сопровождалась официальным письменным толкованием ее разработчика. То есть было бы правильно и уважительно по отношению к профессиональному сообществу выносить на общественное обсуждение два текста — сам законопроект и сопроводительный документ, содержащий исчерпывающее обоснование его норм — а не только первый из них. В таком случае лишние вопросы отпадут, а предложения по корректировке законопроекта станут более качественными и предметными. Но реверанс в сторону профессионалов, конечно, не является самоцелью. Главное, чтобы каждая норма была наполнена смыслом, продиктована целесообразностью — только тогда она послужит благу ­пациента.

 

Аптечное хранение: лекарства и «нелекарства»

К сожалению, законодательный механизм, регулирующий различные аспекты лекарственного обращения, недостаточно сбалансирован. Чрезмерное регулирование в одних вопросах сочетается с нормативной «недосказанностью» в других. Например, при работе с некоторыми отраслевыми законами и приказами можно обратить внимание на то, что их отдельные пункты сформулированы таким образом, как будто аптечный ассортимент составляют исключительно лекарственные ­препараты.

 

Возьмем тему аптечного хранения. Этот вопрос регулируют, в частности, приказ Минздравсоцразвития № 706н от 23.08.2010 г. «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» и Отраслевой стандарт «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных учреждениях» (приказ Минздрава № 80 от 04.03.2003 г.). Пункт 8 статьи 3 первого из этих нормативно-правовых актов предписывает размещать лекарственные средства на хранение в соответствии с требованиями нормативной документации, указанной на упаковке препарата, а также с учетом физико-химических свойств, фармакологических групп, способа применения и агрегатного состояния фармацевтических ­субстанций.

 

Вопрос хранения сопутствующего аптечного ассортимента данным приказом не регулируется, что собственно следует из его названия. Пункт 2.5 Отраслевого стандарта содержит перечисление групп нелекарственных продуктов, разрешенных к реализации в аптечных организациях, однако и этот нормативный текст обходит стороной тему условий их хранения, в частности, по отношению к хранению лекарственных препаратов (см. п. 3.10, 5.2, 5.4). Добавлю к сказанному, что оба приказа допускают размещение ассортиментных единиц по алфавитному принципу или в соответствии с позициями компьютерного ­учета.

 

В условиях такой законодательной «недоговоренности» руководителям аптек приходится домысливать и перестраховываться. Требование хранения с учетом фармакологических групп, физико-химических свойств, очевидно, косвенным образом предполагает раздельное хранение лекарственного и остального аптечного ассортимента. «С другой стороны, — обращает внимание Елена Неволина, — прямого указания на это ни в упомянутых выше приказах, ни в российском законодательстве в целом ­нет».

 

Таким образом, организация раздельного размещения лекарств и нелекарственных продуктов — насколько мне известно, этот принцип соблюдается в аптечной системе повсеместно — является самостоятельным толкованием норм, собственной инициативой фармспециалистов. Такой подход выглядит естественным, закономерным, ведь лекарство — главный продукт отрасли, остальные группы товаров всего лишь ему сопутствуют. Поэтому иного решения от профессионалов и ожидать трудно. И всё же отметим, что фармацевтическое законодательство не подкрепило эту очевидность простой и ясной ­нормой.

 

Лекарства и БАД: «на первый-второй рассчитайсь!»

В этой связи особняком стоит вопрос хранения в аптечных помещениях и размещения на витринах биологически активных добавок к пище, которые составляют значительную часть нелекарственного ассортимента. Практики аптечного дела знают, что размещение БАД и лекарственных препаратов по отношению друг к другу нередко становится одной из тем мероприятий по контролю. Поскольку аптеки, как правило, соблюдают принцип их раздельного хранения и расположения на витринах, то проблемы могут возникнуть из‑за единичных ошибок, когда, например, один из БАД-продуктов случайно, по недосмотру окажется на полке с лекарственными ­упаковками.

 

Люди — не роботы, и упущения в их работе случаются. Тем более что внешне эти продукты выглядят как лекарственные препараты, хотя опытный специалист, конечно, сумеет различить их по наименованиям, даже до чтения информации потребительской (вторичной) упаковки. Правда, надо иметь в виду, что номенклатура БАД постоянно пополняется — причем не только за счет совершенно новых продуктов, но и «бывших» лекарств (например, некоторых мультивитаминных комплексов), перешедших в категорию пищевых добавок. Эти изменения, за которыми порой трудно уследить, также создают риск ­ошибок.

 

Соседство в тесном коробе

Согласно пункту 4.4 «Гигиенических требований к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище» (СанПиН 2.3.2. 1290–03), информация упаковки БАД должна содержать указание, что данный продукт не является лекарством. Его обычно наносят мелким шрифтом; трех крупных, бросающихся в глаза букв «БАД» на потребительской упаковке пищевых добавок нет. При приеме поставок это усложняет работу фармацевтов по «сепарации» биологически активных добавок от лекарственных препаратов — ведь они поставляются в аптеки нераздельно, то есть в общих больших коробах ­(ящиках).

 

На случай если проверяющие обнаружат на полке с лекарствами случайно оказавшуюся там упаковку БАД, Елена Неволина напоминает, что «прямого запрета на их совместное хранение, в том числе в аптечных холодильниках, в нашем законодательстве нет». БАДы, конечно, относятся к пищевым продуктам. Но норма пункта 6.4.5 «Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций» (приказ Минздрава № 309 от 21.10.1997 г.) — «запрещается… хранить еду… в производственных помещениях и помещениях хранения готовой продукции» — к рассматриваемому вопросу не относится, полагает Елена Неволина, поскольку из контекста понятно, что речь идет о пищевых продуктах для личного употребления. Поэтому квалифицировать как нарушение отдельный случай «соседства» лекарств и БАД — весьма сомнительное решение, которое может быть оспорено со ссылкой на упомянутые выше нормативно-правовые ­акты.

 

Надо также отметить, что согласно пункту 7.4.4 СанПиНа 2.3.2 1290–03 «розничная продажа БАД осуществляется только в потребительской упаковке». Елена Неволина обращает внимание на то, что это обстоятельство исключает контаминацию лекарственных препаратов при совместном хранении и размещении на ­витрине.

 

Давайте помнить и о здравом смысле. Как уже отмечалось выше, в аптеки лекарства и БАД поставляются чаще нераздельно. В коробах поставки у них есть немало времени и возможностей «сблизиться» друг с другом, перед тем как фармацевты «разлучат» их и рассортируют по разным полкам. И поэтому наказывать аптеку за соседство тех ассортиментных единиц, которые в «доаптечный период» своей товарной судьбы уже были гораздо более «близки» в тесном коробе, не только безосновательно (с правовой точки зрения), но и ­нелогично.

 

БАД на аптечной витрине

Затронем и витринный аспект данной темы, точнее, его потребительскую составляющую. Следует всегда помнить положения статьи 10 Закона «О защите прав потребителей», которые предписывают предоставлять покупателям необходимую и достоверную информацию о товарах, обеспечивающую возможность их правильного выбора. Применительно к рассматриваемой теме это означает, в частности, что посетитель аптеки при знакомстве с аптечной продукцией — посредством разглядывания витрины или через первостольника — имеет право знать: лекарство перед ним или пищевая ­добавка.

 

Фразы «Биологически активная добавка к пище» и «Не является лекарством» отпечатаны мелким шрифтом и при просмотре витрины зачастую не доступны взору в том числе и потому, что нередко размещены на обратной стороне упаковки. Исходя из этого, возможны два способа информирования потребителей о принадлежности ассортиментной единицы к пищевым продуктам. Однако первый — указание «БАД» крупными буквами на лицевой стороне упаковки — действующим законодательством не предусмотрен. Остается второй — отдельные витрины для БАД с соответствующей ­надписью.

 

Таким образом, из‑за потребительского фактора витринный аспект темы несколько отличается от ее «внутриаптечной» составляющей. В заключение хотелось бы подчеркнуть, что принцип раздельного хранения/размещения только дополняет те барьеры, ту степень защиты лекарственных форм и форм пищевых добавок, которая обеспечивается первичной и вторичной (потребительской) упаковками. То есть он третичен и представляет собой не что иное, как дополнительную ­страховку.

www.katrenstyle.ru

Требования к температурно-влажностному режиму в аптеке

Правильное хранение лекарственных препаратов – одна из важнейших составляющих, обеспечивающих их эффективность. После доставки в аптеку контроль основных показателей осуществляет провизор. Температурно-влажностный режим должен тщательно контролироваться как в холодильной камере, так и непосредственно во всем помещении аптеки. Для этого каждая аптека должна быть в обязательном порядке оснащена нагревательными и охлаждающими устройствами, а также приборами для контроля основных показателей температуры и влажности в помещении (термометр и гигрометр).

Соблюдение температурного режима

Температурный режим хранения индивидуален для каждого препарата. Тщательный контроль за его соблюдением – важнейшая часть работы провизора. Ведь именно от этого зависит качество и сохранность препарата, а следовательно и успех лечения.

К сожалению, и так многие люди совершают непоправимую ошибку и хранят дома лекарства на кухне. Это, как минимум, повлечет за собой снижение лечебного эффекта, или и того хуже – лекарство вместо помощи будет приносить вред организму человека.

Особенно тщательно нужно соблюдать все рекомендации по условиям хранения таких препаратов, как антибиотики и вакцины. Даже не продолжительное нахождение упаковки без холодильника может привести к необратимым последствиям.

В аптеке провизору не так сложно справиться с этой задачей, как может показаться на первый взгляд. Не нужно запоминать сложные таблицы – достаточно просто следовать инструкции. Температурно-влажностный режим, который должен соблюдаться для каждого препарата, указан в инструкции, а также в сертификате или прочих сопроводительных документах, которые прилагаются к каждой партии товара.

В аптеках, где препараты только продают (не изготавливают сами) достаточно иметь помещения с тремя режимами температуры:

• 2-8 и 8-15 градусов – хранение в холодильнике
• 15-23 градусов – комнатная температура

В аптеках, где производится также изготовление препаратов могут быть и дополнительные режимы, в том числе паровая и ледяная бани. Для этого необходимо специальное оборудование. Но это встречается крайне редко. Чаще всего изготовление лекарств осуществляется вдали от места их реализации.

Для достижения этой цели нужно иметь две холодильные камеры, где будет разный режим температуры. В помещении же рекомендуется хранить препараты в закрытых стеллажах.

Влажностный режим и его характеристики

Данный показатель особенно важен для сохранности различных трав и сыпучих препаратов. Так как при несоблюдении лекарства могут отсыреть, взяться комком либо же даже заплесневеть (касательно трав и настоек) – для таких вещей предусмотрен уровень влажности не более 50% (в инструкции он обозначается просто, как хранение в сухом месте).

Для всех остальных препаратов он может быть в среднем 60%. Уровень влажности провизор должен контролировать с помощью гигрометра.

Если уровень влажности не достаточный, то необходимо использовать специальные увлажнители воздуха, если же, наоборот, слишком сухой – вентилятор, работающий, в зависимости от времени года, на нагрев либо же охлаждение.

Меры предосторожности

Для поддержания показателей в норме необходимо предпринимать ряд мер, а именно:

• не хранить препараты в непосредственной близости от прямых солнечных лучей, двери, охладительных или нагревательных приборов
• при не соответствии показателя норме нужно включить обогреватель либо кондиционер.

Температурно-влажностный режим должен измеряться также вдали от двери и окон (термометр размещают на стене).

В случае, если препараты нужно перенести из холодильника – это нужно делать с помощью специальной переносной холодильной камеры.

Контроль качества

Температурно-влажностный режим в аптеке провизор раз в день должен фиксировать в специальном журнале, который затем хранится не менее года. В холодильных камерах в каждой должен быть отдельный термометр. Термометр и гигрометр, используемые для этих целей в аптеке, должны быть сертифицированы и иметь соответствующие сертификаты.

iq-provision.ru

Регистраторы температуры и влажности для аптек и ЛПУ в соответствии с Приказом 646н от 31.08.16. Мгновенное заполнение электронного отчета.

Представьте себе ситуацию, что в цехе фармацевтического предприятия, где десятилетиями не первый год на стенах висели ВИТ-2 и где регламентом установлено требование чёткого поддержания влажности воздуха в диапазоне не ниже 50% отн., вдруг, после установки регистратора EClerk-M-RHT, оказалось, что влажность на самом деле равна 15%. Естественно, что первая реакция - EClerk-M - врёт и нужно вернуть его изготовителю!

Видимо, это у нас уже в крови, верить без оглядки  стеклянным советским приборам, что ртутным градусникам, что психрометрам ВИТ. Но если вера в ртутный градусник вполне понятна и оправданна и усиливается она из-за неправильного применения людьми электронных термометров, то в деле с ВИТ-2 всё совершенно иначе.

Выпускаемые нашей компанией приборы измерения температуры и относительной влажности прошли полный комплекс  испытаний в независимой аккредитованной лаборатории и внесены в Гос. реестр средств измерений. Перед выпуском с производства приборы проходят государственную поверку на соответствие показателям точности на аттестованном оборудовании и в присутствии Гос. поверителя. Оснований не верить показаниям наших приборов нет. Практически все выпускаемые нами приборы имеют диапазон измерения отн. влажности 0…98 % отн. и точность ±3%. Приборы снабжены автоматической корректировкой показаний отн. влажности в широком диапазоне температуры от -40 до +80°С.

Ну, а теперь давайте внимательно ознакомимся с документацией на гигрометр психрометрический ВИТ-2. В соответствии с паспортом на прибор диапазон измерения им относительной влажности зависит от температуры в помещении:

Диапазон измерения относительной влажности	Температура в помещении
54…90%	20…23°С
40…90%	23…26°С
20…90%	26…40°С

 

Предел абсолютной погрешности прибора при скорости аспирации (обдуве) воздуха 0,5…1 м/с равен ±5…7% , в зависимости от температуры. В инструкции же на прибор (п.4.5.) читаем: «Психрометрическая таблица, установленная на основании гигрометра, действительна для определенной скорости вертикальных воздушных потоков..». И далее читаем п. 4.6.: «Перед измерением относительной влажности измерьте скорость аспирации непосредственно под гигрометром. Измерение скорости аспирации проводите с помощью анемометра крыльчатого У5 ГОСТ 6376-74. Возможно применение ранее выпускавшегося анемометра  АСО-3, тип Б, ГОСТ 6376-52. Порядок проведения измерения - в соответствии с паспортом на анемометр».

Итак! Получается, что таким образом висящему на стене ВИТ-2 можно верить только, если вы подойдёте к нему с вентилятором и анемометром!! А анемометр АСО-3 стоит не 350 р., а более 8,0 тыс. р. И только при этом, если вы настроите должным образом воздушный поток, соблюдёте все другие условия, необходимые для измерения и подробно изложенные в инструкции на ВИТ, у вас есть теоретическая возможность определения отн. влажности с точностью около 6%.

Выходит, что потребителя обманывают! Большинство этого не понимает. В то же время большинство потребителей это устраивает. Прибор ВИТ-2 недорогой. О том, что для корректного измерения необходимо обеспечить обдув также поверенным прибором, можно и забыть.

Может, не будем больше закрывать глаза и отнесёмся серьёзно к такому важному параметру как влажность?

Так почему эта проблема несоответствия показаний ВИТ-2 и современных измерителей обостряется именно зимой? Да потому, что зимой точные приборы показывают реальную относительную влажность в помещении, такую, какая она и есть: 10…20%, а иногда и ниже. Зимой, на улице влага вымораживается. При отн. влажности над поверхностью льда  100% отн. в помещении при температуре +20°С она значительно уменьшается. Она физически не может быть равна 30…50%, которую показывает ваш психрометр, без дополнительных усилий по её увеличению. Поэтому зимой крайне важно применять различные средства для увеличения влажности: завести аквариум, побольше цветов, поставить увлажнитель воздуха и т.д.

loggers.su

Хранение термолабильных препаратов | IQ-PROVISION

Существующие для деятельности аптек законодательные акты, регламентирующие правила и нормы, в соответствии с которыми она должна осуществляться, являются главным источником гарантии качества предоставляемых населению услуг.

Предоставляя один из наиболее важных для населения вид товаров – фармацевтический, аптечное предприятие должно обеспечивать его качество.

Специфика лекарственных средств такова, что без правильного хранения даже изначально качественный товар может стать непригодным, что может нанести вред организму пациента. Именно по такой причине, к хранению аптечного товара предъявляется множество требований и сопутствует жёсткий контроль не только внутренний, но и внешний – проводимый контролирующими органами.

Хранение термолабильных препаратов является важным процессом, которому уделяется значительное внимание в аптеке.

Лекарственные средства, чувствительные к повышенным температурам, должны содержаться в подходящих для них условиях, которые обеспечиваются с помощью холодильных камер или специальных помещений с возможностью регулирования температурного режима внутри.

Чувствительность к температурному режиму термолабильных препаратов

Термолабильность препарата является важным фактором, который обязательно следует учитывать при его хранении.

Изменение свойств в зависимости от изменения температурного режима может значительно повлиять как на эффективность препарата, так и на появление в нём вредных для организма свойств.

Способы хранения лекарств могут различаться в зависимости от температуры, необходимой для сохранения их первоначальных свойств. Если некоторые лекарственные средства, например, инсулин, должны быть защищены от воздействия холодных температур, то термолабильные препараты, такие, как антибиотики, гормональные и иммунобиологические средства, должны быть защищены от воздействия повышенных температур. Условия их хранения требуют комнатного, прохладного или низкого температурного режима.

Регистрация температуры в аптеке

Как правило, для того, чтобы лекарственное средство хранилось в правильном температурном режиме, к нему прилагается информация от производителей, которую всегда можно найти на упаковке.

В соответствии с приказом Минздрава РФ, хранение термолабильных препаратов должно в точности соответствовать требуемым температурным режимам.

Для выполнения данных правил, каждое аптечное предприятие должно иметь специальное холодильное оборудование либо специально выделенное помещение. Так или иначе, обязательное требование предъявляется и к контролю за правильно установленной температурой, который должен вестись в аптеке регулярно. И хотя нет правил, регламентирующих форму ведения аптеками журналов, в которых ежедневно фиксируется температура в холодильной камере, их наличие всё же необходимо.

Для каждого холодильного оборудования должен быть выделен отдельный журнал, в котором фиксируется установленный температурный режим. В него заносятся ежедневно показания измерительных приборов.

Если в холодильнике хранятся иммунобиологические препараты, то его температурный режим в журнале фиксируется дважды в день.

Хранение таких журналов в аптеке длится в течение года, а их заполнение осуществляется ответственным лицом.

Административное регулирование хранения ЛС

О том, что хранение термолабильных препаратов требует особого внимания и контроля, помнят работники каждого аптечного предприятия. Но и органы Росздравнадзора не дают забыть об этом, ведь от хранения чувствительных к температуре препаратов зависит их терапевтический эффект и, что особо важно, здоровье пациентов.

Напоминание для лечебно-профилактических и аптечных учреждений о необходимости соблюдения регламентированных законодательными актами правил хранения фармацевтического товара, является крайне важной мерой.

Если хранение термолабильных препаратов не обеспечивается необходимыми условиями, то считается грубым нарушением правил фармацевтической лицензии, которое может привести к штрафам, а в случае повторного выявления контролирующими органами подобных нарушений – к лишению данного предприятия лицензии.

iq-provision.ru

---

Смотрите также

• 
  Электронный журнал 40 киров
• 
  Садальский станислав живой журнал
• 
  Вопросы психологии журнал статьи
• 
  Журнал строительно монтажных работ
• 
  Устный журнал в библиотеке
• 
  Журнал учета учебных занятий
• 
  Требования вак к журналу
• 
  Агата муцениеце в журнале
• 
  Журнал в браузере яндекс
• 
  Что такое буфер журнала
• 
  Журнал обслуживания пожарной сигнализации