Это интересно
- ОКД
- ЗКС
- ИПО
- КНПВ
- Мондиоринг
- Большой ринг
- Французский ринг
- Аджилити
- Фризби
Опрос
Полезные ссылки
РКФ
Все о дрессировке собак
Стрижка собак в Коломне
Поиск по сайту
Образец (Примерный). Акт проверки аптечной организации на соответствие лицензионным требованиям и условиям. Журнал регистрации проверок в аптеке
Приложение б. журнал регистрации результатов органолептического, физического и химического контроля внутриаптечной заготовки, лекарственных форм, изготовленных по индивидуальным рецептам (требованиям лечебных учреждений), концентратов, полуфабрикатов, тритураций, спирта этилового и фасовки приказ минздрава РФ от 16-07-97 214 о контроле качества лекарственных средств изготовляемых в аптеках (2018). Актуально в 2018 году
размер шрифта
+7 812 627 17 35
+7 499 350 44 79
8 (800) 333-45-16 доб. 100
ПРИКАЗ Минздрава РФ от 16-07-97 214 О КОНТРОЛЕ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ИЗГОТОВЛЯЕМЫХ В АПТЕКАХ (2018) Актуально в 2018 году
| Дата контроля | N п/п, он же номер анализа | N рецепта или N лечебного учреждения с названием отделения | N серии <2> | Состав лекарственного средства или определяемое вещество (ион). Условное обозначение для лекарственных форм индивидуального изготовления <3> | Результаты контроля | Фамилия изготовившего, расфасовавшего | Подпись проверившего | Заключение (уд. или неуд.) <5> | ||
| физического и органолептического <4> | качественного (+) или (-) | полного химического (определение подлинности, формулы расчета, плотность, показатель преломления и т.д.) | ||||||||
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 | 11 |
<1> С учетом большого объема работы по изготовлению растворов для инъекций, инфузий и других стерильных лекарственных средств разрешается вести регистрацию результатов их анализа в отдельном журнале по прилагаемой форме.
<2> В графе 4 указывается номер серии внутриаптечной заготовки. Для фасовки указывается номер серии или номер анализа предприятия - изготовителя или контрольно - аналитической лаборатории.
<3> Определяемое вещество (ион) указывается при качественном химическом контроле лекарственных форм, изготовленных по индивидуальным рецептам, а состав - при полном химическом или при физическом контроле. Для лекарственных форм, изготовленных по требованиям лечебных учреждений, графа "Состав" заполняется при всех указанных видах контроля. В графе 5 "Условное обозначение" - отмечаются лекарственные формы, предназначенные для детей ("Д"), применяемые в глазной практике ("Гл"), содержащие ядовитые и наркотические вещества списка А ("А").
<4> Органолептический контроль учитывается как проверка физическим контролем (см. Приложение 7, примечания к "Отчету").
<5> Лекарственные средства с неудовлетворительным результатом анализа подчеркиваются цветным карандашом.
Начальник Управления обеспечения лекарственными средствами и медицинской техникой Т.Г.КИРСАНОВА
Приложение Вк "Инструкции по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках"
www.zakonprost.ru
|
 Отразить результаты сверки книжного остатка и фактического наличия ii. Как правило, ревизоры реагируют на подобные жалобы немедленно, не предупреждая заранее о предстоящем визите руководство аптечного учреждения. Журнал или карта регистрации температурного режима хранится в в аптеке в течение одного года, не считая текущего. Согласно этой новой статье правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств, подлежащих пку, в специальных журналах будут утверждаться уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Ответственное лицо, на которое возложен контроль за ведением и хранением журнала регистрации операций (ф. N 128-фз о лицензировании отдельных видов деятельности и с п. Акт составлен в двух экземплярах, один вручен представителю, другой приобщен к делу n от 200 г.
У НАС ТАКЖЕ ИЩУТ: Выводы при проведении проверки присутствовали, с актом осведомлены отказались от ознакомления с актом проверки в качестве уполномоченного представителя (должность, ф. Вопрос про внутренние проверки в аптечной сети как нередко их необходимо. Наличие транспортных средств, применяемых для перевозки наркотических средств и психотропных веществ 7. Ведение карт (журнальчикьчиков) каждодневного учета характеристик. журнальчикьчик учета мед продуктов, израсходованных на оказание первой мед помощи. журнальчикьчик сроков годности фармацевтических средств с ограниченным сроком годности. Вопрос какие журналы необходимо вести аптеке
Ревизоры предъявят удостоверения уже после того, как провели контрольные мероприятия и нашли нарушения. Наличие договоров на поставку продукции потребителям (указать наличие лицензии у покупателя на деятельность, связанную с оборотом наркотических средств) 9. Форма журнальчикьчика проведения внутренних проверок, в котором. Ответственность органа городского контроля (надзора), органа городского контроля, их должностных лиц при проведении проверки. не считая того, информация о товаре может быть в технической документации на него. Аптека журнальчикьчик внутренних проверок эталон. журнальчикьчик учета проверок должен быть прошит, пронумерован и удостоверен печатью юридического лица, личного бизнесмена. Комиссией федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и общественного развития в составе, действующей на основании приказа росздравнадзора от 200 г. Типовая форма журнальчикьчик учета проверок юридического лица, личного бизнесмена. Какие учетные журнальчикьчикы необходимо вести в аптеке. |
Если эти документы вам не предъявили, проверяющих вы вправе не впустить. 
личного бизнесмена при проведении проверки, в. журнальчикьчик внутренних проверок в аптеке эталон. sharpei-online.com
Образец (Примерный). Акт проверки аптечной организации на соответствие лицензионным требованиям и условиям
Образец (Примерный). Акт проверки аптечной организации на соответствие лицензионным требованиям и условиямПриложение N 6 к Письму Росздравнадзора от 09.02.2005 N 02И-43/05 УТВЕРЖДЕН Решением Центральной комиссии Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по лицензированию фармацевтической деятельности Протокол N 5 от 23 сентября 2004 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ АКТ ПРОВЕРКИ АПТЕЧНОЙ ОРГАНИЗАЦИИ город _________________ "____" ____________ 200_ г. Комиссией в составе: _____________________________________________ (ФИО, должность) __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ в присутствии ____________________________________________________ __________________________________________________________________ на основании приказа от ___________________ N ____________________ проведена проверка на соответствие соискателя лицензии (лицензиата) лицензионным требованиям и условиям. Полное наименование объекта с указанием организационно-правовой формы ____________________________________________________________ __________________________________________________________________ Местонахождение юридического лица (индивидуального предпринимателя) _________________________________________________ __________________________________________________________________ Местонахождение объекта __________________________________________ __________________________________________________________________ Телефон/факс: Офиса ______________________________________________ Аптечного предприятия ____________________________________________ Основной государственный регистрационный номер ___________________ ИНН юридического лица (индивидуального предпринимателя) __________________________________________________________________ ИМНС _____________________________________________________________ (наименование, адрес, код) __________________________________________________________________ Уведомление из ИМНС (для обособленных структурных подразделений) __________________________________________________________________ Наличие лицензии на фармацевтическую деятельность ________________ выдана ___________________________________________________________ (лицензирующий орган) N ________________ от "_____" _____________200_ г. срок действия лицензии до "_____" _________200_ г. 1. ПОМЕЩЕНИЯ И ОБОРУДОВАНИЕ 1.1. Договор аренды/Свидетельство о праве собственности __________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ сроком с "_____" ______________________200_ г. по "______" _____________________200_ г. на помещение площадью ____________________________________________ 1.2. Аптечное предприятие расположено ____________________________ характеристика здания __________________________________________________________________ 1.3. Наличие вывески аптечного предприятия _______________________ (с указанием организационно-правовой формы, наименования, юридического и фактического адреса, режима работы) 1.4. Состав и оборудование помещений аптечного предприятия с указанием их площадей (приложение N 1) __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ (торговый зал, материальные, производственные и др.) __________________________________________________________________ - наличие шкафов для хранения отдельных групп лекарственных средств __________________________________________________________ __________________________________________________________________ - стеллажей ______________________________________________________ (расстояние до наружных стен 0,6-0,7 м, от пола - 0,25 м, между стеллажами - 0,75 м) - поддонов _______________________________________________________ - кондиционеров __________________________________________________ (с указанием марки и номера акта приемки основных средств на __________________________________________________________________ баланс) - холодильного оборудования ______________________________________ (с указанием марки и номера акта приемки основных средств __________________________________________________________________ на баланс) __________________________________________________________________ - наличие помещения для хранения термолабильных препаратов _______ __________________________________________________________________ - наличие помещения для хранения лекарственных средств, входящих в списки ПККН ______________________________________________________ __________________________________________________________________ 1.5. Обеспеченность системами электроснабжения, отопления, водоснабжения, канализации, вентиляции ___________________________ __________________________________________________________________ 1.6. Организация охраны аптечного предприятия ____________________ __________________________________________________________________ 1.7. Наличие заключения ГПС МЧ России ____________________________ (N, дата выдачи, срок действия) 1.8. Наличие СЭЗ (Госсанэпидслужбы России) _______________________ (N, дата выдачи, срок действия) 1.9. Наличие спецодежды __________________________________________ 1.10. Наличие шкафов для раздельного хранения спецодежды и верхней одежды ___________________________________________________________ __________________________________________________________________ 1.11. Наличие промаркированного уборочного инвентаря _____________ 1.12. Наличие моющих и дезинфицирующих средств ___________________ 1.13. Наличие выделенного места для хранения дез. средств и уборочного инвентаря _____________________________________________ 1.14. Санитарное состояние помещений _____________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ 1.15. Наличие возможности проведения влажной уборки помещений и оборудования _____________________________________________________ __________________________________________________________________ (в соответствии с требованиями приказа Минздрава России N 309 от 21.10.97) 1.16. Необходимость в капитальном или косметическом ремонте ______ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ 2. ОБЕСПЕЧЕНИЕ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ НА АПТЕЧНОМ ПРЕДПРИЯТИИ 2.1. Последнее обследование ______________________________________ (кем проведено, дата) Какие предложения и замечания не выполнены _______________________ __________________________________________________________________ 2.2. Наличие нормативной документации, регулирующей фармацевтическую деятельность ____________________________________ 2.3. ФИО уполномоченного по качеству и номер приказа о его назначении _______________________________________________________ 2.4. Организация внутренних проверок (наличие протоколов) ________ __________________________________________________________________ 2.5. Организация занятий по нормативно-методической документации __________________________________________________________________ 2.6. Наличие сертификатов соответствия на лекарственные средства или информации о них в товарно-сопроводительных документах _______ __________________________________________________________________ 2.7. Наличие договоров на закупку продукции и копий лицензий поставщиков (указать выборочно) __________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ 2.8. Наличие договоров на поставку продукции и копий лицензий покупателей (указать выборочно) __________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ 2.8. Обеспечение исправности, точности, регулярности поверки измерительных приборов и оборудования в соответствии с требованиями нормативных документов ______________________________ __________________________________________________________________ (для производственных аптек) 2.9. Организация контроля качества лекарственных средств, изготовленных в производственных аптеках (приказ МЗ РФ N 214 от 16.07.1997) __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ 3. ОРГАНИЗАЦИЯ ХРАНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ 3.1. Наличие и расположение гигрометров психометрического типа (ВИТ-1) _____________________________________________________ 3.2. Наличие термометров в холодильниках _________________________ 3.3. Дата поверки гигрометров органами метрологического контроля _________________________________________________________ 3.4. Ведение карт (журналов) ежедневного учета показателей температуры и влажности __________________________________________ __________________________________________________________________ 3.5. Температура и влажность на момент проверки в каждой комнате, температура в холодильниках: _____________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ 3.6. Соблюдение правил размещения лекарственных средств: систематизация по фармакотерапевтическим группам _________________ систематизация по способу применения _____________________________ хранение по компьютерной технологии, в алфавитном порядке ________ __________________________________________________________________ (номер, дата разрешения) 3.7. Соблюдение условий хранения лекарственных средств в соответствии с физико-химическими и фармакологическими свойствами: термолабильных препаратов ________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ лекарственного растительного сырья _______________________________ лекарственных средств, входящих в списки ПККН ____________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ огнеопасных, взрывоопасных _______________________________________ изделий медицинского назначения __________________________________ других ___________________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ 3.8. Наличие лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных и забракованных _______________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ 3.9. Организация получения информации о фальсифицированных и забракованных лекарственных средствах ____________________________ 3.10. Организация хранения лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных и забракованных _____________________ __________________________________________________________________ 3.11. Организация контроля за соблюдением сроков годности: - наличие журнала ________________________________________________ - компьютерный учет ______________________________________________ (в том числе на бумажном носителе) 3.12. Наличие актов по списанию лекарственных средств __________________________________________________________________ 4. ТРЕБОВАНИЯ К ОТПУСКУ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ 4.1. Оформление витрин ___________________________________________ (по способу применения, по фармакотерапевтическим группам) 4.2. Наличие информации для населения: - копия лицензии на фармацевтическую деятельность ________________ - телефоны и адреса органов управления здравоохранением и фармацевтической деятельностью ___________________________________ - адреса и телефоны близлежащих и дежурных аптек _________________ - книга отзывов и предложений ____________________________________ (наличие отметки о регистрации в органах местного самоуправления) - о группах населения, имеющих право на бесплатное и льготное обеспечение, внеочередное обслуживание ___________________________ - о лице, ответственном за льготное лекарственное обеспечение ______________________________________________________ - о номерах телефонов и режиме работы справочной фармацевтической службы ___________________________________________________________ - о наименованиях отделов или зон отпуска соответствующих групп товаров __________________________________________________________ - о сроках хранения лекарственных препаратов, изготовленных в аптеке (аптечном пункте) _________________________________________ - таблички с указанием ФИО и должности у сотрудников, обслуживающих население __________________________________________ - о дежурном администраторе (ФИО, должность) и нахождении кнопки сигнального вызова дежурного администратора (за исключением аптечного киоска) ________________________________________________ - о перечне предметов, выдаваемых на прокат ______________________ - копия или выписка из Федерального закона "О защите прав потребителей" ____________________________________________________ - копия или выписка из ПП РФ N 55 от 19.01.1998 ___________________ - перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача ____________________________________________________________ 4.3.Наличие аптечки первой помощи ________________________________ (местонахождение, комплектность) 4.5. Оформление ценников _________________________________________ ________ (с указанием наименования, цены, даты, подписи отв. лица) 4.6. Соблюдение правил отпуска лекарственных препаратов по рецептам врача ___________________________________________________ 4.7. Соблюдение сроков действия рецептов на лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету; сроков хранения рецептов; наличие актов на их уничтожение _______________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ 4.8. Соблюдение правил отпуска лекарственных средств лечебно- профилактическим учреждениям и другим организациям _______________ __________________________________________________________________ 4.9. Соблюдение порядка отпуска и учета лекарственных средств, находящихся на предметно-количественном учете __________________________________________________________________ (ведение журнала учета, ФИО ответственного лица, __________________________________________________________________ N приказа о назначении) __________________________________________________________________ 4.10. Результаты сверки книжного и фактического остатков учетных лекарственных препаратов __________________________________________________________________ ------------------------------------------------------------------ ¦ NN ¦Наименование¦ Ед. ¦Фактический¦ Книжный ¦Излишки ¦Недостача¦ ¦ ¦ препарата ¦учета¦ остаток ¦ остаток ¦ ¦ ¦ +----+------------+-----+-----------+---------+--------+---------+ ¦ 1 ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ +----+------------+-----+-----------+---------+--------+---------+ ¦ 2 ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ +----+------------+-----+-----------+---------+--------+---------+ ¦ 3 ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ +----+------------+-----+-----------+---------+--------+---------+ ¦ 4 ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ +----+------------+-----+-----------+---------+--------+---------+ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ -----+------------+-----+-----------+---------+--------+---------- 4.11. Соблюдение правил формирования цен на лекарственные средства, включенные в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств (ПП РФ от 09.11.01 г. N 782 "О государственном регулировании цен на лекарственные средства") __________________________________________________________________ 5. ОРГАНИЗАЦИЯ РАБОТЫ СОТРУДНИКОВ 5.1. Наличие правил внутреннего трудового распорядка _____________ (наличие отметок сотрудников об ознакомлении) 5.2. Наличие штатного расписания _________________________________ 5.3. Оформление трудовых отношений со специалистами в соответствии с требованиями Трудового Кодекса Российской Федерации ____________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ 5.4. Руководитель аптечного учреждения ___________________________ (ФИО, образование, рег. номер и дата выдачи диплома и сертификата) __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ (N и дата приказа о назначении) 5.5. Наличие документов, подтверждающих фармацевтическое образование и сертификатов у специалистов ________________________ 5.6. Наличие должностных инструкций: _____________________________ 5.7. Наличие плана эвакуации _____________________________________ 5.8. Наличие приказов на лиц, ответственных за охрану труда, электробезопасность, пожарную безопасность, наличие у них аттестационных удостоверений _____________________________________ __________________________________________________________________ 5.9. Наличие журналов инструктажей по охране труда, электробезопасности и пожарной безопасности: _____________________ 5.10. Наличие удостоверений на право работы со специальным оборудованием ____________________________________________________ 6. ОРГАНИЗАЦИЯ УЧЕТА ДВИЖЕНИЯ ТОВАРНО-МАТЕРИАЛЬНЫХ ЦЕННОСТЕЙ 6.1. Наличие и правильность оформления сопроводительных документов при поставке товара аптечному предприятию - товарные накладные _____________________________________________ (унифицированная форма ТОРГ-12, утв. постановлением Госкомстата России от 25.12.98 N 132) - счета-фактуры __________________________________________________ (утв. ПП РФ от 02.12.2000 N 914) - протоколы согласования цен _____________________________________ (наличие информации о зарегистрированных ценах) 6.2. Ведение учетной документации по приемке и движению товарно-материальных ценностей: (в соответствии с приказом МЗ СССР N 14 от 08.01.88) приемные акты ____________________________________________________ наличие приказа о назначении комиссии по приемке ЛС ______________ журнал регистрации или реестр приемных актов _____________________ журнал регистрации счетов поставщиков ____________________________ (книга покупок, ПП РФ N 914 от 02.12.2000) журнал регистрации накладных по отпуску товара ___________________ (книга продаж, ПП РФ N 914 от 02.12.2000) наличие и периодичность составления товарных отчетов _____________ уровень торговой наценки на лекарственные средства, входящие в перечень жизненно необходимых и важнейших ЛС _____________________ (название, N, дата нормативного акта об уровне торговой наценки на лекарственные средства субъекта РФ) __________________________________________________________________ наличие карточек складского учета (посерийный учет) ______________ 7. ПРЕДЛОЖЕНИЯ И ЗАМЕЧАНИЯ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ 8. ВЫВОДЫ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ Приложение к акту: копии документов, дополняющих и подтверждающих приведенные в акте данные на _______ листах М.П. Копию акта получил Члены комиссии ________________________ ________________________ ________________________ ________________________ ________________________ ________________________ ________________________ ________________________ ________________________ ________________________ Характеристика объекта лицензирования --------------------------------------------------------------------------------------- --- ¦ Описание ¦ Помещения аптечного учреждения/предприятия ¦ ¦ +------------------------------------------------------------------------ --+--------- ¦ ¦Торго-¦Для ¦Для ¦Для ¦ Производственные помещения ¦Админис-¦ ¦ ¦вый ¦хране- ¦хране-¦хранения+----------------------------------------- --+тра- ¦ ¦ ¦зал ¦ния ¦ния ¦препара-¦Ассис-¦Дис- ¦Асепти-¦Стери- ¦Моечная¦Другие¦тивно- ¦ ¦ ¦ ¦лекар- ¦иных ¦тов ¦тент- ¦тил- ¦ческая ¦лиза- ¦ ¦ ¦бытовые ¦ ¦ ¦ ¦ствен- ¦групп ¦Списка ¦ская ¦ляци- ¦ ¦цион- ¦ ¦ ¦и ¦ ¦ ¦ ¦ных ¦ ¦ПККН ¦ ¦оннная¦ ¦ная ¦ ¦ ¦прочие ¦ ¦ ¦ ¦средств¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦(в т.ч. ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦кабинет ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦заведую-¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦щего) ¦ +-------------+------+-------+------+--------+------+------+-------+------+-------+---- --+--------+ ¦ 1 ¦ 2 ¦ 3 ¦ 4 ¦ 5 ¦ 6 ¦ 7 ¦ 8 ¦ 9 ¦ 10 ¦ 11 ¦ 12 ¦ +-------------+------+-------+------+--------+------+------+-------+------+-------+---- --+--------+ ¦Расположение ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦в здании ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ +-------------+------+-------+------+--------+------+------+-------+------+-------+---- --+--------+ ¦Площадь ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ +-------------+------+-------+------+--------+------+------+-------+------+-------+---- --+--------+ ¦Освещение ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ +-------------+------+-------+------+--------+------+------+-------+------+-------+---- --+--------+ ¦Отопление ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ +-------------+------+-------+------+--------+------+------+-------+------+-------+---- --+--------+ ¦Канализация ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ +-------------+------+-------+------+--------+------+------+-------+------+-------+---- --+--------+ ¦Водоснабжение¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ +-------------+------+-------+------+--------+------+------+-------+------+-------+---- --+--------+ ¦Вентиляция ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ +-------------+------+-------+------+--------+------+------+-------+------+-------+---- --+--------+ ¦Пол ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ +-------------+------+-------+------+--------+------+------+-------+------+-------+---- --+--------+ ¦Стены ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ +-------------+------+-------+------+--------+------+------+-------+------+-------+---- --+--------+ ¦Потолки ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ +-------------+------+-------+------+--------+------+------+-------+------+-------+---- --+--------+ ¦Холодильное ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦оборудование ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ +-------------+------+-------+------+--------+------+------+-------+------+-------+---- --+--------+ ¦Шкафы ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ +-------------+------+-------+------+--------+------+------+-------+------+-------+---- --+--------+ ¦Стеллажи ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ +-------------+------+-------+------+--------+------+------+-------+------+-------+---- --+--------+ ¦Поддоны ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ +-------------+------+-------+------+--------+------+------+-------+------+-------+---- --+--------+ ¦Термометры/ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Гигрометры ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ +-------------+------+-------+------+--------+------+------+-------+------+-------+---- --+--------+ ¦Средства ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦малой ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦механизации ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ +-------------+------+-------+------+--------+------+------+-------+------+-------+---- --+--------+ ¦Соблюдение ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦сохранности ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ --------------+------+-------+------+--------+------+------+-------+------+-------+---- --+---------
www.lawbase.ru
Проверка аптек
Проверка аптеки может проводиться в соответствии с планом, составленным органом надзора, а также внепланово. О чем необходимо знать аптекам, чтобы избежать замечаний со стороны ревизоров.
Органы надзора могут осуществлять как плановые, так и неплановые проверки аптек. В любом из случаев учреждению хотелось бы быть готовым к проведению контрольного мероприятия, однако, возможность узнать о нем заранее есть не всегда.
↯ Внимание! Для скачивания доступны новые образцы: Регистрация операций по обороту НС и ПВ, Обеспечение ЛП минимального ассортимента, Регистрация неправильно выписанных рецептов
В каких же случаях ревизоры могут появиться внезапно, а в каких аптека будет предупреждена? Ответ на эти вопросы можно получить, ознакомившись с материалами статьи.
Особенности проведения плановых проверок аптек
Ежегодно руководитель органа надзора составляет план, согласно которому и проверяются аптеки. Такое требование представлено в Законе №294-ФЗ.
Такой план размещается на Едином портале госуслуг, а также на официальных сайтах таких структур, как:
- Росздравнадзор.
- Роспотребнадзор.
- Территориальные органы надзора.
- Прокуратура.
Если со дня последней проверки прошло три года, то аптека попадает в ежегодный план проверок. Также она будет включена в него, если такой же срок прошел со дня государственной регистрации.
Плановая проверка аптек может проводиться максимум один раз в год. Если речь идет об аптечных складах, то они должны проверяться не чаще одного раза в два года. Если инспекторы планируют проводить данное контрольное мероприятие в конкретном учреждении, то они обязаны предупредить об этом в трехдневный срок до начала проверки.
Руководителю учреждения передается приказ, с которым он должен ознакомиться под подпись.
Как проводится внеплановая проверка аптек
Проверяющие могут нагрянуть без предупреждения. И хотя это не совсем приятно, учреждение должно создать оптимальные условия, необходимые для их работы. Однако для проведения внеплановой проверки должны быть веские основания.
К примеру, незапланированная ревизия может проводиться в том случае, если в процессе плановой проверки были выявлены те или иные нарушения.
И поскольку аптека, как правило, получает предписание устранить все недочеты, ревизоры вправе проконтролировать, действительно ли это было сделано.
Также учреждение может проверяться вне плана и тогда, когда его деятельность угрожает здоровью и жизни населения. Причиной может стать и жалоба, поступившая от потребителей в связи с нарушением их прав.
Существуют и другие основания, например:
- закончился срок, предоставленный аптеке для исправления нарушений, выявленных в ходе плановой проверки;
- руководитель органа надзора издал приказ в соответствии с поручением Президента РФ и другие.
Стоит заметить, что учреждение может узнать о данном контрольном мероприятии за сутки до его начала. И предупредить о его проведении должен проверяющий орган.
Правила надлежащей аптечной практики. Приказ Минздрава 647н посмотреть/скачать>>
Если же в орган контроля поступит информация о допущении аптекой нарушений, которые могут привести к причинению вреда жизни и здоровью людей, то он нагрянет без предварительного уведомления.
Если учреждение будет допускать грубые нарушения в отношении потребителей, и об этом будет сообщено надзорному органу, то внеплановой проверки без предупреждения не миновать.
Какие формы проверок в аптеке
Контрольные мероприятия могут осуществляться в двух формах – выездной и документарной. Руководитель органа надзора самостоятельно принимает решение, какой из них отдать предпочтение.
Если речь идет о документарной, то ее суть заключается в проверке информации, которая содержится в документах учреждения. Ревизоры имеют право требовать только ту документацию, которая касается предмета проверки.
Если в процессе контрольного мероприятия в документах были выявлены ошибки, неточности или противоречия, то аптеке придется предоставить письменное пояснение. И сделать это необходимо в течение срока, установленного проверяющими.
В том случае, если во время документарной проверки невозможно проверить, насколько данные в представленной документации являются полными и достоверными, инспекторы выезжают в учреждение.
Также выездная проверка будет проведена и тогда, когда нет возможности осуществить оценку выполнения аптекой обязательных требований.
Рассмотрим пример. Территориальным органом Роспотребнадзора была проведена внеплановая выездная проверка аптеки ООО «ФармЮг».
Основанием данного мероприятия является контроль за исполнением предписания об устранении нарушений, которые были выявлены в процессе планового контрольного мероприятия.
Перечень нарушений включал:
- нарушение режима хранения лекарственных препаратов;
- несоблюдение температурного режима хранения, который означен на первичной и вторичной упаковках;
- неисполнение требований нормативных документов, указанных на упаковках;
- совместное хранение лекарственных средств, относящихся к разным фармакологическим группам, на одной идентифицированной полке;
- отсутствует идентификация некоторых стеллажей, шкафов и полок, которые применяются для хранения лекарств и другие.
Поскольку учреждение не выполнило предписание ревизоров, орган надзора обратился в суд с иском о привлечении данного учреждения к ответственности.
Оформление результатов проверки
После завершения контрольного мероприятия ревизоры обязаны составить акт.
Данные, которые содержатся в акте проверки:
Этот документ оформляется в двух экземплярах, один из которых должен быть вручен руководителю проверяемого учреждения, а второй ревизоры забирают. В случае выявления нарушений аптека получает предписание с указанием сроков устранения допущенных ошибок.
В течение этого времени данное учреждение обязано устранить все нарушения, иначе это может повлечь за собой не совсем приятные последствия.
Орган надзора контролирует выполнение предписания. Если учреждение не устранило ошибки, то оно может быть оштрафовано. Для этого проверяющие составляют протокол о допущении административного правонарушения.
С решениями и предписаниями, которые контролирующий орган выносит на основании результатов проверки, можно ознакомиться на его официальном сайте.
www.zdrav.ru
