Ваше третейшество. Журнал vademecum

. – журнал Vademecum

18 апреля в отеле Radisson Royal лидеры коммерческого фармрынка России встретятся на главном событии года – Vademecum Pharm Day.

Аптечный конгресс – это честная дискуссия без запретных тем и особых правил. Правило, по сути, одно: раз мы собираем в одном зале главных героев индустрии, они должны провести время с пользой, а не скучать. Поэтому на нашем мероприятии нет места тоскливым и бессмысленным докладам. Мы не даем слова отраслевым аналитикам, которые формируют собственные представления о рынке, глядя исключительно в Excel-таблицы и не зная рыночных реалий. Мы не затягиваем сессии и не приглашаем к дискуссии тех, кому нечего сказать партнерам и клиентам, нечего противопоставить конкурентам, нечего предъявить рынку по существу.

Аптечный конгресс – это площадка, где право голоса есть у каждого участника в зале. Здесь принято делать громкие заявления, здесь принято возражать друг другу и спорить, поскольку мы верим, что никакого единого общепринятого взгляда на этот сложный и многообразный рынок не существует.  

Генеральный партнер Vademecum Pharm Day

Фармацевтическая компания «Гранд Капитал» стала генеральным партнером Vademecum Pharm Day в 2017 году

Фармацевтическая компания «ФК Гранд Капитал» основана в 2002 году. За 15 лет безупречной работы зарекомендовала себя как надежный и порядочный партнер на фармацевтическом рынке России. В своей работе мы придерживаемся принципов, основанных на открытости, честности и взаимовыгодном партнерстве. Наша миссия – обеспечивать население качественными медикаментами, развивать фармацевтический рынок России для сохранения здоровья людей. Лицензия на право оптовой торговли № ФС-99-02-005179 выдана Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

Мы убеждены, что наши знания и опыт способны оказать значительное влияние на развитие фармацевтического рынка России и способствовать улучшению качества жизни людей.

В настоящее время ООО «ФК Гранд Капитал» сотрудничает более чем с 450 фармацевтическими дистрибьюторами, оптовиками, крупными региональными аптечными сетями в более чем 80 регионах России. Мы предлагаем более 5,5 тысячи наименований лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения, лечебной косметики, БАД, гомеопатических средств, трав более чем от 260 компаний-производителей. В нашем распоряжении сформированная и постоянно расширяющаяся сеть партнеров, позволяющая нам обеспечивать продукцией национальных и региональных дистрибьюторов.

 «ФК Гранд Капитал» осуществляет сотрудничество с ведущими российскими и зарубежными производителями фармацевтической продукции. Среди наших поставщиков такие компании, как «ГлаксоСмитКляйн Хелскер» (GlaxoSmithKline), «Санофи» (Sanofi), «Берингер Ингельхайм» (Boehringer Ingelheim), «Пфайзер» (Pfizer), «Бионорика» (Bionorica), «Рош» (Roche), «Иннотек» (Innotech) и многие другие. В основе успешной деятельности компании лежит обеспечение высокого качества предлагаемой продукции и услуг. Мы руководствуемся интересами людей, проявляем заботу о партнерах и клиентах на всех этапах и направлениях нашей деятельности.

В компании открыт тендерный отдел по работе с государственными предприятиями для участия в аукционах, конкурсах, запросах котировок в соответствии с федеральными законами №44 и №223. Наличие всех необходимых лицензий позволяет нам принимать участие как в открытых, так и в закрытых аукционах. Подбор аукционов осуществляется путем мониторинга профильных аукционов, заявка для участия соответствует требованиям заказчика. За период существования отдела заключено более тысячи контрактов и договоров с исполнением без претензий и штрафных санкций.

«ФК Гранд Капитал» располагает ресурсами для создания логистических процессов любой сложности, имеет склад общей площадью 17 000 м², оснащенный самым современным оборудованием и транспортными средствами.

Мы непрерывно работаем над поддержанием соответствия каждого из направлений нашей деятельности высоким стандартам современного бизнеса. Мы убеждены, что наши знания и опыт способны оказать значительное влияние на развитие фармацевтического рынка России и способствовать улучшению качества жизни людей. Постоянный ориентир на ежедневные потребности наших клиентов и партнеров позволяет нам следовать основному постулату нашей миссии – удовлетворению потребности людей в высококачественной продукции и услугах.

Сайт компании: http://grand-capital.ru/

Официальный партнер Vademecum Pharm Day

«Босналек»

«Босналек» – это фармацевтическая компания с широкой географией. Нам доверяют свое здоровье и здоровье своих близких сотни тысяч людей по всему миру, в том числе в 14 странах Центральной и Юго-Восточной Европы, СНГ и Юго-Западной Азии.

Производственная политика «Босналек» построена на интегрированной системе управления, подчиненной международным стандартам:

• управление качеством GMP и GLP
• ISO 9001:2000
• стандарт защиты окружающей среды 14001
• безопасность работников на рабочем месте OHSAS 18001:1999
• требования Европейской фармакопеи и FDA

Для производства своих препаратов АО «Босналек» использует высококачественные фармацевтические субстанции европейского производства. Субстанции производятся в Бельгии, Нидерландах, Италии, Испании.

В портфеле «Босналек» сегодня более 160 лекарственных средств на основе 83 генерических наименований для ключевых терапевтических областей: неврологии, кардиологии, педиатрии, гастроэнтерологии, оториноларингологии, дерматологии.

Многолетний опыт работы с лекарственными препаратами основан на новейших технологиях. Инновационное производство в компании сегодня – это:

• исследовательский центр
• лаборатории по предварительному исследованию активных и вспомогательных компонентов
• оборудование для производства твердых, полутвердых и жидких пероральных форм
• автоматизированный склад на базе IT-системы управления хранением SAP

Партнеры Vademecum Pharm Day

AstraZeneca

«АстраЗенека» является международной инновационной биофармацевтической компанией, нацеленной на исследование, развитие и коммерческое использование рецептурных препаратов в таких трех ключевых терапевтических областях, как онкология, кардиология и сахарный диабет, респираторные, воспалительные и аутоиммунные заболевания, а также в неврологии. Компания представлена более чем в ста странах мира, а ее инновационными препаратами пользуются миллионы пациентов.

Россия является одним из ключевых рынков, приоритетных для деятельности компании «АстраЗенека». Около 40 оригинальных препаратов компании зарегистрированы и разрешены к использованию на территории страны. Одна из ключевых задач «АстраЗенека Россия» – внести весомый вклад в формирование инновационной фармацевтической индустрии в России.

20 октября 2015 года состоялось открытие фармацевтического завода «АстраЗенека» в Калужской области. Общий объем инвестиций в создание предприятия составил более $224 млн. Коммерческий выпуск продукции начался в I квартале 2016 года. Завод будет выпускать около 30 инновационных препаратов «АстраЗенека».

Компания имеет тесные связи с российским медицинским и научным сообществом и вносит серьезный вклад в развитие диагностики заболеваний в стране.

«АстраЗенека» ставит своей задачей работать на благо пациентов и общества: в 2013 году стартовала Всероссийская программа «Карта здоровья» для увеличения доступности препаратов компании для российских пациентов, с 2014 года – программа «Здоровье молодого поколения», в рамках которой осуществляется помощь подросткам, живущим в детских домах, и продвижение среди них здорового образа жизни, а также содействие в полноценной социальной адаптации. 

Сайт компании: https://www.astrazeneca.ru/

«Астеллас»

Компания «Астеллас» входит в число 20 ведущих фармацевтических компаний мира и является признанным глобальным лидером в урологии, трансплантологии и системной антигрибковой терапии. В филиалах компании в разных странах работает около 18 000 сотрудников. Компания Астеллас разрабатывает и производит препараты лучшие в своем классе и стремится быть лучшей в тех областях медицины, где существует жизненная необходимость в лечении, продлевающем и улучшающем жизнь пациентов.

Сайт компании: http://www.astellas.ru/

«Северная звезда»

ЗАО «Северная звезда» – качественные лекарства по доступным ценам!

Предприятие выпускает твердые лекарственные формы: таблетки, таблетки, покрытые оболочкой, и капсулы. Лекарства выпускаются по полному циклу из субстанций российских и импортных производителей по направлениям:

История компании:

1. 1996 год – основание фармацевтической компании ЗАО «Северная звезда» 
2. 2001 год – выпуск первых лекарств на производстве в гп. Кузьмоловский Ленобласти 
3. 2007 год – предприятие впервые прошло международный аудит и получило сертификат GMP европейского образца 
4. 2009, 2011, 2013, 2015 годы – каждые два года «Северная звезда» проходит аудит и подтверждает сертификат GMP европейского образца  
5. 2010 год – освоен выпуск Бетагистина – бестселлера в неврологии 
6. 2011 год – начат выпуск Урсодеза, востребованного лекарства в гепатологии  
7. 2012–2014 годы – освоен выпуск продуктов Кардио-СЗ: Клопидогрел-СЗ, Тридукард, Розувастатин-СЗ, Моксонидин-СЗ, Аторвастатин-СЗ, Периндоприл-СЗ, Рамиприл-СЗ и др.
8. 2013–2015 годы – выпуск лекарств за три года составил 31 млн упаковок  
9. 2014 год – «Северная звезда» первой выпустила на рынок дженерик Виагры – Силденафил-СЗ; «Северная звезда» прошла аудит по российским стандартам GMP; введен в эксплуатацию Центр исследований и развития новых лекарств  
10. 2015 год – ЗАО «Северная звезда» успешно прошло внешний международный аудит и российский аудит, подтверждающие соответствие качества выпускаемой продукции и системы менеджмента качества требованиям международных стандартов GMP EU
11. 2016 год – ассортимент лекарств составил 117 наименований, 40 лекарств находятся в стадии регистрации; выпуск новых лекарств: Урсодез 500мг, Хинаприл-СЗ, Торасемид-СЗ, Прегабалин-СЗ, Рабепразол-СЗ
12.  2017 год – выпуск новых лекарств: Клопидогрел ПЛЮС, Бисопролол АМЛ, Лизиноприл АМЛ, Лерканидипин-СЗ, Валсартан-СЗ, Силденафил Кардио, Тадалафил-СЗ 

Цель нашего предприятия – обеспечить население качественными и недорогими лекарственными препаратами.

Сайт компании: http://www.ns03.ru/ 

Информационная система «Медицина»

Созданный московской компанией Информационная система «Медицина» сайт Informed.ru позволяет своим пользователям найти нужное лекарство и сэкономить до 30% стоимости препарата. Пользование сайтом, а также мобильным приложением, бесплатно. Система напрямую получает информацию и прайс-листы на лекарства от аптек города Москвы и выдает обработанные данные своим пользователям. Предусмотрена возможность задать необходимые параметры поиска: стоимость, фасовку, форму, дозировку препарата и удаленность аптеки от своего местоположения или станций метро.

Для удобства пользователей справочная информация на сайте Infomed.ru дополнена обширным справочником, охватывающим более 25 000 лекарственных средств и БАДов (в том числе, новинки фармацевтического рынка), статьями по основным и редким заболеваниям, медицинскими обзорами и видео-интервью. Ведущие специалисты Министерства здравоохранения и врачи передовых медицинских учреждений доступным языком рассказывают о заболеваниях и новейших методах их лечения. Кроме того, тематика информационных материалов включает в себя рекомендации по правильному питанию и здоровому образу жизни.

«Я считаю, если есть возможность сэкономить - всегда лучше это сделать! Но бывают моменты, когда важнее время и удобство! Мы даем удобный доступ к информации о предложениях на рынке. А выбор остается за покупателями”, - комментирует генеральный директор Informed Артём Минаев.

Создатели проекта считают, что использование новой системы позволит повысить доступность лекарственных средств благодаря информированию покупателей об их наличии и выгодных ценах в  ближайших аптеках, а также снизит частоту госпитализаций и амбулаторных визитов пациентов через повышение информированности населения в вопросах своего здоровья и пропаганду здорового образа жизни.

Сайт компании: Informed.ru

аптечный конгресс

Поделиться в соц.сетях

vademec.ru

Ваше третейшество – журнал Vademecum

Vademecum спросил экспертов о состоятельности третейской модели решения споров между пластическими хирургами и их пациентами.

В Российском обществе пластических, реконструктивных и эстетических хирургов (РОПРЭХ) обсуждают идею создания третейского суда, который стал бы разбирать участившиеся в последнее время конфликты между клиниками пластической хирургии и недовольными результатом вмешательств пациентами. 

Ситуация с третейским судопроизводством по медицинским делам достаточно скользкая, поскольку в этом случае решение выносит третье лицо (и это, безусловно, медик). У человека, имеющего претензии к врачам, учитывая бытующее в обществе представление о медицинской внутрикорпоративной солидарности, уровень доверия к этому лицу будет низким. Пластическая хирургия – специфическая сфера, где чаще всего причиной неудовлетворенности пациента выступают его неоправданные ожидания. Если вдруг у него возникают претензии, не связанные с очевидными дефектами оказания медпомощи, то, как правило, они обусловлены субъективным восприятием собственного «я»: несоответствием того, что пациент хотел получить при обращении в клинику и что получил на выходе. Если на рассмотрение третейского суда попадет подобный вопрос, тогда надежды пациента рискуют оказаться неоправданными. Поможет здесь процедура медиации, в рамках которой врач и пациент в присутствии независимого лица – медиатора, не предлагающего и не выносящего решения по спору, смогут построить диалог и найти взаимоприемлемое решение.

Антон Островский, заместитель директора ФГБУ «Федеральный институт медиации»

По моей практике, конфликты, о которых идет речь, спровоцированы нежеланием и неумением медперсонала клиник пластической хирургии общаться со своими клиентами. У администраторов клиник часто нет понимания, какую именно информацию они должны предоставлять клиенту при заключении договора, в том числе о рисках «ненаступления» того эстетического результата, ради которого пациент готов расстаться со своими деньгами. Вписывать в договор условия о том, что в случае конфликта стороны должны прибегнуть к услугам третейского суда, не позволит Роспотребнадзор, поскольку это противоречит действующему законодательству. А если граждане все-таки согласятся на третейский суд, то судьи кто? Прежде всего, это будут эксперты из медицинского сообщества, и надо понимать, что на объективность здесь рассчитывать достаточно трудно: врачебная среда корпоративна. Поэтому лучше решать конфликты вне рамок правовых процедур, а это может сделать только грамотный руководитель медорганизации, который умеет не только общаться с пациентом, но и документально фиксировать потребительские свойства и возможные риски. Иногда бывает проще отдать часть денег в виде компенсации пациенту сразу, даже если он не прав, чем потратить нервы на судебные разбирательства и запятнать свой бренд. 

Алексей Панов, управляющий ООО «Центр медицинского права»

Безусловно, для решения спорных вопросов, возникающих между пациентами и врачами клиник пластической хирургии, должна быть создана специальная экспертная комиссия. Только это не должно называться третейским судом, потому что суд – слишком глобальное понятие, и я не думаю, что кто-то из нас сегодня был бы готов стать судьей. В составе РОПРЭХ уже многие годы работает этический комитет, где рассматривают жалобы пациентов. В нашей клинике, например, недавно была ситуация: пациентка стала жаловаться на то, что ей пришлось мучиться некоторое время после операции, хотя результат был потрясающий - она стала выглядеть на 20 лет моложе! При этом ей никто не говорил, что операция – это прогулка. Наоборот, ее предупреждали, что процесс реабилитации может занять длительное время. И, несмотря на то, что по факту нет никаких оснований для претензий, женщина все равно не успокаивается – пишет на моего врача жалобы в администрацию больницы и Росздравнадзор. Вот для таких случаев и необходима экспертная группа, которая сможет защитить врача или при других обстоятельствах – пациента.

Таир Алиев, член этического комитета РОПРЭХ

пластическая хирургия, ропрэх, третейский суд

Поделиться в соц.сетях

vademec.ru

Кто был на Vademecum MedDay – журнал Vademecum

Фоторепортаж с главного мероприятия рынка медуслуг 2017 года

В четверг, 7 декабря, с аншлагом прошел первый конгресс Vademecum MedDay, проведенный ИД «ФФ Медиа» и журналом Vademecum. Восемь часов почти 300 участников рынка коммерческой медицины обсуждали, как повысить эффективность бизнеса, увеличить пациентопоток и сократить издержки, как приспособить под свои нужды IT-решения и как правильно «продавать» и подавать свои идеи инвесторам. 

Vademecum MedDay собрал на одной площадке всех – представителей частных, государственных и ведомственных клиник, а также инвесторов и экспертов, чтобы обсудить насущные вопросы рынка. Темы обсуждались самые актуальные:

• инструменты привлечения пациентов, мотивации персонала и оптимизации издержек; 

• особенности работы в системе ОМС и управления производительностью клиники; 

• смысл и перспективы многочисленных IT-инструментов и платформ, а также практическое применение телемедицинских сервисов. 

А завершился Vademecum MedDay деловой игрой – некоторые игроки рынка решились представить свои проекты инвестиционному комитету из финансистов и представителей известных инвестфондов.

Как это было, смотрите в слайд-шоу:

Справа налево – Владимир Александровский (Dental Fantasy), Мониш Арора (Sphera Global Health Care, Испания), Елена Жидкова («РЖД-Медицина»), Константин Лядов («Медси»), Илья Тупицын (НМС)Константин Лядов («Медси»)Слева направо – Владимир Гераскин (DMG), Дарья Шубина (Vademecum) и Дмитрий Кряжев (Vademecum)Сердар Нурмедов и Билал Дермилер (Acibadem)Елена Жидкова («РЖД-Медицина»)Справа налево – Сергей Сорокин (Intellogic), Ольга Колесниченко (ООО «Портал РАМН»), Георгий Лебедев (ИРИ, ЦНИИОИЗ), Владимир Гераскин (DMG)Александр Журавлёв (РФПИ) и Татьяна Елисеева (Da Vinci Capital)Слева направо – Дмитрий Шицле (VIYM), Евгений Логвинов («Газпромбанк-Инвест»), Александр Журавлёв (РФПИ), Татьяна Елисеева (Da Vinci Capital), Илья Тупицын (НМС) и Анна Гусева (EY)Владимир Александровский (Dental Fantasy)Андрей Злобин (H-Clinic)Ярослав Ашихмин («Ильинская больница»)Павел Богомолов («Медси»)

Презентации участников дискуссии, а также результаты интерактивного голосования об опыте общения частных клиник с инвестфондами можно скачать здесь.

Текстовая трансляция с самыми яркими цитатами участников доступна здесь. Подробный отчет о конгрессе читайте в ближайшем номере журнала Vademecum.

частная медицина, коммерческая медицина, инвестиции, vademecum, med day, лядов, гераскин, жидкова, тупицын, нмс, медси, александровский, acibadem

Поделиться в соц.сетях

vademec.ru

Мазки-шоу – журнал Vademecum

Кто представляет в отрасли рынок клинической лабораторной диагностики

Многие частные компании, работающие на рынке лабораторной диагностики, вырастили разветвленные сети, но по-прежнему говорят о том, что главные их конкуренты – государственные и ведомственные организации. Последние оснащены хуже, и перечень проводимых ими исследований заметно уже, чем у независимых игроков. Несмотря на это, доля частников пока, по разным оценкам, не превышает 10–20% рынка КЛД. Что мешает развитию коммерческих и государственных лабораторий и какие проблемы им придется решать сообща, выяснял VM.

Проба иглы

Предпосылки для развития частных лабораторных центров появились в середине 90‑х годов на фоне все ухудшающегося качества услуг государственных диагностических центров. ≪Так как получить бесплатную помощь становилось все сложнее, появились частники, которые эти услуги оказывали за деньги, – вспоминает гендиректор лаборатории ≪Бион≫ Александр Мамонов. – И первое время они оказывали уникальные услуги. Кроме того, за обычными анализами к ним обращались люди, которые не хотели идти в обычную поликлинику≫.

Участники рынка и теперь признают, что за частными центрами будущее, а аналитики рисуют радужные перспективы. Например, согласно прогнозу BusinesStat, в России ожидается рост натурального объема рынка лабораторной диагностики – до 170,3 млн исследований в 2017 году против 133,5 млн по итогам 2012‑го. Однако в то же время сами частники говорят, что пока редко конкурируют друг с другом. Их основными соперниками по‑прежнему выступают государственные и ведомственные лаборатории, занимающие порядка 80–90% от всего объема проводимых лабораторных исследований. В деньгах измерить этот рынок ни сами игроки, ни аналитики, пытающиеся понять его устройство, пока не могут, но единодушно утверждают, что спрос на услуги растет.

На рост рынка лабораторных исследований влияют несколько факторов – развитие частных медицинских центров, популяризация корпоративных программ ДМС, а также утверждение лояльности к независимым диагностам со стороны государственных медицинских учреждений. Последние отправляют пациентов к частникам не от хорошей жизни. Большинство государственных лабораторий не могут предложить клиентам сколь‑нибудь широкий спектр проводимых исследований. Вице‑президент Российской ассоциации медицинской лабораторной диагностики (РАМЛД) Александр Гильманов характеризует качество лабораторного хозяйства в государственных медучреждениях как ≪весьма сомнительное≫. ≪Государство редко переоснащает лаборатории – только если открывается какая‑либо новая больница. А переоснащение зависит от инициативы главного врача и заведующего лабораторией≫, – говорит Гильманов. Такие инициативы поступают все реже, поскольку средства, выделенные по статье ≪лабораторные исследования≫, нередко весьма скромные, государственные ЛПУ могут тратить по собственному усмотрению. А потому зачастую речь идет лишь о поддержании материальной базы, а не о развитии спектра проводимых исследований. ≪Коммерческие лаборатории выполняют более тысячи различных видов лабораторных анализов, в то время как государственные ЛПУ предлагают около 20–30 тестов, а централизованные лаборатории – 120–180≫, – говорит руководитель отдела регулярных исследований BusinesStat Ольга Усачева. Помимо узкого спектра исследований, у государственных лабораторных центров встречаются одни и те же проблемы с менеджментом. ≪Нехватка квалифицированного персонала, отсутствиеобщей информационной системы, приводящее к дублированию анализов и повышению затрат, также снижают их конкурентоспособность и создают условия для активного развития частных лабораторий≫, – добавляет Усачева.

Впрочем, тотальное обнуление госучастия рынку лабораторной диагностики точно не грозит. Гильманов убежден, что самостоятельно государственный сектор не станет отдавать управление в руки частных компаний или целиком передавать им свой персонал на аутсорсинг. ≪Правда, сейчас сверху проходит инициатива о ГЧП. Государство будет платить за услуги, а все они будут оказываться частниками. Но пока это уровень отдаленных прожектов. Перспективы есть, но они плохо продуманы и всегда упираются в отсутствие средств по выделенной статье ≪лабораторные услуги≫ в фондах медстрахования≫, – поясняет Гильманов.

Лабораторные лабиринты

Лидеры этого рынка – крупные компании (ООО ≪Инвитро≫, ООО ≪Лаборатория Гемотест≫, ООО ≪КДЛ ДОМОДЕДОВО ТЕСТ≫, ООО ≪Научно‑методический центр клинической лабораторной диагностики ≪Ситилаб≫ и ООО ≪НПФ Хеликс≫) – видят свою дальнейшую стратегию не в участии в ГЧП, а в дальнейшем построении розничной сети пунктов забора биоматериала, в том числе по модели франчайзинга. При этом полноценными конкурентами друг друга их считать рано. Спокойно экспансию сетевиков КЛД воспринимают и в регионах, где в специфичных нишах развиваются местные лаборатории. ≪Дифференцирование локальных игроков происходит за счет научных разработок и персонификации услуг – проведения нестандартных тестов по запросу заказчика, внедрения собственных наработок, разработки специализированных диагностических панелейпод различные медицинские запросы, индивидуального сервиса, информподдержки и системы скидок≫, – перечисляет Ольга Усачева.

Нарушить планомерное освоение рынка может только явление профильного зарубежного игрока с агрессивной стратегией роста, считают аналитики. В BusinesStat убеждены, что ниши для новых участников на рынке лабораторной диагностики есть. Первая – развитие cети процедурных кабинетов шаговой доступности с высококвалифицированным обслуживающим персоналом, возможностью вызова специалиста на дом. Вторая – организация диагностической лаборатории полного цикла с централизованной информационной системой, современным оборудованием и НИОКР, позволяющими оптимизировать существующие и внедрять новые уникальные технологии.

В то же время опрошенные VM представители крупных коммерческих лабораторий говорят, что им было бы интересно развивать более тесное сотрудничество с государственными ЛПУ в рамках программ ОМС. В 2012 году по полисам ОМС было проведено 72% всех лабораторных исследований в стране. Впрочем, пока и у этой страховой модели, и у профильного регулятора сохраняется недружественный бизнесу КЛД интерфейс. Игроки, в частности, сетуют на отсутствие актуальных тарифов на лабораторные услуги в рамках ОМС, а также механизмов и регламентов выставления лабораторных услуг на конкурс по ценам ОМС. ≪ФОМС избирательно не выделил расходы на лабораторные исследования. У них есть сумма за пролеченного пациента, но ведь в частной лаборатории такого понятияне бывает. Поэтому сейчас единственный легальный путь развития сотрудничества – аутсорсинг≫, – считает Александр Гильманов из РАМЛД. Но и этот путь тернист. ≪Вопрос взаиморасчета остается открытым. Официальные ФОМСовские тарифы – смешные, и как выжить в такой ситуации частным компаниям – непонятно. Государственные‑то выживут, у них основная статья затрат – зарплата персонала. А участникам рынка необходимо закупать оборудование, арендовать помещение, обслуживать его и так далее≫, – добавляет Гильманов.

Разумеется, это не единственная препона на пути развития сотрудничества коммерческих лабораторий и государства. К первоочередным проблемам участники рынка относят устаревшую нормативно‑правовую базу, регулирующую сферу лабораторной диагностики, а также отсутствие в структуре Минздрава ответственных за рынок КЛД чиновников, способных приблизить отечественные правила к передовым нормам.

Полномочия в регулировании этого вопроса главного специалиста Минздрава России по клинической лабораторной диагностике Анатолия Кочетова лоббисты считают ограниченными. Сам Кочетов полагает, что необходима ≪консолидация сообщества для самостоятельного решения стоящих перед лабораторной службой задач, требующих межведомственных взаимоотношений, а не только апелляции к Минздраву≫. По его оценке, профильная комиссия ведет открытый диалог с представителями отрасли в рамках рабочих групп и заседаний. ≪И решения комиссии всегда коллегиальны и доступны всем специалистам страны. И рассматриваются в обязательном порядке в Минздраве≫, – утверждает Кочетов.

Бумажный забор

Но все же участники рынка имеют право говорить о том, что власть не слышит их и не спешит вникнуть в специфику КЛД, причем больше всего проблем во взаимоотношениях с регуляторами возникает не столько у самих лабораторий, сколько у их профильных поставщиков. Живой пример – практика применения постановления правительства №1416 от 27 декабря 2012 года ≪Об утверждении правил государственной регистрации медицинских изделий≫, закрепившее требование ко всем производителям подобной продукции, в том числе применяемой в лабораторной диагностике, – заменить бланки ранее выданных бессрочных регистрационных удостоверений на бланки нового образца. Процедура замены должна быть завершена до 1 января 2014 года. Однако соответствующий приказ, который должен был выйти вслед постановлению для облегчения правоприменения, до сих пор не издан.

На сегодняшний день у заявителей практически нет возможности зарегистрировать медизделия из‑за отсутствия нормативных документов – регламента, методических рекомендаций по проведению экспертизы эффективности и безопасности. ≪Статистика, которая есть сейчас, по ныне существующему порядку регистрации медицинских изделий такова, что 95% заявлений, поданных в Росздравнадзор, попадают в отказ≫, – говорит Вадим Терехов, гендиректор ООО ≪Комплексные медицинские поставки≫.

Производители медизделий говорят, что оказались в правовом вакууме. Две организации – ОАО ≪ВНИИМТ≫ и ФГБУ ≪ЦМИКЭЭ≫ Росздравнадзора, – уполномоченные осуществлять предрегистрационную экспертизу качества, эффективности и безопасности медизделий, не справляются с потоком регистрационных досье, а сроки проведения процедур не соблюдаются, сокрушаются участники рынка. Правовой статус экспертных организаций также ставится независимыми игроками под сомнение. Права брать госпошлину с заявителей за проведение экспертизы у таких организаций нет, утверждает Терехов. В итоге у заявителей нет ни возможности устранить ошибки на этапе проведения экспертизы (что, по сути, означает отказ по формальным признакам), ни права оспорить отрицательное заключение экспертизы. ≪Со стороны Росздравнадзора и Минздрава отсутствует желание расширить перечень экспертных организаций. Пока что их всего две по всей стране, и, по сути, только в их руках находится право принятия решения – пустить изделие на рынок или нет. При этом существует перечень аккредитованных и аттестованных организаций, подведомственных Минздраву, но они оказались не у дел. На сегодняшний день шансы зарегистрировать медицинское изделие в России близки к нулю≫, – говорит Терехов.

Гендиректор Ассоциации производителей средств клинической лабораторной диагностики (АПСКЛД) Виктор Нечаев также считает, что законодательное регулирование рынка лабораторной диагностики в России далеко от идеала. ≪Это связано с изменением правовых подходов к юридическому определению тест‑систем и пониманию их правовой сущности. Долгое время законодатель относил тест‑системы in vitro к медицинским иммунобиологическим препаратам, соответственно распространяя на них все общие нормы, регулирующие оборот медицинских препаратов. Затем законодатель отказался от такого определения тест‑систем и отнес их к группе медицинских изделий. Такое принципиальное изменение правового понимания сути тест‑системы послужило причиной того, что многие вопросы, связанные с правовым регулированием их оборота, оказались неохваченными и остаются таковыми по сей день≫, – поясняет специалист.

Общественный договор

Принципиальных вопросов, по которым необходим консенсус участников рынка КЛД не только с государством, но и друг с другом, тоже достаточно. А значит, консолидация всех интересантов КЛД, за которую ратует Анатолий Кочетов, – насущная необходимость.

Например, гендиректор ГК ≪Бюро≫ Алексей Ванин говорит, что рынки лабораторного оборудования и расходных материалов, по сути, существуют отдельно друг от друга: ≪Возьмем любой лабораторный прибор, на котором проводится анализ крови. Точность показания определяется одновременно прибором и реагентом. Но у нас в России регистрируется прибор отдельно, и есть отдельная информация, связанная с реагентом. При этом сам по себе прибор не может гарантировать правильность результатов анализа на любом реагенте. Не все варианты настройки оборудования под различные реагенты можно описать в инструкции≫. С точки зрения регулирования и защиты пациента надо регистрировать пару, комбинацию – прибор и реагент. ≪Здесь проблема в гармонизации, и она никак не восполнена в нормативном плане≫, – замечает Ванин.

Председатель Научно‑практического общества специалистов лабораторной медицины (НПО СЛМ) Вадим Меньшиков вовсе считает, что в России не существует единой системы лабораторной медицины. ≪Это наличие эталонных материалов, референтные методики, выдающие наиболее точные, апробированные результаты, и лаборатории, которые владеют и тем и другим. Хотя международная референтная система существует, в России она отсутствует как в государственном, так и в частном секторе, потому что каждый изготовитель считает, что то, что он создает – и есть золотой стандарт. А нам необходима объективная стандартизация, действующая в интересах безопасности пациента≫, – добавляет Меньшиков.

Но без участия государства к прозрачным правилам в отрасли прийти будет трудно. ≪Должна быть более четкая позиция государства в отношении требований к изготовителям средств лабораторной диагностики, для того чтобы практики в каждой лаборатории могли быть уверены в результатах, которые они получают, покупая тот продукт, который разрешен к применению в России≫, – рассуждает Меньшиков.

Отчасти решить вопрос качества используемых расходных материалов сможет и переход на федеральную контрактную систему, считает глава НПО СЛМ: ≪В основе решений аукционных комиссий – очень жесткая система с очень жесткими, неприемлемыми для лабораторий принципами. Закупается не то, что нужно, а то, что дешевле, хотя заведомо хуже и опасно для пациента≫. По мнению Меньшикова, если ФКС будет более гибкой, то лабораториям, в том числе и государственным, станет легче жить.

Алексей Ванин считает, что переход на ФКС автоматически этих проблем не решит, но повод для более плотного сотрудничества государственных медучреждений и частных лабораторий или поставщиков расходных материалов появится. ≪С одной стороны, медучреждение заинтересовано заключать длительные (например, годовые) контракты на поставку реагентов или на комплексное оказание услуг по клинико‑диагностике. С другой, средства ОМС поступают в клиники постепенно и зачастую не в полной мере покрывают потребность учреждений в расходниках. Добавим к этому, что в разных регионах по‑разному формируются тарифы, и по этой причине многие затраты оплачиваются из внебюджетных источников. Выходит, заключить длительный контракт не так просто – нужно фактически аккумулировать годовой бюджет на услуги или реагенты. Но если ФКС позволит более грамотно планировать средства и заключать рамочные (годовые) контракты, то это даст стимул к развитию частных лабораторий, которые будут обеспечены заказом не от случая к случаю, а на весь год≫, – считает Ванин. 

диагностика, лабораторная диагностика, лабораторные анализы

Поделиться в соц.сетях

vademec.ru

Правообглодатели – журнал Vademecum

Истечения каких патентов дженериковые компании ждут с особым нетерпением

Сторонники теории заговора (или теории картельного сговора) любят упоминать о якобы случившемся год назад разговоре основного владельца «Фармстандарта» Виктора Харитонина и основателя группы «Биотэк» и на тот момент сенатора Бориса Шпигеля. Два деловых человека вроде бы договорились о том, как разделят рынок онкопрепарата Гливек, одного из главных блокбастеров системы госзакупок, причем до истечения срока действия патента на него. Эту историю можно рассматривать лишь в качестве очередного отраслевого мифа. Ни подтвердить факт такой встречи, ни доказать аффилированность компаний, поучаствовавших в переделе рынка Гливека с Харитониным и Шпигелем, Vademecum не может. Да и не ставит такой задачи. Этот кейс примечателен и без дополнительной интриги, поскольку живо показывает, сколь беззащитны правообладатели в России. Эхо стартовавшего в том году в США патентного обвала докатилось и до нашей страны. Vademecum попробовал разобраться, какие еще препараты рискуют повторить судьбу Гливека.

Операция «Гливек»

То, что Гливек (МНН иматиниб) от Novartis станет главной мишенью для российских дженериковых компаний, стало понятно еще в 2008 году, когда небольшая российская компания «Фарм‑Синтез» попыталась зарегистрировать первый аналог мирового онкоблокбастера.

Юристы Novartis и «Фарм‑Синтез» выдержали по нескольку раундов в судах, пока решение по делу не вынес Высший арбитражный суд (ВАС), запретивший «Фарм‑Синтезу» до 1 апреля 2013 года (истечения срока действия патента в России) «изготовление лекарственного средства, за исключением изготовления его образцов в целях государственной регистрации». Многие участники рынка восприняли резюме ВАС как общее правило для регулирования отношений правообладателей и дженериковых компаний, не обратив внимания, что позиция суда распространялась не на всю отраслевую практику, а на конкретный спор Novartis и «Фарм‑Синтеза».

Первый аналог Гливека назывался Иматиб, но регистрационное удостоверение на препарат «Фарм‑Синтез» получил лишь 10 апреля 2013 года. Российская компания выбрала неудачное время для запуска проекта, а также действовала в лобовую, без опоры на связи в госорганах, разбирают неудачу компании участники рынка. Зато без проблем получить регистрацию на иматиниб (торговое наименование Филахромин‑ФС) три года спустя смогла компания «Ф‑Синтез», созданная группой выходцев из «Фарм‑», включая гендиректора Олега Михайлова. Дела в гору у компании пошли как раз в прошлом году, когда владельцем подмосковного предприятия «Биомед», мощности которого арендует в том числе «Ф‑Синтез», стала структура Виктора Харитонина.

А раньше всех, в 2010 году, регистрационное удостоверение на аналог Гливека (торговое наименование Генфатиниб) получила малоизвестная аргентинская компания Laboratorio Tuteur. У нее нет своего офиса в России и даже в Европе. Интересы компании в Старом Свете представляет зарегистрированная в Швейцарии Genfa, а в России – ее «дочка» ООО «Генфа». Сторонники конспирологических схем считают, что структуру подчинения в этой иерархии на самом деле следует выстраивать в обратном порядке, а на вершину пирамиды возвести экс‑сенатора Шпигеля. Не в пользу этой версии говорит то, что Шпигель, занимая пост сенатора в 2004 году, официально не только отказался от всех постов в принадлежавших ему до того фирмах, но и передал доли в них членам своей семьи. Нет юридической связи между ним и Laboratorio Tuteur, Genfa и ООО «Генфа».

Операция «Гливек» прошла в режиме блицкрига. Novartis лишился рынка объемом $170 млн всего за три месяца. В ходе стартовавших в августе 2012 года торгов по закупке иматиниба в рамках госпрограммы «Семь нозологий» Novartis неожиданно для себя обнаружила, что в тендерах на поставку препарата принимают участие оптовики, не имеющие с ней соответствующих договорных отношений, и, главное, выигрывают аукционы у официальных поставщиков с минимальным падением в цене. В копиях товарных накладных упоминались два торговых наименования – Филахромин‑ФС и Генфатиниб.

Всего в торгах по иматинибу приняли участие три оптовика: «Биотэк» стал дистрибьютором Генфатиниба, «Магус» – Филахромина‑ФС, а «Интермедфарм» – обоих препаратов. Причем последняя компания хоть до того никогда не участвовала в «Семи нозологиях», но оказалась одной из самых успешных в деле освоения бюджета госпрограммы. Вероятно, компании помог опыт ее гендиректора Александра Крикуна, много лет проработавшего в должности вице-президента группы «Биотэк».

Собеседники Vademecum в Novartis говорят, что им удалось отбить поставки на московский рынок. Но это слабое утешение. И поначалу компания попробовала засудить захватчиков в арбитраже. Судебные претензии производителям, поставщикам и Минздраву, допустившему на рынок дженерики защищенного патентом препарата, адвокаты Novartis решили разделить на три дела. Но быстрого разбирательства не получилось: ответчикам помогла аргентинская прописка Laboratorio Tuteur, рассматривать иск без представителя которой ее российские партнеры никак не хотели. В итоге в октябре 2012 года рассмотрение иска судья московского арбитража Максим Ведерников перенес на 15 апреля 2013 года. В этот день слушание в суде состоялось, несмотря на то, что сам судья Ведерников запамятовал о заседании. Юристы Novartis, к тому моменту отозвавшие два других иска, решили аналогично поступить и с третьим, хотя представитель аргентинской компании добрался до Москвы. Патент на Гливек к тому моменту был недействительным уже две недели.

Кто инноват?

Первым Novartis отозвала иск, в котором в качестве ответчика фигурировал Минздравсоцразвития, а потому ответа на главный вопрос – как дженерик препарата с действующим патентом мог попасть в госзакупки – из уст представителей министерства так никто и не услышал. Впрочем, аргументы защиты представить было бы несложно. Закон № 94‑ФЗ о госзакупках, в соответствии с которым проходят аукционы программы «Семь нозологий»,

запрещает организатору торгов выставлять дополнительные требования к участникам и не обязывает проверять соблюдение ими чьих‑либо патентов. Интересно, что такое же правило в нашей стране применимо и к сфере регистрации препаратов. «Сегодня, как впрочем и раньше, при регистрации дженериков мы всегда указываем в заявлениях, что не нарушаем ничьих прав. Насколькокачественно это проверяется, я не знаю», – признается гендиректор «Фарм‑Синтеза» Тимофей Петров. Минздрав не проверяет патентную чистоту регистрируемого препарата, и осуществляет его регистрацию вне зависимости от наличия патентных прав у компании‑оригинатора, подтверждает партнер Gowlings в вопросах охраны и защиты прав интеллектуальной собственности Владислав Угрюмов.

Иначе говоря, рассчитывать на бдительность госорганов патентообладателю не стоит. Ведь история с обвалом Гливека, хоть и самая масштабная, не первая в практике российского фармрынка. И в 90‑е, и в «нулевые», чтобы вывести свои препараты на рынок, дженериковые компании активно обходили патенты на оригинальные препараты, да и способы достижения цели выбирали самые разные. «Если генерическая компания нашла «брешь» в патенте оригинатора и, например, разработала свой способ производства данного препарата и получила одобрение Роспатента, то с точки зрения законодательства онавправе производить и продавать этот препарат вне зависимости от статуса патента на оригинальный продукт», – уточняет Тимофей Петров.

В отсутствие четких правил регулирования взаимоотношений оригинаторов и дженериковых компаний игроки рынка по‑прежнему руководствуются единственным юридическим документом на этот счет – постановлением Президиума ВАС от 16 июня 2009 года по первому делу Гливека. «Фарм‑Синтез» в том споре с Novartis не сразу почувствовал себя проигравшим: суд хоть и запретил компании маркетировать препарат, но разрешил регистрировать аналог и производить опытные партии. Этого и добивался дженериковый производитель.

Как считает Владислав Угрюмов, Президиум ВАС решил, что к деятельности, которая не считается нарушением патента, относятся подготовка и представление в Минздрав документов и данных, а также образцов для госрегистрации препарата. После постановления Президиума ВАС оригинаторы были лишены права предпринимать юридические действия по защите своих патентных прав на стадии регистрации дженерика. «В итоге сегодня дженериковые компании могут беспрепятственно осуществлять все подготовительные процедуры, включая регистрацию, для вывода препаратов на рынок», – говорит он.

В целом в России, по мнению Угрюмова, правовые механизмы, которые бы воспрепятствовали выходу дженериков на рынок до истечения патента на оригинальный препарат, сегодня недостаточно сильны. Как считают эксперты, ситуацию можно было бы улучшить, наладив взаимодействие между Минздравом и Роспатентом и создав, например, базы данных о сроках истечения патентов на препараты, а также добившись широкого применения обеспечительных мер для предотвращения ввода дженериков в обращение во время судебного процесса. Как утверждает Владислав Угрюмов, в условиях, когда действия по регистрации не считаются нарушением патента, остановить дженериковую компанию от вывода препарата на рынок может только ее добросовестность, а также угроза судебного преследования со стороны компании‑оригинатора. «Закон предусматривает возможность наложения обеспечительных мер во время судебного процесса, однакопрактика такова, что суды в этом отказывают. Поэтому дженериковые компании имеют возможность распространять свой препарат на протяжении всего процесса, который длится, как правило, не меньше года», – отмечает Угрюмов.

Порядок взаимодействия оригинаторов и дженериковых компаний должен быть прописан строже, признают эксперты. За основу они предлагаютвзять американский опыт. Например, в США также принята практика проведения исследований биоэквивалентности и осуществления регистрации дженериков во время действия патента. При этом разрешение на вывод дженерика на рынок (marketing approval) FDA выдает в день, следующий за днем истечения патентной защиты. Этот день знаменуется появлением на рынке дженерика – либо одного, если какой‑то компании удалось оспорить патент на инновационный препарат и получить право на эксклюзивное присутствие на рынке в течение 180 дней после истечения патента (marketing exclusivity), либо сразу нескольких.

Как работает эта схема на практике, можно изучать практически в режиме реального времени. В 2012 году в США стартовал патентный обвал: дженериковые компании агрессивно наступают на оригинаторов, которым, быть может, впервые в истории фармотрасли, по‑настоящему есть что терять. Суммарный годовой объем продаж препаратов, которые потеряют патентную защиту в 2012‑2018 годах, превышает $290 млрд. После обвала в 2012 году, полагают эксперты, ситуация стабилизировалась. Однако уже через два с половиной года фармацевтический рынок снова ждет обострение конкуренции – в 2015 году истекут сроки действия патентов на препараты, занимающие 7% ($56 млрд) от объема мирового рецептурного рынка.

Резон охоты

Все эти прогнозы лишь отчасти можно проецировать на Россию. Vademecum проанализировал ситуацию с дженериковой конкуренцией в отношении некоторых препаратов‑блокбастеров, потерявших патентную защиту на американском рынке в 2011‑2013 годах. Инновационные препараты часто регистрируются в России гораздо позднее, чем в США. Иногда перерыв между регистрациями оригинального препарата в США и России может достигать 10 и более лет. Некоторые блокбастеры не представлены на российском рынке до сих пор: например, Lunesta (эсзопиклон) – препарат для лечения бессонницы, который появился на американском рынке в 2004 году.

Список препаратов с истекшей патентной защитой в 2011–2013 году

Наименование препарата	МНН	Производитель	Показание к применению	США: дата одобрения оригинального препарата/появления первого дженерика	Россия: дата регистрации оригинального препарата/ первого дженерика
2011 год
Keppra XR*	леветирацетам	UCB	судороги, эпилепсия	1999/2011	2009/2011
Zyprexa	оланзапин	Eli Lilly	шизофрения, биполярное расстройство, депрессия	1996/2011	2008/2009
Lipitor	аторвастатин	Pfizer	первичная гиперхолестеринемия, комбинированная гиперлипидемия, дисбеталипопротеинемия, семейная эндогенная гипертриглицеридемия	1996/2011	1998 (Липримар)/2005
Combivir	ламивудин+зидовудин	GlaxoSmithKline	ВИЧ	1997/2011	2009/2012
2012 год
Seroquel	кветиапин	AstraZeneca	шизофрения, биполярное расстройство	1997/2012	2008/2008
Lexapro**	эсциталопрам	Forest Laboratories	депрессия	2002/2012	2009 (Ципралекс)/2009
Geodon	зипрасидон	Pfizer	шизофрения, биполярное расстройство	2001/2012	2009 (Зелдокс)/2009
Plavix	клопидогрел	Sanofi	возможные атеротромботические осложнения	1997/2008 (Dr Reddy’s), 2012	2009/ 2006
Singulair	монтелукаст	MSD	бронхиальная астма	1998/2012	2009/2009
Actos	пиоглитазон	Takeda Pharma	сахарный диабет 2-го типа	1999/2012	2005/2006
Diovan, Diovan HCT	валсартан, валсартан+гидрохлоротиазид	Novartis	артериальная гипертензия	1996, 1998/-, 2012	2006, 2006/2008, 2010
Boniva	ибандроновая кислота	Roche	остеопороз	2003/2012	2006/-
2013
Lunesta	эсзопиклон	Sunovion	бессонница	2004/2013	-\\-

*Указаны торговые марки, под которыми препараты реализуются в США. В случае, если на российском рынке препарат маркетируется под другим торговым наименованием, это указывается отдельно (например, Lipitor выведен на российский рынок под торговой маркой Липримар). **Предположительно маркетируется компанией Lundbeck под торговым наменованием Ципралекс. Источник: EvaluatePharma, fda.gov, grls.rosminzdrav.ru

Случается, что аналоги мировых блокбастеров появляются на российском рынке заметно раньше, чем на американском (при наличии в России оригинальных препаратов). Яркий пример – препарат Диован (валсартан) производства Novartis. Лонч препарата в США состоялся в 1996‑м, а в России – в 2006 году. Появление дженерика на американском рынке ожидалось в сентябре 2012 года, однако индийская Ranbaxy, оспорившая патент и получившая право на 180 дней market exclusivity, по каким‑то причинам не смогла получить одобрение FDA.

В итоге сейчас на американском рынке нет дженерика этого препарата, в то время как на российском рынке он представлен с 2008 года. К сожалению, информация о сроках действия патентов в России не является открытой. Большая часть запросов о сроках истечения действия патентов, отправленных в российские офисы фармкомпаний, осталась без ответа. В связи с этим точно назвать причины, по которым появление дженериков этих препаратов стало возможным в России, нельзя. Но ответ может оказаться простым до банальности: ряд этих препаратов вообще не патентовались в России. Участники рынка свидетельствуют, что до недавнего времени такая практика была более чем распространенной: в штаб‑квартирах мировых компаний просто не могли себе представить, что национальные производители в краткосрочной перспективе захотят или осмелятся предложить рынку аналог их препарата.

В то же время дженериковые компании стараются следовать мировым трендам и отслеживать, какие лекарственные средства выйдут из‑под патента в США.

Сто за вычетом 

Для нужд проекта Vademecum пришлось перестроить рейтинг мировых блокбастеров Evaluate Pharma, в который включены и оригинальные препараты, и дженерики, и препараты с идентичными МНН, но маркетируемые под разными брендами. В итоге наш список, построенный по МНН, сократился до 90 позиций. Из них только 11 препаратов не представлены в России вовсе. И семь из 11 препаратов строго соответствуют двум категориям – анальгетики и психотропные вещества. Еще три оригинальных препарата из мирового списка еще не успели получить «прописку» в России, однако их дженерики здесь уже представлены. К таким относятся Namenda (мемантин, Forest Laboratories) для лечения болезни Альцгеймера, анальгетик Suboxone (бупренорфин, Reckitt Benckiser) и препарат для лечения ХОБЛ Combivent (ипратропия бромид+сальбутамол, Boehringer Ingelheim).

Мы предприняли попытку наглядно представить зависимость между интересом к препарату со стороны дженериковых компаний и емкостью рынка. Голубым цветом мы отмечали наличие активности по МНН со стороны компаний‑оригинаторов и производителей дженериков, а зеленым – отсутствие таковой. Условно: оригинальный препарат зарегистрирован в России – отмечаем голубым; зарегистрированные дженерики пока на рынке не представлены – помечаем зеленым; исследования в целях регистрации ведутся одной или рядом компаний – снова выделяем голубым.

С учетом того, что рейтинг выстроен по мере снижения объемов продаж препаратов в России, мы предположили, что интерес к копированию этих препаратов будет снижаться по мере сжатия емкости рынка по каждому МНН, что выразится в доминировании зеленого цвета по мере приближения к концу списка. В целом так и получилось. Но есть и исключения, ведь такая зависимость не абсолютна, и на наличие или отсутствие у тех или иных оригинальных ЛС копий влияют и другие факторы – например, барьеры для входа на рынок (сложность воспроизведения препарата и пр.).

Судя по числу инициированных в 2011‑2013 годах исследований биоэквивалентности, неподдельный интерес у дженериковых компаний в России вызывали не так много препаратов. И главный из них, конечно, Гливек. Риск, на который пошли «Ф‑Синтез», Laboratorio Tuteur и их партнеры, себя полностью оправдал. В 2013 году они разделили огромный рынок на двоих. Вопрос в том, хватит ли у них сил удержать market exclusivity по‑русски, ведь на рынок иматиниба готовы ворваться другие производители. Согласно перечню выданных регистрационных удостоверений Минздрава, по МНН иматиниб аналоги зарегистрировали еще три компании – израильская Teva, словенская KRKA, а также дженериковое подразделение самой Novartis Group – Sandoz. Появление последней в этом списке говорит о том, что в швейцарском холдинге с поражением в России не смирились и готовы воевать за долю рынка, пусть и на другом уровне. А воевать придется много с кем: в 2011‑2013 годах исследования по иматинибу вели еще восемь компаний, среди которых «Биокад» и «Технология лекарств».

Нажмите, чтобы увеличить изображение

Вслед за Гливеком в список мишеней, которые «исследователи» считают для себя одновременно весьма перспективными и доступными, можно занести только онкопрепарат Кселоду (капецитабин) производства Roche. Патентная защита на Кселоду в США истекает в 2014 году. Первый дженерик препарата был зарегистрирован в России все той же аргентинской Laboratorio Tuteur. Других дженериков пока нет, но в 2011‑2013 годах исследования по капецитабину вели восемь компаний. Кселода не входит в перечень «Семи нозологий», хотя неплохо закупается на региональных тендерах в рамках ОНЛС. Впрочем, в сравнение с тем же Гливеком не идет – в 2012 году объем продаж по МНН капецитабин приблизился к $28 млн (по данным «Фармэксперта»).

Как видно из таблицы, меньшая активность по таким препаратам со значительными объемами продаж, как рабепразол ($31 млн, оригинальный препарат – AsiPhex/Париет, Janssen) и розувастатин (около $48 млн, оригинальный препарат – Crestor, AstraZeneca) компенсируется большим числом уже присутствующих на рынке аналогов. Волна регистрации дженериков этих препаратов пришлась как раз на 2011‑2012 годы. Пять аналогов эпоэтина альфа, объем продаж по МНН которых в 2012 году составил более $51 млн, появлялись на российском рынке постепенно с 2005 года, 11 аналогов филграстима (около $15 млн) регистрировались с 2006 года.

Список препаратов с истекающей патентной защитой в 2013–2014 году

Наименование препарата	МНН	Производитель	Показание к применению	CША: дата регистрации/ истечения срока патентной защиты	Россия: дата регистрации оригинального препарата/первого дженерика (первый производитель+число дженериков)	Компании, проводящие исследования дженериков/биоаналогов в России в 2011-2013 годах (дата выдачи разрешения на исследование)
2013 год
Cymbalta	дулоксетин	Eli Lilly	депрессия	2004/11.12.2013	2005/–	Канонфарма (19.04.2012)
Avonex/Rebif	интерферон-бета-1а	Biogen Idec/Merck	рассеянный склероз	1996/31.12.2013	2008/2010 (Laboratorio Tuteur, СИА Интернейшнл АФС)	Биокад (23.11.2012) ГНИИ генетики и селекции промышленных микроорганизмов (27.09.2012)
Humalog	инсулин лизпро	Eli Lilly	сахарный диабет 2-го типа	1996/07.05. 2013	2005/–	–
Oxycontin**	оксикодон	Purdue Pharma	острые и хронические боли, в том числе при онкологических заболеваниях	1995/16.04.2013	-/-	–
AcipHex	рабепразол	Eisai Inc and Janssen Inc	язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь; состояния, характеризующиеся патологической гиперсекрецией, в том числе синдром Золлингера-Эллисона	1999/08.05. 2013	2008 (Париет)/2010 (Оболенское +7)	Верофарм (30.09.2011) Северная звезда (13.02.2012) Dr Reddy’s (10.09.2012)
Xeloda	капецитабин	Roche	колоректальный рак и рак молочной железы	1998/14.12. 2013	2009/2010 (Laboratorio Tuteur)	Технология лекарств (25.11.2011) Jodas Ekspoim (03.08.2012) KRKA (20.08.2012) Верофарм (08.08.2012) Фарм-Синтез (14.12.2012) АрСиАй Синтез (28.11.2012) Биокад (10.09.2012) Teva (26.03.2012)
Procrit/Epogen	эпоэтин альфа	Janssen/Amgen	анемия	1989/20.08. 2013	2007/2005 (Bio Sidus +4)	Биокад (02.08.2012)
Neupogen	филграстим	Amgen, Kirin, Roche, Royalty Pharma	нейтропения	1991/12.03 и 12.12.2013	2010/2006 (Лэнс-фарм+10)	–
2014 год
Nexium	эзомепразол	AstraZeneca	эрозивный рефлюкс-эзофагит; длительное поддерживающее лечение пациентов с излеченным эзофагитом для предотвращения рецидивов; гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь	2001	2005/2012 (Sandoz, KRKA)	Сегмента Фарм (18.02.2013) Канонфарма (04.05.2012) Teva (27.02.2012)
Symbicort	будесонид+формотерол	AstraZeneca	бронхиальная астма	2006	2006/-	Натива (01.03.2013)
Restasis	цикслоспорин, капли глазные	Allergan	синдром сухого глаза	2003	2011/-	–

 * _x0007_Патент на Oxycontin истек 16 апреля 2013 года, однако FDA за день до истечения срока действия патента приняла решение не одобрять дженерики препарата, чтобы предотвратить злоупотребление этим обезболивающим. Источник: EvaluatePharma, IMS Health, fda.gov, grls.rosminzdrav.ru

Никто, кроме нас

Рыночная логика в поведении дженериковых компаний прослеживается далеко не всегда, зато видна политика. К примеру, никто пока не смог зарегистрировать аналог весьма перспективного МНН ритуксимаб (оригинальный препарат Мабтера) с продажами, почти вдвое перекрывающими показатели Гливека. Даже для того, чтобы просто получить одобрение на клинические испытания препарата, российскому «Биокаду» пришлось пойти в 2011 году на открытый конфликт с Минздравсоцразвития: компания во всеуслышание заявила, что министерство ставит под угрозу президентский проект по импортозамещению. Препарат, по плану гендиректора «Биокада» Дмитрия Морозова, должен был получить регудостоверение как раз к весне 2013 года. Однако в актуальной базе Минздрава на этот счет сведений нет. Сейчас Морозов говорит, что скоро завершится набор пациентов в ММКИ биоаналога ритуксимаба. Испытания пройдут в России, Индии, Южной Африке и Украине. «Завершение клинического исследования ожидается летом», – говорит он. По прогнозам Морозова, препарат может быть зарегистрирован в конце 2013 года.

«При соблюдении Министерством здравоохранения установленных законодательством сроков государственной регистрации», – оговаривается он. То есть шансы попасть с препаратом в осенние торги «Семи нозологий» у компании ничтожны.

Сама же Мабтера за эти два года приобрела статус отечественного препарата, после того, как Roche локализовала ее упаковку на уфимской площадке «Фармстандарта», который выступает и дистрибьютором препарата. С учетом нынешней конфигурации отрасли это максимальная комплектация оберега для оригинального препарата.

Идентичная ситуация и с Копаксоном от Teva, который, по идее, должен стать основной мишенью для дженериковых компаний. Тем более слишком уж много игроков заявляли в 2011 году о готовности выпустить аналог. Зарегистрировать дженерик препарата с продажами $148 млн никто до сих пор не смог. Teva за это время успела оформить Копаксону упаковку на правильных промплощадках: обе принадлежат группе «Биотэк» (ЗАО «МФПДК «Биотэк» и ОАО «Марбиофарм»).

Наименование препарата	МНН	Производитель	Показание к применению	CША: дата регистрации/ истечения срока патентной защиты	Россия: дата регистрации оригинального препарата/первого дженерика (первый производитель+число дженериков)	Компании, проводящие исследования дженериков/биоаналогов в России в 2011-2013 годах (дата выдачи разрешения на исследование)
2015 год
Abilify	арипипразол	Bristol Myers Squibb	шизофрения, биполярное расстройство	2002	2009/2010 (КRKA, Gedeon Richter)	Teva (31.05.2012)
Copaxone	глатирамера ацетат	Teva	рассеянный склероз	1996	2010/-	Ф-Синтез (22.11.2012) Synthon BV (29.11.2011)
Namenda	мемантин	Forest Laboratories	болезнь Альцгеймера, деменция	2003	-/2008 (Merz+8)	AstraZeneka (13.12.2011) Фармзащита (27.03.2012) Фармпроекты (24.04.2012) КRKA (09.08.2012) Фарм-Холдинг (07.09.2012) Polpharma (01.02.2013) Gedeon Richter (07.03.2013)
Zyvox	линезолид	Pfizer	бактериальные инфекции	2000	2006/2011 (Teva, Хемофарм)	Фармасинтез (20.08.2012) Stada (22.03.2012)
Prezista	дарунавир	Janssen	ВИЧ	2006	2006/-	Диалог Фарма (06.03.2013) Фармасинтез (01.04.2013)
Gleevec	иматиниб	Novartis	лейкемия	2001	2006/2010 (Laboratorio Tuteur +5)	Биокад (27.12.2011) Технология лекарств (03.02.2012) Верофарм (15.02.2012) Акрихин (12.03.2012) АрСиАй Синтез (16.05.2012) Jodas Expoim (03.08.2012) ЭвоФарм (11.03.2013) Озон (10.10.2012)
Celebrex	целекоксиб	Pfizer	ревматоидный артрит	1998	2009/–	KRKA (30.04.2013)
2016 год
Crestor	розувастатин	AstraZeneca	гиперхолестеринемия или смешанная гиперхолестеринемия	2003	2009/2010 (Gedeon Richter+7)	Акрихин (13.02.2012) Оболенское (03.11.2-13) Actavis (10.10.2012) Северная звезда (14.12.2012) Belupo (02.10.2012)
Benicar, Benicar HCT	олмесартана медоксомил, олмесартана медоксомил+гидрохлоротиазид	Daiichi Sankyo	артериальная гипертензия	2002, 2003	2009, 2010*/–	КRКА (25.04.2012)

патент, дженерики, биотэк, магус, интермедфарм

Поделиться в соц.сетях

vademec.ru

Новообращенные – журнал Vademecum

Минздрав правит базовый закон фармотрасли в собственных интересах

Минздрав в начале мая представил очередную, четвертую, версию поправок в действующий уже три года закон «Об обращении лекарственных средств». Некоторые предложения участников рынка и заинтересованных ведомств в законопроекте учтены, но в целом же Минздрав гнет свою линию. Документ направлен в правительство, и если в Белом доме проект согласуют, дискуссия продолжится уже в Госдуме. Впрочем, отраслевые эксперты предполагают, что до парламентских слушаний законопроект в нынешнем виде не дойдет.

Последние четыре месяца показали, что общественное обсуждение законопроектов – отнюдь не формальность. Обнародованные на сайте Минздрава поправки в закон «Об обращении лекарственных средств» и соответствующую часть Налогового кодекса вызвали шквал вопросов, комментариев и противоположных по своей сути предложений со стороны профильных ведомств и участников рынка. ФАС России, например, вообще не поддержала законопроект, что, впрочем, не помешало Минздраву 6 мая опубликовать на своем сайте итоговую версию документа. Спустя неделю директор Департамента регулирования обращения лекарственных средств Минздрава Елена Максимкина сообщила, что законопроект внесен в правительство.

Как отметил, комментируя для Vademecum документ, председатель Союза биофармацевтических кластеров Захар Голант, Минздрав настойчиво продвигает собственную версию поправок.

«Проблема заключается в том, что основной разработчик в большей степени руководствуется ведомственными интересами, усилением собственного регулирующего воздействия, а не национальными приоритетами», – сетует он. Особенно острая полемика развернулась вокруг взаимозаменяемых биопрепаратов (биоаналогов или биосимиляров). Собственно, это и стало основным пунктом противоречий с ФАС – антимонопольщики полагают, что биоаналоги должны считаться взаимозаменяемыми с оригиналом. В Минздраве придерживаются иной точки зрения. «Мы остались при мнении, что их нельзя считать взаимозаменяемыми. Любое событие происходит не случайно, в решении подобных проблем используется технология step by step. Первым делом необходимо ввести в законодательство само понятие, чтобы было что регулировать», – заметила Елена Максимкина.

У производителя нет никаких шансов доказать, что биоаналоги могут быть взаимозаменяемы, то есть устанавливается презумпция невзаимозаменяемости. «Это абсолютно противоречит международному опыту и не соответствует правительственному курсу на импортозамещение. В России же предлагается полностью закрыть рынок биоаналогов», – возмущается Голант.

У Минэкономразвития – свои претензии к поправкам: в ведомстве указывают, что законопроект вводит избыточные административные ограничения и, следовательно, ввергает предпринимателей в необоснованные расходы. Прежде всего это касается положения о введении дополнительной административной процедуры – фармацевтической экспертизы образцов биологических и биоподобных лекарственных средств, предназначенных для получения разрешения на проведение клинических исследований.

В ведомстве считают данную процедуру избыточной. «Фармацевтическая экспертиза образцов лекарственных средств дублирует проводимую после завершения клинических исследований экспертизу качества лекарственных средств, увеличивая тем самым нагрузку на единственное в Российской Федерации экспертное учреждение по проведению экспертизы лекарственных средств – ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России, одновременно увеличивая стоимость лекарственных препаратов и сроки их ввода в обращение», – говорится в отзыве Минэкономразвития. Тут оппонентам удалось прогнуть авторов законопроекта – в последнюю редакцию поправка об экспертизе образцов не попала.

Однако другой пункт, вызывающий неприятие участников рынка, в итоговом тексте остался – законопроект предлагает увеличить продолжительность отдельных административных процедур, включая как сроки проведения экспертиз, так и сроки выполнения технических этапов. В результате суммарный срок, отведенный на выдачу разрешения на клинические исследования, увеличивается, согласно проекту, до 70 рабочих дней против 45 по действующему законодательству.

Еще один спорный момент: поправками предлагается наделить Минздрав полномочиями по утверждению перечня взаимозаменяемых лекарственных препаратов, а также порядка его формирования и ведения. Минэкономразвития же считает целесообразным предусмотреть размещение информации о взаимозаменяемости лекарственных препаратов в структуре уже существующего государственного реестра лекарственных средств, не создавая дополнительно нового перечня.

Также Минэкономразвития не нравится требование о представлении в регистрационном досье документа, содержащего «сведения о фармацевтических свойствах лекарственного препарата» (всего 22 пункта таких сведений), поскольку эта информация и так содержится в других нормативных документах. Мало того, минздравовский проект предлагает включить в регистрационное досье предложения по цене лекарственного препарата. В Минэкономразвития полагают, что ценовая информация не имеет отношения к регистрационному досье и должна быть исключена из перечня представляемых документов.

Впрочем, в итоговой версии законопроекта есть и позитивные для рынка изменения, например, в части, касающейся клинических исследований препаратов. По оценке исполнительного директора АОКИ Светланы Завидовой, положительно скажется на ситуации поправка об отмене фармэкпертизы образцов для КИ. Вторым важным изменением, с точки зрения АОКИ, является новая редакция «страховой» статьи, в которой личное страхование предлагается заменить страхованием ответственности, как это принято в большинстве стран. Впрочем, участники рынка клинических исследований тоже довольны не всем: им, например, не нравится предложенный Минздравом порядок уплаты пошлины. «В отличие от действующей редакции госпошлину предлагается уплачивать не за выдачу разрешения, а за проведение соответствующих экспертиз», – говорит Завидова. Глава АОКИ замечает, что следствием подобного изменения формулировки будет необходимость повторной оплаты госпошлины при повторном обращении после исправления замечаний экспертиз.

Участники рынка КИ также по‑прежнему не удовлетворены предложением по увеличению сроков для выдачи разрешений на проведение исследований до 70 рабочих дней. «В ЕС установлен предельный срок выдачи разрешения в 60 календарных дней, – отмечает Светлана Завидова. – В результате нашим законодательством закладывается срок, на 26 рабочих (или 36 календарных) дней превышающий европейскую норму». При этом эксперт напоминает, что установленные законом нормы, как правило, серьезно нарушаются: «Но если увеличить законодательный срок, чиновник быстрее работать не будет, наоборот, получит большую свободу, а значит, мы еще ухудшим существующую практику».

минздрав, закон "об обращении лекарственных средств"

Поделиться в соц.сетях

vademec.ru

. – журнал Vademecum

Vademecum представляет первый музыкальный суперпроект Pharm Day’s Night Award Librederm.

Журналы VADEMECUM и «ТОВАРНЫЙ ЗНАК» приглашают профессионалов фармацевтической отрасли принять участие в Pharm Day’s Night Award Librederm – беспрецедентном музыкальном суперпроекте, задача которого – показать, какими артистическими талантами сильна индустрия.

Представители производственных, дистрибьюторских компаний и аптечных сетей будут соревноваться друг с другом в вокальном мастерстве в лучших традициях караоке‑турниров. Десятка сильнейших исполнителей 18 апреля выступит в финале конкурса в роскошном зале отеля Radisson Royal «Украина» в Москве.

Pharm Day’s Night Award Librederm – соревнование без форматных ограничений: должность, возраст и музыкальные предпочтения участников не важны. Обязательные условия: профессиональная принадлежность к фармотрасли, наличие вокальных данных, природный артистизм и желание по‑новому заявить о себе.

Отдельная интрига – состав жюри Pharm Day’s Night Award Librederm: конкурсантов будут оценивать влиятельные участники фармрынка и звезды российского шоу‑бизнеса.

Генеральный спонсор мероприятия

Librederm Laboratories

Librederm Laboratories – это научный центр, занимающийся разработкой косметических продуктов с уходовым и лечебным действием (космецевтика), основанных на синергии косметических и фармацевтических инноваций.

«Либридерм» – имя  уникальных продуктов, отвечающих ежедневным потребностям человека. Каждый продукт создается в современных научных лабораториях. Длительные исследования, лабораторные разработки и клиническая диагностика гарантируют эффект омоложения, качественный прорыв при борьбе с проблемами кожи и ее недостатками.

«Либридерм» является самой продаваемой маркой в натуральном выражении в группе селективной косметики, реализуемой через аптечные учреждения России.

Продукты производятся в разных странах мира в зависимости от специфики технологического процесса.

Ассортиментная матрица бренда включает:

• продукты для ежедневного ухода за нормальной, сухой и жирной кожей
• продукты для решения периодически возникающих проблем (акне, розацеа, ксероз, атония)
• продукты антивозрастные для коррекции  возрастных изменений (пигментные пятна, птоз, увядание кожи, морщины)
• продукты для защиты от солнца

и так далее.

«Либридерм» – продукция, в основе которой лежит гармония. Во всем. Начиная от состава продуктов и заканчивая  дизайном упаковки.

«Либридерм» – эффективная косметика. Состав средств ухода позволяет избегать маскировки проблем. Регулярное использование приводит к единственно оправданному результату –  действительно здоровой коже.

Взвешенный научный подбор компонентов обеспечивает эффективное ежедневное решение возникающих проблем кожи.

Продукция «Либридерм» понятна для потребителя. В разработках нет секретных ингредиентов и заумных формул. У монопроблемы есть монорешение. Сотрудники лаборатории выбирают из множества наиболее эффективный ингредиент вместо сбора сомнительного букета «современных» разработок.

«Либридерм» – это торжество функциональной умеренности. Ничего лишнего!

Только то, что нужно вашей коже.

Сайт: librederm.ru

Официальный спонсор мероприятия

«Босналек»

«Босналек» – это фармацевтическая компания с широкой географией. Нам доверяют свое здоровье и здоровье своих близких сотни тысяч людей по всему миру, в том числе в 14 странах Центральной и Юго-Восточной Европы, СНГ и Юго-Западной Азии.

Производственная политика «Босналек» построена на интегрированной системе управления, подчиненной международным стандартам:

• управление качеством GMP и GLP
• ISO 9001:2000
• стандарт защиты окружающей среды 14001
• безопасность работников на рабочем месте OHSAS 18001:1999
• требования Европейской фармакопеи и FDA

Для производства своих препаратов АО «Босналек» использует высококачественные фармацевтические субстанции европейского производства. Субстанции производятся в Бельгии, Нидерландах, Италии, Испании.

В портфеле «Босналек» сегодня – более 160 лекарственных средств на основе 83 генерических наименований для ключевых терапевтических областей: неврологии, кардиологии, педиатрии, гастроэнтерологии, оториноларингологии, дерматологии.

Многолетний опыт работы с лекарственными препаратами основан на новейших технологиях. Инновационное производство в компании сегодня – это:

• исследовательский центр
• лаборатории по предварительному исследованию активных и вспомогательных компонентов
• оборудование для производства твердых, полутвердых и жидких пероральных форм
• автоматизированный склад на базе IT-системы управления хранением SAP

Сайт компании: www.bosnalijek.com аптечный конгресс, аптеки, конкурс

Поделиться в соц.сетях

vademec.ru

---

Смотрите также

• 
  Буллет журнал
• 
  Журнал ветеринария
• 
  Ветеринария журнал
• 
  Журнал логопед
• 
  Барс журнал
• 
  Журнал инструктажа
• 
  Журнал аллюр
• 
  Логистика журнал
• 
  Журнал логистика
• 
  Журнал образование
• 
  Журнал человек